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文檔簡(jiǎn)介
1、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人:許 然審核人:曹 燁批準(zhǔn)人:洪 明 晃擬訂日期: 2014-11-20審核日期: 2014-11-20批準(zhǔn)日期: 2014-11-25版本號(hào): 10公布日期: 2014-11-25生效日期: 2014-11-25藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體 (病人或健康志愿者) 進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研 究,以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和 / 或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反 應(yīng)和/ 或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵 照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及 ICH GCP要求,參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試 驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),制定本制度與流程。1. 步驟一:立項(xiàng)準(zhǔn)備1
2、.1 申辦者 /CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者( PI)。1.2 PI 提出研究小組成員,根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組 建研究團(tuán)隊(duì):臨床醫(yī)師;病區(qū)護(hù)士; (3) 研究護(hù)士; (4) 藥物管理人 員;(5) 藥代研究人員(如必要) ;(6) 相關(guān)科室人員(如必要) 。1.3 研究人員的資質(zhì):研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng) GCP培訓(xùn)并獲取證書; 臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。1.4 如需機(jī)構(gòu)派出研究護(hù)士的項(xiàng)目,請(qǐng)遞交研究護(hù)士申請(qǐng) (附件 6)。1.5 若本中心為組長(zhǎng)單位, 申辦方/CRO協(xié)助 PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議, 機(jī) 構(gòu)應(yīng)派人參議;若為參加單位, PI 等研究人員參加研究者會(huì)議。1.6
3、申辦者/CRO按照附件 1 準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(電話)進(jìn)行形式審查,正式受理后通知PI。2. 步驟二:立項(xiàng)審核機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、 立項(xiàng)。(具體事項(xiàng)可參考 立 項(xiàng)審核的 SOP)。3. 步驟三:倫理審核3.1 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料,將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn) 行倫理審評(píng)。3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。4. 步驟四:合同審核4.1申辦者/CRO與 PI擬訂合同 /經(jīng)費(fèi)預(yù)算,按臨床試驗(yàn)合同簽訂 SOP的要 求,遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。4.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同 /經(jīng)費(fèi)預(yù)算,通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書交主管院長(zhǎng) 簽
4、字蓋章生效。4.3 協(xié)議正式簽署后,方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。5. 步驟五:項(xiàng)目實(shí)施5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。5.2 申辦者 /CRO按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的 SOP將藥 物交予藥學(xué)部臨床試驗(yàn)藥房(藥物管理員,電話)。如有特殊保管需求 的,需報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。5.3 申辦者/CRO協(xié)助 PI 主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),具體事宜可參照藥物臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目啟動(dòng)的 SOP。5.4 項(xiàng)目管理實(shí)行 PI 負(fù)責(zé)制。 PI 對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。5.5 研究者遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及 ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相 關(guān) SOP,實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、醫(yī)療判
5、斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié),須由本 院注冊(cè)的,經(jīng) PI 授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行;臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文 書的書寫,需由 PI 授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。5.6 試驗(yàn)過(guò)程中,若發(fā)生 AE,參照不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;如判斷為 SAE,按照藥物臨床試驗(yàn) SAE報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程及時(shí)上報(bào),并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu) SAE專員(電話:)。6. 步驟六:質(zhì)量管理6.1. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員,參照 GCP要求對(duì)整個(gè)試 驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。6.2. 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查,對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改 意見(jiàn),研究者予以整改并給予書面答復(fù)。具體要求可參考臨床研究質(zhì)量 檢查的
6、SOP和臨床研究的問(wèn)題分級(jí)和處理 SOP。對(duì)違背方案并造成嚴(yán) 重后果者,機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商,采取相應(yīng)的處理措施。具體措 施可參考臨床研究缺陷管理辦法。6.3. ?項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知,本項(xiàng)目的 PI 應(yīng) 積極配合,做好準(zhǔn)備接受稽查,并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。具體事項(xiàng)可參 考接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP相關(guān)章節(jié)。6.4. 項(xiàng)目開(kāi)展 1 年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度 報(bào)告。7. 步驟七:結(jié)題7.1 項(xiàng)目結(jié)束后,按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP清點(diǎn)剩余藥物,退返申辦者 /CRO。7.2 由質(zhì)量管理組
7、長(zhǎng)安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。7.3 按照研究資料收集、整理、保管的 SOP,參照附件 7藥物臨床試 驗(yàn)歸檔目錄格式,由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整 理,交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限 5 年,如需繼續(xù)保存,由機(jī)構(gòu)和申辦 者/CRO協(xié)商解決。7.4 按附件 8藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表要求,各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工 作后簽字。7.5 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書,由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件 1:藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)份數(shù)1報(bào)送資料目錄12藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表(附件 2)23國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件14藥物臨床試驗(yàn)委托書(附件 3)25申辦者對(duì) CRO 的委托函
8、(如適用)16申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書27監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件(個(gè)人簡(jiǎn)歷及 GCP 培訓(xùn)證書 等)18藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表(附件 4)19試驗(yàn)方案及其修正案(已簽字)110知情同意書(包括譯文)及其他書面資料111試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、 符合 GMP 條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件112研究者手冊(cè)113主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷114藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表(附件 5)215臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單116其他相關(guān)資料(如有必要請(qǐng)自行增加)117181920附件 2:藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表機(jī)構(gòu)受理號(hào): 填表日期: 年 月 日項(xiàng)目編號(hào)、名稱中文藥名:英文藥名:商品名:CFDA 臨床試驗(yàn)批件注冊(cè)證號(hào) /專利證號(hào)
9、注冊(cè)分類臨床分期 申請(qǐng)事項(xiàng)受試病種劑型 :規(guī)格:申辦者CR進(jìn)藥方式免費(fèi) 優(yōu)惠價(jià) 正常購(gòu)買組長(zhǎng)單位PI參加單位PIPIPIPIPIPIPI申辦單位(CRO )聯(lián)監(jiān)查員:聯(lián)系方式電話、郵箱:項(xiàng)目經(jīng)理:電話、郵箱:式兩份附件 3:藥物臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)中華人民共和國(guó)合同法 、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥品注冊(cè)管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)雙方協(xié)商, 公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中心 科 _教 授負(fù)責(zé)實(shí)施 (方案名稱)臨床試驗(yàn)。委托單位:聯(lián)系人:申辦方 /CRO 簽字、蓋章)地址: 郵編: 電話: 被委托人: (PI 簽字)日期: 式兩份附件 4:藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào): 送審日期:項(xiàng)目編
10、號(hào)、名稱注冊(cè)分類、臨床分期PI申辦者 /CRO以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫審議意見(jiàn):同意不同意補(bǔ)充資料其它:簽字:年月日藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表式兩份項(xiàng)目編號(hào)、名稱:注冊(cè)分類:臨床分期:申辦者 /CRO:附件 5:研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究分工科室職業(yè)/職 稱是否參加過(guò)GCP培訓(xùn)簽名主要研究者簽字確認(rèn):備注:1、人員組成必須有:臨床醫(yī)師;病區(qū)護(hù)士;(3)研究護(hù)士; (4)藥物管理人員; (5)藥代研究人員(如必要) ; (6)相關(guān)科室人員(如必要)2、研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng) GCP培訓(xùn)并獲取證書3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員式兩份附件 6:研究護(hù)士申請(qǐng)臨床研究中心 / 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):科 擬 開(kāi) 展
11、 一 項(xiàng) SFDA 批 準(zhǔn) 的 新 藥 臨床試驗(yàn),請(qǐng)機(jī)構(gòu)辦公室指派一名研究護(hù)士加入研究團(tuán)隊(duì),遵循研 究護(hù)士工作職責(zé)承擔(dān)相關(guān)工作。謝謝!主要研究者: 日 期:現(xiàn)附上項(xiàng)目相關(guān)信息如下:CFDA批件號(hào)申辦方 /CRO項(xiàng)目名稱及編號(hào)藥物類別 / 試驗(yàn)期別國(guó)際多中心 / 國(guó)內(nèi)多中心是否牽頭單位是否需要做藥代申辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件 7: 歸檔登記:項(xiàng)目開(kāi)始日期 結(jié)束日期歸檔編號(hào) / 編號(hào)新藥類別申辦者牽頭單位存檔位置項(xiàng)目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號(hào)(頁(yè)碼 / 盒數(shù)) 存檔位置1研究者手冊(cè)(版本號(hào): )2試驗(yàn)方案及其修正案(已簽名) (原件 ) (版本號(hào): )3病例報(bào)告表(樣表)
12、4知情同意書(包括譯文)及其他書面資料(樣表 )5受試者招募廣告(如采用)6財(cái)務(wù)規(guī)定7保險(xiǎn)聲明(如必要)8多方協(xié)議(已簽名) (研究者、申辦者、合同研究組織) (原件)9倫理委員會(huì)批件 / 成員表(原件共幾份 )10臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表、委托書、審議表11臨床前實(shí)驗(yàn)室資料12CFDA批件13研究員履歷及相關(guān)文件14實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍15醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明16試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽17試驗(yàn)用藥品運(yùn)貨單18試驗(yàn)用藥品的藥檢證明19設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程20隨機(jī)總表21監(jiān)查報(bào)告(試驗(yàn)前、啟動(dòng))22試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單23監(jiān)查員訪視報(bào)告24除試驗(yàn)點(diǎn)訪視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄25已簽名的知情同意書(原件共幾份 )
13、26原始醫(yī)療文件(原件 )存病案室27病例報(bào)告表(已填寫、簽名、注明日期)共幾份另存28研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告(原件 )29申辦者致藥品監(jiān)督管理局、 倫理委員會(huì)的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告30中期或年度報(bào)告(年份)31受試者簽認(rèn)代碼表 (原件)32受試者篩選表與入選表33試驗(yàn)用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號(hào) / 編號(hào)新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置項(xiàng)目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號(hào)(頁(yè)碼 / 盒數(shù)) 存檔位置35試驗(yàn)用藥銷毀證明36完成試驗(yàn)受試者編碼目錄37稽查證明件38最終監(jiān)查報(bào)告39治療分配與破盲證明40試驗(yàn)完成報(bào)告、結(jié)題報(bào)告表(致倫理委員會(huì)、CFDA)41分中心小結(jié)42總結(jié)報(bào)告43其它(請(qǐng)根據(jù)具體情況自行補(bǔ)充)44臨床試驗(yàn)保存文件存檔份數(shù)缺份登記(頁(yè)碼 / 盒數(shù))存檔位置病例報(bào)告表共幾盒份數(shù)有或無(wú)第一盒:幾號(hào)至幾號(hào)第二盒:幾號(hào)至幾號(hào)時(shí)間:接收人簽名:附件 8 藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表項(xiàng)目編號(hào)、名稱PI申辦者指定人員確
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