醫(yī)療器械工作程序

1、WOR格式質(zhì)量管理工作程序文件1醫(yī)療器械購進驗收質(zhì)量檢查程序2醫(yī)療器械入庫儲存管理程序3不合格產(chǎn)品的確認和處理程序4醫(yī)療器械售后服務及質(zhì)量事故控制工作程序制度名稱醫(yī)療器械購進驗收質(zhì)量檢查程序編號起草人審核人批準人日期日期日期目的： 建立醫(yī)療器械購進的標準操作程序，為了進一步保證所經(jīng)營 的醫(yī)療器械都是合法產(chǎn)品而且安全有效。建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，以防止醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量短缺和假劣產(chǎn)品進入倉庫，保證入庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量完好。適用范圍：適用于醫(yī)療器械采購、入庫質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)。責任：醫(yī)療器械購進人員、質(zhì)量驗證員對實施本程序負責。操作內(nèi)容：1、醫(yī)療器械采購1-1-1 、采購員根據(jù)市場需求和

2、庫存數(shù)量編制采購計劃。在系統(tǒng)“采購計劃制定”中輸入需要采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品明細。1-1-2 、采購計劃的編制還應考慮供應商運程和供貨時間間隔因素。1-1-3 、采購計劃的編制完成后，然后點擊“打印”，打印采購計劃。1-2-1 、采購計劃的審核：1-2-2 、采購員打印采購計劃后由經(jīng)理簽字審核。1-2-3 、采購員通過系統(tǒng)轉(zhuǎn)單生成“采購合同”并使用本人權限對該采購合同進行信息 補充錄入，錄入完成后，點擊“保存”。1-2-4 、采購員查閱審核完畢的“采購合同”，對于審核未通過的“采購合同”，采購員通過點擊“編輯”，對“采購合同”進行修正。1-2-5 、采購合同的實施：采購員按合同規(guī)定和具體的采購計劃

3、實施醫(yī)療器械采購。1-2-6 、采購員在到貨之前，在采購合同模塊里選擇經(jīng)審核同意的“采購合同”，點擊“生成采購收貨單”，并通知驗收員及時做好驗收工作。1-3、首營企業(yè)審核、首營品種的購進，按首營企業(yè)和首營品種管理程序進行。2、醫(yī)療器械的驗收：2-1 、凡所有購進的醫(yī)療器械都應置于“待驗區(qū)”內(nèi)并逐批進行驗收。2-1-1 、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收應在一個工作日內(nèi)完成；對有特殊儲存條件的產(chǎn)品，如冷藏的醫(yī)療器械，要求放到冷庫待驗區(qū)并及時進行驗收。2-1-2 、到貨驗收的醫(yī)療器械需有購銷合同、合法供貨票據(jù)。2-1-3 、醫(yī)療器械產(chǎn)品：審核醫(yī)療器械注冊證復印件、醫(yī)療器械注冊登記表復印件。2-1-4、醫(yī)療器械

4、注冊證醫(yī)療器械注冊登記表的品種、批號等與實際產(chǎn)品是否相符。2-1-5 、審核注冊證、產(chǎn)品注冊檢測報告期限（注冊證期限內(nèi)和到期一個月內(nèi)受理的報告書有效）。2-1-6 、注冊產(chǎn)品標準批準件、產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械注冊證的復印件是否有供貨方質(zhì)量管理部門原印章。2-2-1 、接到請驗通知后，質(zhì)量驗收員根據(jù)供貨方的隨貨同行聯(lián)，在電腦或“手持終端”的采購管理模塊中調(diào)出相應的“采購合同登記”，并逐一核對合同、隨貨同行聯(lián)及實物是否一致。2-2-2 、對待驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進行檢查驗收，檢查的項目：2-2-3 、核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、注冊產(chǎn)品標準等；2-2-4 、清點數(shù)量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的

5、外觀質(zhì)量；2-2-5 、檢查包裝、標簽或說明書的規(guī)范性；2-2-6 、整件產(chǎn)品：應有“合格證”；2-2-7、對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應進行中文說明書、中文注冊證號等內(nèi)容檢查；2-3、經(jīng)驗收員核對后一致的產(chǎn)品則在“采購管理”模塊中的“驗收入庫”提取“采購合同”，并在相應的欄目里輸入該產(chǎn)品相關信息及對該產(chǎn)品的驗收結(jié)論。2-3-1 、經(jīng)核對后不相一致，并對系統(tǒng)中存在的其他待驗收的“驗收入庫”單進行查詢無果時，驗收員應對來貨拒絕驗收并及時通知質(zhì)量管 理部。2-4-1 、對驗收抽樣的要求：2-4-2 、驗收抽樣應具有隨機性和代表性。2-4-3 、不足一整件的散件均需開箱檢查驗收。2-4-4 、同一批號的相同品

6、種的數(shù)量較大時，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件計。2-4-5 、從每件上、中、下不同部位各抽取一個以上包裝進行檢查。2-4-6 、經(jīng)拆箱驗收的整件產(chǎn)品，驗收完畢應及時封箱并加蓋“已驗收”印章，注明驗 收日期、驗收人、驗收結(jié)果。2-5、驗收發(fā)現(xiàn)問題的處理：2-5-1 、對購進手續(xù)不清、資料不全或外觀、包裝不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品有權拒收，并將相關信息輸入“ GSP管理”模塊的“商品拒收單”中。2-5-2 、驗收時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應在系統(tǒng)GSP管理模塊的“檢驗報告單”中填寫檢驗單，報質(zhì)量管理部復檢。復檢結(jié)果合格入合格品庫，不合格則入不合格

7、品庫。2-5-3 、如驗收發(fā)現(xiàn)屬假、劣藥性質(zhì)的，不能擅自拒收，應及時報質(zhì) 管部處理，質(zhì)管部對醫(yī)療器械產(chǎn)品封存并報當?shù)厮幈O(jiān)部門。2-5-4 、驗收員從系統(tǒng)“采購管理”模塊的“采購驗收單審核”中調(diào)出已驗收過的單據(jù)，進一步檢查，核對無誤后點擊“審核確定”完成系 統(tǒng)操作。2-5-5 、驗收員根據(jù)貯存要求指導保管員將醫(yī)療器械產(chǎn)品入相應的庫區(qū)：2-6-1 、醫(yī)療器械入庫儲存應做到按產(chǎn)品的類別、性質(zhì)、及溫濕度要求進行分類、分庫儲存。產(chǎn)品注冊檢測2- 6-1-1、整件產(chǎn)品與拆零產(chǎn)品分開儲存；2- 7、醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準批準件復印件、報告（限第二類產(chǎn)品和第三類產(chǎn)品）復印件。醫(yī)療器械注冊證書復印件等資料建檔保

8、 管。專業(yè)資料整理制度名稱醫(yī)療器械入庫儲存管理程序編號起草人審核人批準人日期日期日期目的： 使醫(yī)療器械得到安全儲存，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，減少財產(chǎn)損失，促進產(chǎn)品流通。適用范圍： 適用于醫(yī)療器械入庫儲存質(zhì)量控制。職責：1、倉庫保管員負責將已經(jīng)驗收員驗收合格的醫(yī)療器械核對后入庫，并合理、科學堆放。2、養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存指導。3、質(zhì)量管理部負責監(jiān)督指導。操作內(nèi)容：1、保管員接驗收入庫單，對待驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進行核對，核對的項目包括：1- 1、核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期等；1- 2、清點數(shù)量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量；1- 3、整件產(chǎn)品：應有“合格證”。2、經(jīng)保管員核對后一致的

9、產(chǎn)品則在“采購管理”模塊中的“入庫上架”中提取“審核后驗收入庫單”，輸入“倉位”及該產(chǎn)品相關信息，最后按“記賬”確認。3、經(jīng)核對后，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，有權拒收，交質(zhì)管員處理。4、若同一品種產(chǎn)品在一個倉位堆放不下時，可選擇商品拆分，將該產(chǎn)品分配到兩個或多個倉位。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫儲存應做到按產(chǎn)品的類別、性質(zhì)、及溫濕度要求進行分類、分庫儲存。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛應整齊、合理、科學，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30 cm,與地面的距離不小于10 cm；并按產(chǎn)品規(guī)格、批號、效期不同而分開堆放7、搬運過程應輕拿輕放，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)

10、量8、倉庫保管員應加強醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理，對近效期醫(yī)療器械應掛近效期藥品牌示制度名稱不合格產(chǎn)品的確認和處理程序編號起草人審核人批準人日期日期日期目的：為了保障人民用藥安全，嚴格控制不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入 市場，特制訂本程序。適用范圍： 適用于企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認和處理。職責：驗收員、保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量員對實施本工作程序負責。程序：1、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認程序：1-1、在驗收、儲存、養(yǎng)護及出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定標準或被污染、超過有效期的產(chǎn)品，內(nèi)在質(zhì)量有懷疑的產(chǎn)品，由驗收員（或養(yǎng)護員）在系統(tǒng)“GSP管理”模塊的“儲存與養(yǎng)護”中點擊“藥品質(zhì)量復檢報告

11、”輸入相關信息，報質(zhì)量員確認或復檢，確認是否為不合格藥品；確認不了的由質(zhì)量員抽樣送藥品檢驗所確認。1-2、質(zhì)管員對僅為外觀輕微破損，不影響產(chǎn)品內(nèi)包裝和藥品質(zhì)量的情況，可以確認為合格藥品。1-3、以各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)的“質(zhì)量公告”為依據(jù)，確認不合格藥品。1- 4、以各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通告禁止銷售使用的品種來對照，確認企業(yè)所存的醫(yī)療器械產(chǎn)品中有否存在不合格藥品。2、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理程序：2- 1 、驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品處理程序：2- 1-1 、對購進產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收時確定的不合格藥品，驗收員負責將該產(chǎn)品的相關信息輸入“ GSP管理”模塊的“商品拒收單”中，對該產(chǎn)品進行拒收。通

12、知采購員聯(lián)系供貨企業(yè)，確定退貨或其他處理辦法。2- 1-2 、對銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收時所確定的不合格藥品，應及時移入“不合格品庫”中并將不合格藥品的相關信息輸入系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“不合格藥品報告”中，記錄中應明確不合格原因。2-2、養(yǎng)護、保管等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理程序：2-2-1 、倉庫保管員應將不合格產(chǎn)品及時移入“不合格品庫”中并將不合格產(chǎn)品的相關信息 輸入系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“不合格藥品報告”中，記錄中應明確不合格原因。2-2-2 、倉庫保管員做好系統(tǒng)中的“貨位間移庫”處理并須經(jīng)復核員復核。2-2-3 、能退回供貨單位的則通知采購員按企業(yè)“藥品購進退出操

13、作程序”辦理退貨（有質(zhì)量問題的不合格藥品不能退貨）。2-2-4 、不能退回供貨單位而需銷毀的按“3-2 ”程序處理。2-3、各級藥監(jiān)部門抽查、“質(zhì)量公告”及發(fā)文通告定為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理程序：2-3-1 、立即停止銷售，并按“ 2-2-1”及“ 2-2-2”的程序處理。2-3-2 、質(zhì)量管理員發(fā)通知追回已售出的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。2- 4、一旦發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，不得退回供貨單位，及時移入不合格品庫后，通知當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。3、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報損、銷毀程序：3- 1、不合格產(chǎn)品報損：保管員將不合格產(chǎn)品的相關信息輸入系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“報損與銷毀”中點擊“不合格藥品報損報告”，分別

14、質(zhì)管員、財務和總經(jīng)理進行審核，每位審核者應明確審核處理意見。3- 2、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷毀：3- 2-1 、質(zhì)管員將銷毀產(chǎn)品的相關信息輸入系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“報損與銷毀”中點擊“藥品報損銷毀報告”中（或由報損審批單調(diào)入）；批準審核后，點擊“藥品報損銷毀執(zhí)行”確認，最后集中銷毀；3- 2-2 、不合格產(chǎn)品每年銷毀一次；3- 2-3 、質(zhì)管員根據(jù)銷毀品種情況，選擇時間、地點、方法在相關人員共同監(jiān)督下銷毀。制度名稱醫(yī)療器械售后服務及質(zhì)量事故控制工作程序編號起草人審核人批準人日期日期日期目的：為了消除隱患，更好地服務客戶，切實解決客戶在產(chǎn)品使用過程中所遇到的問題，預防和糾正質(zhì)量事故，以優(yōu)質(zhì)

15、的售后服務獲得客戶的支持與信任，提高客戶滿意度，樹立良好的企業(yè)信譽。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械售后服務及質(zhì)量事故管理。責任：質(zhì)管員、售后服務、銷售人員對本程序?qū)嵤┴撠?。?nèi)容：1、用戶的定期回訪：1-1、銷售員制定客戶定期回訪計劃，根據(jù)計劃通過上門、致電、致函等方式對客戶進行回訪，了解客戶產(chǎn)品使用情況（如：質(zhì)量問題、使用量、使用評價、使用需求等信息）；1-2、銷售員根據(jù)客戶反饋的信息與相關人員進行交流和制定下一步的回訪計劃。1-3、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即上報質(zhì)管員。2、儀器的回訪、維護：2-1 、售后服務員根據(jù)儀器裝機/回訪計劃表，制定儀器回訪任務，準備回訪物品（如：儀器信息、回訪信息等材料），與

16、客戶聯(lián)系后確定回訪日期和路線；2-2、售后服務員參考儀器驗收要求和廠家的維護保養(yǎng)要求對企業(yè)售出的所有儀器進行維護保養(yǎng)；2-3、與客戶方操作人員交流儀器、項目等使用情況，協(xié)助其解決相關問題；2-4、售后服務員填寫儀器維修/回訪登記表一式三份，客戶簽字帶回一份備案，將信息反饋給銷售員，并將相關資料交給質(zhì)管員歸檔，相關內(nèi)容登記入冊。4、質(zhì)量事故控制和報告、分析及處理：4- 1、質(zhì)管員為質(zhì)量查詢的對外接收和答復，收到客戶要求查詢商品質(zhì)量時，均應及時轉(zhuǎn)交質(zhì)AvV 口管員；4- 2、質(zhì)管員針對查詢內(nèi)容和要求，對涉及的相關崗位進行調(diào)查，相關崗位應積極配合，提供相關質(zhì)量記錄；4- 3、質(zhì)管員負責質(zhì)量事故原因調(diào)查和處理；應在一周內(nèi)（5個工作日），完成質(zhì)量查詢的調(diào)查，并有記錄和附上所需查詢內(nèi)容的證據(jù)；4- 4、對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，質(zhì)管員應向供貨單位發(fā)出查詢通知，并將查詢結(jié)果記錄在案；4- 5、質(zhì)管員每年對質(zhì)量查詢進行匯總分析，按質(zhì)量信息管理制度列出質(zhì)量