GMP對制藥廠房設計地要求a

1、實用文檔GMP寸制藥廠房設計的要求1 .總那么制藥廠房的工程設計是為藥品生產(chǎn)能到達保證質(zhì)量要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產(chǎn)場所.它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及 與工藝配套的空氣調(diào)節(jié)、水處理等公用工程.GM喋求制藥企業(yè)消除混藥和污染,最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)所包含的、通過檢驗 最終產(chǎn)品不能消除的風險.要做到符合生產(chǎn)流程要求并預防交叉污染和混雜所謂混雜是指因廠房平面布局不當及治理不嚴,造成不合格的原料、 中間體及半成品的誤操作使不合格品繼續(xù)加工包裝出廠,或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或限制步驟,廠房的合理布局顯得特別重要,在進行新廠建設或老廠改造時,必需認真

2、地反復推敲平面布置.2 .醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房潔凈度等級劃分藥品生產(chǎn)微生物檢查要求類別劑型含細菌量含震前里附注固 體不含生藥原 料口服劑工 1000 個/g 或 ml工 100個/g或 ml不得檢出大腸桿菌含動物藥或臟器藥不得檢出沙門菌、活蛾含生藥原料片劑工 1000 個/g500 個/g丸劑工 5000 個/g工 500 個/g散劑工 10000 個/g工 500 個/g液體制劑工 100 個/ml工 100 個/ml外用藥眼藥工 100個/g或 ml不得有不得檢出綠膿桿菌陰道創(chuàng)傷用 藥工 1000 個/g 或 ml工 100個/g或 ml不得檢出破傷風桿菌、綠膿桿菌.藥品生產(chǎn)潔凈室區(qū)空氣潔凈度

3、級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/個.m-3微生物最大允許數(shù)< 0.5 am> 5心m浮游菌/個.m-3沉降菌/個.皿T100級350005110 000 級3500020001003100 000 級35000002000050010300 000 級105000006000015注：300 000級是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級.空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù),測試方法應符合國家醫(yī)藥治理局?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法?的規(guī)定.文案大全實用文檔對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內(nèi)100塵粒的計數(shù),應進行屢次采樣,當其多 次出現(xiàn)時,方可認為該測

4、試數(shù)據(jù)是可靠的.3 .藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)劃分藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分原料藥潔凈等 級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級法定藥品標準中列后無菌檢查工程的原料 藥其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境無菌藥品：指后無菌檢查工程不存在活的生物的藥品.潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級最終火菌 藥品大容量注射劑> 50ml的灌 裝加塞；注射劑的稀配、過濾； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材 料的最終處理注射劑濃配或采用 密閉系統(tǒng)的稀配.非火菌 藥品罐裝前不需過濾的藥液配置；注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最 終處理后的暴露環(huán)境.罐裝前需除菌過濾的藥液

5、 配置軋蓋,直接接觸藥品 的包裝材料最后- 次精洗的最低要求非無菌藥品：法定藥品標準中未列無菌檢查工程的制劑潔凈等級百級及萬級背 景下的百級萬級10萬級>10萬級非最終火菌口服液藥品的暴露工序：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑中的稱量、配料、制粒、枯燥、混合、壓片包衣；顆粒式膠囊灌裝；內(nèi)包裝及相應中間開口工序；粉針劑的清洗瓶工序、枯燥火菌室、無菌服配備和軋蓋工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序.最終滅菌口 服液體藥品的 暴露工序；口服固體藥 品的暴露工序； 表皮外用藥 品的暴露工序.生物制品潔凈等級百級及萬級背景 下的百級萬級10萬級>10萬級文

6、案大全實用文檔罐裝前不經(jīng)除菌 過濾的制品及其 配置、合并、灌封、 凍干、加塞、添加 穩(wěn)定劑、佐劑、滅 活劑等；罐裝前需經(jīng)除菌過 濾的制品及其配置、合 并、精制、添加穩(wěn)定劑、 佐劑、滅活劑除菌過 濾、超濾等；體外免疫診斷試劑 的陽性血清的分裝、抗 原-抗體分裝；粉針劑中的火菌瓶 膠塞冷卻儲存室、分裝 室、尢菌更衣室、無菌 緩沖走廊.原料血漿的合并、非低溫提取、 分裝前的巴士消毒、軋蓋及制品最 終容器的清洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境暴露局部需無菌操作；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、枯燥；膠體金試劑PCR、 紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積 體表創(chuàng)面用制品的配制、灌

7、裝.4,制藥生產(chǎn)簡介及潔凈區(qū)的劃分無菌原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于口服劑生產(chǎn)的生產(chǎn)流程示意及環(huán)境劃分注：.10：萬級潔凈區(qū)域無菌原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于灌裝前需經(jīng)除菌過濾的生物制品實用文檔濃縮液 品 炭 劑或鋁瓶 塞 水 用水注：|_| 局部100級環(huán)境;:萬級環(huán)境；i 10萬級環(huán)境口服液生產(chǎn)布置方案文案大全成品庫A成 品包裝材料實用文檔成品包裝包裝材料庫配藥存外衣男更女更溶媒處理室洗 瓶 更衣中 間品 原材料庫原料粉針劑生產(chǎn)、包裝流程及潔凈環(huán)境劃分粉針劑生產(chǎn)：以青霉素制劑為例.1粉劑制作：為了取得純菌種,必須在沒有其他雜菌的試管中保存單一的細菌抱子.從試管

8、中取出少許抱子后,把它涂布在斜面培養(yǎng)基上,再從斜面上選種,置入母瓶搖動發(fā)芽.待種子量擴大后,置入冰庫備用.接種時,先將母瓶中的種子投入小罐生長,再從管道進入中罐而后過渡到大發(fā)酵罐.利用細菌的尸體溶液反復屢次提煉,從溶液中別離出結(jié)晶,再進行過濾提純、烘干.,細雨接種選布.細菌的培養(yǎng)雖然在密封罐里進行,但選種與接種等大都暴露在 室內(nèi)容氣中,使用敞開的容器進行提取結(jié)晶、真空烘干和粉劑研磨生物細菌培養(yǎng)! 干目溶液的過濾也并非流水作業(yè),不斷接觸室內(nèi) 空氣,故需要環(huán)境凈化條件.提煉工作往往使用大量的有 機溶劑如乙醇、丁醇、乙酸乙酯 、丙酮、酒精等等.不可預防局文案大全I實用文檔粉針劑制作車間,發(fā)酵局部因設

9、備尺寸大并且成組布置,需要安排在較大的空間內(nèi),適合用局部凈化氣流裝置等增強其爐口操作環(huán)境的凈化.其余各工序?qū)ζ矫娉叽绾蛢艨斩紱]有特殊要求.一般需在潔凈工作臺配合下進行全室空氣凈化.房間之間流水關系不強,布置較為靈活.2.粉劑分裝：粉針劑裝在西林瓶內(nèi)再封膠塞和軋蓋.瓶與塞都要事先清洗與枯燥滅菌.從清洗分裝直到軋蓋前,仍容易混入塵埃和微生物. 一旦混入,那么粉劑制作階段的凈化工作將前功盡棄.因而瓶與塞的清洗用水/清洗與枯燥的環(huán)境/分裝設備及其操作環(huán)境都需要高潔凈度.為了確保藥品質(zhì)量,后工序的抽檢 /軋蓋也需要較高的凈化條件.粉劑分裝車間的工藝流水性極強, 用分裝線順序串通各有關房間. 容器與藥品從

10、傳遞窗 進入.分裝間尺寸取決于分裝線的設備數(shù)量與組合, 但單臺設備尺寸不大.廠房凈高一般在 2.5 -3.0之間.因此制藥工業(yè)廠房往往布置成多層的形式.粉針布置示意100瓶子火菌隧道加 分裝塞軋蓋欣口口10萬洗瓶1萬分裝0 萬L無菌藥粉包材無菌分裝注射劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分實用文檔純水洗滅菌枯燥無菌過濾注射用永洗卜吧;j滅菌枯燥, . d事等.名m«軋 蓋入庫裝箱K紙箱滅菌檢漏紙盒熱源試驗無菌試驗I,膠塞冷卻貯藏室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊均為萬級凈化區(qū)域.局部100級凈化區(qū)域;:萬級凈化區(qū)域;10-萬級凈化區(qū)域.可滅菌大容量注射劑的生產(chǎn)流程及凈化區(qū)域劃分文案大全稱量原輔料

11、濃配實用文檔局部100級凈化區(qū)域;:萬級凈化區(qū)域;10 ;萬級凈化區(qū)域.水針劑布置示意文案大全實用文檔可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分粉劑加注射用水配制注射液 ,將注射液進行配藥過濾后即可進行灌封.安瓶在清洗前要先進彳T割園.從安瓶清洗枯燥滅菌到灌封都需要環(huán)境凈化.水針劑在灌封之后還有無菌檢漏工序,故在滅菌方面較之粉針劑條件有利一些,但是水針劑對非生物粒子的限制更為嚴格.平面布置的情況與粉針劑分裝車間類似.可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分局部100級凈化區(qū)域；：!萬級凈化區(qū)域；,10 ；萬級凈化區(qū)域.膠囊劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分實用文檔萬級凈化區(qū)域局部100級凈化區(qū)域片

12、劑的生產(chǎn)原料藥的粉碎、制粒與枯燥工段會產(chǎn)生大量粉塵根據(jù)生產(chǎn)情況不同可能到達空氣濃度 5mg/m3左右,一方面需要增強排風,一方面還要凈化.壓片工作既不能吸收水分又不能混 進灰塵.片劑生產(chǎn)還要注意的一條就是要對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進行有效的限制,預防粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉感染.粉塵限制的目的：對原輔料、中間品和成品的防交叉污染. 對生產(chǎn)人員的防護. 預防粉塵從生產(chǎn)區(qū)逸出污染環(huán)境.粉塵限制舉措： 在產(chǎn)塵點上和產(chǎn)塵區(qū)設隔離罩和除塵設備. 限制室內(nèi)壓力,產(chǎn)生粉塵的房間應保持相對負壓.多品種換批生產(chǎn)的片劑車間,產(chǎn)生粉塵的房間不宜采用循環(huán)風.片劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分崩解劑濕潤劑文案大全較用文檔中藥材文案

13、大全中藥材前處理流程示意及凈化區(qū)域劃分包裝整潔有合格證注明：品名、產(chǎn)地驗收：鑒別真?zhèn)巍^(qū)分優(yōu)劣凈選 去除雜質(zhì)和去除非藥用局部I用飲用水浸泡,浸過一種藥材的水不能再浸泡另一種藥材及時淋干或甩干一包括切、鎊、包IJ、劈等過程,切過后及時枯燥I 包括炒、炙、蒸、燉、禪、燙、夕段、制霜、制炭、水飛、復制、發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等 1- 依藥材的性質(zhì)制定不同的枯燥方法.L 定時倒盤和翻料,預防糊化.實用文檔*混合 中間編一.溫度18-28 C /油度50-60%萬級凈化區(qū)域大蜜丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分濾去東林 1過濾 |過篩注彳0二萬級凈化區(qū)域煉R I I合a水密丸、,水丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分文案大

14、全實用文檔注： 10i萬級凈化區(qū)域文案大全實用文檔注：- 10一萬級凈化區(qū)域中藥糖漿劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分轉(zhuǎn)化糖配純水制單糖漿其他輔料加熱煮沸注：！ 10洗瓶玻璃瓶枯燥消毒萬級凈化區(qū)域粗濾+精濾冷卻成品揮發(fā)性物質(zhì)伊加內(nèi)塞*消毒包裝包裝材料中藥藥酒劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分文案大全實用文檔5廠房平面布置形式5.1窄矩形平面主要人口潔凈輔助區(qū)次要入口潔凈區(qū)口次要入口潔凈動力區(qū)潔凈動力區(qū)潔凈區(qū)潔凈動力區(qū)文案大全次要入口潔凈動力區(qū)潔凈區(qū)次要入口潔凈動力區(qū)實用文檔潔凈輔助區(qū)次要入口次要入口潔凈輔助區(qū)注：+ 主要入口 ； O 次要入口窄矩形平面特點 以多層廠房占多數(shù) 建筑占地少,能有較好的建筑體形

15、 可直接或間接采光 由于進深受限制,平面靈活性差,各層之間容易產(chǎn)生相互干擾 管道走相比擬復雜5.2寬矩形平面1-潔凈輔助區(qū)潔凈動力區(qū)寬矩形平面特點以單跨或連續(xù)單跨與局部多層組成.潔凈區(qū)與潔凈輔助區(qū)、潔凈動力區(qū)相貼,有利于保溫與防塵.空調(diào)凈化機房靠近負荷中央,管線布置比擬合理.工藝布置緊湊,縮短運輸距離.內(nèi)部布置的靈活性大.潔凈生產(chǎn)區(qū)上部便于設技術夾層.占地相對較大,廠房內(nèi)部得不到自然采光,防火疏散要妥善處理.文案大全實用文檔5.3梳形平面潔凈動力區(qū)注：主要入口 ；次要入口潔凈輔助區(qū)一潔凈動力區(qū)1潔凈生產(chǎn)區(qū)梳矩形平面特點廠房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成.可直接或間接米光.內(nèi)部沒有柱子,工藝布

16、置方便靈活.有利于改建或分期擴建,相互不干擾.因外形復雜,占地面積大.外墻面積也大,不利于保溫、節(jié)能與防塵.6.車間布局即要求6.1 制藥廠房的組成：生產(chǎn)部門1廠房按工藝和質(zhì)量要求劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈級別規(guī)定.限制區(qū)：潔凈級別分 10000級和10000級.潔凈區(qū)：潔凈級別為 10000級及局部100級.2生產(chǎn)輔助部門物料凈化室.包括：原輔料外包裝清潔室、外包裝材料清潔室、滅菌室等.稱量室.包括：配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干 燥室等.3其他公用工程用房.包括空壓機室、冷凍真空泵房、變配電室等.分析室：設置相應的監(jiān)測場所,各測試室按要求設置防塵、防震、防潮

17、、凈化等設施.維修保養(yǎng)室文案大全實用文檔生活部門人員凈化室.包括：雨具存放室、治理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、 空氣吹淋室等.辦公用房.包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室根據(jù)需要設置等.6.2 生產(chǎn)區(qū)布置的總體要求1工藝流程合理緊湊布置,預防人流、物料交叉混雜.2生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程,預防生產(chǎn)流程的迂回、往返.3潔凈廠房中的人員和物料的出入口應分別設置.原輔料和成品的出入口也宜分開設置.4物料傳遞路線應盡量短捷,相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)的傳遞門窗,減少在走廊 內(nèi)輸送.5人員和物料電梯宜分開.電梯不宜設置在潔凈區(qū)內(nèi),必須設置時,電梯前應設氣閘室. 一般貨梯與潔凈貨梯

18、也應分開設置.6.3 對空氣潔凈度有要求的房間宜按以下要求布局：1空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機房,并布置在上風側(cè).2空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應相對集中.3潔凈局部和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中應有防污染舉措,如設立必要的氣閘、緩沖 間、傳遞窗等；潔凈區(qū)出入口處宜布置潔凈等級較低的工作室.在有窗廠房中一般應將潔凈級別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中央部位；有外窗的房間要做雙層窗,其中一層為固定窗.門要關閉嚴密,并朝潔凈度高的房間方向開啟. 在有窗的情況下, 布置時又需將無菌潔凈室安排在外側(cè)時, 可設一封閉式外走廊以緩沖,在無窗廠房中無此要 求.4人員和物料進入潔凈區(qū)應有各自的凈化用室和設施.凈化用

19、室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔 凈級別相適應.5潔凈區(qū)內(nèi)應設與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原材料、半成品、成品存放區(qū),并應分別設置待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū).6.4 設備布置要求：1潔凈室內(nèi)只設置必要的工藝設備.宜造成污染的工藝設備應布置在靠近排風口位置.2設備盡量不采用設備根底,必要設置時,采用可移動光潔根底.3合理考慮設備起吊、進場運輸路線.門窗留孔要能容納進場設備通過,必要時把間隔墻 設計成可拆卸的輕質(zhì)墻.文案大全實用文檔4當設備安裝跨越不同潔凈等級的房間或墻面是,應采取密封的隔斷裝置,以保證到達不 同等級的潔凈要求.5不同潔凈等級房間之間的的物料如采用傳送帶傳送時,傳送帶不宜穿越隔墻,而宜在隔 墻兩邊

20、分別傳送.6吊裝孔宜布置在電梯井道旁側(cè),每層吊裝孔布置在同一垂直線位置上.7吊裝孔不宜開得過大,一般限制在2.7m以內(nèi),對外形尺寸特別大的設備吊裝時, 可采 用安裝門或安裝墻,一般宜布置在廠房內(nèi)走廊的終端. 假設電梯能滿足所有設備的搬運, 那么不 設吊裝孔.6.5 平安出入口設計要求：由于潔凈室需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進入內(nèi)部,當事故發(fā)生或火警時, 為了人員及時疏散,在潔凈區(qū)要有一緊急出口,直接對潔凈區(qū)外的交通道.緊急出口門,應向疏散方向單向開啟.6.6 衛(wèi)生通道的安排1限制區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)連接要有緩沖室.到限制區(qū)去的人員均需更衣后經(jīng)緩沖室才能進入 操作室.2潔凈室與通道不在同一層的布置通常將

21、換鞋、存外衣、淋浴更內(nèi)衣放在底層,然后通過一專用樓梯至有關各層,并進入各層的二次更衣即穿無菌衣、鞋和手消毒室,最后通過風淋室進入潔凈區(qū).3潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴格要求分隔的潔凈室.不管潔凈室與衛(wèi)生通道設在同一層與否,其進入潔凈區(qū)的入口位置均很重要,理想的入口應盡量接近潔凈區(qū)中央.6.7 管道敷設于廠房設計的關系1潔凈廠房內(nèi)的管線很多,特別是風道,須占很大空間,其余如照明、動力電線上下水管、壓縮空氣管、蒸汽管、物料管等.物料潔凈要求通常均需暗敷.因此在布置時,水平管線宜設置技術夾層或技術夾道,穿越樓層的豎向管線宜設技術豎井.在10萬級潔凈廠房內(nèi)管道不強求暗敷,可以用明

22、管,但要排列整潔,萬級廠房中盡可能采用暗敷管道.2多層廠房技術豎井其設置位置及大小應根據(jù)具體情況決定,一般設在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上,設在非潔凈區(qū)或 10萬級區(qū).6.8 廠房應有預防動物和昆蟲進入的設施.6.9 廠房面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應,有足夠的空間放置設備和物料.室內(nèi)墻面、地面、頂棚應文案大全實用文檔光滑、無縫隙、不得有顆粒性物質(zhì)脫落、并能耐受清洗和不同消毒劑的消毒.6.10 入限制區(qū)、潔凈區(qū)的空氣,需經(jīng)過相應空氣凈化系統(tǒng)過濾.室內(nèi)一般應保持正壓.6.11 廠房室內(nèi)排水系統(tǒng)的設計要求1排水主管應設置在靠近雜質(zhì)最多、最臟及排水量最大的點處,以減少管道堵塞的時機；2潔凈室區(qū)內(nèi)的排水設備以及和排水管相

23、連的設備,必須在排水口以下部位設水封裝置.3排水管安裝位置應有足夠的空間以利拆換管件和疏通維護工作的進行.4排水主管不宜穿過潔凈室,如必須穿過時,主管上不得設置檢查口,檢查口要采用暗裝方式,可設在管槽內(nèi)或豎井內(nèi),或靠墻安裝后由土建裝飾.5 100級潔凈室區(qū)不得設置地漏,萬級和10萬級潔凈室區(qū)內(nèi),也應少設地漏；如必須設置時,要求地漏材質(zhì)不易腐蝕如采用不銹鋼地漏、內(nèi)外表光滑、不宜結(jié)垢、有密封蓋、開啟方便、能預防廢水廢氣倒灌,必要時還應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌.7.人凈設計要求7.1 設計中必須特別注意人凈用房的排列順序,使工作人員不致由于行走順序上的逆轉(zhuǎn)形成交叉污染.但人凈用房的組成并非一成不變

24、的,會由于生產(chǎn)與潔凈室的不同特點而增減調(diào)整.以空氣吹淋為例,當潔凈區(qū)僅采用了垂直層流潔凈室或全部為10萬級潔凈室時,也可將吹淋室換成氣閘室；某些僅對細菌敏感的生產(chǎn)也可能不需設置吹淋室；相反,在某些特殊情況下,還需要設置局部地段的第二次吹淋室.7.2 人凈組成單元及設計參考指標：水洗：用水洗去手、臉、 甚至全身體表臨時附著物和積存的體表排出物.應設洗手和消毒設備,一般潔凈多為洗手；無菌行業(yè)那么需洗澡.水龍頭按最大班人數(shù)10人1只計.洗手設備應預防用手開關龍頭,洗手后預防用織物去揩干,必須用感應的烘干設備.換鞋：進入門廳首先將鞋上泥土除去.目前常用的是掛泥格板.為了進一步限制泥沙帶入,在門廳設置換

25、鞋區(qū),在此脫去外出鞋,并將外出鞋放入鞋柜.有的廠采用加鞋套的方式.鞋柜不管工作鞋和外出鞋一律采用深300mm寬度方向每米四格,高度每格120mm豎向6格.面積指標：存鞋0.05m2/柜.2 I 雨具存放：0.1m/人.換衣外用存放室：工人外衣及生活用品均在此存放,并換車間工作服.衣柜數(shù)量按車間定員文案大全實用文檔人數(shù),每人一個.面積指標：采用單層衣柜：0.8m2/人采用雙層衣柜：0.4m2/人潔凈工作服潔凈工作服設在潔凈室中凈化洗滌枯燥和封裝的,而后存放在潔凈工作服衣柜中. 取出拆封、穿衣時,必然暴露在空氣中, 所以,潔凈工作服存放室的潔凈度應與生產(chǎn)操作環(huán)境的 潔凈度相當.一般以降低一個潔凈度

26、等級.面積指標與外出工作服相同.廁所和淋浴室?guī)土茉∈业脑O置一直是一個難以統(tǒng)一的問題.設計標準中建議設在換鞋處外面,當然這是最保險的,但這樣給使用帶來很大不便,但是將廁所和淋浴室設在潔凈區(qū)也是不合理 的.廁所面積指標：0.2-0.4m 2/人；前室防治烘手設備.淋浴室面積指標：1.8-2.7m 2/人如設置在潔凈區(qū)時,應采取通風和除濕舉措,并應設置前室.空氣吹淋風淋室空氣吹淋是用高速的潔凈空氣吹掃全身服裝及裸露體表上的臨時附著物.可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物；減少因直接接觸造成的污染.面積指標：0.25-0.34m 2/人設置單人空氣吹淋室時,按最大班每 30人設1臺；潔凈

27、區(qū)工作人員超過 5人時,空氣 吹淋室一側(cè)應設旁通門.氣閘、風幕和氣幕氣閘：一般由風淋室兼顧.由于風淋室往往設在潔凈區(qū)入口處,同潔凈區(qū)直接相連,而 且兩端的門往往相互連鎖啟閉,所以它不僅用于人員凈化,而且兼有氣閘的作用, 內(nèi)部氣壓高于低潔凈度房間的氣壓,用來預防來自低潔凈度房間的污染.風幕：設置懸掛式的高效過濾機組,引進潔凈室內(nèi)新風,過濾后向下射流,稱為風幕.氣幕：頂部設置帶有中、高效過濾器的機組,通過條縫向下噴射氣流形成遮擋污染的氣 累.人凈生活用室面積參考指標 ：文案大全實用文檔按在冊人數(shù)計算局部:1.84-2.18m 2/人按最大班人數(shù)計算局部：2.36-3.00m 2/人一般潔凈廠房5.

28、96-8.40m2/人無菌潔凈廠房設計人員可將上述兩個局部給予綜合.8 .物凈程序及要求8.1 傳遞路線較小件物料凈化程序真空吸塵等凈化處理較大件貨流凈化程序8.2 傳遞設施一般傳遞窗為兩道平開門式傳遞窗.早期往往將兩道門作成機械連鎖開關,即一道門處于關閉狀態(tài)時,另一道門才能翻開.近年大局部已簡化成非連鎖式,依靠使用人自行管理.箱體內(nèi)部有設置紫外燈的用于對傳遞物進行滅菌.在開關頻繁或開啟較長的情況下,有的還在箱體內(nèi)設置高效過濾的空氣幕.回轉(zhuǎn)式傳遞窗：它是兩個相套的圓筒,依靠內(nèi)套筒的旋轉(zhuǎn)傳遞物料.通過式滅菌設備： 無菌潔凈室中常用它來傳遞容器與工具.如：電烘箱,一端從有菌室開門,輸入物料后經(jīng)過電

29、烘箱滅菌后,再從無菌室內(nèi)開啟電烘箱的另一端門取物.藥液通過式傳遞窗.傳遞設施高潔凈度一側(cè)應保持正壓.8.3 物料凈化用房布置要求1原輔料外包裝清潔室設在潔凈區(qū)外,經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗送入貯藏室稱量室.文案大全實用文檔2包裝材料清潔室,設在潔凈區(qū)外,處理后送入貯藏室.3凡進入無菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材料除設清潔室外,還要設置滅菌室.清潔室與滅菌室設在10萬級區(qū)域內(nèi),并通過氣閘室或傳遞窗送入萬級區(qū)域內(nèi).4生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗,應單獨設置專用傳遞設施.9 .潔凈室的布置要求1不同級別的潔凈室應該相對集中布置,以減少相互干擾,有利空調(diào)系統(tǒng)布置,也有利于同一類級別

30、的潔凈室組合在一個大空間內(nèi).2潔凈度高的潔凈室可布置在車間的盡端或中性區(qū)域內(nèi).這樣可保證潔凈度高的房間處于人流活動最少的部位,也有利于氣壓從較高房間流向降低房間,最后從出口排出.3嚴格分開人流和物料的進出路線,最好能單獨設置出入口.人員和物料的凈化用房盡量貼近潔凈室布置,以預防再污染的可能.4） 一般宜在潔凈室處設置套間或走廊,與外界分開.根據(jù)需要還可以設置參觀走廊或觀察 孔,預防和減少非工作人員進入室內(nèi).5由于潔凈室往往布置在廠房盡端或中性局部,凈化通道又比擬曲折,故應注意消防和疏散問題.要注意平安出入口的設置和數(shù)量,一般可在套間或走廊處設置對外平安出入口,出入口一般不少于兩個.同樣,開啟吹

31、淋室附近也應設置通道或小門,使在下班或緊急情況下,可不通過吹淋室外出.6平安出口必須有供人員緊急疏散用的事故照明.兩個平安出口的方向宜相反,且要能從 生產(chǎn)地點不經(jīng)過人員凈化路線直接通向室外.平安疏散門應向外開,不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、 側(cè)拉門以及電控自動開關.10 .技術夾層和技術夾道的設計考前須知10.1 技術夾層1頂部設技術夾層設計要點：通常回風系統(tǒng)利用地溝直接接入機房,也可以通過技術夾道轉(zhuǎn)移至頂部技術夾層.一般頂部技術夾層內(nèi), 送風管道斷面最大,網(wǎng)路覆蓋面廣,并且每至送風口處均要向下 分支,其位置直接影響潔凈室的氣流和潔凈度,對于其他管線布置遮擋影響最多,故往往作為夾層內(nèi)優(yōu)先考慮的布線內(nèi)容,

32、安排在夾層的最上方,其下布置電線、管線.夾層凈高度：根據(jù)兩排斷面600的風管上下重疊或交叉布置,風管直接與其頂部結(jié)構的文案大全實用文檔間隙定為100mm下方間距按200mm上下重疊布置兩排無坡度的水與氣體管道,那么自結(jié)構底部至最下一排管道的高度約計達2000mm尚未考慮安裝檢修與測定時人的操作需要.夾層底板非輕型吊頂時, 初布置管道外,還可以同時安排動力或照明配電箱,設置排風機房或過濾器室等.夾層平面設計需要注意留出施工安裝用也可供消防用的通道,縱橫布置管道以及各類托架與懸吊構件均需避開這個通道.當采用輕型吊頂時,也要注意設置臨時進人的步道.2車間上下均設技術夾層下夾層一般設回風系統(tǒng)和重力管道

33、等,管道明敷,便于檢修整理.下夾層還可擴大用途,設置回風風機、動力配電箱及設備動力配線、架設電纜等.考慮到重力管道的坡度以及進人檢修,夾層高度不宜低于1.8米.10.2 技術夾道和技術豎井設計要點：10.3 技術夾道：主要以垂直構件隔成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道.1） 一般與潔凈室相鄰,往往不僅在其中明敷豎向管線,而且還敷設水平管線.2可以放置不宜放在潔凈室內(nèi)的一些輔助生產(chǎn)設備,如電源穩(wěn)壓裝置、配電箱、真空泵等等.3可以把全部夾道作為回風系統(tǒng)的一段管道或靜壓箱.10.4 技術豎井：在多層廠房內(nèi),為隱蔽管線而設置的能穿越樓層,尺度上是細高的井式空間.1井壁材料要符合防火要求.2管道安裝完畢

34、,要在層間或隔層樓板處,用耐火極限不低于樓板的非燃燒體隔開.3檢修分層進行,檢修門需為防火門.10.5 潔凈室天棚構造1天棚板為鋼筋混凝土板.一般用于小跨度廠房.其優(yōu)點是：整體性強,氣密性高；容易解決穿行管道,安放靜壓箱、嵌裝燈具等開孔和相應的密封.內(nèi)部可以安放具有一定荷載的裝置,也可設置排風機室或過濾器室等,當作樓板使用布置比擬靈活.文案大全實用文檔便于上人安裝與檢修, 可以從上部安裝高效過濾器, 從而較容易保證高效過濾器安 裝縫的密封質(zhì)量.其缺點是：當采用現(xiàn)場搗制構件時,施工期較長,濕作業(yè)多.當采用預制構件時,構件類型受現(xiàn)有胎模具的限制很多,由于開孔的影響,板的型號太多.現(xiàn)澆板與搗制板混用

35、時, 模板并不節(jié)省,施工周期也縮短不多, 且現(xiàn)澆板與預制板 的厚度也難協(xié)調(diào).2輕型鋼骨架吊頂：一般適用于廠房跨度大的情況.其優(yōu)點是：裝配化、干操作、可以快速施工.工藝調(diào)整后,更動風口和管道口的靈活性比擬大.適合廠房技術改造,增加技術夾層簡單可行.其缺點是：整體性差、氣密性低,不便從上部安裝過濾器,不能承受更多的荷載.密集的吊桿,式吊頂上部空間不通暢.11.名詞解釋序號名詞解釋備注潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房.潔凈室根據(jù)需要,對空氣中塵粒包括微生物 、溫度、濕度、 壓力和噪聲進行限制的密閉空間, 并以其潔凈度等級符 合標準規(guī)定為主要特征.潔凈區(qū)由潔凈室組成長度區(qū)域.潔凈度指潔凈環(huán)境中空

36、氣含塵量多少的程度.技術夾層主要以水平構件分隔構成的供安裝管線等設施使用的 建筑夾道.技術夾道主要以垂直構件分隔構成的供安裝管線等設施使用的 建筑夾道.技術走廊技術豎井主要以垂直構件分隔構成的供安裝豎向管線設施使用 的井式建筑輔助空間.潔凈工作區(qū)指潔凈室內(nèi)離地面0.0-1.5高度區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)工藝特殊 要求者除外空氣吹淋室強制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設備氣閘室為保持潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓限制而設置的緩沖室.人員凈化用室人員進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室.文案大全實用文檔物料凈化用室物料進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室.無菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品.非無菌制劑所含活的生物量不超過衛(wèi)生標準的制劑產(chǎn)品附錄：傳遞窗、氣閘室、空氣鎖和空氣吹淋室1.傳遞窗：在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時暫事起隔斷氣流貫穿作用