多功能酒精回收濃縮器驗(yàn)證方案與報(bào)告(新)

1、多功能酒精濃縮回收器驗(yàn)證方案及報(bào)告年 月 日批準(zhǔn)年 月 日實(shí)施一、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)二、概述三、驗(yàn)證目的四、安裝確認(rèn)五、運(yùn)行確認(rèn)六、性能確認(rèn)七、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)組長驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作實(shí)施的管理成員負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證資料的整理成員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，實(shí)施驗(yàn)證工作組長負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證資料的匯總及保管檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作的監(jiān)督實(shí)施與取樣檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證性能確認(rèn)所取樣品的檢驗(yàn)二、概述該設(shè)備是中藥提取車間采用的一種外循環(huán)真空單效回收濃縮設(shè)備， 主體材質(zhì)均為304不銹 鋼，藥液輸送管道系統(tǒng)、真空管道及冷卻水進(jìn)水管道、出水管道也均采用304不銹鋼制作， 工藝條件

2、符合GMP生產(chǎn)的要求。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱多功能酒精回收濃縮器所在部門中藥制劑室型號(hào)規(guī)格1000L房間號(hào)濃縮間設(shè)備編號(hào)本單位設(shè)備編號(hào)設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備使用人生產(chǎn)廠家大宇輕工機(jī)械主要結(jié)構(gòu)由加熱器、蒸發(fā)器、冷凝器、受液罐等組成。主要規(guī)格和 技術(shù)參數(shù)蒸發(fā)室容積1.5m3加熱面積25吊冷凝面積47.551m2取大蒸發(fā)里1000kg/h （清水）耗汽量< 1000kg/h耗水量45t/h蒸發(fā)溫度85 C真空度-0.06 -0.08 Mpa蒸汽壓力< 0.09Mpa濃縮比重1.35 1.45工作溫度5 35 C工作條件和 適用環(huán)境工作濕度30%- 80%RH工作環(huán)境無易燃易爆氣體及粉塵三、驗(yàn)證目的

3、通過IQ、OQ PQ 一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和 重要性，證明該單效回收濃縮器符合相應(yīng)的工藝要求。3.1安裝確認(rèn)IQ:檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMF要求管理。3.2運(yùn)行確認(rèn)0Q檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。3.3性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行的回收濃縮能力等技術(shù)指標(biāo)符合相應(yīng)的生 產(chǎn)工藝要求。四、安裝確認(rèn)（IQ）4.1安裝確認(rèn)目的檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商、設(shè)備名稱、型號(hào)；安裝條件與設(shè)備要求相符合；設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)是否符合設(shè) GM要求；設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全；設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合設(shè)

4、計(jì)要求；制定相應(yīng)的SOF草案。4.2設(shè)備確認(rèn)4.2外觀確認(rèn)序 號(hào)檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1設(shè)備定位主機(jī)定位于濃縮間是口否口2外部結(jié)構(gòu)便于清洗消毒，無衛(wèi)生死角是口否口3儀表能準(zhǔn)確指示蒸汽壓力及蒸發(fā)溫度是口否口4電源配套設(shè)施與工藝匹配是口否口5設(shè)備標(biāo)牌完整清晰是口否口結(jié)論：檢查人日期：年月日4.3文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1使用說明書2部分元件合格證3強(qiáng)制校驗(yàn)部件校驗(yàn)報(bào)告4多功能酒精回收濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5多功能酒精回收濃縮器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6多功能酒精回收濃縮器維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論：檢杳人日期年月日4.4設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)部件材質(zhì)要求檢查結(jié)果1加熱器304不銹鋼2蒸發(fā)器304不銹鋼3冷凝

5、器304不銹鋼4受液罐304不銹鋼5管道304不銹鋼結(jié)論：檢杳人日期年 月日4.5儀表檢查儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果壓力表真空表溫度表結(jié)論:檢杳人日期年月日4.6輔助系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果供汽（蒸汽）壓力0.6MPa供氣（壓縮空氣）壓力-0.6 MPa電源（照明）電壓220v頻率50Hz結(jié)論：檢查人日期年月日五、運(yùn)行確認(rèn)（0Q5.1運(yùn)行確認(rèn)目的按設(shè)備運(yùn)行操作規(guī)程對(duì)每一部分及整體進(jìn)行空載運(yùn)行（飲用水）試驗(yàn);通過運(yùn)行考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況；設(shè)備能在規(guī)定的要求圍正確運(yùn)行；通過運(yùn)行情況對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行補(bǔ)充和修改5.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1:水環(huán)真空泵及管路:啟動(dòng)正常，密封

6、，真空度三0.08MPa蒸汽壓力三0.09MPa,供應(yīng)正常2冷卻水管路無漏水現(xiàn)象，壓力三0.25MPa照明燈220照明燈，照明正常儀表壓力表、真空表、溫度表等正常結(jié)論：檢查人日期年 月日六、性能確認(rèn)（PQ）6.1性能確認(rèn)目的：證明該設(shè)備的濃縮回收能力能夠滿足實(shí)際生產(chǎn)的要求6.2性能確認(rèn)操作過程622設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)：測試方法：按多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程操作，接通水、電、蒸汽。將設(shè)備有效容積 60%（600升）的70%乙醇注入回收器，開啟冷卻水進(jìn)水閥，并調(diào)節(jié)蒸汽壓為0.010.09MPa, 當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)記時(shí)，運(yùn)行30分鐘，停止設(shè)備運(yùn)行。排出蒸發(fā)室里的剩余 70%乙醇， 并測量有多少升，計(jì)算回收量，折算回收速度（回收速度單位：L / h）。同法操作三次，回收速度應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。七、驗(yàn)證報(bào)告多功能酒精回收濃縮器驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱多功能酒精回收濃縮器設(shè)備型號(hào)1000L生產(chǎn)廠家大宇輕工機(jī)械驗(yàn)證目