SOP-QC-005V3.0取樣管理操作規(guī)程

1、取樣管理操作規(guī)程錄 Index1、 目的 Purpose 22、 適用范圍Scope23、 定義 / 縮寫 Definitions/Abbreviations24、 職責(zé)Responsibility25、 程序Procedure26、相關(guān)文件和記錄Related documents and records127、 附件Attachment138、 變更歷史Changeh istory13部門 /Dept.簽名 /Signature日期 /Date編寫人Written ByQC年月日審核人Verified ByQC經(jīng)理年月日文件管理QA年月日批準(zhǔn)人Approved By質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人年月日質(zhì)量部

2、頒發(fā)Quality Department promulgate分發(fā)部門/Distribution Dept.：QA、 QC分發(fā)號(hào)/DistributionNo.：1. 目的 Purpose建立 QC取樣操作規(guī)程，使取樣操作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化，以降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)。2. 適用范圍Scope適用于本公司物料及產(chǎn)品的取樣及樣品發(fā)放。3. 定義 / 縮寫 Definitions/Abbreviations受權(quán)取樣員：接受過取樣培訓(xùn)和相 關(guān)考評(píng)且考評(píng)合格后，獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽發(fā)取樣授權(quán)書的人員。只有受權(quán)取樣員方可對(duì)本廠原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料、工藝用水等物料進(jìn)行取樣。取樣授權(quán)書有效期為叁年

3、，受權(quán)取樣員在授權(quán)有效期內(nèi)脫離崗位超過兩個(gè)月，其授權(quán)將廢止。本文中受權(quán)取樣員簡(jiǎn)稱取樣員。4. 職責(zé)Responsibility取樣員 負(fù)責(zé) 取樣及樣 品的 發(fā)放 ， QC經(jīng)理負(fù)責(zé) 監(jiān) 督管 理。5. 程序Procedure5.1 取 樣員 的要求、 職責(zé) 與培 訓(xùn)5.1.1 取樣員的要求A.良好的視力和對(duì)顏色分辨、識(shí)別的能力；B.能夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評(píng)估（例如檢查要取樣物料的包裝狀況）；C.有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員不應(yīng)該被安排進(jìn)行取樣操作；D.取樣員還要對(duì)物料安全知識(shí)、職業(yè)衛(wèi)生要求有一定了解；E.取樣員應(yīng)該接受相應(yīng)的培訓(xùn)使其熟悉取樣方案和取樣流程，他們必須掌

4、握取樣技術(shù)和取 樣工 具的使用，必須意識(shí)到在取樣過程中樣品被污染 的 風(fēng)險(xiǎn) 并采 取相應(yīng)的安全防范措施， 同時(shí)應(yīng) 該在專業(yè) 技術(shù) 和個(gè)人領(lǐng)域得到持續(xù)的培訓(xùn)。5.1.2 取樣員的職責(zé)A.依據(jù)取樣規(guī)則取樣，確保取樣的規(guī)范性；B.根據(jù)取樣類型，準(zhǔn)備取樣工具、樣品容器；C.按規(guī)定數(shù)量取樣，認(rèn)真做好取樣記錄；如需重新取樣，依據(jù)規(guī)定的取樣方法重新取樣；D.根據(jù)樣品的貯存要求進(jìn)行存放，并粘貼取樣標(biāo)簽；E.取樣時(shí)需穿戴必要的防護(hù)用具（如手套、套袖、口罩、防護(hù)鏡等），小心搬運(yùn)和取樣。5.1.3 取樣員的培訓(xùn)A.取樣操作規(guī)程；B.取樣技能以及取樣器具的使用；C.取樣時(shí)遵循的安全措施（包括預(yù)防物料污染和人員安全防護(hù)

5、） ；D.樣品外觀檢驗(yàn)的重要性（樣品性狀異常）；E.對(duì)異?，F(xiàn)象的記錄和報(bào)告（例如包裝被污染或破損等）；F.取樣器具和取樣間的清 潔。5.2 取 樣器 具及數(shù)量取樣器 具是 取樣工具 和樣 品包 裝容器的 統(tǒng)稱 。 應(yīng)該 根據(jù)要取的樣品選擇合適的取樣 器具。取樣器 具應(yīng)該表面光滑，易于清潔和滅菌。取樣器具 使 用完 后應(yīng) 該立即清潔，必須在清潔 、干燥 的狀態(tài)下 保存 ，再次使用前應(yīng)進(jìn)行消毒，有熱 原或微生 物限度檢査或無菌檢查項(xiàng)目要求的產(chǎn) 品，取樣器具必須經(jīng)滅菌 或去熱原處理。破損的 取樣 器具 必須立即 停止使用。5.2.1 取樣工具根據(jù)所 取物 料的性狀 ，將 取樣 工具劃分 為固 體 類

6、取 樣工具、液體類取樣工具和包材 類取樣工具：A.固體類取樣工具：不銹 鋼探 子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、不銹鋼 盤等；B.液體類取樣工具：硬質(zhì)玻璃吸 管，移液管等；C.型材類取樣工具（如鋁箔、PVC硬片）：不 銹鋼 鑷子 、不銹 鋼刀或剪刀等。5.2.2 取樣包裝容器取樣包 裝容 器應(yīng)滿足 以下 條件 ：易于裝入和倒出樣品，容器表面不吸 附樣品，易于密封和存儲(chǔ)， 重量輕、便于攜帶，若需要應(yīng)該能夠避光。如 ： 無毒 塑料 封口袋，具塞玻璃瓶（錐 形瓶或 廣口瓶） 或無 毒帶蓋塑料瓶。5.2.3 取樣器具的清潔詳細(xì)方 法參 見 SOP-QC-01取樣器具的清洗 8管理 操 作規(guī)程5.3 取 樣操 作

7、的一般 原則5.3.1 取樣樣本件數(shù)的計(jì)算方 法 ：待取樣 的物 料應(yīng)是均 勻的 ，且 來源可靠的方可按批取樣，具體取 樣樣本件數(shù)的計(jì)算方法如下： 若 批量總件數(shù)為N，1 ）當(dāng)N 3 時(shí)，每件取 樣；2 ）當(dāng)3< N 300時(shí)，按N +1計(jì)算樣本數(shù)隨 機(jī) 取樣；3 ）當(dāng)N> 300時(shí)按N /2 +1 計(jì)算樣本數(shù)隨機(jī) 取 樣。5.3.2 取樣樣品量計(jì)算方法：根據(jù)各 物料 的檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)操 作規(guī) 程，將各 檢測(cè) 項(xiàng) 目所 需樣品數(shù)量相加得一次全檢量， 不同類型物料 的具體 取 樣樣品量規(guī)定如下：1 ） 原輔 料取 樣量 ： 不少于 一次 全 檢量 的 2倍； 需留樣的應(yīng)另取夠至 少滿足鑒

8、別檢驗(yàn)的量； 貴重 物料酌情 取全檢量及相應(yīng)留 樣量 即可。2 ） 中間產(chǎn)品 取樣 量： 不少于一 次全檢量的 2 倍； 若需額外實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 （如穩(wěn)定性考察等） ， 應(yīng) 按 相 應(yīng)實(shí)驗(yàn)方案要求增加取樣量；如 果計(jì) 算時(shí)出現(xiàn)不足最小包 裝規(guī)格 的，按最小包裝規(guī)格的整 數(shù)倍確 定取 樣 量。3 ） 成品取樣 量： 不 少于 一次全檢量的 4 倍， 并分作 兩份， 一份 用于檢測(cè)一份用于留樣； 如果 計(jì) 算 時(shí)出現(xiàn)不滿最小包裝規(guī)格的，按最小包 裝規(guī) 格 的整 數(shù)倍 確定取樣量；若需額 外實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（如穩(wěn)定 性考 察 等），應(yīng)按相應(yīng)實(shí)驗(yàn)方案要求增加取樣 量。4 ）標(biāo) 簽、說明書、小盒、 紙箱 等外包裝材料

9、的取樣量： 不少于 一次全檢量的 2 倍。5 ）藥 用鋁箔、復(fù)合 膜、 聚 氯乙 烯固體藥用硬片（ PVC）等內(nèi)包 裝材料 的取樣量：批總 卷數(shù) （N）取樣 量合計(jì)N 10約 1米10 N 100約 2米N> 100約 3米6 ） 藥用低密度聚乙烯袋、 藥 用 鋁管 等內(nèi)包裝材料的取樣量： 按照GB/T282 8計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1 部分 ：按 接收質(zhì)量 限 （AQL檢索的逐批）檢驗(yàn) 抽 樣計(jì) 劃 的要求計(jì)算。具體要求如下 ：AQ：L （Acceptance Quality Limit） 接收 質(zhì)量 水平是供應(yīng)商能夠保證穩(wěn)定達(dá)到的實(shí)際質(zhì)量水平；是本公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的自我要求、且能保證穩(wěn)定達(dá)

10、到 的實(shí)際質(zhì)量水平。A. 轉(zhuǎn)移 規(guī)則和程序:a. 開始檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用正常檢驗(yàn)。b. 當(dāng)采用正常檢驗(yàn)后，如果同一供應(yīng) 商的產(chǎn)品只要連續(xù)5批或少于 5批 中有 2批是不可接收的， 則轉(zhuǎn)移到加嚴(yán)檢驗(yàn)；當(dāng)采用加嚴(yán)檢驗(yàn)后 ， 如果初次檢驗(yàn)的接連 5批 已被認(rèn)為是可接收的，應(yīng)恢 復(fù)正常 檢 驗(yàn)。c. 當(dāng)采用正常檢驗(yàn)后， 如 果同 一 供應(yīng) 商的產(chǎn)品連續(xù)10批均被合格 接收且QA部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可 取，應(yīng)轉(zhuǎn)移到放寬檢驗(yàn)；當(dāng) 正 在執(zhí) 行放寬檢驗(yàn)后，如果出現(xiàn)一個(gè)批 未是不 可接收的或QA部門認(rèn)為恢復(fù)正常 檢驗(yàn)是正當(dāng)?shù)牡热我磺闆r，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)。B. 檢驗(yàn) 水平：檢驗(yàn)水平標(biāo)志 著檢 驗(yàn) 量。 對(duì)于一般的使用，在表

11、1 中給出了I、 II和 III 等 3個(gè)檢驗(yàn)水平。除非另有規(guī)定，應(yīng)使用水平。 當(dāng)要求鑒別力較低時(shí)可使 用 I 水平，當(dāng)要求鑒別 力較高時(shí) 可使 用III 水平。在每一檢驗(yàn)水平下， 應(yīng) 運(yùn)用 轉(zhuǎn)移規(guī)則來要求正常、加 嚴(yán)和放 寬檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水平的選擇與 3 種 檢驗(yàn)的嚴(yán)格度完全不同。因此 ， 當(dāng) 在 正常 、 加嚴(yán) 和放寬檢驗(yàn)間進(jìn)行 轉(zhuǎn)移時(shí)， 已規(guī)定的檢驗(yàn)水平應(yīng) 保持不 變。本公司根據(jù)使用需求，確定使用檢驗(yàn)水平。C. 樣本 量字碼：樣本量由樣 本量 字 碼確 定。對(duì)特定的批量和規(guī)定的檢驗(yàn) 水平使用“ 表 1 ”查 找適用的字碼。D. 抽樣 方案的類型：GB/T2828對(duì)于給定的AQL 和樣本量 字

12、碼，給出了一次、二次 和多次 抽 樣方案三種類別可采用。通常應(yīng)通過比較這些方案的平均樣本量與管理上難易程度來決定使用哪一種方案。多次抽樣方案的平均樣本量小于二次抽樣方案，而二次和多次抽樣方案的平均樣本量均小于一次抽樣方案的樣本量。通常，一次抽樣的管理難度和每個(gè)產(chǎn)品的抽樣費(fèi)用均低于二次和多次抽樣方案。根據(jù)本公司實(shí)際要求，確定使 用一 次抽 樣方案。E. 可接 收性的判定：由“ C.樣本量字碼 ”得到的樣本量字碼 后，在 取樣方案表中由該字碼所 在行向右，在樣本量欄內(nèi)讀出樣本量n，再以樣 本 量字 碼所 在行和指定的接收質(zhì)量限 所在列 相交處， 讀出 接收數(shù) Ac 和 拒收數(shù)Re，若在相 交處是箭

13、 頭，則沿著箭頭方向讀 出箭頭 所指的第一個(gè)接收數(shù)Ac 和拒收 數(shù)Re，然后由此接收數(shù)和拒收數(shù)所在行向左， 在 樣本 量欄 內(nèi)讀出相應(yīng)的樣本量n。一次抽樣方案檢 驗(yàn)的 樣品數(shù)量應(yīng)等于方案給出的樣本量。如果樣本中 發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)小于或等于接收數(shù)，應(yīng)認(rèn)為該批 是可 接收的。如果樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)大于或等 于拒收數(shù)，應(yīng)認(rèn)為該批是不可接收的。F. 我公司規(guī)定的接收質(zhì) 量限 （ AQ）為L(zhǎng)1.0。表 1 樣本 量 字碼批量一般檢驗(yàn)水平IIIIII28AAB915ABC1625BCD2650CDE5190CEF91150DFG151280EGH281500FHJ5011200GJK12013200H

14、KL320110000JLM1000135000KMN35001150000LNP150001500000MPQ500001及其 以上NQR表 2 正常檢驗(yàn)一次取樣方案接收質(zhì)量限(AQL)0.651.01.5cReAcReAcRe0101120121231223342334568 117 0115 2241126857151104112212152 468112樣本量字碼樣本量A2B3C5D8E13F20G32H50J80K125L200M312N500P800Q1250R2000357041112Ac 接收 數(shù)。數(shù)。Re表 3 加嚴(yán) 檢驗(yàn)一次取樣方案樣本量字碼樣本 量接收質(zhì)量限(AQL)0.

15、651.01.5AcReAcReAcReA2B3C5D8E1301F2001G3201H5012J801223K125122334L200233456M312345689N50056891213P8008912131819Q125012131819R20001819Ac 接收 數(shù)。數(shù)。Re表 4 放寬 檢驗(yàn)一次取樣方案樣本量字碼樣本 量接收質(zhì)量限(AQL)0.651.01.5Ac ReAc ReAc ReA2B2C2D30 1E50 10 1F8G13H201 22 33 45 66 78 910 11J321 22 33 45 66 78 910 11K501 22 33 45 66 78

16、910 11L80M125N200P315Q500R800Ac 接收 數(shù)。Re 拒收 數(shù)。5.4 取 樣地 點(diǎn)在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專用取樣區(qū)， 其中 內(nèi) 包材 及制劑用原輔料的取樣必須 在潔凈取樣間內(nèi)取樣，其他原 輔 料及外包裝材料在指定取樣區(qū)取樣。易燃性或易爆性原料在危險(xiǎn)品 倉(cāng)庫(kù)取樣。原料藥 成品 在合成車 間潔 凈區(qū) 內(nèi)包間取 樣； 制 劑成 品在車間制劑車間外包裝間取樣 ；中間產(chǎn)品在 其對(duì)應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行取樣；工藝用水在各用水 點(diǎn) 取樣 。5.5 取 樣流 程及方法1） QC部門 接到 倉(cāng)庫(kù)請(qǐng)驗(yàn) 單后 取樣 員應(yīng)盡 快到取樣現(xiàn)場(chǎng)取樣；具體時(shí) 間以不影響入庫(kù)、生產(chǎn)， 并和檢驗(yàn)時(shí)間密切配合為原則。根據(jù)請(qǐng)

17、驗(yàn)單的品 名 、規(guī) 格、 數(shù)量等計(jì)算取樣樣本件數(shù) 和取樣 量，帶與 取樣樣本件數(shù) 相同數(shù)量的取樣證及已 清 潔的 取樣工具前往取樣地點(diǎn)。2） 取樣 前應(yīng)先進(jìn) 行現(xiàn) 場(chǎng) 核對(duì) ： 原 輔料 、 包材等 應(yīng)核 對(duì)產(chǎn) 地或來 源是否為合格供應(yīng)商，是否有供 應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告單，檢測(cè)項(xiàng)目是否符合我公司質(zhì) 量 標(biāo)準(zhǔn) ，進(jìn) 口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所 的合格 檢驗(yàn)報(bào)告 單；核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)廠批號(hào) 等 與實(shí) 物是 否相符；核對(duì)外包裝的完整性， 無破損、無污染，密閉。如有鉛封應(yīng)無 啟動(dòng) 痕跡。 中間產(chǎn)品、成品等應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格 、批 號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等是否與請(qǐng)驗(yàn)單相符?，F(xiàn)場(chǎng) 核對(duì) 若發(fā)現(xiàn)任 一項(xiàng)不符合

18、要求均應(yīng)拒 絕取樣 ，并將觀察到的不符合現(xiàn)象 記錄 在取樣記錄中，向請(qǐng)驗(yàn)部門詢問清楚有關(guān)情況 ， 并將 情況 報(bào) QC、 QA負(fù)責(zé)人。3） 核對(duì) 無誤的物 料按 取 樣操 作的 一般原則隨機(jī)抽取計(jì)算的取樣樣本 件數(shù)（箱、桶、袋等）。4） 先將 待取樣物 料外 包 裝清 潔干 凈后， 再 根 據(jù)待 取樣品的狀態(tài)不同 采取不同的取樣方式。對(duì)需 要在潔凈取樣間內(nèi)取樣的物料，應(yīng)在脫外包間脫 去 外包并用 消毒劑消毒內(nèi)包裝然后放 入物凈 緩沖間自 凈，取樣員更衣、清潔及消毒雙手后進(jìn)入潔凈取樣 室 取樣。5） 取樣 方式： 固 體物料： 用潔 凈 的取 樣 器具 在每一件 （箱、 桶、 袋） 的上、 中、

19、 下部位 取樣 ， 放 入不銹鋼盤中，觀察性 狀 一致 后再混勻分樣，并根據(jù)樣品不同 的檢測(cè) 要求裝入相應(yīng)已清潔的儲(chǔ)存 容器 中，貼好樣品標(biāo)簽，注明所取 樣品 的品名、 批號(hào)、取樣量、取樣人、取樣日期等 信息。應(yīng)及時(shí)將所取樣品 密閉，以防吸潮及污染 。 液體物料：將罐 （ 桶 ）內(nèi)液 體攪 拌 均勻，取樣器具用樣品沖洗三次 以上，然后抽取樣品裝入取樣容器內(nèi)，貼好 樣品標(biāo)簽 。易 揮發(fā)物應(yīng)立即密閉，以防樣品揮 發(fā)。應(yīng)注意凝點(diǎn)較低液體 物料在低溫季節(jié)取樣時(shí)，若 遇凝 結(jié)情況時(shí) 須將整件放置于溫暖處 ，待全 部物料融化后混勻取樣。包裝 材料：內(nèi)包裝材料用已滅菌的不銹鋼鑷子等工 具 在包 裝內(nèi) 隨機(jī)取

20、樣，或用已滅菌的 不銹鋼 剪刀在每 一包 件的不同部位剪取樣品；將樣品放入干凈的無 毒 塑料 袋中 并封口，貼好樣品標(biāo) 簽。 外包裝 材料直接 在包 裝內(nèi)隨機(jī)取樣，將樣品放入塑料袋中并封口， 貼好樣品標(biāo)簽。工藝用水：用 消毒棉球擦試取樣口周圍 進(jìn)行消毒（潔凈區(qū)外取樣點(diǎn)）或者不需對(duì)取樣 口 消毒 （潔 凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)），開啟水 閥至最 大，充分 排水 沖洗不少于 3分鐘； 先取 化學(xué)檢驗(yàn) 用樣 品， 打開取樣瓶瓶塞（ TOC檢測(cè)用的取樣瓶為 事先 經(jīng)稀硝酸 硝化 的潔凈具塞玻璃瓶），將瓶 口對(duì) 準(zhǔn)水嘴接 取水樣，用水樣沖洗內(nèi) 壁至少 2次， 清空后再次接取至所需取 樣量，蓋好瓶塞，貼上樣品標(biāo)簽；再

21、取微生物 限 度檢 查及 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用樣品， 將已滅 菌的廣口 瓶從 牛皮紙包中取出，打開瓶塞(注意不要污染瓶 口 和瓶 塞) ，將瓶口對(duì)準(zhǔn)水流(注意 不要將 瓶口接觸 到水 龍頭)，接取水樣至所需取樣量，移開瓶口， 立 即蓋 好用牛皮紙包軋的膠塞并 用棉線軋緊，關(guān)閉水閥， 貼上樣品標(biāo)簽。環(huán)境檢測(cè)取樣：其中懸浮粒 子 取樣 參見SOP-QC-04懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)操 3作規(guī)程 ；浮 游菌取樣參見SOP-QC-045 浮 游菌 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ； 沉降菌取樣參見SOP-QC-044沉降菌 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；表面微生物 取 樣參 見 SOP-QC-050表面微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè) 備清 洗 取

22、樣參見SOP-QC-023設(shè)備清洗取樣方 法操作規(guī)程。6） 需注 意的是， 除工藝用水外， 其他有熱原或微 生 物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素或 無菌檢查項(xiàng)目要求的物 料取樣后應(yīng)先行單獨(dú)分裝，放入相應(yīng)的經(jīng)去熱 原 或滅 菌處 理的容器中，然后再分裝 其它檢 測(cè)項(xiàng)目樣 品。取樣時(shí)行動(dòng)應(yīng)迅速，盡量減少物料 曝露 時(shí)間； 取樣結(jié)束后應(yīng)及時(shí)封口，以免受 污染。7） 取樣過程中應(yīng)密切關(guān) 注所 取樣 品的外觀情況， 如： 固體樣品有無異物 、 吸濕結(jié)塊、顏色異 常 現(xiàn)象等，液體樣品有無顏色異常現(xiàn)象等，若有異 常應(yīng)向 QA報(bào)告，并暫停取樣。8） 如果 取樣任務(wù) 涉及多 種物 料或 同一物料的多個(gè)批號(hào) ， 則必須 逐批清

23、場(chǎng)、清潔、 自凈后， 方 可 進(jìn)行下一 種 或批物料的取樣。取樣結(jié) 束后 ， 取樣員 將被 取樣 包裝原 樣 封口 并在該包裝(箱、桶、袋) 外面正前 方貼上取樣證；填寫取樣記錄；將所取樣品包裝 送 回原 放置地點(diǎn)；注意檢查取樣 工具是 否齊全，切忌遺失，并對(duì)取樣工 具進(jìn)行清潔，放至指定地點(diǎn)進(jìn)行 存 放(詳 細(xì)方 法參見SOP-QC-01取 8 樣器具的清洗管理操作 規(guī)程 )。5.6 樣 品的 發(fā)放管理樣品發(fā) 放由 專人進(jìn)行 ，根 據(jù)每 組的檢測(cè) 量及 檢 測(cè)要 求發(fā)放樣品，發(fā)放剩余的樣品應(yīng) 及時(shí)放回至分 發(fā)樣品間指定位置，取樣人， 發(fā)樣 人及 領(lǐng)樣人 應(yīng) 及時(shí) 填寫 成品取樣發(fā)放記錄 ( REC-QC-005-)04和 中間產(chǎn)品取樣發(fā)放記錄(REC-QC-005-)中 05 的相應(yīng)內(nèi)容。需要留 樣的 樣品交由 留樣 管理 員登記接收，并盡快轉(zhuǎn)移至留樣室。檢驗(yàn)后 剩余 的部分樣 品應(yīng) 放置 于取樣容