帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品使用說明書

1、帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品注冊號(hào)：國藥管械準(zhǔn)字 2003 第 3460114 號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國0092 2002?帶鎖髓內(nèi)釘?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：津藥管械生產(chǎn)許 2000 第 0023 號(hào)更一 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品名稱：帶鎖髓內(nèi)釘。規(guī)格型號(hào)：DDSt, DDSI, DDSH, DDSV, DDS/, DD刨二 結(jié)構(gòu)原理帶鎖髓內(nèi)釘包括主釘、鎖釘、拉力螺釘?shù)染植?利用與主釘相垂直的遠(yuǎn)、近端鎖釘,牢固地固定在長骨髓腔內(nèi)壁最狹窄處,以消耗側(cè)向力量和控制旋轉(zhuǎn)應(yīng)力,在骨折愈 合期內(nèi)保持骨折線解剖復(fù)位的穩(wěn)定性。三 主要技術(shù)性能指標(biāo)1 材料：帶鎖髓內(nèi)釘選用超低碳醫(yī)用不銹鋼或鈦合金材料制造。2

2、 加工方法：帶鎖髓內(nèi)釘采用機(jī)加工成型,并經(jīng)過外表處理而成。四 用途和適用范圍適用于股骨骨干中段使用 DDSI型、脛骨骨干中段使用 DDSZ型、肱骨骨干中 段使用DDSH型、股骨粗隆間使用 DDSV型、股骨髁上使用 DDS/、股骨 粗隆間合并股骨干使用 DD刨型骨折的髓腔內(nèi)固定。注意：對有骨缺損或重度粉碎性骨折慎用本產(chǎn)品固定，或必須使用，應(yīng)進(jìn)行充分植 骨以到達(dá)解剖復(fù)位。五 安裝和使用說明1 產(chǎn)品的選擇：產(chǎn)品根據(jù)術(shù)前 X 光片所測量的長度和髓腔直徑，選擇直徑、長度適 宜的產(chǎn)品， 特別應(yīng)注意產(chǎn)品的直徑。建議：對成年人實(shí)施髓內(nèi)釘固定術(shù)，在髓腔條 件允許的情況下，應(yīng)尺可能選用直徑較大的產(chǎn)品，以得到較高的

3、強(qiáng)度 。2 滅菌方法：可采用高壓蒸汽滅菌、煮沸滅菌或滅菌液浸泡 30 分鐘消毒均可。3 手術(shù)時(shí)，應(yīng)在植入髓內(nèi)釘前用與所選產(chǎn)品相適宜的髓腔擴(kuò)大器進(jìn)行擴(kuò)髓，以便髓 腔與所選髓內(nèi)釘?shù)闹睆较嗥ヅ?，到達(dá)較好的穩(wěn)定性。4 髓內(nèi)釘必須使用髓內(nèi)釘器械植入人體 其使用方法和步驟詳見該器械使用說明書5 骨折愈合后，髓內(nèi)釘應(yīng)取出。六 考前須知1 帶鎖髓內(nèi)釘為 一次性使用，嚴(yán)禁二次使用 。2 不同材料的產(chǎn)品嚴(yán)禁配伍使用。3 產(chǎn)品的包裝翻開后，應(yīng)將產(chǎn)品合格證與患者病歷一同保存。4手術(shù)時(shí)骨折斷端復(fù)位應(yīng)適宜，間距不應(yīng)過大或過小，應(yīng)在0.20.5mm之間。5 手術(shù)時(shí)應(yīng)注意髓腔擴(kuò)大要適中， 不得過大 ，否那么可能影響內(nèi)固定器材

4、植入物后的穩(wěn)固性6 髓內(nèi)釘?shù)娜〕鰰r(shí)間應(yīng)根據(jù)術(shù)后的恢復(fù)情況而定，一般為術(shù)后 12 個(gè)月左右。7術(shù)后應(yīng)定期進(jìn)行X線檢查，時(shí)間為術(shù)后4、8、12、16周。8 患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下，至少一個(gè)月前方可下地扶拐做輕微屈伸運(yùn)動(dòng)，嚴(yán)禁大運(yùn)動(dòng)量或負(fù)重運(yùn)動(dòng) ；四個(gè)月前方 可在醫(yī)生指導(dǎo)下 進(jìn)行非劇烈或非接觸的正?；顒?dòng)。七 產(chǎn)品可能的副作用1 骨不愈合或延遲愈合導(dǎo)致植入物斷裂。2 金屬過敏或排異的過敏反響。3 肢體由于骨折加壓或骨吸收而縮短八 禁忌癥金屬過敏者慎用九 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，儲(chǔ)存條件與方法本產(chǎn)品嚴(yán)禁相互碰撞，以免外包裝損壞造成產(chǎn)品損傷。本產(chǎn)品貯存在潔凈的儲(chǔ)存室內(nèi)，相對濕度小于80生產(chǎn)企業(yè)名稱：天津正天醫(yī)療器械售后效勞單位：天津正天醫(yī)療器械注冊地址