藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)_習(xí)題集(含答案)

1、課程習(xí)題集成人、網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院 版權(quán)所有習(xí)題【說(shuō)明】 ：本課程藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) (編號(hào)為07015)共有單選題, 名詞解釋題 , 計(jì)算題 , 簡(jiǎn)答題 , 填空題等多種試題類(lèi)型，其中，本習(xí)題集中有 簡(jiǎn)答題 等試題類(lèi)型未進(jìn)入。、單選題1. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是 ( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2. 日本藥局方的英文縮寫(xiě)是( )A、 BPB、 JPC、 USP3. GLP 的中文全稱是( )A、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D ChPE、以上都不是B、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范E、分析質(zhì)量管理規(guī)范4. 下面哪些指標(biāo)不是藥物分析

2、常用的效能指標(biāo)( )A準(zhǔn)確性B、回收率 G精密度DX檢測(cè)限E、選擇性5. 我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有（ ）A國(guó)家藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥典、部標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)C國(guó)家藥典、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)（部標(biāo)準(zhǔn)）和地方標(biāo)準(zhǔn)D國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)家藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）6. 對(duì)于制劑的檢查，下列說(shuō)法中正確的是（ ）A、片劑的一般檢查不包括含量均勻度檢查B、重量差異檢查C溶出度檢查屬于片劑一般檢查D防腐劑的檢查屬于注射劑一般檢查的范圍E、片劑檢查時(shí)常需要消除維生素 E的干擾7. 注射劑一般檢查不包括（ ）A、注射液的裝量檢查R注射液的澄明度檢查C注射液的無(wú)菌檢查D pH檢查E、注射劑中防腐劑

3、使用量的檢查8. 單劑量固體制劑含量均勻度的檢查是為了（ ）A、控制小劑量固體制劑、單劑中含藥量的均勻度B、嚴(yán)格重量差異的檢查C嚴(yán)格含量測(cè)定的可信度D避免制劑工藝的影響E、避免輔料造成的影響9. 片重在或以上的片劑的質(zhì)量差異限度為（ ）A、±%B、±%C、%D、%E、±%10. 片劑或注射液含量測(cè)定結(jié)果的表示方法是（ ）A、含量相當(dāng)于片重的百分?jǐn)?shù)R含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)C g/100mLD g/100gE、百分含量11. 下列哪種色譜方法的流動(dòng)相對(duì)色譜帶的選擇性無(wú)影響（ ? ）A液-固吸附色譜B、液-液分配色譜C空間排阻色譜DX離子交換色譜12. 在氣 - 液色

4、譜法中，為了改變色譜柱的選擇性，可進(jìn)行如下哪種操作（ ）A改變載氣的種類(lèi)B、改變載氣的速度C、改變柱長(zhǎng) 口改變固定液的種類(lèi)13. 在HPLC1中，為改變色譜柱選擇性，可進(jìn)行如下哪種操作（）A、改變流動(dòng)相的種類(lèi)和配比R改變色譜柱的直徑C改變填料粒度D改變色譜柱的長(zhǎng)度14. 色譜柱長(zhǎng) 2 米，總理論塔板數(shù)為1600，若將色譜柱增加到4m，理論塔板數(shù)（ / 米）應(yīng)當(dāng)為（）A、 3200B、 1600C、 800D 、40015. 液相色譜分析中，在色譜柱子選定以后，首先考慮的色譜條件是（ ）A流動(dòng)相流速B、流動(dòng)相種類(lèi)C柱溫16. 表示色譜柱效率可以用（ ）A理論塔板數(shù)B、分配系數(shù)C保留值D載氣流速1

5、7. 色譜分析中其特征與被測(cè)物濃度成正比的是（ ）A、保留時(shí)間B、保留體積 C相對(duì)保留值D峰面積E、峰高F、半峰寬18. 要增加柱子的選擇性能，應(yīng)采取以下哪些有效措施（ ）A采用最佳線速B、減少流動(dòng)相對(duì)組分親和力C增加柱長(zhǎng)D增大相比率E、使用高選擇性固定相F、增加理論塔板數(shù)G采用細(xì)顆粒固定相載體H、減少柱外效應(yīng)I、增加柱溫19. 指出下列哪種參數(shù)改變會(huì)引起相對(duì)保留值的增加（ ）A柱長(zhǎng)增加B、相比增加 C降低柱溫 D流動(dòng)相速度降低20. 下列哪種方法屬于色譜分析法（ ）A、 HPLCB、 UVC、 MSD、 IR二、名詞解釋題21. 準(zhǔn)確度22. 精密度23. 檢測(cè)限24. 定量限25. 范圍2

6、6. 總體27. 樣本28. 生物檢定29. 標(biāo)準(zhǔn)品30. 供試品31. 熔點(diǎn)32. 初熔33. 全熔34. 旋光測(cè)定法35. 比旋度36. 滴定分析法37. 滴定液38. 碘量法39. 溴量法40. 專屬性41. 電磁波譜42. 發(fā)射光譜43. 吸收光譜44. 熒光光譜45. 線性三、計(jì)算題46. 對(duì)乙酰氨基酚中氯化物檢查： 取供試品， 加水 100ml， 加熱溶解，冷卻， 過(guò)濾， 取濾液 25ml， 依法檢查， 與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（10ug/ml ）制成的對(duì)照液比較，不得更濃。計(jì)算氯化物的限量。47. 某藥品中氯化物檢查： 取供試品， 加水 100ml， 加熱溶解， 冷卻，過(guò)濾，取濾液25m

7、l,依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（10ug/ml）制成的對(duì)照液比較，不得更濃。計(jì)算氯化物的限量。48. 馬來(lái)酸氯苯那敏注射液的含量測(cè)定：精密量取馬來(lái)酸氯苯那敏注射液（1mL 10momL置500mL量瓶中，加鹽酸溶液（稀鹽酸1mL加水至100mL稀釋至刻度搖勻。精密吸取 25mL置50mL量瓶 中，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。取稀釋液置 1cm厚的石英比色皿中，在264nm波長(zhǎng)處測(cè)得吸收度為，求其標(biāo)示量的百分含量（GH9CIN2 C4HQ 的吸收系數(shù) E1%m217）o49. 精密量取維生素C注射液（2mL:,力口 15 mL水和2 mL丙酮，搖 勻，放置5min,加4 mL稀醋酸和1mL淀

8、粉指示液，用碘滴定液（L） 滴定 , 至溶液顯藍(lán)色并持續(xù)30s 不褪 , 消耗體積為mL。 計(jì)算相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量。每1 mL碘滴定液（L）相當(dāng)于C8HQ。50. 葡萄糖氯化鈉注射液每升含葡萄糖50g 和 NaCl 9g。 采用旋光法測(cè)定葡萄糖含量：旋光管長(zhǎng)2dm,測(cè)得旋光度+。，空白+。，比旋 度十0 ,計(jì)算注射液中葡萄糖（分子量，C6H2Q分子量）的標(biāo)示百分 含量（保留 1 位小數(shù)） 。四、 填空題51. 、及 三個(gè)數(shù)字相加，取舍后應(yīng)為（） 。52. 將下述測(cè)量值修約為三位數(shù)： 、 、 、 、修約后分別為（） 。53. 藥物分析方法常用的效能指標(biāo)包括（） 、精密度、專屬性、檢測(cè)性定量限

9、、線性、范圍、耐用性。54. 、及三個(gè)數(shù)相乘，取舍后應(yīng)是（） 。55. 藥品檢驗(yàn)含量測(cè)定（Assay）需要準(zhǔn)確測(cè)定（）的含量。56. 制劑的雜質(zhì)檢查，主要是檢查在制劑的（）過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。57. 制劑含量測(cè)定的結(jié)果一般用（）來(lái)表示。58. 片劑質(zhì)量差異的檢查方法是取藥片（）片進(jìn)行檢查。59. 崩解時(shí)限檢查除另有規(guī)定外，取藥片（）片進(jìn)行檢查。60. 平均片重 g 以下者，其質(zhì)量差異限度為（） 。61. 檢查注射液中是否有不溶性的異物稱為（）檢查。62. 凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查（） 。63. 中國(guó)藥典含量均勻度的檢查，除另有規(guī)定外，取供試品（）片（個(gè)） 。64. 原料藥含量測(cè)定的結(jié)果

10、一般用（）來(lái)表示。65. 含有兩個(gè)或兩個(gè)以上藥物的制劑稱為（）制劑。66. 常用的氧化還原滴定方法有（） 、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和重氮化法。67. 常用的氧化還原滴定方法有碘量法、 （） 、鈰量法、溴量法和重氮化法。68. 常用的氧化還原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、 （） 、溴量法和重氮化法。69. 常用的氧化還原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、 （）和重氮化法。70. 常用的氧化還原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和（） 。71. 固體固定相可分為 （） 、 高分子多孔小球和化學(xué)鍵合固定相三類(lèi)。72. 固體固定相可分為吸附劑、 （）和化學(xué)鍵合固定相三類(lèi)。73. 固體

11、固定相可分為吸附劑、高分子多孔小球和（）固定相三類(lèi)。74. 保留值大小反映了（）與固定相之間作用力的大小。75. 保留值大小反映了組分與（）之間作用力的大小。五、簡(jiǎn)答題（略）答案一、單選題1. B2. B3. A4. B5. E6. A7. E8. A9. B10. B11. C12. D13. A14. A15. B16. A17. D18. E19. C20. A二、名詞解釋題21. 用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度， 表示分析方法測(cè)量的正確性，一般用回收率（%）表示。22. 在測(cè)試條件下， 同一個(gè)勻質(zhì)供試品， 經(jīng)多次測(cè)定所得測(cè)量值彼此符合的程度。它們?cè)浇咏驮戮?。精密度一?/p>

12、用標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD或S）或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD表示。23. 試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量， 無(wú)需定量測(cè)定。 分析方法有儀器分析法和非儀器分析法。24. 試品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量， 起測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。25. 能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度測(cè)試方法使用的高低濃度或量的區(qū)間。26. 根據(jù)研究目的確定的所有研究對(duì)象的全體。27. 從總體內(nèi)隨機(jī)抽取的具有代表性的一部分樣本 （或總體） 中的每一個(gè)單位或?qū)ο蟆?8. 利用生物體（整體動(dòng)物、離體組織、微生物和細(xì)胞等）來(lái)測(cè)定藥物的生物活性的一種方法。29. 用于生物鑒定、 生化藥品或抗生素效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， 以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，用效價(jià)單位

13、或毫克計(jì)。30. 供檢定起效價(jià)的樣品，它的活性組分應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品基本相同31. 一種物質(zhì)按一定方法測(cè)定由固相溶化成液相時(shí)的溫度 或熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔經(jīng)歷的一段溫度。32. 供試品在毛細(xì)管內(nèi)開(kāi)始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度。33. 供試品全部液化時(shí)的溫度。34. 利用平面偏振光通過(guò)含有某些光學(xué)活性的化合物液體或溶液時(shí)， 能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平而向左或向右旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱為旋光度。35. 當(dāng)偏振光透過(guò)長(zhǎng)1dm并1mL中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長(zhǎng)與溫度下測(cè)得的旋光度。 36. 將一種已知濃度的試劑溶液即標(biāo)準(zhǔn)溶液由滴定管滴加到待測(cè)物質(zhì)的溶液中，直到所加的標(biāo)準(zhǔn)溶液

14、與被測(cè)組分按化學(xué)計(jì)量反應(yīng)完全為止，根據(jù)標(biāo)推溶液的濃度和用量，計(jì)算被測(cè)物質(zhì)的含量，這種分析方法稱為滴定分析法。37. 在滴定分析中用于滴定被測(cè)物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液，只有準(zhǔn)確的濃度 （取 4 位有效數(shù)字 ） 。38. 碘量法是利用 I 2 的氧化性或I - 的還原性來(lái)進(jìn)行氧化還原滴定的容量分析法。39. 利用溴液產(chǎn)生溴，以溴為滴定液進(jìn)行被測(cè)藥物定量的容量分析法為溴量法。40. 在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性。41. 一種高速通過(guò)空間傳播的光量子流，它既有離子性質(zhì)又有波動(dòng)性質(zhì)。電磁輻射按波長(zhǎng)順序排列稱為電磁波譜。42. 物質(zhì)的原子、離子或分子得到能

15、量，使其由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到高能態(tài)， 當(dāng)其躍遷回到較低能態(tài)或基態(tài)而產(chǎn)生光譜稱為發(fā)射光譜。43. 當(dāng)輻射通過(guò)氣態(tài)、液態(tài)或固態(tài)（透明）物質(zhì)時(shí)，物質(zhì)的原子、離子或分子將吸收與其內(nèi)能變化相對(duì)應(yīng)的頻率而由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到較高的能態(tài)。這種因?qū)ι涞倪x擇性吸收而得到的光譜稱為吸收光譜。44. 激發(fā)態(tài)原子或分子通過(guò)無(wú)輻射躍遷回到較低的激發(fā)態(tài)，然后再以輻射躍遷的形式回到基態(tài)或直接以輻射躍遷回到基態(tài)，通過(guò)這種形式獲得的光譜稱為熒光光譜。45. 在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。三、計(jì)算題46.雜質(zhì)限量（L）=(vXc) +W< 100%47.=(5X10X10-3) -(2X103X25-100) X 100%雜質(zhì)限量（L）=(vxc) +W< 100%=(10 X 10X 10-3) +(2 X 103X25+100) X 100%1% 100x稀釋倍數(shù)48.解：標(biāo)示量cm目.x 100%49.標(biāo)示量% =錯(cuò)誤！ X 100% = %T?V?f x 100%x標(biāo)本量錯(cuò)誤！ = %10050. C