事態(tài)升級管理系統(tǒng)程序

1、實用文檔 目的識別在過程設計、生產中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質量 的產品和服務。二、范圍適用于本公司汽車產品在制造過程開發(fā)、生產中銷售后整個生命周期的風險識別和管理。三、權責3.1 最高管理者：最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責：3.1.1 制定本公司的風險管理 方針。3.1.2 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。313規(guī)定風險管理的職責和權限，授權品管部確定風險管理小組成員。314主持每年的風險管理活動評審。315批準風險管理報告3.2 品保部：品保部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：

2、3.2.1 負責指定各項目風險管理負責人。3.2.2 負責批準風險管理計劃。3.2.3 負責組織協(xié)調風險管理活動。3.2.4 負責跟蹤檢查風險管理活動實施狀況。3.3 項目風險管理負責人：3.3.1 負責制定風險管理計劃。3.3.2 負責組織風險管理小組實施風險管理活動。333負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后的信息，對涉及風險管理活動的內容，必要 時執(zhí)行 風險管理活動，對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。334負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。四、定義：4.1 剩余風險：采取風險控制措施后余下的風險。4.2 風險控制：作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持

3、在規(guī)定水平過程。4.3 風險評價：將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接授性的過程。4.4 風險估計：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴重度賦值的過程。4.5 生合周期：在產品壽命中，從初始開概念（本公司為：樣件）到最終停用或處置的所有階段。4.6 生產后：在設計已完成并且產品生產以后的產品周期部分，如運輸、貯存、安裝、產品使用、維護、修理、產品更改、 停用和廢置。五流程圖：5.1 過程開發(fā)風險識別、評價與管理流程圖，參見（附件一）。5.2 生產和上市后風險管理流程圖，參見（附件二）。六.作業(yè)程序和內容6.1建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內部相關信息，制定本公司的風險管理方針

4、。最高管理者每年至少一次對風險管理活 動進行評審，必要時可加評審的次數(shù)。最高管理者對新產品批量交貨前的風險管理評審活動形成的結果風險管理報告進 行審批。6 2組成風險管理小組6.2.1 本公司風險管理小組成員由項目小組成員承擔，風險識別、評價人員應接受風險分析工具的培訓，并經考核合格。622風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原理及功能組成的成員(如：工程師、生技等)，熟悉產品制造成員(如生 產部主管)以及熟悉產品應用的成員(如：品管)。小組成員應具有和賦予他們的任務相適應的產品及其應用的知識和經 驗，以及具有風險管理技術知識。6.3風險管理活動6.3.1 風險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產品

5、都應建立風險管理計劃，如果相似產品使用同一份計劃時，應說明適應性。計劃至少應 包括：a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段。b) 職責和權限的分配。c) 風險管理活動的評審要求。d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則：e)驗證活動：f)相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。6.3.2風險管理過程過程開發(fā)過程(1) 本公司沒有產品的開發(fā)過程：過程的開發(fā)按項目過程管制程序執(zhí)行，過程開發(fā)過程風險管理應對產品整個生命周期內的風險管 理進行策劃。(2) 在過程開發(fā)策劃階段，新項目負責人和風險管理負

6、責人風管理小組并制定產品風險管理計劃，并應經品保部負責人審批。(3) 風險管理小組按要求，進行初始風險分析，此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存，風險分析的結果還應作為過程開發(fā)輸入的一部分，并在對過程開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。(4)項目人員在開始進行過程開發(fā)時，必需了解所負責過程開發(fā)部分的風險，并獲得相關的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施 落實在具體的過程開發(fā)方案中。(5) 在過程開發(fā)階段，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發(fā)輸入階段尚未識別風險做進一步的風險分析。(6 ) 過程開發(fā)輸出文件，其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文檔。應對風險控制措施

7、實施評審，評價采取風險控制措施實施 后是否會引發(fā)新的風險，評審結果記錄。（7）過程開發(fā)驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，驗證結果記錄于風險管理文檔，過程開發(fā)確認階段，應結合客戶的要求進行分析，最終判斷產品的綜合剩余風險是否可接受，產品收益是否大于風險，為產品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。（8）項目管理人員將根據(jù)過程開發(fā)計劃安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審， 以決定是否需要執(zhí)行相關的風險管理流程。風險管理報告在產品批量交貨前，風險管理小組應對已住的風險管理活動進行評審，必要時補充確定評審人員，評審內容包括：對風險管理計劃實

8、施情況的評審：對綜合剩余風險是否可接受的判斷：是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產的生產后信息，上述評審的結果應作為風險管理報告予以記錄，該報告最終由最高層管理者審核通過，作為產 品能否批量生產和交貨的最終結論依據(jù)。生產和生產后風險管理（1）公司建立收集和評審產品信息時，尤其應當考慮：a）由產品的生產者、或負責產品組裝和維修人員所產生信息的收集和處理機制。b）新的或者修訂的標準。（2）何時，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內，并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審客戶端其他類似產品的公開信息（即夕卜部信息）。（3 ）生產和生產后信息收

9、集信息收集通常可以從質量管理體系中得到，有關信息的獲取方法和職能部門見下表：生產和生產后信息獲取方法/時機責任人法規(guī)（如：環(huán)保標準的變化）定期網(wǎng)上（客戶端）收集技術部不良事件（內部、外部）不良事件報告品質部通告/退貨按通告/退貨流程工程部、品質部客戶退貨（顧客抱怨）信息調查（分析）和評審結果市場部、品質部設計更改樣品需求評審PFMEA技術部采購產品的質量情況采購產品質量分析品質部制造過程的問題糾正/預防措施技術部生產部產品檢驗結果和留樣產品分析每月匯總產品檢驗質量信息品質部（4）生產和生產后信息的評審相關人員在收到信到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小

10、組，執(zhí)行相關的風險管理活動，見附件二。（5）對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害和危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接 收的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過 程中，并且應對產品的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理 文檔和風險 管理報告。6.4風險評價和風險可接受標準本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評

11、價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。 =fe 4 R7T/人、A-EH 等級名稱嚴重度系統(tǒng)風險定義輕微1需要在生產線上原工位返工，外觀質量 缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。很低2產品經篩選，部分需要返工，外觀質量 有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產品需100涎工，產品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產品報廢（不篩選），產品能使 用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%勺產品要報廢，造成產品無 法使用，喪失基本功目匕，顧客非常不 滿意

12、。有警告的嚴重危害7可能危害產品使用者。潛在失效模式嚴 重影響客戶組裝和安全或包含不符合政 府法規(guī)項，嚴重度很向，失效發(fā)生時有 警告。無有警告的嚴重危害8無有警告的可能危害產品使用者，潛在 失效模式嚴重影響產品安全或包含不符 合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生 時無警告表3風險評價表概率嚴重程度1 234輕度重度致命災難性經常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRu很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風險：R:合理可行降低的風險：U:不經過風險/收益分析即可判定為不可接受風險641產品安全標準的應用在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險，即

13、使產品有相關的安全標準，也必須走風險管理規(guī)定的流程，因為符合安全標準并不能保證產品是安全的，評價產品的安全風險時總是需要考慮標 準之外的因素。產品必須在過程開發(fā)階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求，已批量交貨的產品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時與顧客進行溝通，進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證，對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受：除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風險重新評價。642風險管理檔案品管部針對每種汽車產品建立和保持完整的風險管理檔案，風險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風險分析、風險評價、風險控制措施和驗證、任何剩余風險可接受性的估計。風險管理檔案包括所有與風險管理各階段有關的文件和記錄。7.相關文件：7.1 項目過程管制程序7.2文件和資料控制程序階段劃分風險管理活動設計/評審風險管理評審設計和 開發(fā)策風險管理計劃 耳尸審批和評審風險管劃預期用途功能/性能和安全要求適用的法規(guī)和法規(guī)安全要求以前相