大輸液質(zhì)量標準樣本

1、葡萄糖注射液質(zhì)量標準本品為葡萄糖的滅菌水溶液.含葡萄糖應(yīng)為標示量的95.0 %105.0%.【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體；味甜.【鑒別】取本品,緩緩滴入溫?zé)岬膲A性灑石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色 沉淀.【檢查】pH值 應(yīng)為3.25.5?中國藥典?1995版二部附錄VIH.5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量約相當(dāng)于葡萄糖1g置100ml量瓶中, 加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法?中國藥典?1995版二部附錄26頁在 284nm的波長處測定,吸收度不得大于0.32.重金屬 取本品適量約相當(dāng)于葡萄糖3g,必要時,蒸發(fā)至約20ml,放冷, 加醋酸鹽緩沖液pH3.52ml與水適量使成25m

2、l,依法檢查?中國藥典?1995 版二部附錄34頁第一法按葡萄糖含量計算,含重金屬不得超過百萬分之五.不溶性微粒 取裝量為100ml或100mi以上的本品l瓶,依法才查?中國 藥典?1995版二部附錄45頁,應(yīng)符合規(guī)定.細菌內(nèi)毒素 取本品,依法才查?中國藥典?1995版二部附錄XI E.細 菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.25EU/ml其它 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定?中國藥典?1995版二部附 錄 IB.【含量測定】葡萄糖 依法測定旋光度?中國藥典?1995版二部附錄2l頁,與1.0426相乘,即得供試量中含有C6H1206 - H0的重量g.【類別】營養(yǎng)藥.【規(guī) 格】100ml:10g【貯藏】

3、密閉保存.復(fù)方氯化鈉注射液質(zhì)量標準本品為氯化鈉、 氯化鉀與氯化鈣混合制成的滅菌水溶液.含總氯量 (Cl)應(yīng) 為 0.52%0.58%(g/ml), 含氯化鉀(KCl)應(yīng)為 0.028%0.032%(g/ml), 含氯化 鈣(CaCi HO)應(yīng)為 0.031%0.035%(g/ml).【性狀】本品為無色的澄明液體；味微咸.【鑒別】本品顯鈉鹽、 鉀鹽、鈣鹽與氯化物的鑒別反響(見?中國藥典?1995年版二部附錄出).【檢查】pH值 應(yīng)為4.57.5(見?中國藥典?1995年版二部附錄VIH ).重金屬取本品50ml,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水 適量使成25ml,依

4、法檢查(見?中國藥典?1995年版二部附錄VfflH第一法),含 重金屬不得過千萬分之三.種鹽 取本品20ml,加水3ml與鹽酸5ml,依法檢查(見?中國藥典?1995年版 二部附錄Vffl J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.00001%).不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(見?中國藥典?1995年版二部附錄IXC ), 應(yīng)符合規(guī)定.細菌內(nèi)毒素 取本品,依法才查(見?中國藥典?1995年版二部附錄XI E ),每 1ml中含內(nèi)毒素量不得過0.5EU.其它 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(見?中國藥典?1995年版二部附錄IB ).【含量測定】 總氯量 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液

5、5mll與 熒光黃指示液58滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定.每1ml硝酸銀滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于 3.545 的 Cl.氯化鉀 取四苯硼鈉滴定液(0.02mol/L)60ml, 置燒杯中,加冰醋酸1ml與 水25ml,準確參加本品100ml,置5055c水浴中保溫30分鐘,冷卻,再在冰 浴中放置30分鐘,用105c恒重的4號垂熔玻璃地竭濾過,沉淀用澄清的四苯 硼鉀飽和溶液20ml分4次洗滌,再用少量水洗,在105c枯燥至恒重,精密稱 定,所得沉淀重量與0.2081相乘,即得供試量中含有KCl的重量.氯化鈣 精密量取本品100ml,置200ml錐形瓶中,另取硫酸鎂試液數(shù)滴

6、, 加氨-氯化錢緩沖液(pH10.0)15ml與銘黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴 定液(0.05mol/L)滴定至顯藍色.然后將此溶液傾入上述錐形瓶中,再用乙二胺 四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至藍色.每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定滴 (0.05mol/L)相當(dāng)于 7.351 mg的 CaCb - 2HQ【類別】體液補充藥.【規(guī)格】500ml【貯藏】遮光,密閉保存.【有效期】半年甘露醇注射液質(zhì)量標準本品為甘露醇的滅菌水溶液.含甘露醇C6H4.應(yīng)為標示量的 95.0%105.0%【性狀】本品為無色的澄明液體.【鑒別】取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105c枯燥后,置試管中,加乙

7、酰氯3ml,緩緩滴加叱噬0.5ml,隨滴隨搖,俟反響完畢,注意將溶液移至另一試管 中,用冰冷卻,將析出的結(jié)晶濾過,用乙醴10ml洗滌后,移置試管中,加乙醴 15ml,置溫水浴中加熱使溶解,趁熱傾取乙醴液,揮散乙醴,得白色結(jié)晶必要 時再重結(jié)晶1次,枯燥后,依法測定見?中國藥典?年1995版二部附錄VI C , 熔點為120125 Co取本品1ml,加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各 0.5ml,即生成棕黃色沉 淀,搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液,即溶解成棕色沉淀.【檢查】pH值 應(yīng)為4.56.5見?中國藥典?1995年版二部附錄VIH .不溶性微粒 取裝量為100ml或100ml以上的本品1瓶,依

8、法檢查見?中國藥典? 1995年版二部附錄IX C ,應(yīng)符合規(guī)定.熱原 取本品,依法檢查見?中國藥典?1995年版二部附錄XI D ,劑量按家 兔體重每1千克注射10ml,應(yīng)符合規(guī)定.其它 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定見?中國藥典?1995年版二部附錄I B .【含量測定】精密量取本品適量約相當(dāng)于甘露醇2.0g,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻；精密量取10ml,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖 勻；精密量取10ml,置碘瓶中,精密參加高碘酸鈉鉀溶液取硫酸溶液1- 20 90ml與高碘酸鈉鉀溶液2.3 - 1000110ml混合制成50ml,置水浴上加熱 15分鐘,放冷,加碘化鉀試液10ml,密塞,放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液 0.05mol/L滴定,