醫(yī)用耗材及其他耗材采購(gòu)流程

1、醫(yī)用耗材及其他耗材采購(gòu)流程流程編號(hào)：4管理狀態(tài)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)部門日期流程生效第一次修訂第二次修訂流程歸口牽頭負(fù)責(zé)部門：設(shè)備物資處流程修訂內(nèi)容：一、業(yè)務(wù)層面控制目標(biāo)序號(hào)控制目標(biāo)編號(hào)控制目標(biāo)目標(biāo)類別1確保歸口明確合理的管理流程崗位職責(zé)有效防范舞弊和預(yù)防腐敗2確保采購(gòu)物資符合國(guó)家法規(guī)與醫(yī)院制度合理保證單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)合法合規(guī)3采購(gòu)預(yù)算和計(jì)劃編制合理，采購(gòu)活動(dòng)按照醫(yī)院的 業(yè)務(wù)計(jì)劃有序開(kāi)展。合理保證單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)合法合規(guī)4采購(gòu)依據(jù)充分、合理，相關(guān)審批程序規(guī)范、完善， 采購(gòu)的貨物或服務(wù)符合業(yè)務(wù)需要。有效防范舞弊和預(yù)防腐 敗5采購(gòu)方式合理，授權(quán)審批規(guī)范，采購(gòu)程序管理合 理、合規(guī)。合理保證單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)合法合規(guī)二、適用范

2、圍（部門、采購(gòu)對(duì)象，及明確不涉及具體臨床業(yè)務(wù)管理控制）適用于全院范圍內(nèi)使用的一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用器械、植、介入耗材以及辦公用品、勞 防用品、五金工具及日用品等的準(zhǔn)入、審批、采購(gòu)、領(lǐng)用工作。三、內(nèi)控制度制度及編號(hào)序號(hào)制度名稱制度編號(hào)和文號(hào)發(fā)文部門發(fā)文日期1醫(yī)療器械（耗材）管理制度設(shè)備物資處醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)療器械）管理委員會(huì)工作制度設(shè)備物資處高值耗材采購(gòu)制度和流程設(shè)備物資處新增醫(yī)療器械管理制度設(shè)備物資處物資招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施辦法設(shè)備物資處一次性醫(yī)療用品采購(gòu)制度設(shè)備物資處一般物資評(píng)價(jià)采購(gòu)制度設(shè)備物資處四、流程關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制崗位及不相容職責(zé)分工（全過(guò)程）崗位姓名所屬部門崗位職責(zé)說(shuō)明科室負(fù)責(zé)人主任負(fù)責(zé)所有耗材采購(gòu)審

3、批。業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人所有臨床科室負(fù)責(zé)耗材付款申請(qǐng)審批。關(guān)鍵崗位1庫(kù)房保管員負(fù)責(zé)耗材入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)、盤點(diǎn)。關(guān)鍵崗位2庫(kù)房保管員負(fù)責(zé)耗材入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)、盤點(diǎn)。關(guān)鍵崗位3庫(kù)房保管員負(fù)責(zé)耗材入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)、盤點(diǎn)。關(guān)鍵崗位4庫(kù)房主管匯總領(lǐng)用申請(qǐng)，布置出庫(kù)指令，轉(zhuǎn)發(fā)采購(gòu)需求，出入庫(kù)信息管理。產(chǎn)品資質(zhì)定期審驗(yàn)關(guān)鍵崗位5采購(gòu)員匯總審核采購(gòu)申請(qǐng)，制作電子訂單并發(fā)送，審核出、入庫(kù) 單財(cái)務(wù)部門財(cái)務(wù)發(fā)票及入庫(kù)單審核、付款計(jì)劃制作、庫(kù)房盤點(diǎn)、制作財(cái)務(wù)報(bào)表專業(yè)委員會(huì)審核新進(jìn)耗材、試劑審批主管分院長(zhǎng)審核新進(jìn)耗材、試劑審批，每月耗材賬務(wù)付款審批五、流程圖說(shuō)明1、總述(1)流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)建立健全耗材采購(gòu)管理制度，包括采購(gòu)目錄建立、

4、目錄更改、目錄作廢、 采購(gòu)審批、采購(gòu)執(zhí)行、使用監(jiān)控等制度。合理設(shè)置耗材采購(gòu)決策機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)，執(zhí)行機(jī)構(gòu)，明確耗材采購(gòu)業(yè)務(wù)管 理各機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)，確保采購(gòu)目錄管理、采購(gòu)審批、采購(gòu)執(zhí)行、使用監(jiān)控等不 相容崗位相互分離。采購(gòu)目錄管理、采購(gòu)審批、采購(gòu)執(zhí)行的控制流程應(yīng)當(dāng)清晰嚴(yán)密，對(duì)采購(gòu)目 錄管理、采購(gòu)審批、采購(gòu)執(zhí)行、使用監(jiān)控等流程應(yīng)有明確的規(guī)定。(2)存在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述R1耗材采購(gòu)管理制度不健全，造成管理效率低下。R2崗位職責(zé)分工不合理，不相容崗位未分離，造成管理效率低下。R3耗材采購(gòu)管理沒(méi)有適巧審批或?qū)徟綑?quán)，可能會(huì)出現(xiàn)重大差錯(cuò)、舞弊、欺詐行為，從 而導(dǎo)致醫(yī)院遭受巨大損失°2、醫(yī)用耗

5、材及其他耗材采購(gòu)目錄建立醫(yī)削材及其他耗材采購(gòu)目錄建立流程業(yè)若部門設(shè)備物資處院辦公室醫(yī)療器械管理委員會(huì)浣財(cái)”、審計(jì)部門院紀(jì)委L審批初步論證善與(1)控制痕跡新增醫(yī)療器械申請(qǐng)表、醫(yī)學(xué)裝備(醫(yī)療器械)管理委員會(huì)會(huì)議記錄、萬(wàn)達(dá)系統(tǒng)耗 材字典數(shù)據(jù)(2)流程詳述新增醫(yī)療器械指從未在醫(yī)院使用過(guò)或由于長(zhǎng)期不使用而從醫(yī)院收費(fèi)項(xiàng)目與庫(kù)房目錄中取消， 醫(yī)院采購(gòu)目錄中不存在的醫(yī)療器械。同類器械的不同品牌或造成價(jià)格上升的不同規(guī)格也屬于 新增醫(yī)療器械范圍。A1新增醫(yī)療器械申請(qǐng)表(見(jiàn)附件)由臨床使用人員填寫(xiě)，必須科室內(nèi)部討論通過(guò)并經(jīng) 科主任審核簽字后，方能向醫(yī)院正式提交。B1新增醫(yī)療器械申請(qǐng)表首先由設(shè)備物資處進(jìn)行初步論證，

6、初步論證通過(guò)后提交醫(yī)療器械管理委員會(huì)討論。初步論證主要包括: 醫(yī)療器械的“三證”，產(chǎn)品本身與供應(yīng)渠道的合法性。植入性醫(yī)療器械應(yīng)加入相關(guān)的可 追溯系統(tǒng)，擁有條碼。申請(qǐng)科室的耗材使用情況，耗材費(fèi)用嚴(yán)重超標(biāo)的不得申請(qǐng)。目錄內(nèi)是否有同類產(chǎn)品，對(duì)同類產(chǎn)品是否具有價(jià)格和性能上的優(yōu)勢(shì)。是否具備醫(yī)保代碼。有無(wú)相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。C1此外，新增醫(yī)療器械申請(qǐng)表還需要送交醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保處、財(cái)務(wù)處、院感染科、護(hù)理 部等相關(guān)職能部門，由各科室從自身職能的角度填寫(xiě)意見(jiàn)，供醫(yī)療器械管理委員會(huì)參考。D1醫(yī)療器械管理委員會(huì)不定期舉行會(huì)議，討論近期的新增醫(yī)療器械申請(qǐng)。新增醫(yī)療器 械每次討論需有10%的淘汰比例，或者超過(guò)20%的專家反對(duì)進(jìn)

7、入的，作為淘汰，不允許在我 院使用。B2決議通過(guò)后，設(shè)備物資處負(fù)責(zé)組織招標(biāo)或談判，決定準(zhǔn)入產(chǎn)品的供應(yīng)商及價(jià)格。采 購(gòu)方式包括：公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)和單一來(lái)源采購(gòu)等，其競(jìng)爭(zhēng)性依次降 低。應(yīng)該在客觀評(píng)估供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和充分的需求論證的基礎(chǔ)上，盡可能地選用競(jìng)爭(zhēng)性強(qiáng)的采購(gòu)方 式。辦公、勞防用品等非醫(yī)用的其他耗材采取評(píng)價(jià)采購(gòu)，招標(biāo)或談判結(jié)果公示后，與中選供 應(yīng)商簽訂供銷協(xié)議并錄入萬(wàn)達(dá)物資管理系統(tǒng)的字典數(shù)據(jù)。是為耗材采購(gòu)目錄醫(yī)療器械(耗材) 原則上每?jī)赡曛匦抡袠?biāo)一次，重新選定供應(yīng)商與價(jià)格。C2供銷協(xié)議經(jīng)審批流程審批通過(guò)方能生效D1院紀(jì)委全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督招標(biāo)、談判工作(3)流程控制要求業(yè)務(wù)科室新增醫(yī)療

8、器械申請(qǐng)表必須科室內(nèi)部討論通過(guò)并經(jīng)科主任審核簽字后，方能 向醫(yī)院正式提交設(shè)備物資處匯總并初步論證過(guò)程中，需送交醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保處、財(cái)務(wù)處、院感染科、 護(hù)理部等相關(guān)職能部門，由各科室從自身職能的角度填寫(xiě)意見(jiàn)，供醫(yī)療器械管理委員會(huì)參考。新增醫(yī)療器械每次討論需有10席的淘汰比例，或者超過(guò)20%的專家反對(duì)進(jìn)入的，作為淘汰，不允許在我院使用。(4)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述R1新增醫(yī)用耗材與目錄內(nèi)耗材功能重復(fù)產(chǎn)生糾紛或資質(zhì)不全增大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)R2新增醫(yī)用耗材價(jià)格不合理等，影響公共資金使用效率R3無(wú)醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄即執(zhí)行采購(gòu)，導(dǎo)致資金使用風(fēng)險(xiǎn)（5）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng) 險(xiǎn)編 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述對(duì) 應(yīng) 控 制 目 標(biāo) 編 號(hào)關(guān)

9、鍵 控 制 措 施 編 號(hào)關(guān)鍵控制措施具體控制措施不 相 容 職 務(wù)控 制 活 動(dòng) 類 型對(duì)應(yīng)制 度控制痕跡新增醫(yī)用耗材 與目錄內(nèi)耗材 功能重復(fù)產(chǎn)生 糾紛或資質(zhì)不 全增大醫(yī)療風(fēng) 險(xiǎn)設(shè)備物 資處及 相關(guān)職 能部門 論證審核新增醫(yī)療器械申 請(qǐng)表（見(jiàn)附件）由 設(shè)備物資處及相 關(guān)職能部門論證 審核后由醫(yī)療器 械管理委員會(huì)審 議申請(qǐng)/ 審 核預(yù) 防 型新增醫(yī) 療器械 管理制 度新增醫(yī)療 器械申請(qǐng) 表新增醫(yī)用耗材 價(jià)格不合理等， 影響公共資金 使用效率采購(gòu)前 應(yīng)詢價(jià)新增醫(yī)用耗材采購(gòu) 前應(yīng)進(jìn)行詢價(jià)比 價(jià)，確定合格的供申 請(qǐng)/ 審 核預(yù) 防 型醫(yī)療器 械（耗 材）管 理制度醫(yī)學(xué)裝備 （醫(yī)療器 械）管理比價(jià)應(yīng)商

10、，減少資金風(fēng) 險(xiǎn)委員會(huì)會(huì) 議記錄無(wú)醫(yī)用耗材采 購(gòu)目錄即執(zhí)行 采購(gòu)，導(dǎo)致資金 使用風(fēng)險(xiǎn)填寫(xiě)醫(yī) 用耗材 領(lǐng)用申請(qǐng)使用部門必須填寫(xiě) 醫(yī)用耗材領(lǐng)用申 清，經(jīng)過(guò)相關(guān)審批 部門審核后才能進(jìn) 行采購(gòu)計(jì)劃申 請(qǐng)/ 審 核預(yù) 防 型醫(yī)療器 械（耗 材）管 理制度萬(wàn)達(dá)系統(tǒng) 耗材字典 數(shù)據(jù)供應(yīng)商頻繁更更名談 判下調(diào) 采購(gòu)價(jià) 格供應(yīng)商每次更名，申預(yù) 防 型醫(yī)療器 械（耗 材）管 理制度改，影響供應(yīng)穩(wěn) 定都必須通過(guò)談判下 調(diào)采購(gòu)價(jià)格審核談判記錄長(zhǎng)期不用耗材 占據(jù)目錄條目定期清 理耗材 條目定期清理不用耗材 條目，更改供應(yīng)狀 態(tài)主 動(dòng) 型醫(yī)療器 械（耗 材）管 理制度萬(wàn)達(dá)系統(tǒng) 字典數(shù)據(jù)3、醫(yī)用耗材及其他耗材采購(gòu)目錄條目變

11、更醫(yī)用耗材及其他耗材采購(gòu)目錄條目變更流程供應(yīng)商A設(shè)備物資處B財(cái)務(wù)、畝計(jì)部門院紀(jì)委CD代理授權(quán)變化產(chǎn)品價(jià)格變化生產(chǎn)商出具有目錄變更變更隆的炎 判參與監(jiān)督(1)控制痕跡供應(yīng)商更名、代理商變更審批表、談判記錄、萬(wàn)達(dá)系統(tǒng)耗材字典數(shù)據(jù)(2)流程詳述A1除產(chǎn)品停產(chǎn)、授權(quán)到期等不可抗力原因外。醫(yī)療器械不得隨意更改供應(yīng)商，一 定需要進(jìn)行變更的，應(yīng)提前向設(shè)備物資處報(bào)備，并填寫(xiě)供應(yīng)商更名、代理商變更審 批表由耗材管理部門進(jìn)行審核。B1供應(yīng)商更名、變更后，耗材應(yīng)重新進(jìn)行價(jià)格談判。原則申請(qǐng)無(wú)理由更名的供應(yīng) 商，其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品價(jià)格應(yīng)下調(diào)5機(jī)由于特殊原因提出供應(yīng)商變更與價(jià)格調(diào)整的，應(yīng)提出 書(shū)而申請(qǐng)，在價(jià)格談判上進(jìn)行討論。C1

12、供應(yīng)商更名，調(diào)價(jià)談判是正式的采購(gòu)談判，必須要有設(shè)備物資處、財(cái)務(wù)處、審 計(jì)室、紀(jì)委等相關(guān)部門人員到場(chǎng)，并做好談判記錄與院務(wù)公開(kāi)工作。原則上兩次供應(yīng) 商更名、調(diào)價(jià)談判之間應(yīng)相隔二周以上。D1院紀(jì)委全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督招標(biāo)、談判工作(3)流程控制要求供應(yīng)商更名，調(diào)價(jià)談判是正式的采購(gòu)談判，必須要有設(shè)備物資處、財(cái)務(wù)處、審計(jì)室、醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)療器械）管理委員會(huì)會(huì)議記錄、萬(wàn)達(dá)系統(tǒng)耗材字典數(shù)據(jù)流程詳述當(dāng)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，取消其準(zhǔn)入資格，從院醫(yī)療器械采購(gòu)目錄中除名：1）醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證、授權(quán)許可等資質(zhì)過(guò)期失效，未能及時(shí)更新的。2）供應(yīng)商存在違反醫(yī)院

13、相關(guān)規(guī)定或違紀(jì)、違法行為的。3）醫(yī)療器械由于其本身質(zhì)量造成醫(yī)療安全事件的。4）器械供應(yīng)商在本年度供應(yīng)商評(píng)價(jià)中評(píng)定為不合格，失去本院供應(yīng)商資格的。5）在本院連續(xù)2 4個(gè)月以上未使用的一次性醫(yī)療器械,且正常使用壽命在一年以 下的。其倉(cāng)庫(kù)代碼狀態(tài)改為停用。6）使用科室提出申請(qǐng)，申請(qǐng)停用器械并經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會(huì)討論通過(guò)的。B1設(shè)備物資處在收到停用申請(qǐng)后，立即停用相關(guān)耗材，并會(huì)同財(cái)務(wù)、審計(jì)、院 紀(jì)委進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，核實(shí)存在問(wèn)題后提請(qǐng)醫(yī)療器械管理委員會(huì)審議C1醫(yī)療器械管理委員會(huì)審議通過(guò)后發(fā)布決議，宣布作廢D1財(cái)務(wù)、審計(jì)部門監(jiān)測(cè)耗材費(fèi)用、配合設(shè)備物資處調(diào)查E1院紀(jì)委監(jiān)督耗材使用，配合設(shè)備物資處調(diào)查（3）流程

14、控制要求對(duì)于出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)采取先停用后調(diào)查的方式來(lái)處理以降低醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)（4）存在的主要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述R5對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品核隱患產(chǎn)品停用不及時(shí)R6長(zhǎng)期不用耗材占據(jù)目錄條目（5）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)對(duì)應(yīng)關(guān)鍵不 相 容 職 務(wù)控制 活動(dòng) 類型險(xiǎn)編風(fēng)險(xiǎn)描述控制 目標(biāo)控制 措施關(guān)鍵控制 措施具體控制措施對(duì)應(yīng)制度控制 痕跡號(hào)編號(hào)編號(hào)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品暫停使用所有相關(guān)監(jiān)管申主動(dòng)醫(yī)療器械核隱患產(chǎn)品停部門均有發(fā)起請(qǐng)/型（耗材）用不及時(shí)暫停使用的權(quán) 力審 核管理制度長(zhǎng)期不用耗材 占據(jù)目錄條目定期清理 耗材條目定期清理不用 耗材條目，更 改供應(yīng)狀態(tài)預(yù)防 型醫(yī)療器械 (耗材) 管理制度萬(wàn)達(dá) 系統(tǒng) 字典 數(shù)據(jù)(1)控制痕跡電子

15、申請(qǐng)單、電子訂單、發(fā)票、入庫(kù)單、領(lǐng)用單(2)流程詳述醫(yī)院耗材供應(yīng)采取目錄采購(gòu)制，即院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審議準(zhǔn)入項(xiàng)目，院內(nèi)、外公開(kāi)招標(biāo)決定品牌和價(jià)格，招標(biāo)完成后將器械品名、品牌、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商及價(jià)格等 信息編入院采購(gòu)目錄形成器械管理編碼。使用科室原則上只能申請(qǐng)采購(gòu)和使用目錄上的 醫(yī)療器械。Al使用科室設(shè)置專門的物資申請(qǐng)人員(一般為科室主任與護(hù)士長(zhǎng))，由設(shè)備物資處 分配物資申領(lǐng)系統(tǒng)賬號(hào)與密碼。物資申領(lǐng)系統(tǒng)賬號(hào)與密碼是科室申請(qǐng)醫(yī)療器械與物資的 唯一途徑，申請(qǐng)人員應(yīng)妥善保管，不得泄露，由于賬號(hào)密碼泄露造成的一切損失全部由 保管人員自行承擔(dān).B1物資申請(qǐng)人員使用賬號(hào)密碼登陸醫(yī)院物資申領(lǐng)系統(tǒng)，從物資供應(yīng)

16、目錄中選取所 需申請(qǐng)的醫(yī)療器械品名，規(guī)格，數(shù)量，審核無(wú)誤后提交，生成訂單。C1設(shè)備物資處管理人員對(duì)訂單進(jìn)行處理，其中有庫(kù)存的物資轉(zhuǎn)給相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)庫(kù) 管理員安排出庫(kù)與配送。無(wú)庫(kù)存物資訂單應(yīng)轉(zhuǎn)給相應(yīng)的訂貨人員進(jìn)行訂貨與配送。E1采購(gòu)員對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，生成電子訂單并采購(gòu)D2所有在本院使用的物資與醫(yī)療器械，都必須先送達(dá)設(shè)備物資處庫(kù)房，由專職的 管理人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可入庫(kù)與配送。A3貨物配送至臨床科室，清點(diǎn)驗(yàn)收后由護(hù)士長(zhǎng)或科主任完成簽收C3庫(kù)房主管匯總發(fā)票及入庫(kù)單，提請(qǐng)付款，匯總領(lǐng)用單并通過(guò)系統(tǒng)錄入庫(kù)房臺(tái)賬。E3采購(gòu)員確認(rèn)發(fā)票及入庫(kù)單F3設(shè)備物資處主任審批發(fā)票及入庫(kù)單，提交財(cái)務(wù)付款G3財(cái)務(wù)執(zhí)行付款流程并記賬(3)流程控制要求醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立自身完善的醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度，明確管理范圍和職責(zé)。(4)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述R7未經(jīng)申請(qǐng)直接采購(gòu)，導(dǎo)致資金使用風(fēng)險(xiǎn)R8出入庫(kù)數(shù)據(jù)出入，影響庫(kù)存數(shù)據(jù)，造成實(shí)際庫(kù)存不足或積壓(5)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng) 險(xiǎn) 編 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述對(duì) 應(yīng) 控 制關(guān) 鍵 控 制關(guān)鍵控制措施具體控制措施不 相 容 職控 制 活 動(dòng)對(duì)應(yīng)制度控制痕 跡目 標(biāo) 編 號(hào)措 施 編 號(hào)務(wù)類型未經(jīng)申請(qǐng)直 接采購(gòu)，導(dǎo) 致資金使用 風(fēng)險(xiǎn)網(wǎng)上填寫(xiě)領(lǐng)用 申請(qǐng)使