質(zhì)量系統(tǒng)GMP實(shí)施指南

1、質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南 目錄i目錄1 管 理 職 責(zé) . 1 1.1 確 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 范 圍 . 11.2 建 立 組 織 架 構(gòu) 和 職 責(zé) 授 權(quán) . 21.6 管 理 評 審 /持 續(xù) 改 進(jìn) . 171.7 其 它 相 關(guān) 質(zhì) 量 活 動 的 管 理 . 192 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 實(shí) 現(xiàn) . 202.1 人 員 培 訓(xùn) . 212.2 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 . 312.7 確 認(rèn) 和 驗(yàn) 證 . 124ii3 質(zhì) 量 保 證 要 素 . 1743.1 偏 差 管 理 . 1744 變 更 管 理 . 251 4.1 定義 . 258 4.2 適 用 范 圍 . 2584

2、.3 分類 . 2594.4 程序 . 2595 系 統(tǒng) 持 續(xù) 改 進(jìn) . 2705.1 概述 . 270 5.2 糾 正 和 預(yù) 防 措 施 . 2716 質(zhì) 量 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 . 2857 質(zhì) 量 管 理 系 統(tǒng) 文 件 . 3017.1 文 件 結(jié) 構(gòu) 與 生 命 周 期 . 302iii術(shù)語表 . 319關(guān)鍵詞列表 . 322 配圖索引 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南iv配圖索引圖 1-1 企 業(yè) 組 織 架 構(gòu) . 3圖 1-2 概 念 范 圍 圖 . 5圖 1-3 質(zhì) 量 管 理 體 系 與 產(chǎn) 品 生 命 周 期 . 7圖 1-4 企 業(yè) 信 息 溝 通 機(jī) 制 示 例 . 17

3、圖 2-1 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 實(shí) 現(xiàn) 示 意 圖 . 20圖 2-2 培 訓(xùn) 流 程 圖 . 23圖 2-3 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 及 配 套 指 南 . 31圖 2-4 設(shè) 備 生 命 周 期 主 要 過 程 及 相 關(guān) 工 作 范 圍 . 32圖 2-5 供 應(yīng) 商 管 理 生 命 周 期 模 式 示 例 . 44圖 2-6 供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 流 程 圖 示 例 . 46圖 2-7 供 應(yīng) 商 審 計(jì) 流 程 圖 示 例 . 48圖 2-8 生 產(chǎn) 工 藝 過 程 管 理 生 命 周 期 模 式 示 例 . 62圖 2-9 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 移 項(xiàng) 目 流 程 圖 . 65圖 2-10 中 間 控 制

4、 示 意 圖 . 70圖 2-11 重 新 加 工 流 程圖 . 76圖 2-12 非 最 終 滅 菌 的 無 菌 產(chǎn) 品 的 潔 凈 級 別 的 分 布 示 例 . 82圖 2-13 GMP 藥 廠 中 物 料 和 產(chǎn) 品 之 間 的 關(guān) 系 . 93圖 2-14 產(chǎn) 品 放 行 文 件 審 核 流 程 . 115圖 2-15 工 藝 規(guī) 程 同 批 記 錄 的 關(guān) 系 . 116圖 2-16 確 認(rèn) 與 生 命 周 期 關(guān) 系 示 例 . 129圖 2-17 試運(yùn)行、 確認(rèn)、 后續(xù)工藝驗(yàn)證的關(guān)系 . 140圖 2-18 計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 和 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 的 關(guān) 系 . 160

5、圖 2-19 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 的 生 命 周 期 . 160圖 2-20 項(xiàng) 目 階 段 的 主 要 活 動 . 161圖 2-21 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 的 一 半 流 程 . 162圖 2-22 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 的 用 戶 需 求 說 明 . 162圖 2-23 簡化的生命周期活動 (Abbreviated Life Cycle Approach . 165圖 2-24 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 的 生 命 活 動 周 期 . 165圖 2-25 拓 展 的 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 生 命 活 動 周 期 . 166圖 3-1 典型的偏差管理流程示例 . 177圖

6、3-2 第一階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查典型流程示例 . 194圖 3-3 第二階段全面調(diào)查典型流程示例 . 198圖 3-4 不合格品管理流程圖示例 . 208圖 3-5 投訴管理基本流程 . 217圖 3-6 召回流程圖示例 . 225圖 3-7 自檢流程示例 . 233圖 3-8 自檢基本流程圖 .237圖 3-9 產(chǎn)品質(zhì)量回顧流程 . 245圖 4-1 典型的變更管理流程 . 265圖 5-1 三個(gè)層面的持續(xù)改進(jìn)之間的關(guān)系 . 271圖 5-2 管理評審組織流程 . 282圖 6-1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖 . 287圖 6-2 用于風(fēng)險(xiǎn)評估的帕雷托圖 . 289圖 6-3 用于風(fēng)險(xiǎn)評估的魚骨圖 . 2

7、89 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南 配圖索引v圖 6-4 用于風(fēng)險(xiǎn)評估的統(tǒng)計(jì)分析圖 . 289圖 6-5 用于風(fēng)險(xiǎn)評估的矩陣圖 . 290圖 6-6 事先危害分析圖(PHA . 291圖 6-7 失敗模式效果分析 (FMEA 打分 . 291圖 6-8 失敗模式效果分析矩陣 . 292圖 6-9 過失樹分析圖 . 292圖 7-1 文件管理的四個(gè)層次 . 302圖 7-2 文件管理生命周期示意圖 . 303 表格索引 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南vi表格索引表 1-1 高 層 管 理 者 職 責(zé) . 4表 1-2 GMP 質(zhì) 量 管 理 內(nèi) 容 結(jié) 構(gòu) . 6表 1-3 關(guān) 鍵 人 員 職 責(zé) 表

8、 . 8表 1-4 質(zhì) 量 授 權(quán) 人 比 較 . 10表 1-5 質(zhì) 量 管 理 體 現(xiàn) 與 部 門 人 員 職 責(zé) 任 務(wù) 分 配 表 . 11表 1-6 各 級 管 理 者 職 責(zé) 示 例 . 14表 1-7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過 程 中 資 源 配 置 . 15表 1-8 建 立 質(zhì) 量 體 系 的 具 體 職 責(zé) . 18表 1-9 質(zhì) 量 體 系 評 審 的 內(nèi) 容 . 18表 2-1 各 國 法 規(guī) 對 GMP 培 訓(xùn) 要 求 對 比 . 21表 2-2 培 訓(xùn) 流 程 和 職 責(zé) 示 例 . 23表 2-3 培 訓(xùn) 目 標(biāo) 組 劃 分 示 例 . 25表 2-4 培 訓(xùn) 計(jì) 劃

9、與 類 別 相 互 關(guān) 系 . 26表 2-5 上 崗 培 訓(xùn) 周 期 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 表 . 26表 2-6 繼 續(xù) 周 期 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 表 . 27表 2-7 物 料 管 理 基 本 要 素 . 39表 2-8 關(guān) 鍵 物 料 分 類 示 例 . 40表 2-9 供 應(yīng) 商 分 類 及 確 認(rèn) 批 準(zhǔn) 前 提 . 44表 2-10 合 格 供 應(yīng) 商 列 表 模 板 示 例 . 49表 2-11 物 料 控 制 表 格 式 示 例 . 50表 2-12 返 工 重 新 加 工 相 關(guān) 指 南 列 表 . 72表 2-12 新 舊 GMP 限 度 項(xiàng) 目 和 檢 測 狀 態(tài) 對 比 .

10、77表 2-13 新 舊 GMP 部 分 劑 型 及 其 生 產(chǎn) 工 序 適 用 潔 凈 級 別 的 對 比 . 78表 2-14 懸 浮 粒 子 限 度 標(biāo) 準(zhǔn) . 80表 2-15 潔 凈 級 別 標(biāo) 準(zhǔn) 的 對 比 . 80表 2-16 微 生 物 限 度 的 動 態(tài) 標(biāo) 準(zhǔn) 對 比 . 81表 2-17 壓 差 要 求 對 比 表 . 85表 2-18 關(guān) 于 采 樣 點(diǎn) 位 置 要 求 的 對 比 . 86表 2-19 關(guān) 于 采 樣 點(diǎn) 數(shù) 目 要 求 的 要 求 對 比 . 87表 2-20 關(guān) 于 采 樣 量 要 求 的 對 比 . 88表 2-23 不 同 法 規(guī) 術(shù) 語 條

11、 文 的 對 比 . 97表 2-24 不 同 法 規(guī) 相 關(guān) 術(shù) 語 的 對 比 . 98表 2-25 產(chǎn) 品 放 行 的 基 本 流 程 要 求 . 105表 2-26 成 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 : . 107表 2-27 實(shí) 驗(yàn) 室 樣 品 測 試 流 程 示 例 . 109表 2-28 取 樣 記 錄 模 板 示 例 . 110表 2-29 批 檢 驗(yàn) 記 錄 內(nèi) 容 示 例 . 111表 2-30 工 藝 規(guī) 程 編 寫 的 基 礎(chǔ) . 115表 2-31 工 藝 規(guī) 范 基 本 內(nèi) 容 . 116表 2-32 批 生 產(chǎn) 記 錄 基 本 內(nèi) 容 . 118表 2-33 批 包

12、 裝 記 錄 基 本 內(nèi) 容 . 119表 2-34 美 國 和 歐 盟 針 對 驗(yàn) 證 和 確 認(rèn) 相 關(guān) 指 南 . 124表 2-35 用 戶 需 求 說 明 文 件 模 板 . 130表 2-36 安 裝 確 認(rèn) 檢 查 清 單 模 板 . 132 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南 表格索引vii表 2-37 運(yùn) 行 確 認(rèn) 檢 查 清 單 模 板 . 137表 2-38 表 面 微 生 物 限 度 標(biāo) 準(zhǔn) . 155表 2-39 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 中 的 不 同 文 件 . 164表 2-40 用 戶 需 求 與 其 他 驗(yàn) 證 文 件 的 關(guān) 系 及 可 追 溯 性 . 1

13、68表 3-1 相關(guān)人員的偏差管理責(zé)任 . 176表 3-2 某企業(yè)對偏差制定的編號規(guī)則 . 179表 3-3 常見的偏差處理措施 . 181表 3-4 典型的有漏洞的偏差分類標(biāo)準(zhǔn) . 184表 3-5 得 到 FDA 支 持 的 行 業(yè) OOS 觀 點(diǎn) . 188表 3-6 未 得 到 FDA 支 持 的 行 業(yè) OOS 觀 點(diǎn) . 190表 3-7 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查表示例:. 196表 3-8 生產(chǎn)回顧與取樣回顧的對比 . 199表 3-9 不同類型補(bǔ)充檢驗(yàn)的對比 . 200表 3-10 OOS 報(bào) 告 時(shí) 限 示 例 . 201表 3-11 基 于 GMP 規(guī) 范 的 有 關(guān) 不 合 格 品

14、可 能 的 處 理 方 式 . 210表 3-12 客 戶 投 訴 的 簡 單 . 214表 3-13 投 訴 分 類 示 例 . 215表 3-14 投 訴 管 理 過 程 中 的 相 關(guān) 負(fù) 責(zé) 人 及 職 責(zé) 分 配 . 216表 3-15 典 型 的 投 訴 處 理 時(shí) 限 . 221表 3-16 召 回 過 程 中 相 關(guān) 負(fù) 責(zé) 人 及 職 責(zé) 分 配 . 224表 3-17 召回小組成員組成及職責(zé) . 226表 3-18 某 企 業(yè) 的 自 檢 計(jì) 劃 . 233表 3-19 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 認(rèn) 證 管 理 中 心 發(fā) 布 的 審 計(jì) 模 板 列 表 . 234表 3-20 檢 查 要 點(diǎn) 的 要 素 . 235表 3-21 主 要 國 家 和 組 織 的 官 方 檢 查 機(jī) 構(gòu) . 238表 3-22 企 業(yè) 違 規(guī) 案 例 . 241表 3-23 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 回 顧 要 求 法 規(guī) 比 較