事態(tài)升級管理系統(tǒng)程序

1、實用文檔 目的識別在過程設(shè)計、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量 的產(chǎn)品和服務(wù)。二、范圍適用于本公司汽車產(chǎn)品在制造過程開發(fā)、生產(chǎn)中銷售后整個生命周期的風(fēng)險識別和管理。三、權(quán)責(zé)3.1 最高管理者：最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：3.1.1 制定本公司的風(fēng)險管理 方針。3.1.2 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。313規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)品管部確定風(fēng)險管理小組成員。314主持每年的風(fēng)險管理活動評審。315批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告3.2 品保部：品保部作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動：

2、3.2.1 負(fù)責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。3.2.2 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃。3.2.3 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動。3.2.4 負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施狀況。3.3 項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人：3.3.1 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃。3.3.2 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動。333負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要 時執(zhí)行 風(fēng)險管理活動，對涉及重大風(fēng)險的，可直接向最高管理者匯報。334負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。四、定義：4.1 剩余風(fēng)險：采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。4.2 風(fēng)險控制：作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持

3、在規(guī)定水平過程。4.3 風(fēng)險評價：將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接授性的過程。4.4 風(fēng)險估計：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度賦值的過程。4.5 生合周期：在產(chǎn)品壽命中，從初始開概念（本公司為：樣件）到最終停用或處置的所有階段。4.6 生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成并且產(chǎn)品生產(chǎn)以后的產(chǎn)品周期部分，如運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、 停用和廢置。五流程圖：5.1 過程開發(fā)風(fēng)險識別、評價與管理流程圖，參見（附件一）。5.2 生產(chǎn)和上市后風(fēng)險管理流程圖，參見（附件二）。六.作業(yè)程序和內(nèi)容6.1建立風(fēng)險管理方針最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險管理方針

4、。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險管理活 動進(jìn)行評審，必要時可加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品批量交貨前的風(fēng)險管理評審活動形成的結(jié)果風(fēng)險管理報告進(jìn) 行審批。6 2組成風(fēng)險管理小組6.2.1 本公司風(fēng)險管理小組成員由項目小組成員承擔(dān)，風(fēng)險識別、評價人員應(yīng)接受風(fēng)險分析工具的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。622風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的成員(如：工程師、生技等)，熟悉產(chǎn)品制造成員(如生 產(chǎn)部主管)以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員(如：品管)。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng) 驗，以及具有風(fēng)險管理技術(shù)知識。6.3風(fēng)險管理活動6.3.1 風(fēng)險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品

5、都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明適應(yīng)性。計劃至少應(yīng) 包括：a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段。b) 職責(zé)和權(quán)限的分配。c) 風(fēng)險管理活動的評審要求。d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則：e)驗證活動：f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。6.3.2風(fēng)險管理過程過程開發(fā)過程(1) 本公司沒有產(chǎn)品的開發(fā)過程：過程的開發(fā)按項目過程管制程序執(zhí)行，過程開發(fā)過程風(fēng)險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管 理進(jìn)行策劃。(2) 在過程開發(fā)策劃階段，新項目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險管理負(fù)

6、責(zé)人風(fēng)管理小組并制定產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃，并應(yīng)經(jīng)品保部負(fù)責(zé)人審批。(3) 風(fēng)險管理小組按要求，進(jìn)行初始風(fēng)險分析，此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險管理文檔保存，風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為過程開發(fā)輸入的一部分，并在對過程開發(fā)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。(4)項目人員在開始進(jìn)行過程開發(fā)時，必需了解所負(fù)責(zé)過程開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施 落實在具體的過程開發(fā)方案中。(5) 在過程開發(fā)階段，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別風(fēng)險做進(jìn)一步的風(fēng)險分析。(6 ) 過程開發(fā)輸出文件，其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施

7、實施評審，評價采取風(fēng)險控制措施實施 后是否會引發(fā)新的風(fēng)險，評審結(jié)果記錄。（7）過程開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進(jìn)行驗證，驗證結(jié)果記錄于風(fēng)險管理文檔，過程開發(fā)確認(rèn)階段，應(yīng)結(jié)合客戶的要求進(jìn)行分析，最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受，產(chǎn)品收益是否大于風(fēng)險，為產(chǎn)品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。（8）項目管理人員將根據(jù)過程開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評審， 以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理流程。風(fēng)險管理報告在產(chǎn)品批量交貨前，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已住的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必要時補充確定評審人員，評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計劃實

8、施情況的評審：對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷：是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息，上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理報告予以記錄，該報告最終由最高層管理者審核通過，作為產(chǎn) 品能否批量生產(chǎn)和交貨的最終結(jié)論依據(jù)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理（1）公司建立收集和評審產(chǎn)品信息時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由產(chǎn)品的生產(chǎn)者、或負(fù)責(zé)產(chǎn)品組裝和維修人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制。b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。（2）何時，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)，并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審客戶端其他類似產(chǎn)品的公開信息（即夕卜部信息）。（3 ）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收

9、集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責(zé)任人法規(guī)（如：環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的變化）定期網(wǎng)上（客戶端）收集技術(shù)部不良事件（內(nèi)部、外部）不良事件報告品質(zhì)部通告/退貨按通告/退貨流程工程部、品質(zhì)部客戶退貨（顧客抱怨）信息調(diào)查（分析）和評審結(jié)果市場部、品質(zhì)部設(shè)計更改樣品需求評審PFMEA技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析品質(zhì)部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析每月匯總產(chǎn)品檢驗質(zhì)量信息品質(zhì)部（4）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險管理小

10、組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理活動，見附件二。（5）對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認(rèn)識的危害和危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接 收的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過 程中，并且應(yīng)對產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理 文檔和風(fēng)險 管理報告。6.4風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險評

11、價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。 =fe 4 R7T/人、A-EH 等級名稱嚴(yán)重度系統(tǒng)風(fēng)險定義輕微1需要在生產(chǎn)線上原工位返工，外觀質(zhì)量 缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，外觀質(zhì)量 有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100涎工，產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報廢（不篩選），產(chǎn)品能使 用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%勺產(chǎn)品要報廢，造成產(chǎn)品無 法使用，喪失基本功目匕，顧客非常不 滿意

12、。有警告的嚴(yán)重危害7可能危害產(chǎn)品使用者。潛在失效模式嚴(yán) 重影響客戶組裝和安全或包含不符合政 府法規(guī)項，嚴(yán)重度很向，失效發(fā)生時有 警告。無有警告的嚴(yán)重危害8無有警告的可能危害產(chǎn)品使用者，潛在 失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全或包含不符 合政府法規(guī)項，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生 時無警告表3風(fēng)險評價表概率嚴(yán)重程度1 234輕度重度致命災(zāi)難性經(jīng)常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRu很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風(fēng)險：R:合理可行降低的風(fēng)險：U:不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即可判定為不可接受風(fēng)險641產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險，即

13、使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須走風(fēng)險管理規(guī)定的流程，因為符合安全標(biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的，評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標(biāo) 準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在過程開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價，必要時與顧客進(jìn)行溝通，進(jìn)行設(shè)計更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證，對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受：除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。642風(fēng)險管理檔案品管部針對每種汽車產(chǎn)品建立和保持完整的風(fēng)險管理檔案，風(fēng)險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施和驗證、任何剩余風(fēng)險可接受性的估計。風(fēng)險管理檔案包括所有與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的文件和記錄。7.相關(guān)文件：7.1 項目過程管制程序7.2文件和資料控制程序階段劃分風(fēng)險管理活動設(shè)計/評審風(fēng)險管理評審設(shè)計和 開發(fā)策風(fēng)險管理計劃 耳尸審批和評審風(fēng)險管劃預(yù)期用途功能/性能和安全要求適用的法規(guī)和法規(guī)安全要求以前相