FEMA管理程序

1、3.1 失效模式與后果分析（PotentialFailure Mode and Effects1、目的質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，國(guó)內(nèi)的大部分家電企業(yè)，都越來(lái)越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問(wèn)題，引進(jìn)的全新的質(zhì)量控制理論、技術(shù)和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，米用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實(shí)施大部分更加關(guān)注產(chǎn)品的生 產(chǎn)階段。本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點(diǎn)，希望把家電的質(zhì)量控制提前一步，在深入研究潛在失效模式與后果分析(FMEA )理論的基礎(chǔ)之上，本在設(shè)計(jì)中存在的潛在失效問(wèn)題有效的得到控制，構(gòu)建FMEA分析表，并對(duì)過(guò)程中存

2、在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后提出建議和措施， 以減少更改設(shè)計(jì)的成本，縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA的主要目的在于:(1)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期預(yù)防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的失效要因，從中尋找減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，從而改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì);(2)確定產(chǎn)品相關(guān)過(guò)程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)過(guò)程，從中積累經(jīng)驗(yàn)，建立相應(yīng)的失效模式庫(kù)，有利于避免同類(lèi)錯(cuò)誤的再次發(fā)生;(3)提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力;(4)縮短產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期，降低產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)成本，提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。2、范圍適用于公司內(nèi)外銷(xiāo)全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶(hù)

3、轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理，從新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全過(guò)程質(zhì)量控制。3、定義Analysis ）,簡(jiǎn)稱(chēng)FMEA，是一種用于確保在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和過(guò)程中潛在的問(wèn)題予以考慮和闡述的分析方法學(xué)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就對(duì)產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對(duì)用戶(hù)造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，找出隱含的缺陷， 并在設(shè)計(jì)中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量問(wèn)題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。FMEA是一種事前行為，屬于定性分析的方法， 它必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或過(guò)程執(zhí)行前，預(yù)先地花時(shí)間完成，才能使產(chǎn)品或過(guò)程的更改會(huì)在最容易和最低成本的情況下進(jìn)行，并且將降低后期更改風(fēng)險(xiǎn)。3.2設(shè)計(jì)失效模式后果分析（ DFME）DFMEA是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部

4、分中的項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)在設(shè)計(jì)概念定案前開(kāi)始；可反映顧客或組織的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程。有助于對(duì)設(shè)計(jì)的功能要求進(jìn)行客觀評(píng)價(jià);有助于對(duì)制造、 裝配、服務(wù)和回收要求的最初設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)；有助于提高在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，考慮潛在失效模式極其對(duì)系統(tǒng)影響的可能性； 有助于為全面有效的的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目確認(rèn)的策劃提供更多的信息;3.3過(guò)程失效模式后果分析（PFMEA： PFMEA顯示在產(chǎn)品進(jìn)度表的過(guò)程策劃和開(kāi)發(fā)部分的一項(xiàng)活動(dòng)，由負(fù)責(zé)制造或裝配的工程師或工作小組采用的一種分析技術(shù)，在可行性研究階段之前或期間啟動(dòng)；通過(guò)識(shí)別和評(píng)價(jià)過(guò)程功能和要求、識(shí)別和評(píng)價(jià)潛在產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的失效模式等方式，最大限度找到各種潛在的失效模式及其相關(guān)的要

5、因，以更加有效的改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA假定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是符合設(shè)計(jì)意圖的。由設(shè)計(jì)弱點(diǎn)引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在PFMEA 中。4、職責(zé)4.1設(shè)計(jì)失效模式后果分析（DFME）由產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)工程師、結(jié)構(gòu)工程師、模具工程師、電氣工程師等相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析。4.2過(guò)程失效模式后果分析（PFME）由項(xiàng)目組長(zhǎng)組織技術(shù)人員、生產(chǎn)人員（包括注塑及總裝）、設(shè)備人員、采購(gòu)人員進(jìn)行分析。5、作程序3.4流程圖:立確定控制FMEA確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可否接受采取措施 降低風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論4.3建立FMEA工作團(tuán)隊(duì)：首先是要根據(jù)系統(tǒng)建立一個(gè)工作團(tuán)隊(duì)。FMEA 的開(kāi)發(fā)不是一個(gè)人可以完成的，整個(gè)過(guò)程

6、涉及到多個(gè)學(xué)科，建立的小組應(yīng)包含設(shè)計(jì)工程師、過(guò)程工程師、設(shè)備專(zhuān)家和熟悉 FMEA過(guò)程的專(zhuān)家等人員。使用建立小組的方法是有益于FMEA開(kāi)發(fā)過(guò)程的，這樣可以確保輸入以及與從所有有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。FMEA小組領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和必要授權(quán)情況下進(jìn)行選擇小組成員。小組領(lǐng)導(dǎo)要有一些方法以確保建議措施得以實(shí)施，具體方法如下:3.5明確分析范圍：根據(jù)所開(kāi)發(fā) FMEA的類(lèi)型來(lái)確定包含和不包含的內(nèi)容，其中包括，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在FMEA開(kāi)始前，必須確定對(duì)評(píng)估內(nèi)容的部分也和包含在分析中的內(nèi)容一樣重要。根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、重要程度、技術(shù)成熟度、成本預(yù)算等指標(biāo)，利用功能模式、方塊圖、界面圖、過(guò)程流程圖、關(guān)

7、系矩陣圖、示意圖、物料清單等工具確定項(xiàng)目中FMEA的分析范圍。 在過(guò)程開(kāi)始時(shí)確定范圍可以確保方向和重點(diǎn)一致。3.6明確主要“顧客”FMEA過(guò)程中有四個(gè)主要的“顧客”，這些顧客能幫助FMEA工作團(tuán)隊(duì)更充分的確定其功能、要求和規(guī)范。正確的識(shí)別顧客很要，因?yàn)轭櫩椭敢鳩MEA的開(kāi)發(fā)四個(gè)主要的顧客是:終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA需要分析對(duì)終端顧客的影響。制造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或組裝場(chǎng)所，包括一些OEM的廠家。闡述產(chǎn)品生產(chǎn)和組裝過(guò)程的界面對(duì)有效的FMEA分析是關(guān)鍵的。供應(yīng)商：生產(chǎn)原材料或零部件的供應(yīng)商場(chǎng)所，包含制作加工服務(wù)零件、裝配和過(guò)程。這對(duì)任何下游操作或下一層制造過(guò)程有著極為關(guān)鍵的影響。政

8、府法規(guī)：政府機(jī)構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程有影響的安全和環(huán)境規(guī)范。企業(yè)必須按照這些法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。3.7確定功能、要求和規(guī)范：確定分析范圍的相關(guān)功能、要求和規(guī)范，包括系統(tǒng)中的產(chǎn)品在完成不同的任務(wù)時(shí)應(yīng)具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生目的是闡明產(chǎn)設(shè)備、工作方式、工作時(shí)間以及系統(tǒng)的任務(wù)要求和要服從的規(guī)范 項(xiàng)目設(shè)計(jì)意圖或過(guò)程目的。這有助于每一個(gè)屬性或功能的潛在失效模式的確定。FMEA過(guò)程應(yīng)用于三個(gè)基本的情形，每一個(gè)都有不同的領(lǐng)域或重點(diǎn):(1) 在全新的設(shè)計(jì)，技術(shù)，或過(guò)程中FMEA的范圍是完善設(shè)計(jì)、技術(shù)和過(guò)程。(2) 在現(xiàn)有設(shè)計(jì)和過(guò)程的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改。FMEA的范圍是設(shè)計(jì)或過(guò)程的修改，及由

9、于修改而引起的交互作用;這還包括法規(guī)要求的更改。(3)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過(guò)程在新環(huán)境，場(chǎng)所，應(yīng)用中的使用或使用概況(包括工作周期，法規(guī)要求等)FMEA的范圍聚焦于新環(huán)境，場(chǎng)所或應(yīng)用的使用對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過(guò)程的影響。3.8確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或過(guò)程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的產(chǎn)品正常和失效的準(zhǔn)則，分析哪些產(chǎn)品或過(guò)程未能符合設(shè)計(jì)意圖或過(guò)程要求，從而確定其潛在的失效模式。失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能出現(xiàn)的潛在失效模式。潛在失效不一定會(huì)真的發(fā)生。 由于會(huì)對(duì)失效進(jìn)行重點(diǎn)分析，對(duì)失效的簡(jiǎn)明易懂的定義是重要的。另外，潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述，不同于顧客所見(jiàn)的現(xiàn)象。分析產(chǎn)品的失效時(shí)，可以從產(chǎn)品或

10、者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式； 然后，通過(guò)失效模式分析失效原因;在找到所有的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并在整個(gè)FMEA小組內(nèi)部運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法來(lái)對(duì)所做的分析進(jìn)行完整性確認(rèn)。失效模式可以是更高一級(jí)子系統(tǒng)或系統(tǒng)的要因，也可以是低一級(jí)零部件的后果。3.9確定潛在后果：失效的潛在后果按照顧客可能注意或者經(jīng)歷到的失內(nèi)部顧客應(yīng)與終端顧客一樣的對(duì)待后果應(yīng)根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來(lái)闡述。要記住部件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)級(jí)別之間存在的等級(jí)關(guān)系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)性能來(lái)闡述。潛在

11、后果的確定包括失效的結(jié)果、重度或這些后果的嚴(yán)重性分析。效模式后果來(lái)描述的； 顧客包括內(nèi)部顧客以及外部的最終顧客。3.10確定潛在要因：失效模式的所有潛在要因的識(shí)別是后續(xù)分析的關(guān)鍵。失效模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的,根據(jù)可糾正或可控制的原則來(lái)描述。失效的潛在要因可能是由設(shè)計(jì)缺陷引起的，其后果是失效模式， 在要因和失效模?？梢愿鶕?jù)充式之間存在著一種直接的關(guān)聯(lián)，只要要因發(fā)生， 失效模式就會(huì)發(fā)生本的原因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。盡管各類(lèi)技巧（如頭腦風(fēng)分的細(xì)節(jié)來(lái)識(shí)別失效模式的根本要因，并根據(jù)細(xì)節(jié)來(lái)驗(yàn)證適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯?jì)以尋找其最根劃。當(dāng)一種失效存在多種要因時(shí)，每一個(gè)要因都應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)分析

12、，暴法）被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應(yīng)首先聚焦于對(duì)每一種失效 模式的失效機(jī)理的理解上；失效機(jī)理指物理的、化學(xué)的、電的或其他過(guò)程導(dǎo)致的失效模式。在分析失效的潛在要因時(shí)，對(duì)失效的特定要因使用簡(jiǎn)明描述。要因的調(diào)查要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果在確定要因的過(guò)程中， 小組應(yīng)在討論卜假設(shè)要因存在，且將導(dǎo)致失效模式。 有代表性的情況是一種失效模式可能有多種要因?qū)е?。在分析潛在失效要因的過(guò)程中，要對(duì)每一種失效模式或失效機(jī)理盡可能地分析出每一種潛在要因；并把這些潛在要因盡量簡(jiǎn)明而全面的列出來(lái)， 每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測(cè)量、控制和措施計(jì)劃。5.1.8 確定控制：控制是應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)

13、計(jì)或制造過(guò)程中的用來(lái)預(yù)防或探測(cè)失效要因或失效模式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測(cè)與隔離設(shè)計(jì)提供依據(jù)，以確保設(shè)計(jì)功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預(yù)防失效控制方法主要是消除失效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率;探測(cè)失效控制方法是在產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程之前，通過(guò)解析方法或者物理識(shí)別方法識(shí)別失效模式或者失效機(jī)理是否存 在。在確定控制的過(guò)程中，建議優(yōu)先考慮預(yù)防控制的方法。4.4、確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：FMEA過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)用三種方法來(lái)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度。 系統(tǒng)需要根據(jù)顧客對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，對(duì)系統(tǒng)中每一產(chǎn)品按其嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度進(jìn)行綜合評(píng)估。其中：J重度（Effect SeverityRank

14、ing，ESR）是失效對(duì)顧客產(chǎn)生影響的級(jí)別的一種評(píng)估;嚴(yán)重度是與所給定的失效模式的最嚴(yán)重后果相符的值。10表示對(duì)顧客的影響最嚴(yán)重，1則表示對(duì)顧客沒(méi)有影響;如果為10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33 或者 PPM 大于 10000。嚴(yán)重度為9和10的不建議修改，嚴(yán)重度為1的失效模式不用再進(jìn)行進(jìn)一步分，OPR指失效的要因可能發(fā)生的析。發(fā)生率（Occurrenee Probability Ranking頻繁程度；即產(chǎn)品在設(shè)計(jì)使用期內(nèi)，由特定的潛在要因或機(jī)理而引起的失效模式發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個(gè)相對(duì)的排序值，并不能反映該失效模式發(fā)生的實(shí)際可能性。在 1至10等級(jí)范圍內(nèi)評(píng)估失效潛在要

15、因的發(fā)生可能性。探測(cè)度（Detection Difficulty Ra nking,DDR)是對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程控制探測(cè)失效要因或失效模式程度的一種評(píng)價(jià)，是對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制探測(cè)進(jìn)行探測(cè)度排序后探測(cè)度最低現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制探測(cè)該失的值。探測(cè)度等級(jí)是假設(shè)對(duì)應(yīng)的潛在失效模式已經(jīng)發(fā)生， 效模式的幾率，10表示系統(tǒng)不能探測(cè)，1表示已經(jīng)通過(guò)目前控制的缺陷探測(cè)。詳細(xì)見(jiàn)附頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。然后由失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度的乘積計(jì)算得出，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN ( Risk Priority Number ),即:RPN=嚴(yán)重度X發(fā)生率X探測(cè)度，也即:RPN=ES 択OPR X DDR在單獨(dú)的FMEA范通過(guò)RPN可對(duì)各失

16、效模式進(jìn)行相對(duì)的危害性進(jìn)行評(píng)定，圍內(nèi)，RPN最壞的情況是1000,最好的情況是1。其RPN值較高，從而危害較大其RPN值較低，從而其危害性也較小。對(duì)于危害性高的失效模式，應(yīng)從降低失效發(fā)生嚴(yán)重度、 降低發(fā)生率及提高探測(cè)度三個(gè)方面提出改進(jìn)措施，在確定改進(jìn)方法和措施后， 分析對(duì)象進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)定時(shí)期，然后再次針對(duì)事件嚴(yán)重度發(fā)生率和探測(cè)度等級(jí)進(jìn)行重新考慮，并再次排序，直到RPN值降到一個(gè)可接受的水平5.1.10建議措施和得出結(jié)論：根據(jù)以上的分析給出相應(yīng)的建議措施，以降低綜合風(fēng)險(xiǎn)和失效模式發(fā)生的可能性。由失效模式影響分析的結(jié)果，逐步分析， 找到系統(tǒng)中存在的缺陷或薄弱環(huán)節(jié)，從而改進(jìn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或控制，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性、安全性和有效性。一般來(lái)講，預(yù)防措施(也就是降低發(fā)生率)比探測(cè)措施更可取的， 建議措施的目的是改善設(shè)計(jì)。(1)降低嚴(yán)重度級(jí)別：只有修改原來(lái)的設(shè)計(jì)才能降低嚴(yán)重度等級(jí)。修改設(shè)計(jì)可以有效優(yōu)化原本高嚴(yán)重度等級(jí)的失效模式，可以降低失效所導(dǎo)致的嚴(yán)重度等級(jí)。 產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)更改應(yīng)盡可能地在開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期執(zhí)行，且所進(jìn)行的設(shè)計(jì)更改都應(yīng)