醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(附答案)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員 xx 資格考試題適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢員(以下標(biāo)紅選項(xiàng)為參考答案)單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù) ( )。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 ( )。A、41 個(gè)類代碼B、43 個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為 ( )。A、4 年。B、5 年。C、6 年。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 ( )。A、 4 年。B、 5 年。C、 6 年。）核發(fā)注冊(cè)

2、5、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊(cè)A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊(cè)A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境

3、外第一類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊(cè)A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為 （ ）。A、一年B、二年C三年10、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為 ( )。A、 GB。B、 YY。C、 YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn) ( )。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)

4、督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ( )將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于 ( )立方米。A、 20。B、 30。C、25。15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 ( )。A、安全B、有效C安全、有效16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于 ( )起實(shí)施。A、1999年4月B、2000年4月C、2001年4月17、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 .醫(yī)療器械共分為 ( )類。A、 1B、 2C、 3正確答案：C18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù) ,對(duì)公民處以 ( )以下罰款 ,可以當(dāng)場(chǎng)作出行 政處罰決定。A、 20 元B、

5、50 元C、 100元19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 ,有( )級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí) ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理 之日起 ( )個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15B、 30C、 4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為 ( )。A、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 ( )。A、 3 年B、 4 年C、 5 年正確答案：B23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為 ( )。A、 4 年B、5年C

6、、 6 年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后 ,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的 ,該 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)履行 ( )。A、注冊(cè)證變更手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前( ) 向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換 證。A、6 個(gè)月B、8 個(gè)月C、12 個(gè)月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 ,有食品藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令限期改正。逾期不改正的 ,處以 ( )罰款。A、 5000元以上 100 元以下B、 5000元以上 200 元以下C、 100元以上 200 元以下

7、27、限制人身自由的行政處罰 ,有( )行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)倉庫地址的 ,有食品藥品監(jiān)督管)罰款。28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、,予以通報(bào)批評(píng) ,并處以 (理部門責(zé)令期限改正A、 5000 元B、 5000 元以上100 元以下C、 5000 元以上200 元以下22 / 1929、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是 ( )。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院30、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期)。A、 3 年B、 4 年C、 5 年31、不滿( )的人有違法行為的 ,不予行政處罰 ,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14 周歲B、16 周歲C、18 周歲32、生產(chǎn)第二類

8、醫(yī)療器械的 ,由( )負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn) ,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè) 證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后 ,應(yīng)當(dāng) ( )。A、報(bào)廢處理B、按規(guī)定銷毀，并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ,違法所得不足 5000 元的, 應(yīng) ( )罰款。A、 1000 元以上5000 元以下B、 5000 元以上100 元以下C、 5000元以上200 元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,違法所得在 1 萬元以上 的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得 ,并處以違法所得 ( )罰款。

9、A、 1-3 倍B、 2-4 倍C、 3-5 倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的 ,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 ,給予警告 ,并處于( )罰款。A、 5000元以上 100 元以下B、5000元以上200元以下C、 5000 元以上 300 元以下37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 ,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) , 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 ( )名。A、 1 名B、 2 名C、 3 名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在( )。A、 24 小時(shí)以內(nèi)B、24小時(shí)以上 30日以內(nèi)C、30 日以上半年以內(nèi)39、一次性使用

10、無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效 期滿后 ( )。A、半年B、 1 年C、 2 年40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是 ( )。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該 以下哪種情況進(jìn)行處罰：A、B、C、)。按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的 ( ) 手續(xù)A、撤銷B、注銷C吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件

11、的，由食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以 ( )罰款 .A、 5000元以上 100 元以下B、 5000 元以上 200 元以下C、 100元以上 200 元以下44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為 ( )執(zhí)行 .A、停止B、般不停止C絕對(duì)不停止多選題:45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎 ( )。A、無風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受。c、有一定風(fēng)險(xiǎn)。46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。c、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B

12、、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。c、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。c、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。51、對(duì)發(fā)

13、生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群 眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括（）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包

14、括（） 。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（） 。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（） 。A、x（% 1 （食）藥監(jiān)械（X2字XXX第3 4XX 5X號(hào)。其6：XI為注冊(cè)審批部門所在

15、地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器 械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市 簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加 所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為 XX1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為 省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、XXX為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、X4為產(chǎn)品管理類別;E、XX為產(chǎn)品品種編碼;F、XXX為注冊(cè)流水號(hào)。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（X）

16、醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、X:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為 “國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。有“聲”視“”文“”三種方式。D、XXXX：批準(zhǔn)年份。E、XX:批準(zhǔn)月份。F、XXXX:序列號(hào)。60 、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。61、 給（）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營許可證。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn) 符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2 人。學(xué)歷和職稱要求（）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1 人。1 人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)

17、歷C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）。C、焦度計(jì)。64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。A、隔聲室（測(cè)聽室）要求本底噪聲 v30dB（A：。B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的 檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E聽覺言語評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲 的音響設(shè)備。65、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 :）。

18、A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：）。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)c、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款：）。A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式 非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的C、擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：）。A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械c、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械6