文獻(xiàn)質(zhì)量評價

1、For pers onal use only in study and research; not for獻(xiàn) 質(zhì) 量薄一、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的基本要素薀在進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價時，應(yīng)依據(jù)科學(xué)、規(guī)范的評價標(biāo)準(zhǔn)，而不是靠評價者的主觀感覺、 臨床或研究經(jīng)驗來判斷。通常，文獻(xiàn)質(zhì)量評價的基本要素包括文獻(xiàn)內(nèi)部真實性、臨床重要 性和適用性3個方面。肇（一）內(nèi)部真實性蒆內(nèi)部真實性是指某個研究結(jié)果接近真值的程度，即研究結(jié)果受各種偏倚的影響程度 偏倚主要來源于4個方面。1.2.羃選擇偏倚莀選擇偏倚主要發(fā)生在選擇和分配研究對象時。如果在分配研究對象時，所采取的隨機(jī) 方法不完善，可能會造成各組的基線資料不具有可比性，從而虧大或縮

2、小護(hù)理干預(yù)措施的 效果。另外，如果用于分組的隨機(jī)序列公開化，使得研究者和研究對象能夠預(yù)計到下一個 研究對象會將會入選到哪一組，可能會摻雜研究者或患者的主觀因素，從而帶來偏倚。因 此，為了降低選擇偏倚，在分配研究對象時，應(yīng)采用嚴(yán)格的隨機(jī)法，并對隨機(jī)分配方案做 到分配隱藏。分配隱藏的措施包括下列幾種：由不直接參與研究的藥房人員或中心辦公室 人員控制隨機(jī)分配方案；采用相同外觀的、按順序編號的藥物容器；使用按順序編號不透 明密閉信圭寸等。分配方案的隱藏應(yīng)至少維持到實際分配研究對象時，確定某研究對象被分 配到哪一組后，不要隨意改變分組情況。腿2.實施偏倚薅實施偏倚主要發(fā)生在干預(yù)措施的實施過程中。指除了要

3、驗證的措施外，向?qū)嶒灲M和對 照組提供的其他措施也不相同，從而出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，降低實施偏倚的措施是將干預(yù)方案進(jìn) 行標(biāo)準(zhǔn)化，并盡可能對研究對象和干預(yù)提供者實施盲法。如果干預(yù)提供者知道研究對象接 受的時哪一種干預(yù)，會有意無意的對干預(yù)組的研究對象提供格外的關(guān)注；如果研究對象知 道自己接受的是哪一種措施，會傾向于提供更多癥狀。另外，在研究過程中，如果對照組 的研究對象由于各種原因有意或無意地應(yīng)用了實驗組的措施，也會導(dǎo)致實施偏倚。莂3.失訪偏倚肀失訪偏倚是指在研究的隨訪過程中，實驗組和對照組因退出、失訪、違背干預(yù)方案的 人數(shù)或失訪者的特征不同而造成的系統(tǒng)差異。失訪的原因往往是發(fā)生副反應(yīng)、療效差、出 現(xiàn)并發(fā)癥

4、、搬遷或死亡等，如果失訪率較高或各組間失訪情況不一樣， 會使研究結(jié)果失真。 因此，在研究過程中，應(yīng)采取措施減少失訪的發(fā)生，盡量將失訪率控制在20%內(nèi)。同時,應(yīng)盡量獲取失訪者的信息，采取意向性分析，將失訪對象的資料也納入最終分析中，減少 由于失訪帶來的影響。羇4.測量偏倚羇測量偏倚是指在測評結(jié)局指標(biāo)時，由于測評方法不可信或各組采用的測評方法不一致 所造成的系統(tǒng)差異，尤其當(dāng)結(jié)局指標(biāo)是由測評者進(jìn)行主觀判斷時。因此，為了降低測量偏 倚，在測評各組的結(jié)局指標(biāo)時，應(yīng)采用統(tǒng)一、標(biāo)化、可信度高的測評方法和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn), 并對測評者實施盲法。袂(二)重要性袁重要性是指研究是否具有臨床應(yīng)用價值，在循證醫(yī)學(xué)中，通常

5、使用量化指標(biāo)來評價研 究結(jié)果的臨床意義，不同的研究問題評價指標(biāo)不同。評價證據(jù)的臨床重要性應(yīng)重點關(guān)注證 據(jù)所涉及的臨床問題是否明確、具體，所選擇的評價指標(biāo)是否正確等問題。肇1.用于病因或危險因素研究的指標(biāo) 當(dāng)研究問題是探討病因及危險因素時， 如果采用的 是隨機(jī)對照試驗或隊列研究，常用相對危險度來評價研究結(jié)果的重要性；如果采用的是病 例對照研究，則用比值來評價研究結(jié)果的重要性。肆(1)相對危險度(RR :指病因暴露組的發(fā)病率與非暴露組發(fā)病率的比值。如表1-1所示，病因暴露組的發(fā)病率為 a *( a+b)非暴露組的發(fā)病率為c *( c+d)相對危險度(RR =a - (a+b) - c - (c+d

6、)。若RR=1表示兩組無差異；若 RR>1表示暴露因素或 干預(yù)措施增加結(jié)局的風(fēng)險性；若 RR<1表示暴露因素或干預(yù)措施降低結(jié)局的風(fēng)險性。薅表1-1暴露因素與發(fā)病結(jié)局薁結(jié)局聿膄合計羅發(fā)病未發(fā)病袇暴露組薆a莄b肂a+b羈非暴露組蚅c螃d螂c+d羀羇(2)比值比(OR:表示病例組中暴露于該因素者與非暴露者之間的比值為對照組中 該比值的倍數(shù)。如表1-2所示，比值比(OR =ad/bc。芃表1-2病例組與對照組中的病因暴露情況薃螇病例組膅對照組螞暴露（+ ）聿a袈b芄非暴露（一）肁c蝿d袀薆2.用于防治措施效果研究的指標(biāo)如果研究問題是探討某防治措施的效果，除了用某特定臨床結(jié)局的發(fā)生率（如治愈

7、率、有效率、病死率、不良反應(yīng)發(fā)生率）或某觀測指標(biāo)的 均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差來評價防治措施的臨床效果外，通常還使用絕對危險降低率、相對危險降低、 絕對危險降低率、獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù)等指標(biāo)來評價臨床效果的差異度。螅（1）絕對危險降低率（ARR:指對照組臨床結(jié)局的發(fā)生率（CER與實驗組某結(jié)局發(fā) 生率（EER的差值，即ARR=CER-EER蒀（2）相對危險率降低（RRR :指對照組臨床結(jié)局的發(fā)生率（CER和實驗組臨床結(jié)局 發(fā)生率（EER的差值與對照組臨床結(jié)局發(fā)生率（CER的比值，即RRR=（CER-EER）CER蚇（3）獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù)（NNT :其計算公式為：NNT=1ARR螅3.用

8、于診斷性試驗的指標(biāo)對于診斷性試驗來說，常用來評價研究結(jié)果重要性的指標(biāo)包括敏感度、特異度、準(zhǔn)確度、患病率、陽性預(yù)測值、陽性似然比等。其中敏感度和特異 度是評價診斷性試驗的兩個穩(wěn)定而可靠的指標(biāo)。膄（1）敏感度（sensitivity,SEN）：指診斷性試驗檢驗為陽性的人數(shù)，在用金標(biāo)準(zhǔn)確定為“有病”的病例中所占的比例，即真陽性率。如表1-3所示，敏感度（SEN =a-（a+ c）敏感度越高，則假陰性的病例（漏診率）越少，有助于篩查相應(yīng)的疾病。芀表1-3診斷性試驗與金標(biāo)準(zhǔn)的檢測結(jié)果螈肇蚄金標(biāo)準(zhǔn)羈袀膅+肅-螁診斷性檢驗薇+薈a蒂b蒁蠆-蚆c袂d節(jié)螀（2）特異度（specificity ，SPE :指診斷

9、性試驗檢測為陰性的人數(shù)，在用金標(biāo)準(zhǔn)確 定為“無病”的人數(shù)中所占的比例，即真陰性率。如表1-3所示，特異度（SPE = d寧（b+ d）。特異度越高，則假陽性的病例（誤診率）越少，有助于確定診斷。螄(3)準(zhǔn)確度(accuracy , ACC :指診斷性試驗檢測為真陽性和真陰性的總?cè)藬?shù)在全 部受試者中所占的病例。如表1-3所示，準(zhǔn)確度(ACC =(a + d)十(a + b+ c+ d)。薅(4)患病率(prevale nee , PREV :指由金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例數(shù)在接受診斷 性試驗的全部受試者中所占的比例。如表1-3所示，患病率(PREV =(a+ c) -(a + b+ c+ d)

10、o,+PV :指診斷性試驗檢測為陽性病 如表1-3所示，陽性預(yù)測值(+ PV)=羂(5)陽性預(yù)測值(positive predictive value 例中，用金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例所占的比例a* (a + b)薇(6)陽性似然比(positive likelihood ratio ，+LR)：指診斷性試驗的真陽性率與 假陽性率的比值。如表1-3所示，真陽性率=a * (a + c);假陽性率=b * (b + d)，因此, 陽性似然比(+ LR) =a * (a + c)*b * (b + d)。由此可見，似然比綜合了敏感度與特異度的臨床意義。腿(三)適用性肅適用性即研究的外部真實性，指

11、研究結(jié)果能否推廣應(yīng)用到研究對象以外的人群。在循 證護(hù)理中，最佳證據(jù)的應(yīng)用與推廣必須結(jié)合患者的病情和接受程度、經(jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療條件、社會環(huán)境等因素。外部真實性主要與研究對象的特征、干預(yù)措施的實施方法、研究背景、 結(jié)局評估標(biāo)準(zhǔn)的呢過密切相關(guān)。研究人群與其它人群的特征差異、社會環(huán)境、經(jīng)濟(jì)因素等 影響證據(jù)的適用性。螞評價證據(jù)的適用性時，應(yīng)從以下幾個方面來考慮：蕿1.是否與自己所護(hù)理的患者情況相符在評價其適用性時，應(yīng)重點考慮證據(jù)中研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)是否與自己所護(hù)理的患者相符，尤其在人口社會學(xué)特征(如年齡、性別、文 化程度、種族、經(jīng)濟(jì)情況)及臨床特征(如疾病嚴(yán)重程度、病程、合并癥)上是否存在很 大差異。芅2

12、.該證據(jù)在服務(wù)對象所處的醫(yī)療環(huán)境下是否可行對擬采用的有效防護(hù)措施，需考慮擬應(yīng)用對象所處的醫(yī)療環(huán)境是否具備應(yīng)用該證據(jù)所需的人力、技術(shù)力量、設(shè)施和設(shè)備條件、 社會經(jīng)濟(jì)因素等。蒄3.該證據(jù)對服務(wù)對象可能產(chǎn)生的利弊權(quán)衡 任何臨床決策必須權(quán)衡利弊和費用，只能利 大于弊且費用合理時才有價值應(yīng)用于服務(wù)對象。腿4.服務(wù)對象自身對使用該措施的意愿循證時間強(qiáng)調(diào)任何臨床決策的制訂應(yīng)結(jié)合個人的專業(yè)知識和經(jīng)驗、當(dāng)前最佳的研究證據(jù)和患者的選擇進(jìn)行綜合考慮，應(yīng)以“患者為中心”， 而不是單純治病。蚈二、隨機(jī)對照試驗研究論文的評價方法袃隨機(jī)對照試驗是將研究對象隨機(jī)分組，對不同組實施不同的干預(yù)措施，以比較效果的 不同。接下來結(jié)合

13、張俊娥等人的一篇隨機(jī)對照試驗進(jìn)行闡述及評價。罿（一） Cochrane循證醫(yī)學(xué)中心對RCT的評價原則蕆表2-1 Cochrane 協(xié)作網(wǎng)對隨機(jī)對照試驗的真實性評價螆芃蝕選擇偏倚葿1.隨機(jī)順序的產(chǎn)生襖偏倚風(fēng)險低螂偏倚風(fēng)險咼蒀不清楚2.3.薀對隨機(jī)方案的分配隱藏、實施偏倚芇偏倚風(fēng)險低賺偏倚風(fēng)險咼膀不清楚4.5. 莈對研究對象及干預(yù)實施者采取盲法、檢出/測量偏倚蒞偏倚風(fēng)險低裊偏倚風(fēng)險咼袁不清楚6.7.葿對結(jié)果測評者采取盲法、失訪偏倚螇偏倚風(fēng)險低芄偏倚風(fēng)險高蟻不清楚膆5.結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性（失訪情況）、報告偏倚祎偏倚風(fēng)險低螄偏倚風(fēng)險咼莁不清楚羋6.選擇性報告研究結(jié)果的可能性、其他偏倚羄偏倚風(fēng)險低膃偏

14、倚風(fēng)險咼膂不清楚荿7.其他方面的偏倚來源莇偏倚風(fēng)險低薂偏倚風(fēng)險咼袂不清楚膆蒅如果研究完全滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚可能小，質(zhì)量等級為A級；羂如果研究部分滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性中度，質(zhì)量等級為B級；蚃如果研究完全不滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性高，質(zhì)量等級為C級。膈1.2.袇隨機(jī)順序的產(chǎn)生評價結(jié)果：偏倚風(fēng)險低蚅在RCT論文中，應(yīng)詳細(xì)描述隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，讓評價者能判斷出用這種方法分配 的各組之間是否能夠具有可比性。如果隨機(jī)分配方法不合理，會增加選擇偏倚的可能性。聿在進(jìn)行質(zhì)量評價時，可依據(jù)以下原則做出判斷。艿偏倚風(fēng)險低：作者提及了下列隨機(jī)方法，例如采用隨機(jī)數(shù)字表、采用計算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)

15、數(shù)字、拋硬幣、擲骰子、抽簽等方法；羆偏倚風(fēng)險高：作者提及下列準(zhǔn)隨機(jī)/半隨機(jī)方法，例如按出生年月日期的單雙號順序 進(jìn)行分組、按住院日期的某種規(guī)律進(jìn)行分組、按住院號的某種規(guī)律進(jìn)行分組；或明顯的非 隨機(jī)分組法，例如根據(jù)醫(yī)生的判斷進(jìn)行分組、根據(jù)患者意愿進(jìn)行分組、根據(jù)實驗室檢查結(jié) 果進(jìn)行分組、根據(jù)干預(yù)的可得性進(jìn)行分組等；膄不清楚：作者未明確提及關(guān)于隨機(jī)順序產(chǎn)生過程的信息，只是簡單化地提及將研究 對象隨機(jī)分為實驗組和對照組。單憑這樣的描述，評價者無法判斷隨機(jī)順序的產(chǎn)生過程。 在大多數(shù)該類描述的研究中，往往并未進(jìn)行真正的隨機(jī)分組。衿該隨機(jī)對照試驗將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院時間的先后順序排序，根據(jù)

16、電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同順序的兩個數(shù) 字（1-對照組，2-干預(yù)組），根據(jù)這兩個數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61 例） 和對照組（60例）。肇3.4.肄對隨機(jī)方案的分配隱藏評價結(jié)果：不清楚薄在隨機(jī)對照試驗中，應(yīng)對隨機(jī)分配方案進(jìn)行分配隱藏，使得研究者和研究對象在人選 分組的過程中，無法預(yù)見到分配的順序。如果未采用分配隱藏，會增加選擇偏倚的可能性。 因此，論文中應(yīng)詳細(xì)描述隨機(jī)分配方案隱藏的方法，讓評估者能判斷出該研究是否真正做 到了分配隱藏。薀在進(jìn)行質(zhì)量評估時，可依據(jù)以下原則作出判斷：肇偏倚風(fēng)險低：作者提及下列方法，例如通過電話、網(wǎng)絡(luò)或藥房控制的隨機(jī)

17、分配、采 用相同外觀的按順序編號的藥物容器、使用按順序編號的不透明密閉信封等；蒆偏倚風(fēng)險高：作者提到下列內(nèi)容，使得研究者或研究對象能預(yù)見到分配順序，例如 使用公開的隨機(jī)分配表、用于分組的信封未密閉或透明、輪流或交替分組的方式、按出生 日期或病歷號的某種特征進(jìn)行分組等；羃不清楚：關(guān)于分配隱藏的信息不充分，讓評價者無法進(jìn)行判斷。例如論文中未提及 分配方案的隱藏；或提及及使用信封進(jìn)行分組，但是未明確描述信封是密閉、不透明。莀該隨機(jī)對照試驗未提及分配方案的隱藏，評價者無法進(jìn)行判斷。腿5.6.薅對研究對象及干預(yù)實施者采取盲法評價結(jié)果：不清楚莂在RCT論文中，應(yīng)描述是否對研究對象和干預(yù)實施者采用了盲法。在

18、研究過程中，如果研究對象或干預(yù)實施者知曉分組情況及該組采用的干預(yù)措施，則會增加實施偏倚或測量偏倚的可能性。肀在進(jìn)行質(zhì)量評價時，可依據(jù)以下原則作出判斷。羇偏倚風(fēng)險低：作者提及對研究對象及研究人員采用盲法，且不容易被識破；或雖然 未采用盲法，但不會對結(jié)果產(chǎn)生影響；羇偏倚風(fēng)險高：研究中未采用盲法，且會對結(jié)果產(chǎn)生影響；或雖試圖對研究對象和研 究人員實施盲法，但很容易被識破，且結(jié)果會因此受到影響；袂不清楚：文中關(guān)于盲法的信息描述不充分，使得評價者無法判斷是否真正對研究對 象和研究人員實施了盲法。袁研究對象：該隨機(jī)對照試驗中未說明對研究對象是否實施了盲法。肇研究人員：該隨機(jī)對照試驗中兩組患者基線資料由研究

19、者本人在患者出院前的1-2d去病房收集，出院后1個月和3個月的資料由不知道分組情況的1名研究助手（護(hù)理學(xué)院在 讀研究生）進(jìn)行收集，研究助手會在臨近出院后 1個月和3個月的時間打電話給患者預(yù)約 收集資料的時間和地點，一般為患者手術(shù)醫(yī)院的病房或門診。若是外地患者或出院后不回 本院復(fù)查的，則給患者帶兩個貼好郵票、寫明回郵地址的信封，請其在出院后1個月和3個月時填好郵回。肆7.8.薅對結(jié)果測評者采取盲法評價結(jié)果：不清楚薁?wèi)?yīng)詳細(xì)描述研究中的每個測評指標(biāo)是否對結(jié)果測評者采用了盲法。 如果結(jié)果測評者知 曉研究對象被分配到了哪一組以及采用的是什么干預(yù)措施，貝U會增加檢出 /測量偏倚的可 能性。注意應(yīng)對研究中的

20、每個主要結(jié)局指標(biāo)均進(jìn)行該方面的評價。聿在進(jìn)行質(zhì)量評價時，可依據(jù)以下原則作出判斷：膄偏倚風(fēng)險低：作者提及對結(jié)果測評者采用了盲法，且不容易被識破；或未對結(jié)果測 評者采用盲法，但不會對結(jié)果測評產(chǎn)生影響；羅偏倚風(fēng)險高：未對結(jié)果測評者采用盲法，且結(jié)果測評會因此受到影響；節(jié)不清楚：文中關(guān)于盲法的信息描述不充分，或方法中未提及該結(jié)果指標(biāo)，使得評價 者無法判斷出該研究是否真正對結(jié)果測評者實施了盲法。袇該隨機(jī)對照試驗中未說明是否對結(jié)果測評者實施了盲法，評價者無法進(jìn)行判斷。9.10.莄結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性 評價結(jié)果：偏倚風(fēng)險低肂應(yīng)詳細(xì)描述每項指標(biāo)中不完整的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，報告各個組的失訪和退出人數(shù)及其原因。進(jìn)行系統(tǒng)測評

21、的作者應(yīng)對失訪對象的結(jié)果數(shù)據(jù)重新納入到資料分析中。不完整結(jié)局資料的數(shù)量、特征及處理方式不當(dāng)會增加失訪偏倚的可能性。羈在進(jìn)行質(zhì)量評價時，可依據(jù)以下原則作出判斷：蚅偏倚風(fēng)險低：研究中無失訪；失訪的原因與結(jié)局指標(biāo)關(guān)聯(lián)不大；干預(yù)組和對照組失 訪的人數(shù)及原因相似；失訪的比例或效應(yīng)值不足以對干預(yù)效果產(chǎn)生臨床意義上的影響；采 用恰當(dāng)方法將失訪的數(shù)據(jù)納入了結(jié)果分析中。螃偏倚風(fēng)險高：干預(yù)組和對照組失訪的人數(shù)或原因不均衡，并很可能與結(jié)局有關(guān)；失 訪的比例或效應(yīng)值足以對干預(yù)效果產(chǎn)生臨床意義上的影響；丟棄干預(yù)組大量失訪數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果分析。螂不清楚：對失訪和退出的信息描述不充分，例如未描述隨機(jī)分組時的人數(shù)、失訪的 人數(shù)及

22、原因，或方法部分未提及該結(jié)果的指標(biāo)。羀對象選取羇研究者共接觸符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例123例，有2例患者因為當(dāng)時情緒不佳拒絕參加研 究，共獲得病例121例。將患者分配至干預(yù)組（61例）和對照組（60例）。進(jìn)入干預(yù)組的 1例因住院時間超過4個月，1例因不肯留聯(lián)系電話而無法干預(yù)，因此實際完成干預(yù)的患者為59例。芃資料收集：干預(yù)組和對照組失訪的人數(shù)及原因相似薃在出院后1個月和3個月的后續(xù)資料收集過程中，兩組均死亡 2例；干預(yù)組有1例鼻 咽癌，對照組有1例卒中、1例身體極度虛弱無法填表； 其余還有患者因各種原因無法及 時填表。最后收到3次資料均完整的干預(yù)組為52例，對照組為51例。螇未失訪者和失訪者的均衡性

23、檢驗：失訪不足以對干預(yù)效果產(chǎn)生臨床意義上的影響；膅米用兩獨立樣本t檢驗和x 2檢驗對兩組未失訪者和失訪者的一般資料進(jìn)行均衡性檢 驗，結(jié)果顯示，兩組在手術(shù)類型、手術(shù)后住院時間、年齡、性別、居住地、文化程度、婚 姻狀況等方面的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。螞11.12.聿選擇性報告研究結(jié)果的可能性 評價結(jié)果：偏倚風(fēng)險低袈進(jìn)行系統(tǒng)評價的作者應(yīng)闡述如何對選擇性報告結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，以及是否出現(xiàn)了選擇性報告結(jié)果的情況。選擇性報告研究者所期望的結(jié)果會導(dǎo)致報告偏倚。芄在進(jìn)行質(zhì)量評價時，可依據(jù)以下原則作出判斷：肁偏倚風(fēng)險低：結(jié)果中報告了系統(tǒng)評價中所關(guān)注的所有結(jié)局指標(biāo)；或未報告出系統(tǒng)評 價中所關(guān)

24、注的所有結(jié)局指標(biāo)，但該研究報告了所有在方法中列出的結(jié)局指標(biāo)，且其他未報 告的指標(biāo)是由于在該研究方案中無法獲得。蝿偏倚風(fēng)險高：結(jié)果中沒有報告事先列出的所有結(jié)局指標(biāo)；結(jié)果中報告了一個或多個方 法中未事先列出的測評工具和測評方法的結(jié)局指標(biāo)；系統(tǒng)評價中所關(guān)注的一些指標(biāo)在該研 究中報告不全，無法納入 meta分析中。袀不清楚：信息不充分，令評價者無法判斷，但這種情況較少見。薆評價指標(biāo)螅由研究者自行設(shè)計，包括2個部分，分別是一般資料和造口自我護(hù)理情況。一般資 料：包括患者性別、年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術(shù)類型、手術(shù)時間、出院 時間、有無造口并發(fā)癥等。造口自我護(hù)理情況：分別用1個條目的患者自評造

25、口自理狀態(tài)（包括4個選項：完全自理、大部分時間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和 造口自我護(hù)理量表-早期版進(jìn)行評測。蒀結(jié)果中報告了系統(tǒng)評價中所關(guān)注的所有結(jié)局指標(biāo)蚇出院前一般情況：兩組性別、年齡、術(shù)后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計學(xué) 意義（P>0.05）。螅造口自我護(hù)理總分：分別采用兩獨立樣本 t檢驗和兩配對樣本t檢驗，結(jié)果顯示，出 院前兩組自我護(hù)理總分的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；出院后1個月和3個月干預(yù)組明 顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05或PV0.01）。膄自評造口自理狀態(tài)：出院前兩組自評造口自理狀態(tài)差異無統(tǒng)計學(xué)意義（x 2=0.478，P&

26、gt;0.05），出院后1個月兩組差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義（x 2=2.568，P>0.05）;但出院后3個 月干預(yù)組明顯好于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x 2=6.300，P<0.05）。兩組出院后1個月 和3個月的自評造口自理狀態(tài)均好于出院前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（ x 2=10.788-40.928， P<0.01）。干預(yù)組出院后3個月自評造口自理狀態(tài)好于出院后1個月，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x 2=9.247，P<0.01），對照組出院后1個月和3個月之間的差異則無統(tǒng)計學(xué)意義（x 2=4.005，P>0.05）。芀螈7.其他方面的偏倚來源應(yīng)闡述研究實施過程中導(dǎo)致偏倚的其他因

27、素肇研究實施過程中無導(dǎo)致偏倚的其他因素蚄綜上所述，該隨機(jī)對照試驗研究部分滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性中度，質(zhì)量 等級為B級。（三）膅澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機(jī)對照試驗的評價原則肅表2-2 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機(jī)對照試驗的真實性評價螁薇薈1是否真正采用了隨機(jī)分組的方法？蒂是否不清楚蒁2 .是否對研究對象實施了盲法？蠆是否不清楚蚆3 是否對分組者采用了分配隱藏？袂是否不清楚節(jié)4 是否描述了失訪對象的結(jié)局，并將其納入分析？螀是否不清楚螄5.是否對結(jié)果測評者實施了盲法？薅是否不清楚羂6 試驗組與對照組在基線是否具有可比性？微疋否不清疋腿7 .除了要驗證的干預(yù)措施外，各組接受

28、的其他措施是否相冋？肅是否不清楚螞8 是否采用相冋的方式對各組研究對象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評？蕿疋否不清疋芅9 結(jié)果測評方法是否可信？蒄是否不清楚腿10 .資料分析方法是否可信？蝕是否不清楚蚈1.2袃是否真正采用了隨機(jī)分組方法 評價結(jié)果：是罿隨機(jī)化是是判斷RCT質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。通常有 3類隨機(jī)方法，即完全隨機(jī)化、分 層隨機(jī)化、準(zhǔn)隨機(jī)化或伴隨機(jī)化。真正的隨機(jī)化是指每個研究對象真正由同等的機(jī)會被分 到每組，常用方法是采用計算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表確定分組序列。真正的隨機(jī)化能最大程 度的降低選擇偏倚，使得每個組的研究對象在基線資料上具有同質(zhì)性。蕆采用了完全隨機(jī)化：該隨機(jī)對照試驗將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患

29、者根據(jù)出院時間的 先后順序排序， 根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的 30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn) 生不同順序的兩個數(shù)字（1-對照組，2-干預(yù)組），根據(jù)這兩個數(shù)字順序的不同，將患者分 配至干預(yù)組（61例）和對照組（60例）。螆2.3.芃是否對研究對象實施了盲法評價結(jié)果：不清楚蝕如果不對研究對象實施盲法，則研究對象知道自己被分配到了哪一組，可能會因為被 分到對照組而感到焦慮，或者知道分配到試驗組而感到過度樂觀，努力去迎合研究者的期 望。這意味著研究對象會在報告結(jié)果指標(biāo)時出現(xiàn)低估或高估的傾向，從而對研究結(jié)果產(chǎn)生 影響。此外，不對研究對象實施盲法還會增加失訪的可能性，尤其是對照組的研究對象。葿該隨

30、機(jī)對照試驗中未說明對研究對象是否實施了盲法襖3.4螂是否對分組者采用了分配隱藏 評價結(jié)果：不清楚蒀在進(jìn)行分組過程中，負(fù)責(zé)入選和和分組的人不應(yīng)該預(yù)知下一個研究對象將會被分配到 哪一組?？刹捎弥行目刂频碾娫捇騻髡孢M(jìn)行分組，或?qū)㈦S機(jī)分配方案放進(jìn)按順序編碼的不 透明密圭寸信圭寸中。薀該隨機(jī)對照試驗未說明是否用了分配隱藏芇5.6.賺是否描述了失訪對象的結(jié)局，并將其納入分析評價結(jié)果：否膀通常采用意向性分析將失訪對象納入到最終的分析中。對于失訪對象，不管實際上他 們接受了多少干預(yù)，或知否收集到了完整的結(jié)局指標(biāo)，均應(yīng)被納入到其被速記分配的組中 進(jìn)行分析。意向性分析可降低由于對照組或試驗組失訪或死忘過多造成各組

31、對象的特征不 同帶來的偏倚。莈蒞裊該隨機(jī)對照試驗中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表， 其余患者未有詳細(xì)說明，最后的分析也是干預(yù)組為52例，對照組為51例為準(zhǔn)。未將失訪對象納入分析。袁7.8.葿是否對結(jié)果測評者實施了盲法 評價結(jié)果：不清楚螇在RCT中，如果結(jié)果測評者知道研究對象是哪個組的，就會傾向于作出有利于結(jié)果的判斷，從而造成結(jié)果發(fā)熱偏差芄該隨機(jī)對照試驗中未說明是否對結(jié)果測評者實施了盲法。蟻9.10.膆試驗組與對照組在基線時是否具有可比性 評價結(jié)果：是祎基線的同質(zhì)性或可比性與分組方法有關(guān)。如果采用的是真正的隨機(jī)分組，各組的基線 資料更由可能均勻分布在各個組，從而更有可能

32、具有可比性。螄兩組性別、年齡、術(shù)后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）莁11.12.羋除了要驗證的干預(yù)措施外，各組接受的其他措施是否相同評價結(jié)果：是羄在對研究進(jìn)行評價時，應(yīng)仔細(xì)閱讀干預(yù)措施部分，以判斷除了要驗證的干預(yù)措施外, 各種研究對象在其他措施方面是否存在差異。膃干預(yù)組接受出院后常規(guī)健康教育的同時，接受由造口護(hù)士主導(dǎo)的個體化的教育和支持 性的電話干預(yù)項目，對照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。膂13.14.荿是否采用相同的方式對各組研究對象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評評價結(jié)果：是莇在RCT中，對結(jié)局指標(biāo)的界定、所用的量表或問卷、評分方法、施測方式等在各組

33、之 間應(yīng)保持一致。薂該隨機(jī)對照試驗評價指標(biāo)由研究者自行設(shè)計，包括一般資料和造口自我護(hù)理情況袂15.16.膆結(jié)果測評方法是否可信 評價結(jié)果：是蒅應(yīng)判斷論文中度測評工具的描述是否重復(fù)，在以前的研究或本研究的預(yù)實驗中是否對 其效度進(jìn)行過驗證。羂該隨機(jī)對照試驗中詳細(xì)描述了研究中的兩個測評工具。首先一般資料包括患者性別、 年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術(shù)類型、手術(shù)時間、出院時間、有無造口并發(fā) 癥等。再者造口自我護(hù)理情況：分別用1個條目的患者自評造口自理狀態(tài) （包括4個選項: 完全自理、大部分時間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和造口自我護(hù)理量表 早期版進(jìn)行評測。對于造口自我護(hù)理量表-早期版

34、則是細(xì)致地描述了其所含內(nèi)容，并明確 說明了其的內(nèi)部一致性系數(shù) Cron bach's a為0.9548，分半信度系數(shù)為0.9424。蚃17.18膈資料分析方法是否可信 評價結(jié)果：是袇在對資料分析方法進(jìn)行評價時，應(yīng)考慮是否有比該論文中所用方法更合適的統(tǒng)計方法 可以選用。蚅該隨機(jī)對照試驗采用SPSS 17.0軟件，數(shù)據(jù)用頻數(shù)、百分比、均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差表示，計 量資料用重復(fù)測量的方差分析、兩獨立樣本 t檢驗或兩配對樣本t檢驗，計數(shù)資料用x 2 檢驗，檢驗水準(zhǔn)為PV0.05。為了更好地說明干預(yù)對自我護(hù)理總分的影響，采用一般線性模型（GLM的重復(fù)測量的方差分析法對自我護(hù)理總分在不同時點的差異進(jìn)行分析

35、。聿（三）（四）艿英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心對 RCT勺評價原則羆表2-3 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機(jī)對照試驗的真實性評價膄衿肇1是否采用了隨機(jī)分組方法？肄是否不清楚薄2 各組在基線時是否具有可比性？薀是否不清楚肇3除了要驗證的干預(yù)措施外，各組接受的其他治療和護(hù)理措施是否相 同？蒆是否不清楚羃4 是否對研究對象及結(jié)果測評者采取了盲法？莀是否不清楚腿5是否將所有入選的研究對象均納入結(jié)果分析中？薅疋否不清疋莂肀1.是否采用了隨機(jī)分組方法評價結(jié)果：是羇該隨機(jī)對照試驗將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院時間的先后順序排序，根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的 30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同

36、順序的兩個數(shù) 字（1-對照組，2-干預(yù)組），根據(jù)這兩個數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61例） 和對照組（60例）。2.袂兩組性別、年齡、術(shù)后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。袁3.除了要驗證的干預(yù)措施外，各組接受的其他治療和護(hù)理措施是否相同評價結(jié)果：是肇干預(yù)組接受出院后常規(guī)健康教育的同時，接受由造口護(hù)士主導(dǎo)的個體化的教育和支持 性的電話干預(yù)項目，對照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。肆4.是否對研究對象及結(jié)果測評者采取了盲法評價結(jié)果：不清楚薅(1)該隨機(jī)對照試驗中未說明對研究對象是否實施了盲法。薁(2)該隨機(jī)對照試驗中未說明是否對結(jié)果測評

37、者實施了盲法。5. 是否將所有入選的研究對象均納入結(jié)果分析中評價結(jié)果：否聿該隨機(jī)對照試驗中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表， 其余患者未有詳細(xì)說明，最后的分析也是干預(yù)組為52例，對照組為51例為準(zhǔn)。未將失訪對象納入分析。膄羅(四)CONSOR聲明對隨機(jī)對照試驗的報告要求節(jié) CONSORQCo nsolidated Sta ndards of Reporti ng Trials)聲明，全稱為臨床實驗報告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。是由臨床流行病學(xué)家、臨床專業(yè)人員、統(tǒng)計學(xué)家和醫(yī)學(xué)雜志編輯制作的一 個隨機(jī)對照臨床試驗報告的規(guī)范，該規(guī)范在使用后被不斷地更新和完善。袇完整的隨機(jī)對照試驗報告應(yīng)包括

38、 22條基本要素，可供臨床試驗研究者、雜志編輯和審 稿專家對一篇隨機(jī)對照試驗進(jìn)行核對，并督促作者按照該規(guī)范的要求撰寫隨機(jī)對照臨床試 驗報告。此外，臨床研究者還可根據(jù)該規(guī)范的各項條目嚴(yán)格設(shè)計一項隨機(jī)對照臨床試驗。薆表2-4 隨機(jī)對照試驗應(yīng)報告的信息清單(CONSORT 201)莄肂羈蚅螃文題和摘 要螂1a羀從文題中能識別是隨機(jī)對照試驗羇芃薃1b螇用結(jié)構(gòu)式摘要概括試驗設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論摘要膅螞引言聿背景袈2a芄闡述科學(xué)依據(jù)及試驗理由肁蝿目的袀2b薆列出具體的研究目的和假設(shè)螅蚇方法螅試驗設(shè)計膄3a芀描述試驗設(shè)計，包括受試者分配到各組的比例分組螈肇蚄3b羈說明試驗開始后對試驗方法所做的重要改變，并

39、說明原因袀膅研究對象肅4a螁描述研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)究入選標(biāo)準(zhǔn)講普通話或粵語意識清薈薇楚能正常溝通并知情同意出院后能通過電話聯(lián)系蒂蒁4b蠆描述收集資料的場所蚆袂十預(yù)節(jié)5詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)，以使冋行能夠重復(fù)，包括在何時、 如何實施的結(jié)局指標(biāo)6a清晰地界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)，包括在何時、如何測評的6b說明試驗開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有更改。若有，說明原因樣本量7a說明樣本量是如何確定的7b必要時，說明進(jìn)行中期分析和終止試驗的原則隨機(jī)化序列的產(chǎn)生8a描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法8b描述隨機(jī)化的類型及任何限定的細(xì)節(jié)分配隱藏機(jī)制9描述執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法；實施干預(yù)前為隱藏分配序列所米取的措施隨機(jī)的實施

40、10說明由誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列；由誰招募受試者；由誰將受試者分配 到各組中盲法11a若實施了盲法，描述分配干預(yù)措施后對誰沒盲；是如何實施盲法的11b如有必要，描述干預(yù)措施的相似之處統(tǒng)計學(xué)方法12a描述比較各組之間主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計方法12b描述附加分析方法，如亞組分析、調(diào)整分析結(jié)果受試者流動13a描述隨機(jī)分配到各組的受試者例數(shù)，接受預(yù)期干預(yù)的人數(shù)，納入主 要結(jié)局分析的例數(shù)13b描述隨機(jī)分組后，各組脫落和被提出的例數(shù)，并說明原因招募受試者14a描述招募和隨訪日期14b描述中斷和停止試驗的原因基線資料15用表格列出每一組受試者的基線數(shù)據(jù)，包括人口學(xué)資料和臨床特征納入分析的例數(shù)16描述各組納入分

41、析的受試者數(shù)目，以及是否按最初的分組進(jìn)行分析結(jié)局和估計值17a報告各組每項主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，效應(yīng)估計值及其精確度17b對于二分類結(jié)局指標(biāo)，建議同時提供相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值輔助分析18報告所做的其他分析，如亞組分析、調(diào)整分析，指出哪些是預(yù)先設(shè) 定的，哪些是探索性的分析危害19報告各組出現(xiàn)的所有不良事件和非預(yù)期效應(yīng)討論局限性20指出試驗的局限性、潛在偏移和不精確的原因，以及出現(xiàn)多種分析 結(jié)果的原因可推廣性21指出結(jié)果的可推廣性結(jié)果闡釋22對結(jié)果進(jìn)行闡釋，與其它相關(guān)證據(jù)比較異同，并權(quán)衡獲益與危害其他信息試驗注冊23實驗的注冊號和注冊機(jī)構(gòu)名稱試驗方案24可能的話，告知從何處獲取完整的試驗方案

42、資助情況25基金資助和其他支持的來源，資助者所起的作用入選隨訪一 f分析圖12010版（DXSORT聲明一一報告平行組隨機(jī)試驗不同階段進(jìn)展的流程圖三、類實驗性研究論文的評價方法類實驗性研究與實驗性研究的區(qū)別在于， 類實驗性研究未按隨機(jī)原則進(jìn)行分組或未設(shè) 立對照組，或兩個條件都不具備，但一定有對研究對象的干預(yù)措施。接下來結(jié)合張俊娥等 人的一篇類實驗性研究論文進(jìn)行闡述及評價。（一）澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對類實驗性研究的評價原則 表3-1 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對類實驗性研究的真實性評價1.研究目的是否明確？立題依據(jù)是否充分？是否 不清楚2.是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入

43、選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)？是否不清楚3.是否對研究對象和結(jié)果評測者實施了盲法？是否不清楚4.實驗組和對照組在基線時是否具有可比性？是否不清楚5.是否描述樣本流失情況？流失的樣本是否也納入分析？是否不清楚6.是否采用相冋的方式對各組研究對象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評（要求培訓(xùn)測量者）是否不清楚7.除了要驗證的干預(yù)措施外，實驗組和對照組接受的其他措施是否相冋？是否不清楚8.是否描述了評估不良反應(yīng)或副作用的方法？是否不清楚9.結(jié)局指標(biāo)的設(shè)立是否恰當(dāng)？測量方法是否可信？是否不清楚10.資料分析方法是否恰當(dāng)？是否不清楚1. 研究目的是否明確？立題依據(jù)是否充分？評價結(jié)果：是目的：闡述結(jié)腸造口患者出院早期電話干預(yù)延續(xù)護(hù)理模

44、式的構(gòu)建。立體依據(jù)：由護(hù)士引導(dǎo)的電話隨訪是國內(nèi)外比較新的一種干預(yù)和隨訪形式，它最大的 特點就是經(jīng)濟(jì)、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和擁有特殊的設(shè)備，能和更多 的患者接觸并給患者提供信息和支持，電話隨訪也有一些缺點。如何在電話干預(yù)過程中克 服其缺點，確保護(hù)理干預(yù)的劑量和效果，同時又能針對我國國情使電話干預(yù)的效益最大化， 仍是目前亟待解決的問題。2. 是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)？評價結(jié)果：否入選標(biāo)準(zhǔn)：2008年12月至2009年10月對在廣州市7家“三甲”醫(yī)院經(jīng)病理和直 腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行 Miles手術(shù)或Hartmann手術(shù)、術(shù)后帶有永久性

45、結(jié) 腸造口的59例出院患者采用電話干預(yù)。59例患者的平均年齡為（53± 13.24）歲，男性 34例。入選過程、分組過程、和排除標(biāo)準(zhǔn)未提及。3. 是否對研究對象和結(jié)果評測者實施了盲法？評價結(jié)果：否在患者出院前與患者明確說明出院后 1個月內(nèi)造口護(hù)士將會給患者打電話， 因此最好 留下造口護(hù)士直接能找到患者本人的手機(jī)號碼并保持開機(jī)狀態(tài)。 以及對電話干預(yù)人員的培 訓(xùn)。未實施盲法。4. 實驗組和對照組在基線時是否具有可比性？評價結(jié)果：否沒有分組5. 是否描述樣本流失情況？流失的樣本是否也納入分析？評價結(jié)果：否沒有分組6. 是否采用相同的方式對各組研究對象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評（要求培訓(xùn)測量者）評價

46、結(jié)果：否沒有分組評價結(jié)果:7. 除了要驗證的干預(yù)措施外，實驗組和對照組接受的其他措施是否相同？沒有分組8. 是否描述了評估不良反應(yīng)或副作用的方法？評價結(jié)果：是未描述9. 結(jié)局指標(biāo)的設(shè)立是否恰當(dāng)？測量方法是否可信？評價結(jié)果：是結(jié)局指標(biāo)為出院后延續(xù)護(hù)理服務(wù)的滿意度即：非常滿意、滿意、一般、不滿意和非常 不滿意5級評分。造口護(hù)士支持程度的大小即：很大、大、一般、小和很小5級評分。測量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)研究者自行設(shè)計的造口護(hù)士干預(yù)記錄單和患者自評的對電話干預(yù)效果的評 價以及造口自我護(hù)理量表進(jìn)行評估量表是由在最早做電話干預(yù)前進(jìn)行2例患者電話干預(yù)的預(yù)實驗，然后該量表分別請2名護(hù)理學(xué)教授、2名造口治療師和1名結(jié)直腸專

47、科教授進(jìn)行 修改和評價，均認(rèn)為和已有的自護(hù)量表相比，該量表能簡單明了且準(zhǔn)確地評定造口患者的 自護(hù)能力，具有實用價值。10. 資料分析方法是否恰當(dāng)？評價結(jié)果：是采用SPSS17.0軟件分析，數(shù)據(jù)用頻數(shù)、均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示。（二） TREND聲明對類實驗性研究的報告要求表3-2 類實驗性研究應(yīng)報告的信息清單（TREND version 1.0 ）論文標(biāo)題條目號對照檢查的條目文題和摘要引言1從文題中能識別出研究人群及分配方法用結(jié)構(gòu)式摘要概括出目的、方法、結(jié)果和討論背景2闡釋研究背景、進(jìn)行試驗的理由、干預(yù)的理論依據(jù)目的3描述研究目的及假設(shè)方法研究對象4描述研究對象的人選標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法、樣本來源、收集資料

48、的場所干預(yù)5詳細(xì)描述每組的干預(yù)方法，包括干預(yù)的內(nèi)容，方式，每次持續(xù)時間、頻次和周期，由誰實施干預(yù)，在哪兒 實施干預(yù)，提高依從性的方法等結(jié)局指標(biāo)6清晰界定主要和次要的結(jié)局指標(biāo)收集資料的方法及質(zhì)量控制研究工具的信度和效度樣本量7說明樣本量是如何確定的說明進(jìn)行中期分析或終止試驗的原則分配方法8說明分配單位是個人、群體、還是社區(qū)描述分組的具體方法（例如區(qū)組、分層）說明用來降低由于非隨機(jī)分組所致潛在偏倚的方 法，例如匹配盲法9分析單元10統(tǒng)計分析方法11結(jié)果受試者流程圖12招募13基線資料14基線一致性15用于分析的例數(shù)16結(jié)局及估計17附加分析18不良事件19說明是否對研究對象、干預(yù)實施、結(jié)果測評者實

49、施了盲法，描述如何實施盲法描述最小分析單元是個人、群體、還是社區(qū)描述用來比較各組間主要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計分析方法描述用來進(jìn)行附加分析的統(tǒng)計分析方法，例如亞組 分析、調(diào)整分析描述所用的統(tǒng)計分析軟件用流程圖的方式，列出在招募、分配、干預(yù)、隨訪、 資料分析等各階段研究對象的例數(shù)、失訪或剔除的例 數(shù)及原因界定招募和隨訪的日期列出每組研究對象在基線時的人口學(xué)資料和臨床特 征比較每組失訪、保留、總體研究對象的基線特征有 無差異研究對象在基線時的一致性，以及用來比較組間基 線差異的統(tǒng)計分析方法每組用于分析各項結(jié)局指標(biāo)的例數(shù)是否采用了意向性分析報告各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，列出估計效應(yīng)值和可信區(qū)間將陰性結(jié)果也

50、納入結(jié)果中報告附加統(tǒng)計的結(jié)果，包括亞組分析、控制混雜因 素之后的分析討論報告每組出現(xiàn)的重要不良事件或非預(yù)期效用結(jié)果闡釋20結(jié)合研究假設(shè)對結(jié)果進(jìn)行闡釋；指出研究的局限性，包括潛在偏倚的來源、不精確及多種分析結(jié)果的原因 結(jié)合可能的機(jī)制，對干預(yù)的有效性進(jìn)行闡釋分析實施干預(yù)的促進(jìn)因素和阻礙因素分析研究結(jié)果對實踐及政策的啟示可推廣性21結(jié)合研究人群的特征以及干預(yù)的特點、隨訪時間長 短、干預(yù)實施的場所、依從性等，分析結(jié)果的可推廣 性結(jié)論22結(jié)合當(dāng)前的證據(jù)和理論依據(jù)，對結(jié)果進(jìn)行概括性的闡釋1. (1)文題中能識別出研究人群及分配方法1) 研究人群 結(jié)腸造口患者2) 分配方法未提及(2) 用結(jié)構(gòu)式摘要概括出目

51、的、方法、結(jié)果和討論1) 目的：闡述結(jié)腸造口患者出院早期電話干預(yù)延續(xù)護(hù)理模式的構(gòu)建。2) 方法：對7家三級甲等醫(yī)院的59名出院早期的結(jié)腸造口患者進(jìn)行出院后 1個月內(nèi) 的23次電話干預(yù)。由造口護(hù)士記錄電話干預(yù)的具體時間、每次電話干預(yù)持續(xù)時間，59 名患者出院后1個月和3個月分別自評電話干預(yù)的效果。3) 結(jié)果：59名患者出院后1個月和3個月對延續(xù)護(hù)理服務(wù)表示非常滿意和滿意的分別占98.11%和96.30% ;認(rèn)為造口護(hù)士的支持很大和大的分別占96.23%和94.44%。4) 結(jié)論：電話干預(yù)是一種有效的出院后延續(xù)護(hù)理的方法。2. 闡釋研究背景、進(jìn)行試驗的理由、干預(yù)的理論依據(jù)(1) 研究背景：如何在電

52、話干預(yù)過程中克服無法親自檢查患者，溝通問題，護(hù)患之 間存在情感距離等缺點，確保護(hù)理干預(yù)的劑量和效果，同時又能針對我國國情使電話干預(yù) 的效益最大化，仍是目前亟待解決的問題。(2) 進(jìn)行試驗的理由：由護(hù)士引導(dǎo)的電話隨訪是國內(nèi)外比較新的一種干預(yù)和隨訪形 式，它最大的特點就是經(jīng)濟(jì)、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和擁有特殊的設(shè) 備，能和更多的患者接觸并給患者提供信息和支持。(3) 干預(yù)的理論依據(jù)：電話隨訪有很多優(yōu)點，例如能夠隨訪那些住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的患 者、減少患者來醫(yī)院的次數(shù)、增加患者和專業(yè)人員的接觸機(jī)會、提供個體化的護(hù)理、降低 費用和提高患者的滿意度等等，是確保延續(xù)護(hù)理服務(wù)的有效手段。3. 描述

53、研究目的及假設(shè)(1) 描述研究目的 通過總結(jié)由造口護(hù)士主導(dǎo)的個體化的教育和支持性的電話隨訪 項目來闡述電話干預(yù)延續(xù)護(hù)理模式的構(gòu)建。(2) 假設(shè)電話干預(yù)是確保延續(xù)護(hù)理服務(wù)的有效手段。4. 描述研究對象的人選標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法、樣本來源、收集資料的場所(1) 人選標(biāo)準(zhǔn) 直腸癌并行Miles手術(shù)或Hartmann手術(shù)；術(shù)后帶有永久性結(jié) 腸造口。(2) 抽樣方法未提及(3) 樣本來源 2008年12月至2009年10月對在廣州市7家“三甲”醫(yī)院經(jīng)病 理和直腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行 Miles手術(shù)或Hartmann手術(shù)、術(shù)后帶有永 久性結(jié)腸造口的59例出院患者。(4) 收集資料的場所廣州市7家“三

54、甲”醫(yī)院5詳細(xì)描述每組的干預(yù)方法，包括干預(yù)的內(nèi)容，方式，每次持續(xù)時間、頻次和周期， 由誰實施干預(yù)，在哪兒實施干預(yù)，提高依從性的方法等(1) 干預(yù)的內(nèi)容電話干預(yù)的模式分為3個部分：評估患者情況、根據(jù)4個主要的信息來源提供具體的 干預(yù)措施和給予合適的轉(zhuǎn)介建議。 造口護(hù)士以SLT作為干預(yù)的理論基礎(chǔ)指導(dǎo)具體的干預(yù)措 施，干預(yù)信息的4個主要來源分別為：鼓勵完成造口自護(hù)的任務(wù)、借鑒他人的成功經(jīng)驗、 言語的勸說和情感的疏導(dǎo)，干預(yù)的具體措施如下。1)評估患者的情況：評估患者的臨床狀況，包括造口并發(fā)癥和其他不適情況；評估患者造口自護(hù)能力(采用造口自我護(hù)理量表 早期版)；評估患者的自我效能(信心)和情緒狀態(tài)(造口護(hù)士在通話時根據(jù)對患者自 我護(hù)理造口和克服、適應(yīng)困難的自信水平和情緒狀況來判斷)。2)根據(jù)4個主要的信息來 源提供具體的干預(yù)措施：鼓勵完成造口自護(hù)任務(wù)，回顧和記錄造口患者的自護(hù)行為，給 予患者正性的反饋，鼓勵患者再多做12個自護(hù)任務(wù)；根據(jù)患者的需要給患者提供實用 的造口護(hù)理知識。借鑒他人的成功經(jīng)驗，鼓勵患者積極加入造口協(xié)會；鼓勵患者和造口 訪問者或盡量認(rèn)識其他的造口朋友并保持緊密的聯(lián)系，通過觀察、學(xué)習(xí)和討論其他造口患 者的成功經(jīng)驗提咼自護(hù)能力。言語的勸說：通過不斷地表揚