14FZB-450型粉碎整粒機驗證方案及報告

1、編號：TSP-YZ-SY-014-01FZB-450型粉碎整粒機驗證方案及報告FZB-450型粉碎整粒機驗證方案目錄1驗證方案的起草與審批11驗證方案起草12驗證方案的審批2引言21概述22主要技術(shù)參數(shù)3驗證目的4驗證小組職責(zé)5驗證內(nèi)容51安裝確認52運行確認53性能確認6驗證結(jié)果及評價7驗證周期8最終批準1驗證方案的起草與審批11驗證方案的起草驗證名稱驗證編號FZB-450型粉碎整粒機驗證方案及報告TSP-YZ-SY-014-01起草人部 門日 期12驗證方案的審批審核人部 門日 期批準人部 門日 期2引言 21 概述：生產(chǎn)廠家溫州市制藥設(shè)備廠粉碎整粒機型號FZB-450出廠日期2004.8

2、安裝地點綜合制劑車間制粒干燥間數(shù)量1臺 FZB-450型粉碎整粒機用于原輔料的粉碎、干顆粒的整粒、不合格片子的回收處理，通過本機可直接制成所需要的顆粒進行總混和壓片。它具有噪音低、粉塵少、易清洗、粒度容易控制等突出特點。22主要技術(shù)參數(shù)：粉碎整粒能力（kg/h）45-450粒度（目）6-80電機功率（KW）2.2傳動座溫升（）<30調(diào)速范圍（r/min）變頻調(diào)速，300-36003驗證目的：（1）檢查并確認FZB-450型粉碎整粒機的安裝符合設(shè)計要求，也符合供貨單位，GMP及本廠生產(chǎn)工藝的要求。確認供貨單位的技術(shù)資料已經(jīng)歸檔，本公司已收集和制訂了相應(yīng)的管理文件。（2）檢查并確認FZB-4

3、50型粉碎整粒機的運行及性能符合設(shè)定要求。（3）驗證本設(shè)備粉碎整粒的效果。4驗證小組職責(zé)：組長：生產(chǎn)技術(shù)部 于海泉 負責(zé)起草驗證方案，整理驗證報告負責(zé)組織該設(shè)備驗證，制訂驗證進度，協(xié)調(diào)驗證方案實施組員：設(shè)備動力部 劉金龍 負責(zé)檢查設(shè)備、管路安裝情況設(shè)備動力部 張尚海 負責(zé)檢查設(shè)備電氣安裝情況設(shè)備動力部 付青云 負責(zé)檢查檔案資料與儀器、儀表校驗情況生產(chǎn)技術(shù)部 趙艷霞 負責(zé)FZB-450型粉碎整粒機的操作質(zhì)量保證部 莊金玲 楊健成 喬鮮云 馬興 白棠 負責(zé)取樣及檢測5驗證內(nèi)容：51安裝確認：511資料檔案文件/資料編號存放地點采購合同使用說明書產(chǎn)品合格證設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備調(diào)試報告FZB-450型

4、粉碎整粒機標(biāo)準操作規(guī)程FZB-450型粉碎整粒機清潔標(biāo)準操作規(guī)程FZB-450型粉碎整粒機維修、保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程結(jié)論：檢查人： 日 期：512材料及附件：項目要求檢查結(jié)果材質(zhì)不銹鋼合格 不合格篩網(wǎng)不銹鋼合格 不合格回轉(zhuǎn)刀不銹鋼合格 不合格結(jié)論：檢查人： 日 期： 年 月 日513公用系統(tǒng)連接：檢查項目要求檢查結(jié)果電機AC380V 2.2KW合格 不合格接地保護接地電阻應(yīng)< 4合格 不合格結(jié)論：檢查人： 日 期： 年 月 日52運行確認：測試前應(yīng)肯定各操作工作準備就緒，如設(shè)備安裝穩(wěn)定、電器連接正確、供貨廠家調(diào)試完成。檢查項目檢查結(jié)果電機運轉(zhuǎn)方向是否正確合格 不合格各轉(zhuǎn)動部分是否正常，靈活，

5、平移合格 不合格顆粒效果能否達到要求合格 不合格結(jié)論：檢查人： 日 期： 年 月 日53性能確認531試車條件：按FZB-450型粉碎整粒機標(biāo)準操作規(guī)程檢查并啟動設(shè)備，粉碎裝置各部件是否松動。532顆粒效果驗證：去痛片顆粒，干燥至2.53.5%，按FZB-450型粉碎整粒機標(biāo)準操作規(guī)程進行整粒，用篩分法進行檢查。方法依據(jù)：按中華人民共和國藥典2000年版二部附錄。合格標(biāo)準：顆粒度程度80%計算方法：合格粒÷取樣量取樣次數(shù)項目123取樣量16目篩以下、40目篩以上顆粒量細粉量結(jié)論：測試人： 日期：復(fù)核人： 日期：6驗證結(jié)果及評價：7.驗證周期：8最終批準FZB-450型粉碎整粒機驗證報

6、告目錄1驗證報告的起草與審批11驗證報告起草12驗證報告的審批2安裝確認3運行確認4性能確認5驗證結(jié)果及評價6驗證周期7最終批準1驗證報告的起草與審批11驗證報告的起草驗證名稱驗證編號FZB-450型粉碎整粒機驗證方案及報告TSP-YZ-SY-014-01起草人部 門日 期12驗證報告的審批審核人部 門日 期批準人部 門日 期2安裝確認：21資料檔案文件/資料編號存放地點采購合同制一15檔案室使用說明書制一15檔案室產(chǎn)品合格證制一15檔案室設(shè)備開箱驗收記錄制一15檔案室設(shè)備調(diào)試報告制一15檔案室FZB-450型粉碎整粒機標(biāo)準操作規(guī)程SOP-06-SB-015-01質(zhì)量保證部FZB-450型粉碎

7、整粒機清潔標(biāo)準操作規(guī)程SOP-01-WS-021-01質(zhì)量保證部FZB-450型粉碎整粒機維修、保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程SOP-06-SB-016-01質(zhì)量保證部結(jié)論：檢查人： 日 期：22材料及附件：項目要求檢查結(jié)果材質(zhì)不銹鋼合格 不合格篩網(wǎng)不銹鋼合格 不合格回轉(zhuǎn)刀不銹鋼合格 不合格結(jié)論：檢查人： 日 期： 年 月 日23公用系統(tǒng)連接：檢查項目要求檢查結(jié)果電機AC380V 2.2KW合格 不合格接地保護接地電阻應(yīng)< 4合格 不合格結(jié)論：檢查人： 日 期： 年 月 日3運行確認：測試前應(yīng)肯定各操作工作準備就緒，如設(shè)備安裝穩(wěn)定、電器連接正確、供貨廠家調(diào)試完成。檢查項目檢查結(jié)果電機運轉(zhuǎn)方向是否正確合格 不合格各轉(zhuǎn)動部分是否正常，靈活，平移合格 不合格顆粒效果能否達到要求合格 不合格結(jié)論：檢查人： 日 期： 年 月 日4性能確認：41試車條件：按FZB-450型粉碎整粒機標(biāo)準操作規(guī)程檢查并啟動設(shè)備，粉碎裝置各部件是否松動。42顆粒效果驗證：去痛片顆粒，干燥至2.53.5%，按FZB-450型粉碎整粒機標(biāo)準操作規(guī)程進行整粒，用篩分法進行檢查。方法依據(jù)：按中華人民共和國藥典2000