批生產(chǎn)記錄模板

1、洗瓶工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPR-01-004品名：注射液規(guī)格：批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行洗瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXX理瓶時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 調(diào)整設(shè)備正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 領(lǐng)取瓶核對輸液瓶規(guī)格數(shù)量等符合要求 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備：XXX型洗灌一體機(jī) 設(shè)備按XXX型洗灌一體機(jī)SOP執(zhí)行 理瓶時(shí)，瓶子擺滿操作臺，除去防塵蓋， 包裝合格證、包裝繩外袋輕輕推入上瓶 軌道，注意操作時(shí)嚴(yán)禁倒瓶、外包裝廢 棄物進(jìn)入上瓶軌道。洗瓶開始前，檢查超聲

2、波水槽液面水位 達(dá)到指示位置。生產(chǎn)結(jié)束后，將輸液瓶結(jié)料。超聲波水槽水位達(dá)到指示位置符合規(guī)定口符合要求劃“2”不符合要求，重新整改至符合要求 檢查人：復(fù)核人：操作及操作參數(shù)符合工藝要求劃“2”不 符合工藝要求重新整改至符合要求否則嚴(yán) 禁進(jìn)行下一步操作。生產(chǎn)操作人：輸液瓶使用情況代碼批號檢驗(yàn) 單號供貨單位上批 結(jié)余本批 領(lǐng)取生產(chǎn) 用瓶廢瓶本批 結(jié)余廢品率（ 3%）物料平衡：（生產(chǎn)用瓶+廢瓶 +本批結(jié)余）十（上批結(jié)余本批領(lǐng)取 +本批結(jié)余）X100%97%限度100%符合不符合口計(jì)算人復(fù)核人清場記錄清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果清除外包裝袋、廢蓋、破瓶、包裝繩、合格證地面無積水，無本批生產(chǎn)遺留物

3、取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌沖凈洗瓶裝置輸送帶、工作臺。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場日期：年月日XXX工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行膠塞清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXXX清洗時(shí)間：時(shí)分時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 清洗容器在有效期內(nèi) 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境

4、符合要求 口 領(lǐng)取并檢查膠塞符合要求 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口使用主要工具及工藝操作要點(diǎn)。 主要用具：清洗用具。清洗用容器具先用注射用水沖洗一遍，打 開膠塞內(nèi)包裝，放入清洗用容器內(nèi)。用過濾合格的注射用水，沖洗34次后檢 查可見異物合格。清潔的膠塞放入潔凈容器內(nèi)，加蓋交灌裝 時(shí)被備用。清潔合格的膠塞必須在2小時(shí)內(nèi)使用，否 則重新清洗。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：膠塞使用情況洗水檢查代碼批號檢驗(yàn)單號供貨單位清洗數(shù)送灌 裝數(shù)剩余 數(shù)1234檢杳人操作人：復(fù)核人：備注：清場記錄清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果取卜生產(chǎn)標(biāo)示牌無本批生產(chǎn)遺留物地面無膠塞，清除包裝袋等雜物

5、沖凈沖洗槽等容器，地面無積水擦凈天棚、墻壁、門窗、地面及附屬裝置用消毒 劑擦凈。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場日期：年月日配制工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX 頁數(shù)：1/2品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXXX配制時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上批生產(chǎn)遺留物 口 有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 口 檢查調(diào)節(jié)配制設(shè)備、稱量器具至正常 口 人

6、員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 核對原輔料名稱、批號、檢驗(yàn)單號并進(jìn)行復(fù)稱 口 檢查過濾器材完整性至合格 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備：濃配灌、稀配灌 設(shè)備按相關(guān)設(shè)備SOP執(zhí)行 依據(jù)批生產(chǎn)指令，計(jì)算稱取原輔料，并按 規(guī)定投料，稱量必須復(fù)核，操作人，復(fù)核 人均應(yīng)在原始記錄上簽名。剩余的原輔料應(yīng)圭寸口儲存，在包裝外標(biāo)明 品名、代號、批號、日期、剩余量及使用 人簽名。濃配：用新鮮注射用水配成XX%的濃配液 （氯化鈉XX%左右），加活性炭，攪拌溶 解，煮沸XX分鐘脫炭，打入稀配灌中。 稀配：稀配灌中加入注射用水，待濃配液 全部濾完后，用注射用水頂凈濃配灌、泵、 濾灌管道中藥液，加水至標(biāo)示量，加活性 炭攪均

7、。調(diào)PH值、測含量至規(guī)疋標(biāo)準(zhǔn)， 繼續(xù)攪拌約XX分鐘后，用鈦棒過濾，再 用0.22阿聚砜濾器過濾至藥液可見異物 合格后，保溫待灌。藥液從稀配到灌裝結(jié)束，不宜超過4小時(shí)。 剩余尾料及時(shí)處理。說明：檢查符合要求用“2”表示，不符合要求用重 新整改至符合要求。檢杳人：復(fù)核人：備注：物料使用情況原輔料名稱代碼批號檢驗(yàn)單號投料量供應(yīng)商操作者復(fù)核者操作人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：配制工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX 頁數(shù)：2/2 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日濃配稀配濃配灌號稀配灌號濃配灌內(nèi)放置注射用水L在稀配灌內(nèi)輸入的濃配液中加注射用水至 配制藥液體積含量L投入原料待溶解后在投入活性碳g加

8、活性碳g加PH調(diào)節(jié)劑名稱：體積：加PH調(diào)節(jié)劑名稱：體積：攪拌時(shí)間：時(shí)分時(shí)分回收藥液批號來源：加熱時(shí)間：時(shí)分時(shí)分批號：體積：保溫時(shí)間：時(shí)分時(shí)分?jǐn)嚢钑r(shí)間：時(shí)分時(shí)分壓濾時(shí)間：時(shí)分時(shí)分回流時(shí)間：時(shí)分時(shí)分操作者： 復(fù)核者：稀配時(shí)間：時(shí)分時(shí)分藥液總體積：L損耗藥液體積：L剩余尾料：L交灌裝藥液體積：L剩余尾料處理情況：操作人：復(fù)核人：檢查人：PH值含量測試PH值主藥含量主藥含量化驗(yàn)者復(fù)核者異常情況處理：清場記錄| 清除包裝袋、繩子，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌負(fù)責(zé)人檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果無本批生產(chǎn)遺留物洗凈配制所用容器及附屬裝置并掛狀態(tài)標(biāo)示牌剩余的原輔料用后立即封口，并做好狀態(tài)標(biāo)志濾器材沖凈并做完整性測試凈天棚、墻壁、

9、門窗、地面、操作臺、稱量工具、 傳遞窗及其它附屬裝置或用消毒劑擦凈。說明：清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求重新清場至合格。 “”代表批清場，“”代表日清場。清場人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場日期：年 月日灌裝加塞工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日|本崗位執(zhí)行灌裝加塞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXX 灌裝時(shí)間：時(shí)分時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 檢查并調(diào)整灌裝加塞機(jī)正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 洗凈灌裝機(jī)、加塞機(jī)及其它用具 口 準(zhǔn)備膠

10、塞，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備：灌裝機(jī)編號加塞機(jī)編號設(shè)備按灌裝機(jī)、加塞機(jī)SOP執(zhí)行藥液從稀配到灌裝結(jié)束必須在 4小時(shí)內(nèi)完 成灌裝作業(yè)人員不得裸手操作，必須戴消 毒過的無菌手套，灌裝時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查半成 品裝量與澄明度。清洗合格的膠塞必須在2小時(shí)內(nèi)完成，否 則重新清洗。輸液瓶隨用隨洗，每批結(jié)束或中途停機(jī)立 即清理重洗。壓力表壓力(0.60.8MPa)MPa符合規(guī)定口超聲波水槽水溫C符合規(guī)定口噴射管路壓力(0.1 0.15MPS)MPa符合規(guī)定口溫度：濕度：膠塞使用情況符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢查人：復(fù)核人：領(lǐng)用數(shù)損耗數(shù)實(shí)用數(shù)結(jié)存數(shù)半成品裝量、澄明度檢查情況空瓶破 損數(shù)半成品破

11、損數(shù)灌裝藥液體積時(shí)間裝量可見異物檢杳人時(shí)分操作人：時(shí)分復(fù)核人：備注清場記錄清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除破瓶、廢膠塞等、無本批產(chǎn)品遺留物所有用具排列整齊，取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌，地面無積水。沖凈灌裝、加塞設(shè)備及用具膠塞退回洗塞室擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、傳遞窗及附屬裝置并消毒。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合清場要求的重新清場至合格“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清SOP清場人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場：年月日軋蓋工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXX

12、X壓蓋時(shí)間：時(shí)分時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 檢查并調(diào)整軋蓋機(jī)正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 檢查核對所領(lǐng)用鋁蓋符合要求 口主要設(shè)備：軋蓋機(jī)編號設(shè)備按軋蓋機(jī)SOP執(zhí)行車L蓋應(yīng)端正，邊緣要整齊緊密牢固不松動。未扣上蓋的瓶子要及時(shí)手工對扣，不得有未扣蓋 的流入下工序。車L蓋不合格的，凡膠塞元整不掉塞者，重新軋蓋， 乙其它情況一律銷毀，并統(tǒng)計(jì)數(shù)量記入批記錄簽名 確認(rèn)。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：壓蓋情況鋁蓋使用情況抽查時(shí)間抽查質(zhì)量抽查員代號批號檢驗(yàn) 單號

13、生產(chǎn) 廠家發(fā)放人時(shí)分時(shí)分領(lǐng)取數(shù)領(lǐng)取人破瓶 數(shù)損耗數(shù)實(shí)用 數(shù)結(jié)存 數(shù)時(shí)分時(shí)分損耗數(shù)（）X 100%=領(lǐng)取數(shù)（）結(jié)存數(shù)（）限度w 3%備注符合限度：口不符合限度：口操作者：復(fù)核者：清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除廢鋁蓋、廢膠塞、碎玻璃無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌剩余鋁蓋、不合格鋁蓋退庫，擦凈設(shè)備。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“V”不符合要求用“X“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場日期： 年 月 日上瓶崗位批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期

14、：年月日本崗位執(zhí)行上瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXX上瓶時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 檢查并調(diào)整上瓶機(jī)正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備DSP100/500高速上瓶機(jī)設(shè)備執(zhí)行DSP100/500高速上瓶機(jī)SOP 每次瓶子剛開始進(jìn)入頂平板上時(shí)，可能排 列不規(guī)則，此時(shí)應(yīng)用手將其排列有序，待 瓶子多時(shí)再開機(jī)。每批藥生產(chǎn)結(jié)束后，剩余少數(shù)瓶子應(yīng)用于 將其放入頂平板上，使其頂上推入小車。 生產(chǎn)時(shí)注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。 清場、執(zhí)行清場SOP。符合要求

15、用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：上瓶車數(shù)破損瓶數(shù)本批總瓶數(shù)操作人復(fù)核人備注清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除碎瓶等雜物無本品產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌口擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附 屬裝置清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清場人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場日期：年月日滅菌崗位批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本岡位執(zhí)行火菌岡位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXX 火菌時(shí)間：時(shí) 分時(shí) 分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口

16、無上次生產(chǎn)遺留物 口 檢查并校正滅菌設(shè)備，自動記錄裝置處于正常狀態(tài)。 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備：大輸液水容式滅菌器設(shè)備執(zhí)行：大輸液水容式滅菌器 SOP 將通過電腦控制的滅菌溫度和時(shí)間調(diào)至 將要火菌產(chǎn)品所需的工藝條件。灌裝后的藥液必須在X小時(shí)內(nèi)火困。超過 時(shí)限產(chǎn)品報(bào)廢。滅菌過程中密切注意各儀器儀表并記錄 滅菌數(shù)據(jù)。滅菌完畢待壓力降至0個(gè)大氣壓，溫度低 于80c才可以出柜。“已滅菌和待滅菌”的藥品嚴(yán)格分開，切 狀態(tài)標(biāo)志明顯。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備環(huán)境等清潔規(guī)程。 清場：執(zhí)行清場SOP。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人

17、：復(fù)核人：工藝規(guī)定火菌溫度c時(shí)間：火菌 柜號火菌 車數(shù)進(jìn)柜 時(shí)間到溫 時(shí)間溫度壓力火菌結(jié) 束時(shí)間冷卻結(jié) 束時(shí)間操作人復(fù)核人火菌總數(shù)損耗數(shù)送下瓶數(shù)備注：清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果溫度自動記 錄儀附于記 錄后面清除碎瓶等雜物排空火菌柜內(nèi)噴淋水無本批產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌火困車排列整齊，狀態(tài)標(biāo)志齊全。口擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶 及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清場人：工序負(fù)責(zé)人：QA:清場日期：年月日下瓶崗位批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行下瓶

18、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXX下瓶時(shí)間：時(shí) 分一 時(shí) 分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 檢查并調(diào)整卸瓶機(jī)正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 清點(diǎn)核對本批產(chǎn)品數(shù)量及狀態(tài)標(biāo)志 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備X P100/500高速卸瓶機(jī) 設(shè)備執(zhí)行X P100/500高速卸瓶機(jī)SOP 每卸一車取下已滅菌狀態(tài)標(biāo)示牌后，把小 車推上卸瓶臺，按順序從上到下依次卸瓶。 卸瓶時(shí)，操作要輕慢，避免瓶子振蕩，藥 液起泡影響燈檢。卸瓶過程中，挑出破損瓶子、膠塞、鋁蓋。 清潔、執(zhí)行相關(guān)設(shè)備環(huán)境清潔規(guī)程。清場、執(zhí)行清

19、場SOP。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：本批總車數(shù)破損瓶數(shù)卸瓶總車數(shù)操作人復(fù)核人備注清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果QA檢查結(jié)果清除碎瓶、爆瓶、膠塞、鋁蓋等廢物無本品產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌口擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附 屬裝置清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清場人：工序負(fù)責(zé)人：QA:清場日期：年月日燈檢工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOPXXX燈檢時(shí)間：時(shí)分時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清

20、場徹底，有清場合格證。 口 無上次生產(chǎn)遺留物 口 檢查并調(diào)整燈檢正常運(yùn)行 口 有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境符合要求 口 準(zhǔn)備取原記錄本、記錄筆、記號筆、標(biāo)示牌 口 掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 口主要設(shè)備：燈檢線編號 設(shè)備按燈檢SOP執(zhí)行 按批次、火菌柜號逐瓶檢查藥液可見異物， 操作要穩(wěn)，輕拿輕放，此瓶中不產(chǎn)生氣泡， 以利燈檢。在明視距25cm黑色背景下，手持供試品 頸部，利用直立、平視、倒立三步旋轉(zhuǎn)法， 輕輕檢視，檢查時(shí)間415秒/瓶，在鋁蓋 上劃上個(gè)人標(biāo)記。燈檢廢品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)成品。燈檢后，成品、廢品嚴(yán)格分開，狀態(tài)標(biāo)志 明顯。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人

21、：殘次品統(tǒng)計(jì)合格品統(tǒng)計(jì)破瓶白點(diǎn) 白塊色點(diǎn) 色塊纖維玻璃裝量軋蓋合計(jì)合格瓶數(shù)燈檢總瓶數(shù)燈檢合格率碳化姓名工號 顏色姓名工號 顏色清場項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌?？谠加涗洷?、記錄筆、記號筆、清離燈檢室放置規(guī) 定地點(diǎn)擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺、輸送帶及 附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合清場要求的重新清場至合格“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清SOP清場人：工序負(fù)責(zé)人：QA:清場日期：年月日打批號工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行標(biāo)簽

22、、打批號崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPXXXX打號時(shí)間：時(shí) 分一 時(shí) 分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，無上次生產(chǎn)遺留物，有清場合格證。 口 有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口檢查調(diào)節(jié)打簽機(jī)正常運(yùn)行口人員著裝，工序環(huán)境符合要求口領(lǐng)取并核對標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量口掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌口使用主 設(shè)備執(zhí) 打批號 包裝指 打簽過 晰，準(zhǔn) 不合格 打批號二要設(shè)備：打簽機(jī)。1行：打簽機(jī)SOPF前調(diào)整好打簽機(jī)的批號條碼，于批 孑令無誤。程中隨時(shí)檢查打印批號，應(yīng)端正清 壬確無誤并不得有白簽。F標(biāo)簽按銷毀規(guī)程上交銷毀。剩余沒 F的標(biāo)簽、合格證結(jié)料上鎖保管或退符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢

23、杳人：復(fù)核人：庫。裝箱材料使用情況物料 名稱代碼規(guī)格批號檢驗(yàn)單號供貨單位領(lǐng)取 數(shù)不合 格數(shù)耗損 數(shù)打印 合格 數(shù)留樣 數(shù)剩余 數(shù)瓶簽發(fā)放人：領(lǐng)取人：復(fù)核人：交貼簽數(shù)：接收人：箱簽發(fā)放人：領(lǐng)取人：復(fù)核人：交貼簽數(shù)：接收人：合格證發(fā)放人：領(lǐng)取人：復(fù)核人：交貼簽數(shù)：接收人：不合格標(biāo)簽、箱簽、合格證上交銷毀情況名稱：瓶簽張上交人：接收人：復(fù)核人：箱簽張合格證張物料平衡：不合格數(shù)+損耗數(shù)+打印合格數(shù)+剩余數(shù)()()()()X 100%=領(lǐng)取數(shù)()限度=操作人：工序負(fù)責(zé)人：QA:包裝工序清場記錄文件編號：XXXXXX品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批廢

24、棄的包裝材料及其他廢物無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點(diǎn)整理剩余標(biāo)簽擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求，重新清場至合格?！啊贝砼鍒觯啊贝砣涨鍒?。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人：工序負(fù)責(zé)人：QA:清場日期：年月日輸液瓶貼簽工序批生產(chǎn)記錄文件編號: 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOP生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場是否徹底，是否有清場合格證。 口 檢查并調(diào)整貼簽機(jī)正常運(yùn)行 口 是否有執(zhí)行本崗位操作規(guī)程 口 人員著裝，工序環(huán)境是否符合要求 口 領(lǐng)取并

25、核對標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。 口主要設(shè)備：TZ450型直線式貼簽機(jī) 設(shè)備按貼簽機(jī)SOP執(zhí)行貼簽過程中隨時(shí)檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度 > 3mm，并不得有白瓶。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷毀 規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：貼簽質(zhì)量抽查時(shí)間抽查結(jié)果檢查者時(shí)分時(shí)分標(biāo)簽使用情況及物料平衡標(biāo)簽銷毀記錄領(lǐng)取標(biāo)簽（張）：不合格標(biāo)簽（張）：損耗標(biāo)簽（張）：實(shí)用標(biāo)簽（張）：留樣標(biāo)簽（張）：剩余標(biāo)簽（張）：不合格標(biāo)簽+損耗標(biāo)簽+實(shí)用標(biāo)簽+留樣標(biāo)簽+剩余標(biāo)簽標(biāo)簽名稱：注射液標(biāo)簽標(biāo)簽

26、數(shù)量：上交人：接收人：銷毀方式：上交質(zhì)檢員統(tǒng)一銷毀 留樣標(biāo)簽粘貼處（）（）（）（）（）X 100%=領(lǐng)取標(biāo)簽（）操作者：QA:前批標(biāo)簽清場記錄及本批貼簽清場 記錄附后。輸液瓶貼簽工序清場記錄文件編號:品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批產(chǎn)品的遺留物及其他廢棄物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點(diǎn)整理剩余標(biāo)簽并上交銷毀擦凈貼簽機(jī)，輸送帶擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求，重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場者：工序負(fù)責(zé)人：QA：清場日期：年月日瓶裝輸

27、液包裝箱貼簽工序批生產(chǎn)記錄文件編號：品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOP生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場是否徹底，是否有清場合格證?？跈z查并調(diào)整貼簽機(jī)正常運(yùn)行口是否有執(zhí)行本崗位操作規(guī)程口人員著裝，工序環(huán)境符合要求口領(lǐng)取并核對標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號?？谥饕O(shè)備：TZ450型直線式貼簽機(jī)設(shè)備按貼簽機(jī)SOP執(zhí)行貼簽過程中隨時(shí)檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度 > 3mm,并不得有白瓶。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷毀 規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。 清場：執(zhí)行清場SOP。符合要求用“2”不符合

28、要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：貼簽質(zhì)量抽查時(shí)間抽查結(jié)果檢查者時(shí)分時(shí)分標(biāo)簽使用情況及物料平衡標(biāo)簽銷毀記錄領(lǐng)取標(biāo)簽（張）：不合格標(biāo)簽（張）：損耗標(biāo)簽（張）：實(shí)用標(biāo)簽（張）：留樣標(biāo)簽（張）：剩余標(biāo)簽（張）：不合格標(biāo)簽+損耗標(biāo)簽+實(shí)用標(biāo)簽+留樣標(biāo)簽+剩余標(biāo)簽（）（）（）（）（）X 100%=領(lǐng)取標(biāo)簽（）操作者：QA:標(biāo)簽名稱：注射液標(biāo)簽標(biāo)簽數(shù)量：上交人：接收人：銷毀方式：上交質(zhì)檢員統(tǒng)一銷毀 留樣標(biāo)簽粘貼處前批標(biāo)簽清場記錄及本批貼簽清場 記錄附后。包裝工序清場記錄文件編號: 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批產(chǎn)品廢棄的包裝材料及其他廢棄物

29、無本批產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌清點(diǎn)、整理剩余的包裝材料，結(jié)料或退庫擦凈包裝設(shè)備擦凈天棚、地面、門窗、墻壁及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“2”不符合要求，重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場者：工序負(fù)責(zé)人：QA:清場日期：年月日包裝工序批生產(chǎn)記錄文件編號: 品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：SOP包裝時(shí)間：時(shí)分時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。口無上次生產(chǎn)遺留物口有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口檢查調(diào)節(jié)包裝設(shè)備正常運(yùn)行口人員著裝，工序環(huán)

30、境符合要求口領(lǐng)取并核對標(biāo)簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、 規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、 符合規(guī)定口掛生產(chǎn)標(biāo)示牌口使用主要設(shè)備：包裝機(jī)。設(shè)備執(zhí)行包裝機(jī)SOP裝箱必須核對藥品標(biāo)簽、紙箱合格證、說 明書、品名、批號、批準(zhǔn)文號、規(guī)格與包 裝指令相符。包裝剩余零頭藥品與下批同品種、同規(guī)格 的藥品合箱，并打印合箱批號做好合箱記 錄。剩余包材進(jìn)行結(jié)料，廢棄包材按銷毀規(guī)程 銷毀并記錄。符合要求用“2”不符合要求用重新整改至符合要求 檢杳人：復(fù)核人：裝箱材料使用情況名稱 代碼 規(guī)格包裝箱說明書合格證批號檢驗(yàn)單號 領(lǐng)取數(shù)損耗數(shù)實(shí)用數(shù) 剩余數(shù) 供貨單位裝箱數(shù)量統(tǒng)計(jì)計(jì)算：包裝箱：()+()+ ()

31、X 100%=()說明書：()+()+ ()X 100%=()合格證：()+()+ ()X 100%=()符合限度口不符合限度口限度=100%物料平衡：公式：損耗數(shù)+實(shí)用數(shù)|+剩余數(shù)X 100%領(lǐng)取數(shù)操作人：復(fù)核人:合箱記錄上拼箱 下拼箱零頭零頭裝箱箱數(shù)（包括與上批合箱）破瓶數(shù) 留樣數(shù)本批實(shí)數(shù)品名：注射液規(guī)格：ml上批留存產(chǎn)品并入產(chǎn)品批號：批號：數(shù)量：數(shù)量：合箱人：合箱日期：年 月 日包裝操作者前批裝箱操作清場記錄（畐H本）及 本批裝箱清場記 錄（正本）附后。包裝工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名：注射液 規(guī)格：ml 批號 生產(chǎn)日期：年月日本崗位執(zhí)行貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPXXXX，封膜裝箱崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPXXX，包裝箱貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)矩SOPXXXX包裝時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。口無上次生產(chǎn)遺留物口檢查調(diào)整包裝工序所用設(shè)備正常運(yùn)行口有執(zhí)行的本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口人員著裝，工序環(huán)境符合要求口領(lǐng)取并核對標(biāo)簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、 規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、 符合要求口掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌口使用主要設(shè)備：貼簽機(jī)、包裝機(jī)。 設(shè)備執(zhí)行：貼簽機(jī)、包裝機(jī) SOP 貼瓶簽及貼箱簽過