《抗(抑)菌劑有效成分清單2019年版》全文及起草說明

1、抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）一、范圍本清單規(guī)定用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分，適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、 頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位）,具有一定殺菌或抑菌（細(xì) 菌和酵母 菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和 抑菌劑。二、名詞術(shù)語numbernumber serviceservice abstractsabstracts chemicaIchemicaI（） CASCAS 編碼美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)，該號(hào)是檢索有多個(gè)名稱的化學(xué)物質(zhì)信息的重要工具，是某種物質(zhì)

2、（化合物 高分子材料、生物序列）、混合物或合金的唯一 的數(shù)字識(shí)別號(hào)碼。ingredientingredient activeactive（二）有效成分在抗（抑）菌劑中，對(duì)細(xì)菌和酵母菌具有殺火或抑制作用的物質(zhì)。substancesubstance（三）禁用物質(zhì) prohibitedprohibited在抗（抑）菌劑中禁止添加的化學(xué)類和生物類物質(zhì)三、主要成分清單有效成分清單見下表?？梗ㄒ郑┚鷦┯行С煞智鍐危?019版） 表編號(hào)中文名稱英文名稱CAS 編碼（參考）11氯二甲基乙 內(nèi)酰腺（漠 氯海因）1-bromo 3 chloro 5,5idimethylhyda ntoin( bromochlor

3、odim ethylhydantoin)16079-88223 甲基 4異丙 基苯酚isopropyl methyl phe nol3228-02-234 氯 3 甲酚chlorocresol59-50-74C12-C14 烷基 （苯乙 基）甲基 二甲基氯 化錢quater naryammon iumcompo un ds,C12-C14alkyl(ethylphe nyl)methyl) dimethyl, chlorides85409-2305C12-C14烷基 節(jié)基二甲 基氯化安quaternaryammonium compounds, benzylC12-C14 alkyldimeth

4、yl, chlorides85409-2296C12-C16烷基 節(jié)基二甲 基氯化安quaternaryammonium compounds, benzylC12-C16 alkyldimethyl, chlorides68424-8517C12-C18 烷基節(jié)基quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl68989-015二甲基，1,2苯并異嘍輕-3(2H)-酮,1,1 二氧化物(1:1)鹽化季錢 鹽化合物dimethyl,salts with 1,2-benzisothiazol-3(2 H )-one1,1-dioxide(1:1

5、)8C8 C10二烷基二 甲基氯化 錢quater naryammon ium compo un ds, di-C8-C10alkyldimethyl, chlorides68424-9539L 乳酸L-(+)-lacticacid79-33-410苯甲醇ben zyl alcohol100-51-611苯甲基氯化物2-methylbe nzhydryl chloride41870-52412苯甲酸ben zoic acid65-85-013苯甲酸鈉sodium benzoate532-32-114苯氧乙醇phe no xyetha nol122-99-615苯扎氯ben zalk onium

6、 chloride63449-41216苯扎漠ben zalk onium bromide7281-04-117毗硫蹋 鋅zinc pyrithione13463-41718毗羅克酮 乙醇胺鹽piroct one olam ine68890-66419節(jié)索氯ben zetho nium chloride121-54-020酸丙propi onic acid79-09-421次氯酸hypochlorous acid7790-92-322次氯酸鈉active chlorinereleased from sodium hypochlorite7681-52-923醋酸氯己定chlorhexidi n

7、eacetate56-95-124碘iodi ne7553-56-225度米芬domiphen bromide538-71-626二甲基苯酚dimethyl phe nol95-87-427二氯異氧尿酸鈉sodium dichloroisocyanurat2893-78-928二辛基二甲基氯化錢dimethyl dioctylam mon ium chloride5538-94-329二氧化氯chlori ne dioxide10049-04430甘草酸glycyrrhizicacid1405-86-331甘草酸單錢鹽ammonium glycyrrhizate1407-03-032甘草酸二鉀

8、dipotassium glycyrrhizate68797-35333甘草亭酸glycyrrheti nicacid471-53-434高猛酸鉀potassium perma ngan ate7722-64-735過氧苯甲酰ben zoyl peroxide94-36-036過氧化 氫hydrogen peroxide7722-84-137過氧乙酸peracetic acid79-21-038己瞇定二（輕乙基磺酸）鹽hexamidi ne diisethi on ate659-40-539間苯二酚resorci n108 46 340焦亞硫 酸鈉sodium metabisulfite768

9、1-57-441聚二甲 基二烯 丙基氯化錢poly(diallyldimethyl ammon iumchloride)26062-79 342聚六亞 甲基雙 肌鹽酸鹽poly(hexamethyle nebigua ni de)hydrochloride32289-58 043聚維酮 碘povido ne iodi ne25655-41-844酪氨酸t(yī)yros ine60-18-445鄰苯基biphe nyl-2-ol90-43-7苯酚46硫磺sulfur7704-34-947六亞甲 基四胺（烏洛托品）hexamethyle netetrami ne/urotrop in/methe nam

10、i ne100-97-048氯苯甘 瞇chlorphe nesin104-29-049氯二甲chloroxyle nol88 04 0苯酚50氯己定chlorhexidi ne55-56-151氯己定一龍酸 鹽chlorhexidi ne dihydrochloride3697-42-552氯咪巴climbazole38083-17 953尿囊素alia ntoi n97-59-654檸檬酸citric acid77-92-955砂硼borax1303-96-456硼酸boric acid11113-50 157葡萄糖 酸氯己chlorhexidi neglue on atesoluti on

11、( chlorhexidi nedigluc on ate)18472-51-094-13-3CO 694-26-899-76-35026-62-0120-47-82374916-29-550-21-51837-57-687-90-122500-92 1509-00-0189-83-8112-00-51119-94-4propylparabe nsodium propyl parahydroxybenzoatebutylparabe nmethylparabe nsodium methyl parahydroxybenzoateethylparabe nlysozymelysostaph in

12、bomidinlactic acidethacrid ine lactaterhlnrnhi ita nnltrichloroisocya nuricaicdesorbic acidpotassium sorbatethymoloctadecyl dimethyl amine oxidedodecyl trimethyl ammoniu mchloridedodecyl trimethylammon iumbromide:特JEfrBarn 拓2jI 畑嘛 s IIIH味III 師-H-H &的 i旺芒+ 11 wI I III 嘛遐I IE-+B 謹(jǐn)LO 00in 69 O9 T-9

13、 CM9 CO9 寸9 IO999 卜90096卜 o卜 L卜C卜 co卜 寸卜in卜基漠化77十六烷基 三甲基氯 化錢cetrim on ium chloride112-02-77879十六烷基 三甲基漠 化錢cetrim on ium bromide57-09-0十一烯酸un decyle nic acid112-38-980十一烯酸鋅zinc un decyle nate557-08-481雙癸基二 甲基氯化didecyl dimethylammonium chloride7173-51-582雙癸基二甲基漠化錢didecyl dimethylammonium bromide2390-6

14、8-383水楊酸salicylicacid69-72-784水楊酸鉀potassium salicylate578-36-985西曲漠鍍cetrimide8044-71-186辛酸caprylic acid124-07-287辛酸鈉sodium caprylate1984-06-188鹽酸聚六 亞甲基肌polyhexamethyle negua nidinehydrochloride57028-96389氧化鋅zinc oxide1314-13-290乙醇alcohol (ethyl alcohol)64-17-591乙酸acetic acid64-19-792異丙醇isopropyl alc

15、ohol67-63-093銀離子silver7440-22-494硬脂醇甘 草亭酸脂stearyl glycyrrhet in ate13832-70795魚石脂ichthammol8029-68-396正內(nèi)醇propa n-1-ol71-23-8注：本清單不含植物類成分。四 禁用物質(zhì)抗（抑）菌劑中禁止添加列入中華人民共和國(guó)藥典（20152015 年版）的藥品及其同名原料（消毒防腐藥 中藥和抑菌劑除 外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織 和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防 治療和診斷人 類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫 調(diào)節(jié)

16、劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入化妝品安全技術(shù) 規(guī)范（20152015年版）（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)。附件 3 3抗（抑）菌劑有效成分清單起草說明（征求意見稿）一、起草背景及過程為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效力，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，強(qiáng)化企業(yè)主體 責(zé)任落實(shí)，有效推進(jìn)消毒產(chǎn)品行 業(yè)健康有序發(fā)展，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委委托消毒 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)牽頭，分析非植物類抗（抑）菌劑有效成份，研究禁止添 加的物質(zhì)，并梳理參考美國(guó)、日本、歐盟等抗（抑）菌劑的監(jiān)管模式，制 定符合我國(guó)實(shí)際情況的有效成分清單和納入原貝 I I。同時(shí)，多次組織衛(wèi)生健 康行政部門

17、、疾控機(jī)構(gòu)、監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)及有關(guān)企業(yè)、企業(yè)協(xié)會(huì)等有關(guān)人員 進(jìn)行研究論證，形成抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）,并 于 20192019 年 4 4 月 2323 日至 5 5 月 2525 日在國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公開征求意 見， 進(jìn)一步修改完善。二、主要內(nèi)容口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭 皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具 有一定殺菌或抑菌（細(xì)菌和酵 母菌）作用，但不以治療疾病 或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑 和抑菌劑。有效成分是在抗（抑）菌劑中，對(duì)細(xì)菌和酵母菌具有殺 滅或抑制作 用的物質(zhì)。禁用物質(zhì)是在抗（抑）菌劑中禁止添加的化學(xué)類和生物類物質(zhì)。（

18、二）限定成分和禁用物質(zhì)。一是限定成分清單，抗（抑）菌劑有效成分詳細(xì)列出清單（不含植物類成分）。二是限定禁用物質(zhì)?？梗ㄒ郑┚鷦┲薪固砑恿腥胫腥A人民共和國(guó) 藥典（20152015 年版）（一）明確管理范圍。規(guī)定適用范圍是直接用于人體完 整皮膚、的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括 藥用輔料和純化水）；以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等 為起始原材料，用生物學(xué)技 術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾 病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫 調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入化妝品安全 技術(shù)規(guī)范（20152015 年版）（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)。三、需要說明的問題國(guó)內(nèi)和國(guó)典四部（20152015 年版）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑原料清單及禁限用 物質(zhì)（報(bào) 批稿）和國(guó)內(nèi)已銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品中的有效 成分，國(guó)外包括美國(guó) FDAFDA 的 0TC0TC 藥品專論、 歐盟 ECHAECHA