陜西省第二類醫(yī)療器械含體外診斷試劑說明書技術(shù)要求_第1頁
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文檔簡介

陜西省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說明書/技術(shù)要求文字性變更申請表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：申請企業(yè):（簽章）陜西省食物藥品監(jiān)督治理局制2021年填寫說明1本申請表適用于已取得注冊證的產(chǎn)品，其說明書或產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生不涉及注冊證及注冊變更文件內(nèi)容的文字性變更。2本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。產(chǎn)品名稱規(guī)格、型號注冊證號注冊申請人聯(lián)系人職位手機號碼聯(lián)系電話法人代表簽字：聯(lián)系電話更改情況說明第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書文字性變更申請材料及順序1.申請表（T兩份）口2.更改后的新產(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔口3.產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書變化對比表口4.原產(chǎn)品技術(shù)要求第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書文字性變更申請材料及順序 1.申請表（T兩份） 2.更改后的新產(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔 3.更改后的新說明書（一式兩份） 4.產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書變化對比表 5.原產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書真實性保證聲明本申請單位保證：1、本申請符合醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求。2、所有資料真實有效，有據(jù)可查。3、如有虛假，愿意承擔相應(yīng)的法律責任。法定代表人

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