免于臨床試驗分析報告

1、醫(yī)療器械臨床評價報告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號申請者臨床評價單位臨床評價類別列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對比評價臨床評價負責(zé)人日期列入免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械 目錄產(chǎn)品的臨床分析評價報告產(chǎn)品名稱：申報產(chǎn)品型號規(guī)格：見附件 1 （型號規(guī)格過多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名：完成時間：XXXXX關(guān)于豁免提交臨床資料的申請XX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的 第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014年第12號文件規(guī)定，XXX產(chǎn)品 屬于免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 6823 類所列入的 產(chǎn)品。其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 且一旦發(fā)生故障， 一般不會造成使用者或

2、操作者傷害事故的產(chǎn)品。 在以后的生產(chǎn)銷售過程中， 我公 司會密切關(guān)注該產(chǎn)品安全性問題。特此申請XXXXXXX2017 年 XX月 XX 日紅色部分根據(jù)實際情況填寫， 個別?。ㄈ纾┬枰峤淮嘶砻馍暾垼恍枰峤坏目珊雎?，建議提交保持報告完整性。一、概述我公司（XXXX）研制開發(fā)的XXXXX產(chǎn)品適用于XXXXXXXX用。該產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)督管理總局 2002版醫(yī)療器械分類目錄進行分類，XXXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為 6823），管理類別為U類。目前國已有 多個同類產(chǎn)品注冊上市， 廣泛應(yīng)用多年， 其臨床上的安全性、 有效性早已得到確二、產(chǎn)品描述1、產(chǎn)品組成2、適用圍3、使用法

3、4、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的容備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫其它容或其它格式，臨床指導(dǎo)原則無具體要求，參考模板1 （一到二）如上，參考模板2 （一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX供臨床XXXXXXX用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXXX為第二類注射穿刺器械, 類別代號為：6815。目前國已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨 床上的安全性、有效性早已得到確認。二、產(chǎn)品介紹三、工作原理四、市場概況經(jīng)從食品藥品監(jiān)督管理局官數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品：國產(chǎn)XXX條，現(xiàn)隨機摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司一 致的、已注冊

4、的部分產(chǎn)品如下：注冊證號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準日期提醒一下：如果按照模板2編寫之前的容，此處往后的序列號應(yīng)從五、申報產(chǎn) 品與與目錄所述容的對比開始；如果按照 1編寫之前的容，此處往后的 序列號應(yīng)從三、申報產(chǎn)品與與目錄所述容的對比開始；現(xiàn)以模板1為例。三、申報產(chǎn)品與與目錄所述容的對比因公司申報產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823），管理類別為U類。預(yù)期用途為XXXXXX,故根據(jù)產(chǎn)品的分類、用途，與目錄中“ AAAAAAAAAA ”進行對比，具體對比如下：申報產(chǎn)品與目錄所述容對比表對比項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性對比說明支持性資料概述產(chǎn)品名稱目錄中產(chǎn)品名稱申報產(chǎn)品名稱結(jié)論對相同部分進行闡

5、述， 不同部分進行差異 性說明，同時針對差異 性進行安全有效性 的影響分析，并給出差 異性影響結(jié)論。分類編碼目錄中產(chǎn)品分類編碼申報產(chǎn)品分類編碼結(jié)論對相同部分進行闡述， 不同部分進行差異 性說明，同時針對差異 性進行安全有效性 的影響分析，并給出差 異性影響結(jié)論。產(chǎn)品描述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來按照目錄中產(chǎn) 品描述個數(shù)描述結(jié)論對相同部分進行闡述， 不同部分進行差異 性說明，同時針對差異申報產(chǎn)品性進行安全有效性 的影響分析，并給出差 異性影響結(jié)論。注意： 如列入目錄的國行標(biāo) 中有臨床要求 的，如監(jiān)護儀：需提供 無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體 有效性和血氧準確度 人體評估報告。則需 提供此評估報告差異性需給出結(jié)論否

6、、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進行闡述，不同部分進行差異性說明，同時針對差異 性進行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料11.產(chǎn)品說明書 P2頁“ 5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號 ZX）如表格容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙向調(diào)整為橫向。申報產(chǎn)品與目錄所述容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)

7、品性能 安全可靠。四、對比產(chǎn)品選擇本公司與XXXX醫(yī)療器械的XXXXX （注冊號：XXXXXXXXXX）,為實質(zhì)性等同的同類產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安全性評價、 符合的/行業(yè)標(biāo)準、預(yù)期用途等面基本等同，且該同類產(chǎn)品上市銷售無不 良事故記錄。依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評價指導(dǎo)原則規(guī)定， 將本公司生產(chǎn)的XXXXXX與該公司生產(chǎn)的XXXXX進行了對比，具體對比情況說明 見申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表。個別審核老師會提出你所選擇的目錄中已獲準境注冊醫(yī)療器械是否也在目錄（目前天津出現(xiàn)過此種情況），此時需要將目錄中已獲準境注冊醫(yī)療器 械與目錄所述容進行對比。具體模板如下：已獲

8、準境注冊醫(yī)療器械與目錄所述容對比表對比項目目錄產(chǎn)品已獲準境 注冊醫(yī)療 器械差異性對比說明支持性資料概述產(chǎn)品名稱目錄中產(chǎn)品名稱已獲準境注冊醫(yī)療器械名稱結(jié)論對相同部分進行闡述， 不同部分進行差異 性說明，同時針對差異 性進行安全有效性 的影響分析，并給出差 異性影響結(jié)論。分類編碼目錄中產(chǎn)品分類編碼已獲準境注冊 醫(yī)療器械分 類編碼結(jié)論對相同部分進行闡述， 不同部分進行差異 性說明，同時針對差異 性進行安全有效性 的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品描述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來按照目錄中產(chǎn) 品描述個數(shù)描述 已獲準境注冊 醫(yī)療器械結(jié)論針對產(chǎn)品描述中原材 料、結(jié)構(gòu)組成、作用 機理、預(yù)期用途、符合 標(biāo)準，逐

9、字逐句進 行對比，并對相同性和 差異性進行說明、 分析，并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進行闡述，不同部分進行差異性說明，同時針對差異性進行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）如表格容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙向調(diào)整為橫向。已獲準境注冊醫(yī)療器械與目錄所述容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過已獲準境注冊醫(yī)療器械與免于進行

10、臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，已獲準境注冊醫(yī)療器械與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境注冊醫(yī)療器械對比表 申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表對比項目同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料性能要求火困/消毒式適用圍使用法注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。應(yīng)注意申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表為臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則中的附件1，請格按照附件1格式進行比較，請勿自行創(chuàng)作 excell表格。差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等，

11、同時對相同部分進行闡述，不同部分進行差異性說明，針對差異性進行安全有效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如： 1、申報產(chǎn)品性能要求詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書 P2 頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX.）2、對比產(chǎn)品性能要求詳見注意此處指導(dǎo)原則并未要求對“生產(chǎn)工藝”進行對比，可對比項目可省略； 上表為參考項目，可根據(jù)自己情況自行增加項目。性能要求可以參考說明書、局查詢、技術(shù)要求、檢驗報告 基本原理可以參考說明書、指導(dǎo)原則、對 如表格容過多，造成排版不

12、美觀，可將表格頁面紙向調(diào)整為橫向。申報產(chǎn)品與目錄所述容的對比結(jié)論，參考模版如下： 通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境注冊醫(yī)療器械對比表中對比表 明，擬注冊的 XXXXX 在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒式、適用 圍、使用說明上與XXXX的XX產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊產(chǎn)品與已 獲準境注冊的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻資料同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻資料部分臨床指導(dǎo)原則無強制要求， 沒有文獻的話可不寫，有文獻可選擇寫；可不寫，如編寫的話，需提供參考文獻全文，如參考文獻 為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板如下：產(chǎn)品名稱: 型號規(guī)格：檢索的時間圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配:文獻篩選流程：文獻的篩選標(biāo)準：文獻篩選結(jié)果的輸出:序號作者題名期刊名稱發(fā)表年代期數(shù)頁碼12七、結(jié)論通過申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明,擬注冊產(chǎn)品與 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同， 產(chǎn)品性能 安全可靠。 通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境注冊醫(yī)療器械對比表中對比表明， 擬注冊的 XXXXX 在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒式、適用 圍、使用說明上與XXXX的XX產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊產(chǎn)品與已獲 準境注冊的產(chǎn)品基本等同。通