藥品批發(fā)企業(yè)庫房變更專項(xiàng)內(nèi)審

1、*專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃及方案一、審核目的通過專項(xiàng)內(nèi)審，保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運(yùn)行中滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進(jìn)，檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施中的問題，使質(zhì)量管理體系按照GSP勺要求有效實(shí)施。（確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新版GSP及附錄要求，能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲(chǔ)存的需要。?）二、審核范圍1、庫房設(shè)施設(shè)備2、庫房使用管理?三、審核依據(jù)1、新版GS吸附錄有關(guān)要求。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSPU證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則四、審核方法根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對(duì)庫房及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審核五、內(nèi)審時(shí)間2018

2、年6月底之前完成地址變更（新的庫房于2018年7月6日正式更換使用），為了更好的檢驗(yàn)新庫房在實(shí)際運(yùn)行過程中是否能夠符合新版GSP及附錄要求和實(shí)際操作的需要，公司于2018年7月24、25日，對(duì)公司庫房及設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。六、內(nèi)審組組成：公司內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：*副組長(zhǎng)：*成員：*七、內(nèi)部審核情況綜述（一）首次會(huì)議時(shí)間：2018年7月24日8:00-9：00內(nèi)容：質(zhì)量管理部要對(duì)內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款。（二）末次會(huì)議時(shí)間：2018年7月25日3:004:30內(nèi)容：不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、分析并提出糾正措施。八、評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過程，編寫評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審組審核通

3、過后，報(bào)公司總經(jīng)理審批，質(zhì)量管理部留檔保存。起草：審核:批準(zhǔn):2018年7月22日審核部門審核員審核日期內(nèi)審編會(huì)檢查項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。04401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分定距離或者有隔離措施。*04601庫房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。04602庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔、地向平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。046

4、04庫房后可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入ft藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常大氣影響的措施。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間肩效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備肩效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用

5、場(chǎng)所。*04709庫房應(yīng)當(dāng)后/、合格藥品專用存放場(chǎng)所。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家后關(guān)規(guī)定，對(duì)的器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案，報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。*05601

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，止確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)審結(jié)論：編制：審批文件下達(dá)部門：質(zhì)量管理部下達(dá)日期：2018年7月26日經(jīng)公司內(nèi)審小組對(duì)以上條款的檢查發(fā)現(xiàn)以下不合格項(xiàng)：1 .庫房對(duì)無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位。2 .工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3 .包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。審核組人員簽字:*公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄收件部門：儲(chǔ)運(yùn)部收件人：存在問題：1、庫房對(duì)無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。

7、4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄計(jì)劃完成時(shí)間：2018年7月30以前完成整改措施：1、在庫房外門上安裝先進(jìn)的門禁系統(tǒng)，工作人員憑智能卡進(jìn)入2、合理劃分工具定置區(qū)并設(shè)置標(biāo)志。3、在包裝物料存放區(qū)域設(shè)置標(biāo)示。4、對(duì)制冷機(jī)組的運(yùn)行做好記錄。驗(yàn)證結(jié)論:檢查員:日期：年月日*公司專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告審核部門由核組長(zhǎng)楮運(yùn)部門,審核時(shí)間宙核吊2U18年7月28日審核依據(jù)GS改附錄侶大要求審核過程綜述：2018年7.24-7.25,公司內(nèi)審小組按照GS吸監(jiān)塊和GSFU證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，對(duì)公司儲(chǔ)運(yùn)部門專項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括倉庫地址變更、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及驗(yàn)證等通過看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查

8、詢等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審1FB門討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的肩效性和可靠性。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不符合項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)：1、庫房對(duì)無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。評(píng)價(jià)：1、倉庫布局合理，庫房設(shè)施設(shè)備的配備符合“GSP1證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”；2、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)安裝運(yùn)行正常符合GSP5求并通過驗(yàn)證；3、公司依據(jù)GS網(wǎng)定還需進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)設(shè)施設(shè)備的細(xì)化管理。結(jié)論：內(nèi)審小組認(rèn)為公司庫房硬件符合GSP的要求，設(shè)施設(shè)備能夠

9、有效運(yùn)行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。糾正措施要求：對(duì)缺陷項(xiàng)目質(zhì)量管理部向責(zé)任部門下發(fā)問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗(yàn)證?？偨?jīng)理意見：專項(xiàng)內(nèi)審涉及的相關(guān)條款，具體如下:1、（條款第04301條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。2、（條款第04401條）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)3、（條款第04501條）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。4、（條款第04601條）庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足

10、藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。5、（條款第04602條）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房地區(qū)硬化或者綠化。6、（條款第04603條）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。7、（條款第04604條）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、（條款第04605條）庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9、（條款第04701條）庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。10、（條款第04702條）庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。11、（條款第04703條）庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣

11、交換的設(shè)備。12、（條款第04704條）庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。13、（條款第04705條）庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。14、（條款第04706條）庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。15、（條款第04707條）庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。16、（條款第04708條）庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。17、（條款第04709條）庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。18、（條款第04710條）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。19、（*條款第04801條）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。20、（條款第0

12、4901條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。21、（條款第04703條）冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。22、（條款第04704條）應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。23、（*04906）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。24、（*04907條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。25、（*05101）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。26、（*05102）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。28、*（05201）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。29、（*05301）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等