醫(yī)療器械廣告審查辦法

1、醫(yī)療器械廣告審查辦法第一條依據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體 生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料 及其它相關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均應(yīng)當(dāng)按照本辦 法予以審查。第三條醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：（一）中華人民共和國(guó)廣告法；（二）國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；（三）國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。第四條國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督 管理部門(mén) （以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén) ），在同級(jí)

2、廣告監(jiān)督管理機(jī) 關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。第五條境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告， 及利用重點(diǎn)媒介 （見(jiàn)目錄 ）發(fā)布的醫(yī)療器械廣告， 需經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)， 并向廣告發(fā)布地的省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理 部門(mén)備案后，方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級(jí)醫(yī)療器 械行政監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)， 并向發(fā)布地的省級(jí)醫(yī)療器械行政管理部門(mén)備案 后，方可發(fā)布。第六條醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)：（一） 申請(qǐng)審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告， 應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械廣告審查表 并提交下列證明文件：1.申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；2.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書(shū)，實(shí)施生產(chǎn)許可證管

3、理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生 產(chǎn)許可證；3.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)； 4.法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。（二）申請(qǐng)審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械廣告審查第七條第八條第九條第十條表，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：1. 申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó) （地區(qū) ）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；5. 中國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó) （ 地 區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。申請(qǐng)廣告審查可以

4、委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理。醫(yī)療器械廣告的審查：（一）初審 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法 性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日 起五日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給初審決定通知書(shū)。（二）終審廣告申請(qǐng)人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機(jī)關(guān)，廣告審查 機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起五日內(nèi)，作出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)醫(yī)療器 械廣告審查表及廣告審查批準(zhǔn)號(hào)；對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人并 說(shuō)明理由。（三）廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做 出終審決定。（四）廣告發(fā)布地的審查機(jī)關(guān)對(duì)生產(chǎn)

5、者所在地的審查機(jī)關(guān)做出的復(fù)審決定仍持異 議的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)上級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見(jiàn)以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的 初審決定通知書(shū) 和帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的 醫(yī) 療器械廣告審查表，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告 審查專(zhuān)用章。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)醫(yī)療器械廣 告審查表，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期為一年， 其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期可延至三年。第十一條經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告， 有下列情況之一的， 廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審： （一）廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；（二）國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不

6、妥的； （三）廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的； （四）廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其它情況。復(fù)審期間，廣告停止發(fā)布。第十二條經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查：（一）醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期屆滿(mǎn)；（二）廣告內(nèi)容需要改動(dòng)；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。第十三條經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回醫(yī)療器械廣告審查表，撤銷(xiāo)廣告審查批準(zhǔn)號(hào)：（一）醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)或者批準(zhǔn)號(hào)；（二）被國(guó)家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；（三）廣告復(fù)審不合格；（四）應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查而未申請(qǐng)或者重新審查不合格。第十四條

7、廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷(xiāo)廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的決定， 應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理 機(jī)關(guān)備查。第十五條醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后， 應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號(hào)列為廣告內(nèi)容， 同時(shí)發(fā)布。未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號(hào)或者批準(zhǔn)號(hào)已過(guò)期、被撤銷(xiāo)的醫(yī)療器械廣告，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。第十六條廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械廣告審查表原件或者經(jīng)原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。第十七條對(duì)違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按中華人民共和國(guó)廣告法第四十三條的規(guī)定予以處罰。第十八條廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)家醫(yī)藥管理局通報(bào)情況，按照中華人民共和國(guó)廣告法第四十

8、五條的規(guī)定予以處理。第十九條本辦辦自發(fā)布之日起施行。一、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布醫(yī)療器械廣告， 應(yīng)當(dāng)遵守 中華人民共和國(guó)廣告法 及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：（一 ）未經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、 自治區(qū)、 直轄市醫(yī)藥管理局 （或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管 理部門(mén) ）批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(guó) （地區(qū) ）政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械； （三）應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械； （四）擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；（五）治療艾滋病，改

9、善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說(shuō)明書(shū)相符，不得任意擴(kuò)大范圍。四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類(lèi)產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)行功效和安全性對(duì)比。五、醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術(shù)”，“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。六、醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容。七、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、 學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、 醫(yī)生、 患者的名義、形象作證明的內(nèi)容。八、醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫(huà)面， 不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情。九、 醫(yī)療器械廣告中不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾。技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)