陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上陰涼庫（二）溫濕度驗(yàn)證方案文件編碼：*版本號(hào)：* 項(xiàng) 目姓 名簽 名日 期起 草*審 核*批 準(zhǔn)*目錄專心-專注-專業(yè)一、 引言1. 概述根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購進(jìn)的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點(diǎn)。2. 驗(yàn)證目的建立陰涼庫溫濕度驗(yàn)證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫內(nèi)溫濕度計(jì)放置是否合理，證明陰涼庫是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于倉庫陰涼庫溫

2、濕度驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證成員和職責(zé)部門姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)設(shè)動(dòng)部*計(jì)量員確認(rèn)儀器儀表的檢定情況后勤部*庫管員擔(dān)任該項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)起草方案、書寫報(bào)告、組織實(shí)施*庫管員操作實(shí)施驗(yàn)證委員會(huì)*驗(yàn)證專員組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)*后勤部部長方案、報(bào)告審核，驗(yàn)證過程的復(fù)核*質(zhì)量部副部長方案、報(bào)告審核*質(zhì)量部部長方案、報(bào)告審核*公司總經(jīng)理方案、報(bào)告批準(zhǔn)5. 驗(yàn)證方案制定依據(jù)1) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版）2) 中國藥典 （2010 版） 3) 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （2003 版） 二、 驗(yàn)證前的條件確認(rèn)1. 文件要求確認(rèn)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果物料與產(chǎn)品貯存管理*有無檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

3、2. 系統(tǒng)條件確認(rèn)名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)存放部門結(jié)論陰涼庫平面布置圖應(yīng)有設(shè)動(dòng)部有無空調(diào)運(yùn)行情況良好倉庫是否檢查人/日期:復(fù)核人/日期:3. 儀表校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期有效期至1干溫濕度計(jì)2干溫濕度計(jì)3干溫濕度計(jì)4干溫濕度計(jì)5干溫濕度計(jì)6干溫濕度計(jì)7干溫濕度計(jì)8干溫濕度計(jì)9干溫濕度計(jì)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：三、 驗(yàn)證內(nèi)容1. 干溫濕度計(jì)確認(rèn)序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)檢測項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)論1干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格2干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格3干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格4干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格5干溫濕度計(jì)溫濕

4、度顯示顯示正常、清晰合格不合格6干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格7干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格8干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格9干溫濕度計(jì)溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2. 溫濕度確認(rèn)2.1. 檢測方法連續(xù)三天對(duì)倉庫陰涼庫（二）的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，空調(diào)運(yùn)行設(shè)定18，在陰涼庫選擇9個(gè)點(diǎn)（詳見下圖）放置干溫濕度計(jì)，在08：0018：00期間，每1小時(shí)檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時(shí)，如果陰涼庫每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點(diǎn)的溫濕度能達(dá)到

5、貯存的要求，則選擇該點(diǎn)作為干溫濕度計(jì)擺放的位置。2.2. 合格標(biāo)準(zhǔn)陰涼庫的最熱點(diǎn)溫度應(yīng)不超過20，濕度在30%75%。點(diǎn)7點(diǎn)62.3. 干溫濕度計(jì)布點(diǎn)分布圖點(diǎn)9點(diǎn)8點(diǎn)7點(diǎn)6點(diǎn)1點(diǎn)2庫門點(diǎn)3點(diǎn)4點(diǎn)5分布點(diǎn)： ； 空調(diào)： ； 2.4. 溫濕度數(shù)據(jù)記錄陰涼庫（二）溫濕度記錄庫房名稱陰涼庫（二）空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測項(xiàng)目記錄時(shí)間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分

6、布點(diǎn) 、 作為干溫濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期四、 綜合評(píng)價(jià)及建議、驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)1. 漏項(xiàng)與偏差驗(yàn)證方案實(shí)施過程中應(yīng)對(duì)各種偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，驗(yàn)證完成后對(duì)各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理后完成驗(yàn)證報(bào)告。偏差項(xiàng)目偏差情況填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：產(chǎn)生原因填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：重做檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果 2. 綜合評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證項(xiàng)目組長在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)本驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，并給與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括驗(yàn)證試驗(yàn)是否遺漏、驗(yàn)證實(shí)施過程中是否對(duì)驗(yàn)證方案修改、驗(yàn)證記錄完整性、驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)簽名：日期： 年 月 日 3. 驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證小組審核