最新實驗室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書(修訂版)整理版

1、本公司質(zhì)量管理體系已根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立文件、人員、文件、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實驗室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理、實驗室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、生產(chǎn)環(huán)境等管理體系，僅利用office 軟件輔助進行相關(guān)信息的電子記錄。為了優(yōu)化質(zhì)量管理工作流程、提高效率、實現(xiàn)質(zhì)量管理信息化，公司質(zhì)量管理部計劃于引入一套實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，年中完成系統(tǒng)開發(fā)、安裝調(diào)試等，2016 年下半年起應(yīng)用該系統(tǒng)實施質(zhì)量管理相關(guān)工作。本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該軟件

2、的質(zhì)量要求，描述了用戶對該軟件的工作過程及功能的期望，是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 軟件供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP 實驗室人員、文件、 取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實驗室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理、實驗室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及制藥用氣體的質(zhì)量檢測等質(zhì)量管理流程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） YY/T 0287-200

3、3/ ISO13485:2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO/IEC17025:2005-5-15 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求計算機化系統(tǒng) GAMP 5 FDA 21 CFR Part 11 5.1 項目描述在共享服務(wù)器上安裝質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，供相關(guān)受權(quán)人員登錄使用，以電子化信息系管理方式取代原有的紙質(zhì)系統(tǒng)手工操作，以降低人員工作成本、提高工作效率。質(zhì)量管理部負責(zé)該系統(tǒng)的調(diào)研和選擇、變更文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。系統(tǒng)的供應(yīng)商負責(zé)系統(tǒng)軟件開發(fā)設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護、人員培訓(xùn)，按照運行報告（IQ、OQ 及PQ）驗收合格后交付部門使用。5.2 軟件描述質(zhì)量管理人員可以通過該軟件實現(xiàn)

4、樣品及留樣管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、試 劑及試液的管理、實驗室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理、實驗室設(shè)備和 分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、 原始數(shù)據(jù)的管理等功能。6.1. URS01 ：系統(tǒng)性能要求編號要求內(nèi)容URS01-1軟件操作的活動中能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確、快速地反應(yīng)用戶的需求URS01-2系統(tǒng)的界面可按需定制，點擊反映迅速、準(zhǔn)確URS01-3軟件輸入、輸出功能正常URS01-4軟件吞吐量、可靠性、定時等符合軟件運行要求URS01-5在網(wǎng)絡(luò)因為意外斷開時可以在本地緩存URS01-6系統(tǒng)可以連接各類QC 實驗室儀器能準(zhǔn)確采集儀器數(shù)據(jù)URS01-7軟件必須經(jīng)過嚴格的測試

5、及符合預(yù)定的用途6.2.URS0 2：安裝區(qū)域及位置要求編號要求內(nèi)容URS02-1軟件安裝在質(zhì)量管理部指定的服務(wù)器上URS02-2質(zhì)量本部電腦和部分工廠電腦應(yīng)有可以登錄此質(zhì)量管理系統(tǒng)6.3. URS0 3：技術(shù)要求編號要求內(nèi)容URS03-1供應(yīng)商提供系統(tǒng)運行中的變更的控制措施URS03-2供應(yīng)商提供有效地軟件災(zāi)難恢復(fù)計劃URS03-3供應(yīng)商列出軟件性能需求及時間需求URS03-4系統(tǒng)發(fā)生故障時，供應(yīng)商能立即對軟件進行維護和恢復(fù)系統(tǒng)運行URS03-5供應(yīng)商提供軟件明確的容量需求URS03-6供應(yīng)商提供軟件明確的訪問速度URS03-7供應(yīng)商明確提供軟件運行所需硬件最低和推薦配置URS03-8供應(yīng)商

6、列出軟件的可配置性URS03-9要求供應(yīng)商提供X0個 LIMS 系統(tǒng)靜態(tài)用戶數(shù)或至少有能滿足日常最低需求的并發(fā)用戶數(shù)（應(yīng)至少有X個）6.4. URS0 4：功能要求編號要求內(nèi)容URS04-1用戶可在線制定取樣計劃，向取樣員發(fā)放取樣委托書樣品 管理URS04-2取樣員根據(jù)取樣計劃取樣，并在線登記取樣信息，如：取樣人、取樣時間、數(shù)量、存放地點等URS04-3根據(jù)取樣情況，系統(tǒng)自動生成電子臺賬，對樣品領(lǐng)取等操 作進行控制和記錄URS04-4可在線制定樣品檢驗計劃，系統(tǒng)自動將檢驗任務(wù)分發(fā)至相關(guān)檢驗員；需要保證只有授權(quán)的用戶才能查詢相關(guān)的測試任務(wù)檢驗 流程URS04-5檢驗員接受任務(wù)后，系統(tǒng)應(yīng)自動關(guān)聯(lián)相

7、關(guān)SOP，檢驗員根據(jù) SOP 執(zhí)行相關(guān)檢驗操作；系統(tǒng)需確保被分配的樣品任務(wù)關(guān)聯(lián)的是最新的檢驗SOP ， 保證實驗永遠按照當(dāng)前最新的SOP 方法執(zhí)行URS04-6系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有樹形流程執(zhí)行的功能，可以根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動判定后續(xù)執(zhí)行不同實驗步驟流程，或者根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動顯示不同的文本信息等 ；工作流應(yīng)該符合公司現(xiàn)有工作流程URS04-7檢驗員完成相關(guān)檢驗操作，獲得相關(guān)試驗數(shù)，系統(tǒng)根據(jù)試驗所得的原始數(shù)據(jù)計算試驗結(jié)果（要求計算過程無編碼），計算結(jié)果自動錄入檢驗報告（原始數(shù)據(jù)和計算過程、計算條件可追溯），根據(jù)結(jié)果自動判定檢驗結(jié)果URS04-8對于多批次的相同實驗記錄，系統(tǒng)需要

8、支持在一個界面批量錄入實驗結(jié)果，完成錄入后能夠自動分散到各個單獨的檢驗記錄單里URS04-9報告填寫完畢后由檢驗員電子簽名，復(fù)核者復(fù)核電子簽名，再將報告提交URS04-10報告提交后審核者可以在線審核、簽發(fā)報告；報告應(yīng)該有 可視化的狀態(tài)標(biāo)識，以標(biāo)識報告有數(shù)據(jù)采集方式的改變、 部分數(shù)據(jù)重新修訂、數(shù)據(jù)超標(biāo)、審計追蹤和附有附件等情 況URS04-11報告審核完畢后支持在線放行URS04-12在出現(xiàn)OOS/OOT 檢驗結(jié)果時，可以手動觸發(fā)OOS/OOT調(diào)查，并進入OOS/OOT 調(diào)查流程URS04-13實驗室環(huán)境相關(guān)指標(biāo)實時監(jiān)測，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；在相關(guān)環(huán) 境指標(biāo)時系統(tǒng)應(yīng)該向相關(guān)人員發(fā)出超限警報URS04

9、-14系統(tǒng)根據(jù)檢驗員接受的任務(wù)分配樣品；檢驗員領(lǐng)取樣品時 需要在線登記臺賬；臺賬上應(yīng)登記樣品的領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)該和 檢驗任務(wù)分配的樣品數(shù)量相同URS04-15對于不適用電子儀器或電子儀器不能介入系統(tǒng)的試驗，系 統(tǒng)應(yīng)支持部分檢測試驗數(shù)據(jù)的手動輸入，對于這種數(shù)據(jù)如 果做了修改，應(yīng)該支持對數(shù)據(jù)修改歷史的追溯URS04-16大部分試驗儀器應(yīng)該可以實現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)的自動采集；采集到的數(shù)據(jù)應(yīng)該與測得數(shù)據(jù)一致，并且不能更改；對于不連接電腦的儀器必須直接從串口采集數(shù)據(jù)；儀器的使用記錄能被打印，能被編號儀 器、 設(shè)備 管理URS04-17系統(tǒng)需要支持顯示儀器設(shè)備當(dāng)前的狀態(tài)。如：安裝中、可 用、待校驗、待維修、報廢等URS

10、04-18儀器維修管理，儀器維修記錄統(tǒng)計URS04-19采購管理，儀器折舊計算URS04-20實驗室儀器設(shè)備的使用及維護管理，對儀器設(shè)備維護（定期校準(zhǔn)/校驗、定期開機、每日校準(zhǔn)），在超限時警報（經(jīng)授權(quán)則可延期使用）； 管理員能對儀器基本信息進行維護；與儀器相關(guān)的文檔應(yīng)該在系統(tǒng)中儲存，如SOP、維修記錄單等URS04-21系統(tǒng)需要支持生成檢驗儀器使用與維護保養(yǎng)統(tǒng)計表，如： 維修歷史、停用儀器、報廢儀器、新購儀器等URS04-22試劑配制記錄，試劑使用記錄（使用者、使用時間、使用 目的、使用數(shù)量等）；對試劑進行分類管理（存放位置、 效期、屬性、庫存、用途用量、定期結(jié)存、臨界預(yù)警）質(zhì)量管理URS04

11、-23標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理（使用情況、結(jié)存記錄、有效期、 臨界預(yù)警）URS04-24實驗室耗材使用記錄管理（使用者、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用目的、 領(lǐng)用數(shù)量等）URS04-25實驗室試劑、耗材數(shù)量在低于警戒線時，系統(tǒng)應(yīng)該對相關(guān) 人員作出提醒；某些試劑或耗材在近有效期時，應(yīng)該對相 關(guān)人員作出提醒URS04-26采購管理（耗材、試劑、儀器采購申請、在線審批；耗材、 試劑庫存記錄和臨界提醒）URS04-27根據(jù)需求為用戶制定培訓(xùn)計劃人員管理URS04-28在線登記培訓(xùn)記錄；培訓(xùn)者可以在線向受訓(xùn)者發(fā)送培訓(xùn)通 知，培訓(xùn)完成后受訓(xùn)者應(yīng)該在線簽名提交；培訓(xùn)者在線審 核確認培訓(xùn)結(jié)果URS04-29系統(tǒng)可以根據(jù)相關(guān)用戶培

12、訓(xùn)情況確定其資質(zhì)URS04-30應(yīng)該有專門的模塊讓用戶登記每天的工作內(nèi)容以統(tǒng)計工時URS04-31質(zhì)量部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量管理、日常通知等文件的分類管理，支持文件基本信息維護文件 管理URS04-32支持質(zhì)量體系文件（SOP、 GMP 表格等）的在線查詢；文件管理員能通過權(quán)限分配保證員工只能查看到授權(quán)的文件； GMP 表格應(yīng)該只允許有相關(guān)權(quán)限的用戶打印，并記錄打印時間、數(shù)量、用途等信息URS04-33對于有效期的文件，在該文件效期即將到來時向相關(guān)用戶 發(fā)出提醒信息；有權(quán)限的用戶可以在線編輯，在該用戶完 成編輯并提交后有審核者在線審批URS04-34系統(tǒng)需要支持文件版本設(shè)置和控制功能URS

13、04-35用戶培訓(xùn)文件在線審批；培訓(xùn)文件（研修報告、培訓(xùn)記錄 等）歸檔URS04-36將現(xiàn)有產(chǎn)品的報告模板輸入系統(tǒng)URS04-37公司現(xiàn)有文件輸入系統(tǒng)，并對被授權(quán)用戶開放編輯或查看 權(quán)限URS04-38將公司現(xiàn)有表格輸入系統(tǒng)，并對被授權(quán)用戶開放編輯、打 印或查看權(quán)限URS04-39對于現(xiàn)有模板的編輯和對于新模板的創(chuàng)建，應(yīng)該無編碼， 以實現(xiàn)對于系統(tǒng)內(nèi)已有模板支持自主編輯和新模板的創(chuàng)建系統(tǒng) 適配 器URS04-40支持為用戶配置適當(dāng)?shù)臋?quán)限URS04-41建立文件和數(shù)據(jù)的查詢，用戶擁有相關(guān)權(quán)限查詢或修訂數(shù) 據(jù)，且源數(shù)據(jù)不應(yīng)該被覆蓋URS04-4系統(tǒng)需要支持統(tǒng)計各類報表，如質(zhì)控圖，年度質(zhì)量回顧分2析圖

14、URS04-43系統(tǒng)日志記錄URS04-44在網(wǎng)絡(luò)斷開時應(yīng)該可以開啟本地緩存功能URS04-45試驗數(shù)據(jù)可供有相關(guān)權(quán)限的用戶查詢、導(dǎo)出，原始數(shù)據(jù)可 以追溯URS04-46可以為樣品、物料、儀器等打印受控的條形碼標(biāo)簽，并根 據(jù)需要配備文字說明信息；實現(xiàn)掃碼及手動輸入識別條碼 信息，并配備配套的條形碼掃描設(shè)備6.5. U RS05：系統(tǒng)安全要求編號要求內(nèi)容URS05-1每個受權(quán)人都會得到一個用戶名或用戶ID 以及密碼來登錄系統(tǒng)URS05-2通過使用個人姓名將每個人與一個ID 相關(guān)聯(lián)，使ID 在系統(tǒng)中具有唯一性URS05-3“許可”機制，允許或禁止每一個用戶訪問特定的記錄、文件和 程序URS05-4

15、統(tǒng)一管理不同任務(wù)、不同責(zé)任、不同級別的用戶URS05-5使用用戶組分配權(quán)限URS05-6能夠防止非法使用他人賬戶登陸系統(tǒng)：最多嘗試登陸次數(shù)（賬戶 鎖定），停用時間（長時間不使用軟件自動鎖定），管理員可為 所有用戶重置密碼URS05-7有能力識別無效的和被改變的記錄URS05-8在特殊情況下操作者應(yīng)該可以授權(quán)予backup 用戶進行操作URS05-9供應(yīng)商應(yīng)該為系統(tǒng)安裝合適的殺毒軟件和防火墻以保證系統(tǒng)安 全（殺毒軟件和防火墻不需要供應(yīng)商提供）6.6. URS0 6：電子記錄完整性要求編號要求內(nèi)容URS06-1電子記錄可審計跟蹤；系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄包含被審計操作的操作人、操作時間和被數(shù)據(jù)改變

16、的內(nèi)容（改變之前和改變之后）； 系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄不能被修改、隱藏和清除URS06-2系統(tǒng)需要支持審計追蹤功能自動記錄用戶對數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等操作URS06-3相關(guān)聯(lián)的電子記錄之間保持不可破壞的關(guān)聯(lián)性URS06-4電子記錄的打印輸出記錄能與原記錄保持一致；系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄能夠被以用戶可讀的形式查詢、顯示和打印6.7. URS0 7： 電子簽名要求編號要求內(nèi)容URS07-1電子簽名應(yīng)該符合21CFR Part 11 的相關(guān)規(guī)定URS07-2每一電子簽名是唯一對應(yīng)單獨一個人的并且不能被再使用、或 再分配給其他任何人URS07-3在電子記錄上簽署的電子簽名和手簽名可鏈接到其各自的

17、電子 記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或者其他方面的轉(zhuǎn)移 以至于使用普通手段偽造一個電子記錄。URS07-4簽署電子記錄包含能清晰顯示如下所有與簽名相關(guān)的信息：（ 1 ） 用印刷體書寫出簽名者的名字（ 2） 簽名生效的日期和時間（ 3） 簽名相關(guān)的含意（例如回顧、批準(zhǔn)、職責(zé)）URS07-5在一個組織建立、分配、證明、或批準(zhǔn)一個人的電子簽名或其 他任何電子簽名的要素前，組織將校驗個人的身份URS07-6使用至少兩種截然不同的證明成分，例如識別碼和密碼URS07-7當(dāng)一個人在一個獨立的持續(xù)受控的系統(tǒng)登錄期間內(nèi)簽署了一系 列的簽名，簽署的第一個簽名將使用所有的電子簽名成分；后 續(xù)簽署的簽名至少使

18、用一種電子簽名的成分；該成分只能由個 人簽署，并且設(shè)計只能由個人來使用URS07-8電子簽名僅被其真正的所有者使用6.8. URS0 8：識別代碼及密碼的管理要求編號要求內(nèi)容URS08-1保持每一識別碼和密碼結(jié)合的唯一性，即不會有兩個人有相同 的識別碼和密碼URS08-2系統(tǒng)需要支持對訪問權(quán)限進行限制和授權(quán)，只有獲得授權(quán)的用戶才能訪問系統(tǒng)； 系統(tǒng)需要支持定義人員角色，并根據(jù)人員角色進行權(quán)限分配，用戶只能執(zhí)行經(jīng)過授權(quán)的操作URS08-3有安全處理裝置以防止未被授權(quán)的密碼或識別碼的使用，立即 采取緊急的措施來檢測并報告任何試圖未授權(quán)使用系統(tǒng)的安全 單位6.9. URS 09：數(shù)據(jù)的保存與遷移要求編

19、號要求內(nèi)容URS09-1記錄以電子方式保存URS09-2記錄能被完整和準(zhǔn)確地存儲URS09-3提供定期（按月或季度）存貯，并每日增量存貯URS09-4在整個保存期間記錄可靠URS09-5需長期歸檔保存的數(shù)據(jù)有可靠存儲介質(zhì)保存URS09-6無論是現(xiàn)有的產(chǎn)品升級或是全新的軟件系統(tǒng)，都確保能自動地 實現(xiàn)對以前或現(xiàn)在數(shù)據(jù)的兼容性URS09-7企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)可實現(xiàn)完整、準(zhǔn)確、可靠的導(dǎo)入6.10. URS 10：設(shè)備控制和數(shù)據(jù)采集要求編號要求內(nèi)容URS10-1適合高速獲取數(shù)據(jù)URS10-2有內(nèi)置檢錯和糾錯機制URS10-3可以直接從儀器得到遠程狀態(tài)信息，不需要類似于“信息中介 ”的額外儀器URS10-4應(yīng)提供配套的標(biāo)簽打印機、掃碼槍等設(shè)備6.11URS 11：驗證/確認要求編號要求內(nèi)容URS11-1供應(yīng)商協(xié)助完成軟件IQ、 OQ 驗證，協(xié)助完成PQ 驗證URS11-2軟件所有模塊的功能都應(yīng)該正常及正確的使用URS11-3通過計算機