搽劑、前處理提取、取樣室制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)

1、URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè)搽劑、前處理提取、取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)User Requirement Specification部門職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)文件變更控制版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期001無(wú)URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 2 頁(yè) 共 7 頁(yè)1. 目的為我公司和供應(yīng)商提供空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)依據(jù)。該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述公司的需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的符合性。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)/驗(yàn)證的可接受標(biāo)

2、準(zhǔn)的依據(jù)2. 范圍及職責(zé)本 URS適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)。需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé) , 供方嚴(yán)格按照本 RUS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù), 供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任3. 法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于為公司所有藥品的生產(chǎn)提供安全生產(chǎn)環(huán)境，必須符合GMP規(guī)范、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。3.1 GMP 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 修訂 ) （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79 號(hào)）3.2 國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GB 8196 87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 GB 52261 2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 GB 12265 90 機(jī)械防

3、護(hù)安全要求 2010 年版中國(guó)藥典國(guó)家相關(guān)消防安全法律法規(guī)要求3.3 公司管理要求設(shè)備管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、HVAC系統(tǒng)管理規(guī)程4. 項(xiàng)目介紹4.1項(xiàng)目描述根據(jù)制藥企業(yè)對(duì)廠房設(shè)施及潔凈生產(chǎn)區(qū)域的要求，天德制藥生產(chǎn)部需新購(gòu)空調(diào)凈化系統(tǒng)，用于搽劑、前處理提取、取樣室凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)域，為制藥生產(chǎn)提供符合GMP要求的生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境4.2工藝流程描述該凈化空調(diào)系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈級(jí)別的要求。所有凈化空調(diào)系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷熱源、空氣輸送和分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、凈化處理。潔凈區(qū)氣流組織采用頂送側(cè)下回的方式，采取

4、初、中、高效三級(jí)過(guò)濾方式。潔凈級(jí)別為D 級(jí)。URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 3 頁(yè) 共 7 頁(yè)混合段初效過(guò)濾直膨段電加熱段直接加濕送風(fēng)機(jī)段均流段新回風(fēng)初效過(guò)濾器風(fēng)潔凈室高校過(guò)濾器出風(fēng)段中效過(guò)濾器直排5. 技術(shù)要求URS01生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS01-1空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)滿足凈化空間必需URS01-2溫濕度要求：溫度18-26 。濕度 45-65%，要求每年365 天溫濕度不能超標(biāo)必需URS01-3潔凈區(qū)的壓差按GMP的要求必需URS01-4潔凈級(jí)別：達(dá)到GMP規(guī)定的 D級(jí)潔凈區(qū)的要求必需URS01-5空調(diào)系統(tǒng)采用臭氧消毒必需URS02廠房設(shè)施

5、及公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS02-1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求, 并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)必需URS02-2設(shè)備電源： 220/380V ， 3 相 5 線制， 50HZ必需URS02-3設(shè)備具有接地線和中性線必需URS02-4工作環(huán)境溫度為 0-40 , 濕度 90%必需URS03對(duì)設(shè)備自身的要求需求編號(hào)需求必需/期望室外機(jī)等應(yīng)具有外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強(qiáng)、強(qiáng)度好、保URS03-1溫性能佳、隔聲隔振性能好等特點(diǎn)必需URS03-2設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用用圓弧過(guò)渡, 或采用倒角過(guò)渡, 堅(jiān)固方式不采用外露螺釘 , 確保無(wú)死角易清潔必需URS

6、03-3箱體采用無(wú)冷橋設(shè)計(jì)，雙層面板通過(guò)專用夾板安裝組合，無(wú)裸露螺栓頭部必需URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 4 頁(yè) 共 7 頁(yè)URS03-4面板采用無(wú)冷橋設(shè)計(jì)，雙層三明治夾心結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)配置為彩鋼板必需URS03-5面采用雙層密封材料，密封材料良好的彈性，需保證在正壓負(fù)壓時(shí)均具有良好的密封效果URS03-6蒸發(fā)盤管采用無(wú)縫紫銅管機(jī)純鋁翅片經(jīng)機(jī)械脹管使銅管與翅片緊密結(jié)合而成，確保最小的接觸熱阻以發(fā)揮最大的傳熱效果URS03-7蒸發(fā)盤管下設(shè)有水盤，采用干式設(shè)計(jì)，保證冷凝水順利排出URS03-8水盤外鋪設(shè) PE 保溫以阻止冷凝水生成URS03-9初效過(guò)濾器采用G4型

7、板式過(guò)濾器URS03-10中校過(guò)濾器采用F7 固定式袋式中校過(guò)濾器URS03-11高校過(guò)濾器采用玻璃纖維制作URS03-12風(fēng)機(jī)傳動(dòng)采用 V 行皮帶傳動(dòng)URS03-13電機(jī)采用三相鼠籠式交流電機(jī)F 級(jí)絕緣URS03-14電機(jī)置于風(fēng)機(jī)段內(nèi)部，并與風(fēng)機(jī)通過(guò)專用防震墊共同置于減震支架上，電機(jī)底部有調(diào)節(jié)裝置，可輕易調(diào)整皮帶松緊程度URS03-15高效過(guò)濾器安裝在相應(yīng)潔凈房間的吊頂上，高效送風(fēng)面與房間吊頂下端必需面平齊，密封良好，無(wú)泄漏。URS03-16換氣次數(shù)是保證潔凈室保持一定潔凈度的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，D 級(jí)潔凈區(qū)換必需氣次數(shù) 15 20次 /小時(shí)。個(gè)別功能房間在生產(chǎn)操作時(shí)會(huì)產(chǎn)生粉塵、散發(fā)異味、水蒸汽等

8、，為有效URS03-17防止生產(chǎn)操作產(chǎn)生的粉塵和濕氣污染其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)，此類房間應(yīng)設(shè)置排必需風(fēng)系統(tǒng)，并設(shè)置防倒流裝置。URS03-18采用微穿孔板消聲器，能清洗，無(wú)顆粒物脫落，臭氧發(fā)生器保證規(guī)定的必需臭氧量，設(shè)備到貨安裝完畢后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試URS03-19機(jī)架，焊縫平整，沒(méi)有凹凸不平必需URS03-20采用加厚型材制作，焊縫經(jīng)拋光打磨處理，平整光滑。外表面經(jīng)防銹處必需理，漆面完好。螺栓緊定孔孔距均勻，最大孔距200mmURS03-21無(wú)故障工作時(shí)間大于 10000 小時(shí)必需URS03-22設(shè)備不用時(shí)，表冷、加熱及冷凝水可完全排凈必需URS03-23整體潔凈系統(tǒng)的潔凈度達(dá)到D 級(jí)的要求，懸浮粒子、

9、微生物限度按相應(yīng)必需國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)合格URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 5 頁(yè) 共 7 頁(yè)URS03-24潔凈區(qū)的壓差按新版 GMP的要求，達(dá)到規(guī)定的數(shù)據(jù)必需URS03-25空調(diào)凈化系統(tǒng)可確保設(shè)備全天24 小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)必需URS03-26電機(jī)過(guò)載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)必需URS03-27與設(shè)備及其控制系統(tǒng)相連的報(bào)警裝置能夠準(zhǔn)確檢測(cè)并報(bào)警必需URS04電氣自控要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封, 可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入必需其中URS04-2空調(diào)凈化系統(tǒng)自動(dòng)控制采用PLC控制，顯示屏為觸摸式彩色顯示器必需URS05 QA要求需求編

10、號(hào)需求必需 /期望設(shè)備材質(zhì) : 金屬的選用 316L 不銹鋼材質(zhì)制作 , 非金屬的必須符合藥用要求, 提URS05-1供有效的材質(zhì)證明書(shū)。不與物料接觸部件: 要求選用 304 不銹鋼材質(zhì)制作 , 如必需選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落, 不滲透 , 耐腐鉵 , 易清潔；符合 GMP要求URS05-2空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，確保設(shè)備不會(huì)受到污染，應(yīng)保持密閉無(wú)泄漏必需URS05-3空調(diào)凈化系統(tǒng)使用表面光滑、平整且不易損傷的材料制作， 磨擦的零件不能必需對(duì)設(shè)備產(chǎn)生損壞作用，且易于更換URS05-4設(shè)備潤(rùn)滑介質(zhì)為空調(diào)凈化本身必需URS05-5空調(diào)凈化管道采用白鐵皮，并清潔管道內(nèi)壁，做保溫處理必需UR

11、S06維修服務(wù)要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS06-1 賣方保證所供貨物是用上等材料制成, 全新未曾使用過(guò)。必需設(shè)備運(yùn)行綜合性能: 設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置, 在URS06-2維修保養(yǎng)周期內(nèi), 連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下 , 沒(méi)有明顯泄漏和溫升現(xiàn)象, 沒(méi)有明必需顯有振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象, 始終符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。URS06-4保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后48 小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。必需URS06-5基于三班倒的生產(chǎn)方式，提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部必需URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第 6 頁(yè) 共 7 頁(yè)件清單；能長(zhǎng)期提供設(shè)備備件。

12、URS06-6質(zhì)保期二年 , 出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題免費(fèi)維修 , 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起必需URS06-7如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí), 需要延長(zhǎng)保修期限；同時(shí)故障零件供應(yīng)商無(wú)必需條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS06-8機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供必需應(yīng)修繕或更換URS07清洗消毒要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS07-1設(shè)備電纜和輔助管線 ( 潔凈區(qū)內(nèi) ) 配備潔凈管外套必需URS07-2設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無(wú)清潔死角，便于清潔和消毒必需URS07-3所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì), 須確保易拆裝、無(wú)死角、必需易清潔URS07-4用抹布（蘸生產(chǎn)用水或無(wú)腐蝕

13、性的洗潔精）清潔設(shè)備表面時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)必需生銹或腐蝕現(xiàn)象URS07-5空調(diào)系統(tǒng)用臭氧進(jìn)行消毒，消毒效果達(dá)到GMP要求必需URS08環(huán)境健康安全要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS08-1空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)防護(hù)裝置封閉機(jī)器的危險(xiǎn)元件，消除機(jī)器傷害；運(yùn)動(dòng)部必需件的防護(hù)應(yīng)確保不存在人員夾、壓或割傷的危險(xiǎn)URS08-2設(shè)備應(yīng)具有緊急情況下的急停功能，急停時(shí)空調(diào)凈化主電機(jī)及功能部分立即必需斷電、停機(jī)URS08-3設(shè)備噪聲不得大于 80dB，配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。必需URS08-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造必需滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS08-5

14、用于觀察、潤(rùn)滑或工藝需要的防護(hù)罩開(kāi)口應(yīng)符合規(guī)定，且對(duì)操作人員不會(huì)造必需成傷害。URS08-6人能接觸到的設(shè)備部位不能有鋒利的邊緣和尖角必需URS08-7設(shè)備安裝必須具有可靠的接地必需URS09生產(chǎn)工廠驗(yàn)收測(cè)試要求URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書(shū)第7頁(yè)共7 頁(yè)需求編號(hào)需求必需 /期望URS09-1設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可期望繼續(xù)下一工序的制造或組裝。URS09-2甲方能與生產(chǎn)廠家保持隨時(shí)溝通，無(wú)障礙期望URS09-3供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備的FAT 文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。期望URS10包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需 /期望

15、URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求, 防潮濕 , 防磕碰 , 防振動(dòng)， 由于包裝不良而造成的必需損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS11文件資料要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS11-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分, 針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè), 以便必需于維護(hù)迅速辨識(shí) , 且能與廠家溝通無(wú)礙。URS11-2須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。必需URS11-3須提供機(jī)器組件分解組立圖零件編號(hào), 名稱說(shuō)明表。必需URS11-4須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū), 故障排除說(shuō)明書(shū)。必需URS11-5須提供機(jī)器附屬配件清單, 兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。

16、必需URS11-6須提供電路控制線路圖( 電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查) 。必需URS11-7須提供控制盤面儀表開(kāi)關(guān)配置圖。必需URS11-8機(jī)器使用 PLC編輯須隨機(jī)需要附有PLC階梯圖 , 及驅(qū)動(dòng)程序 , 開(kāi)機(jī)磁盤片。必需URS11-9須協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件( 用戶工廠 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份 ), 并與用戶共期望同完成驗(yàn)證確認(rèn) .URS11-10提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、必需產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表、表冷器、加熱器的壓力試驗(yàn)報(bào)告URS12備品零件要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS-GCSBB-2014-031-00空調(diào)凈化系統(tǒng)

17、用戶需求書(shū)第 8 頁(yè) 共 7 頁(yè)URS12-1本機(jī)使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件。必需URS12-2本機(jī)使用之安裝校正器具各一組。必需URS12-3本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組必需URS12-4提供設(shè)備軸承、軸承座、皮帶、等型號(hào)，根據(jù)明細(xì)可在市場(chǎng)上購(gòu)買必需URS13現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收要求需求編號(hào)需求必需 /期望設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱, 如供應(yīng)商授權(quán)我方自行URS13-1 拆箱 , 拆箱后如發(fā)現(xiàn)存貯器及零配件有任何損壞、缺少, 供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得必需推諉。URS13-2機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝, 安裝期間供應(yīng)商至必需少需有一人全程配合。URS13-3機(jī)器到貨運(yùn)送、吊裝、搬

18、運(yùn)、安裝試車到完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)必需由供應(yīng)商負(fù)責(zé) , 我方公司提供必要協(xié)助。URS13-4機(jī)器到貨 , 我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起, 應(yīng)在 15 個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。必需URS13-5 試車零件更換等寄送費(fèi)用 , 由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS13-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS14安裝要求需求編號(hào)需求必需 /期望URS14-1設(shè)備安裝在空調(diào)機(jī)房，詳見(jiàn)施工圖紙必需URS14-2應(yīng)確保設(shè)備周圍有足夠的空間，便于設(shè)備操作維修必需URS14-3提供設(shè)備外形圖，并標(biāo)明各動(dòng)力接入點(diǎn)的位置、方向和規(guī)格等信息，便于安必需裝區(qū)域設(shè)置動(dòng)力配置URS15培訓(xùn)要求需求編號(hào)需求必需 /期望U