YY0572-2015血液透析及治療相關(guān)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

?

YY0572—2015

代替YY0572—2005

血液透析及相關(guān)治療用水

Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13959:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0572—2015

-J—

刖 g

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0572—2005《血液透析和相關(guān)治療用水》。與YY0572—2005的主要技術(shù)差異如下：

——增加對(duì)總氯、銻、鈹、鉈四種化學(xué)污染物最大允許量的要求；——提高對(duì)內(nèi)毒素的要求；

——?jiǎng)h除對(duì)氯胺、氯、錫等三種化學(xué)污染物最大允許量的要求；——增加了附錄A(資料性附錄）、附錄B(資料性附錄）。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13959:2009《血液透析及相關(guān)治療用水》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13959：2009相比，主要差異如下：

——?jiǎng)h除已在GB/T13074—2009界定的術(shù)語(yǔ)和定義；——增加了附錄B(資料性附錄）；——相關(guān)技術(shù)要求和試驗(yàn)方法有修改。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC158)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳靜標(biāo)、吳偉榮。本標(biāo)準(zhǔn)于2005年首次發(fā)布，2015年第一次修訂。

I

YY0572—2015

血液透析及相關(guān)治療用水

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析、血液透析濾過(guò)和在線（on-line)血液濾過(guò)或在線（on-line)血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水的最低要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專業(yè)透析人員負(fù)責(zé)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T13074—2009血液凈化術(shù)語(yǔ)中華人民共和國(guó)藥典(二部）（2010年版）

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1

3.2

3.3

GB/T13074界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

干預(yù)水平actionlevel

污染物濃度，當(dāng)達(dá)到該濃度時(shí)應(yīng)采取干預(yù)措施阻斷其升高至不可接受的水平。

總氯chlorinetotal

游離氯和結(jié)合氯的總和。

注：氯在水中主要以溶解的氯分子(游離氯）或化學(xué)物形式（結(jié)合氯）的形式存在。結(jié)合氯的主要成分是氯胺，常用于水源消毒。

透析用水dialysiswater

滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求且適用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的制

備用水和在線置換液制備用水。

4要求

4.1微生物要求

透析用水中的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不超過(guò)100CFU/mL，干預(yù)水平應(yīng)建立在系統(tǒng)微生物動(dòng)力學(xué)知識(shí)之上。通常，干預(yù)水平是最大允許水平的50%。

透析用水中的內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過(guò)0.25EU/mL。必須建立干預(yù)水平，通常，是最大允許水平的50%。

注：見(jiàn)A.1中關(guān)于這些要求的歷史。

4.2化學(xué)污染物

透析用水中化學(xué)污染物的濃度應(yīng)不超出表1和表2的規(guī)定。注：見(jiàn)附錄A.2中對(duì)給出值的解釋。

當(dāng)透析用水用于血液透析器的再處理時(shí)(清洗、測(cè)試和混合消毒劑），應(yīng)警示用戶，透析用水應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，透析用水應(yīng)在進(jìn)入透析器再處理設(shè)備的入口處進(jìn)行檢測(cè)。

1

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表1透析用水中有毒化學(xué)物和透析溶液電解質(zhì)的最大允許量

污染物

最高允許濃度

mg/La

血液透析中已證明毒性的污染物

鋁

0.01

總、

0.1

銅

0.1

氟化物

0.2

鉛

0.005

硝酸鹽（氮）

2

硫酸鹽

100

鋅

0.1

透析溶液中的電解質(zhì)

鈣

2(0.05mmol/L)

鎂

4(0.15mmol/L)

鉀

8(0.2mmol/L)

鈉

70(3.0mmol/L)

a除非有其他注明。

表2透析用水中微量元素的最大允許量

污染物

最高允許濃度

mg/L

鍵

0.006

砷

0.005

鋇

0.1

鈹

0.0004

鎘

0.001

鉻

0.014

汞

0.0002

硒

0.09

銀

0.005

鉈

0.002

5試驗(yàn)方法

5.1驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)透析用水

按照4.1和4.2的規(guī)定，透析用水的水質(zhì)應(yīng)在安裝水處理裝置時(shí)驗(yàn)證，透析用水水質(zhì)的監(jiān)測(cè)應(yīng)在安裝后實(shí)行。

2

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5.2透析用水的微生物試驗(yàn)

應(yīng)在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點(diǎn)應(yīng)在供水回路的末端或在混合室的入口處。試樣應(yīng)在收集后4h內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，或立即冷藏，并在收集后24h內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢測(cè)方法(傾注平板法、涂布平板法、薄膜過(guò)濾法)獲得細(xì)菌總數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計(jì)數(shù)），薄膜過(guò)濾法是首選的檢測(cè)方法，但不接受接種環(huán)法。

可以參考采用《中華人民共和國(guó)藥典(二部）K2010年版）中規(guī)定的方法；或培養(yǎng)基宜選用胰化蛋白胨葡萄糖培養(yǎng)基(TGEA)、R2A營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(R2A)或其他確認(rèn)能提供相同結(jié)果的培養(yǎng)基，不能使用血瓊脂培養(yǎng)基和巧克力瓊脂培養(yǎng)基，推薦使用17°C23°C的培養(yǎng)溫度和168h(7d)的培養(yǎng)時(shí)間，確認(rèn)能提供相同培養(yǎng)結(jié)果的其他培養(yǎng)時(shí)間和溫度也適用。沒(méi)有方法可以給出微生物總數(shù)。

應(yīng)使用鱟試劑法測(cè)定內(nèi)毒素，其他確認(rèn)能提供相同結(jié)果的檢測(cè)方法也適用。

5.3化學(xué)污染物的檢測(cè)方法

依照表1所中列出的要求，使用的化學(xué)分析方法可以參考《中華人民共和國(guó)藥典(二部）》（2010年版），參考美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)的方法、參考美國(guó)環(huán)保局的方法，或其他等同有效的方法。表3列出了每種污染物的檢測(cè)方法。

表3化學(xué)污染物的分析方法

污染物

檢測(cè)名稱

鋁

原子吸收（電熱法）

鍵

原子吸收(平臺(tái)法）

砷

原子吸收(氣態(tài)氫化物法）

鋇

原子吸收（電熱法）

鈹

原子吸收(平臺(tái)法）

鎘

原子吸收（電熱法）

鈣

a

EDTA滴定法或原子吸收(火焰法)或特定離子電極法或電感

耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

總氣

DPD硫酸鐵滴定法或DPD比色法

鉻

原子吸收（電熱法）

銅

原子吸收(火焰法)a或新亞銅試劑法

氟化物

離子選擇電極法或2-(4-磺基苯偶氮）變色酸(SPADNS)法

鉛

原子吸收（電熱法）

3

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表3(續(xù))

污染物

檢測(cè)名稱

鎂

a

原子吸收(火焰法)或電感耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

汞

冷原子吸收法

硝酸鹽

鎘還原法

鉀

a

原子吸收(火焰法)或火焰光度法或特定離子電極法或電感耦

合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

硒

a

原子吸收(氣態(tài)氫化物法)或原子吸收（電熱法）

銀

原子吸收（電熱法）

鈉

原子吸收(火焰法)a或火焰光度法或特定離子電極法或電感耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

硫酸鹽

濁度測(cè)定法

鉈

原子吸收(平臺(tái)法）

重金屬總含量

比色法

鋅

原子吸收(火焰法)a或雙硫腙法

a

為仲裁方法。

附錄A(資料性附錄）ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)形成和規(guī)定的基本依據(jù)

A.1透析用水的微生物學(xué)

注：本章中的內(nèi)容是供讀者了解ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)中微生物限度制定的歷史過(guò)程。

最初用于制備透析溶液的水是被認(rèn)為是不需要消毒的。但是，很多研究已經(jīng)證明熱原反應(yīng)的發(fā)作比率與透析溶液中細(xì)菌的數(shù)量直接相關(guān)(DawidsandVejlsgaard[13]；Faveroetal.[17]；Faveroetal.[18])，這些研究為1982年出版的關(guān)于水質(zhì)最早的AAMI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定透析用水中200CFU/mL的細(xì)菌最高水平提供了基本依據(jù)。后來(lái)，歐洲組織使用了一個(gè)要更低一些的水平（100CFU/mL)作為他們透析用水的細(xì)菌限度，該規(guī)定已被ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)所采用。由于從透析液樣品的采集到獲得檢測(cè)結(jié)果可能需要7d，而細(xì)菌的增殖可能很迅速，因此本標(biāo)準(zhǔn)采用干預(yù)水平法進(jìn)行檢測(cè)。干預(yù)水平法規(guī)定檢測(cè)者在檢測(cè)結(jié)果超出本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大限值之前應(yīng)啟動(dòng)糾正措施。

很多研究組織已經(jīng)確認(rèn)熱原反應(yīng)是由來(lái)源于革蘭氏陰性細(xì)菌的脂多糖和內(nèi)毒素所引起，并且革蘭氏陰性水生細(xì)菌已經(jīng)表現(xiàn)出在經(jīng)蒸餾、去離子、反滲透和軟化處理所制備的透析用水中具有快速倍增的能力。用這些水制備的透析溶液同樣也為這種類(lèi)型的細(xì)菌提供了一個(gè)非常好的生長(zhǎng)環(huán)境。即使在低水平的微生物污染物時(shí)，由透析系統(tǒng)外源性內(nèi)毒素所引起的熱原反應(yīng)也已經(jīng)有報(bào)道(例如出現(xiàn)在社區(qū)供水系統(tǒng)中）（Hindmanetal.M)。那么，透析用水的內(nèi)毒素含量設(shè)定一個(gè)上限值是很有必要的。AAMI采用1EU/mL的水平作為內(nèi)毒素的上限值，因?yàn)楫?dāng)前使用反滲透法、超濾法或兩者都使用的水處理系統(tǒng)能夠容易達(dá)到這個(gè)水平。同時(shí)，歐洲組織規(guī)定0.25EU/mL為內(nèi)毒素的上限值。在ISO13959：2009標(biāo)準(zhǔn)2008年的修訂過(guò)程中，0.25EU/mL的限值被列入作為透析用水內(nèi)毒素的上限值。

A.2化學(xué)污染物的檢測(cè)方法

以下內(nèi)容是為幫助讀者理解透析治療用水中化學(xué)污染物的注意事項(xiàng)。

YY0572—2015

可能存在于透析用水中的需要對(duì)其允許水平進(jìn)行限定的污染物，在ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)中被分成三類(lèi)。第一類(lèi)為對(duì)透析患者產(chǎn)生毒性的化學(xué)物，這些化學(xué)物包括氟化物、鋁、氯胺、硫酸鹽、硝酸鹽、銅、鋅和鉛，將氯包括在內(nèi)是因?yàn)槠錆撛诘亩拘浴?/p>

各類(lèi)透析患者的氟中毒通常被認(rèn)為與1mg/L的氟化水相關(guān)的說(shuō)法，是被質(zhì)疑的。在氟化物對(duì)尿毒癥骨病的影響作用缺乏共識(shí)的情況下，基于慎重起見(jiàn)，在最初規(guī)定了透析溶液中氟化物的水平（RaoandFriedman?)Q后來(lái)，有一例由于市政供水中氟化物過(guò)量導(dǎo)致的事故被報(bào)道，所有8位透析患者都有中毒癥狀，其中有一位患者死亡（CDC[n])。用于透析的水僅經(jīng)過(guò)水軟化裝置進(jìn)行處理，氟化物濃度高達(dá)50mg/L。如果透析用水使用去離子或反滲透裝置處理過(guò)，即使不停止透析，可能也不會(huì)出現(xiàn)太嚴(yán)重的病癥。另外一個(gè)例子中，當(dāng)所使用的去離子劑耗盡后，15位患者中有12位出現(xiàn)由氟化物中毒所引起的急癥(Amowetal.[5])，3位患者死于心室顫動(dòng)。用于制備透析溶液的水中氟化物的濃度高達(dá)225mg/L0

推薦鋁濃度的最大值是用于阻止這種金屬的毒性在患者體內(nèi)蓄積（Kovalchiketal[29]；MasuyamaandTaChibana[32])。用含鋁化合物進(jìn)行水處理的方法改變很可能會(huì)造成鋁濃度的突然升高。跟氟化物一樣，即使在透析用水的化學(xué)檢測(cè)中，鋁濃度可能出現(xiàn)顯著的增加，水處理也是保證安全性的方法。

氯胺的毒性是不容置疑的（Eatonetal.[14])，雖然游離氯在氧化血液中的破壞機(jī)理還不清楚，但是它具有潛在的高氧化性和可以轉(zhuǎn)化為氯胺的能力，本標(biāo)準(zhǔn)建議在制備透析溶液時(shí)避免使用含較高氯的水。氯在水中可以以游離氯和化合物兩種形式存在，氯胺是氯化合物的一種形式，確定氯胺濃度通常需要同時(shí)測(cè)量總氯和游離氯，比較這兩種氯濃度的差異來(lái)為氯胺定值，在ISO13959：2009標(biāo)準(zhǔn)2008年的修訂過(guò)程中，工作組選擇通過(guò)設(shè)置總氯的最大允許水平來(lái)簡(jiǎn)化這種情況，采用與先前氯胺（0.1mg/L)的限量相同的值，因此允許使用一個(gè)單一的測(cè)試方法。

惡心、嘔吐和代謝性酸中毒與200mg/L水平以上的硫酸鹽相關(guān)，當(dāng)其水平維持在200mg/L以下時(shí)癥狀就會(huì)消失（Comtyetal.[12])。硝酸鹽是細(xì)菌污染和養(yǎng)分流失的標(biāo)識(shí)，還可誘發(fā)高鐵血紅蛋白血癥(CarlsonandShapiro

?).因此，應(yīng)該只允許它們?cè)诜浅５偷乃?。銅和鋅的毒性已被證明，透析溶液中的這些物質(zhì)的水平應(yīng)低于美國(guó)環(huán)境保護(hù)組織（EPA)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水平（Ivanovichetal.[21]；PetrieandRow[35])，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)較低的水平。

透析液中52昭/L65fig/L的鉛濃度與腹部疼痛和肌肉無(wú)力的癥狀相關(guān)（Kathuriaetal.[24])，當(dāng)水和透析溶液中鉛濃度低于5fig/L時(shí)則沒(méi)有鉛毒性的跡象。

在3.3和表1中列出的第二類(lèi)是在透析溶液中如果出現(xiàn)過(guò)量會(huì)嚴(yán)重影響患者的生理物質(zhì)的物質(zhì)，例如鈣、鎂、鉀和鈉。

因?yàn)樯砦镔|(zhì)過(guò)量時(shí)可能是有害的，所以鈣離子已經(jīng)從最初設(shè)定的10mg/L降低至2mg/L，這個(gè)調(diào)整是基于鈣在腎病相關(guān)的骨骼疾病中的關(guān)鍵作用。10mg/L的濃度允許透析液鈣存在20%的誤差，而1mg/L的濃度則將誤差降低至5%。

在3.3列出的第三類(lèi)物質(zhì)是基于U.S.EPA[47]的規(guī)定。當(dāng)AAMI標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIRD5[53]最初制定時(shí)，U.S.EPA[47]已經(jīng)規(guī)定了鋇、硒、鉻、銀、鎘、汞和砷的限值。ISO13959：2009標(biāo)準(zhǔn)將硒和鉻含量設(shè)定為“無(wú)轉(zhuǎn)移”水平（Kleinetal.[27])。這個(gè)規(guī)定的硒高于美國(guó)環(huán)保局的限值，鉻是美國(guó)環(huán)保局限值的28%，因?yàn)榈陀谠撍?，這兩種物質(zhì)就不會(huì)從透析液轉(zhuǎn)移到血液中。ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該類(lèi)物質(zhì)中其他污染物的最高允許限量是美國(guó)環(huán)保局允許的最大限量的十分之一，原因如下：透析的使用水量大大超過(guò)了飲用水；這些物質(zhì)的蛋白結(jié)合物可能會(huì)出現(xiàn)在血液中；病人的腎臟會(huì)減少對(duì)這些物質(zhì)的排出。制定這些限值時(shí)還考慮了以下假設(shè)：

1)進(jìn)入透析系統(tǒng)的供水通常滿足美國(guó)環(huán)保局安全飲用水法案的要求。

2)通常情況下，反滲透裝置可除去90%99%的可溶性無(wú)機(jī)物。

3) 反滲透水是在透析中用水

適宜的安全性標(biāo)準(zhǔn)。這些假設(shè)是基于Keshaviah etal.[25]的建議。這些假設(shè)可能會(huì)被質(zhì)疑，有些給水實(shí)際上超過(guò)美國(guó)環(huán)保局允許的限值，但制定這種對(duì)經(jīng)濟(jì)影響很少或根本沒(méi)有影響的標(biāo)準(zhǔn)也是合理的。應(yīng)該指出的是，在Keshaviah報(bào)告中砷水平為0.05mg/L是一個(gè)印刷錯(cuò)誤。

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正確的值是ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)中表2給出的0.005mg/L(E.Klein，通訊作者）。還應(yīng)指出的是，美國(guó)環(huán)保署將飲用水標(biāo)準(zhǔn)中砷的最高允許量減少到0.01mg/L,2006年1月26日起生效。

制定這些水平以后，安全飲用水法案出現(xiàn)了一些改變，具體來(lái)說(shuō)，該法案將銻、鈹、游離氰化物和鉈添加到污染物清單中；降低了鎘的最大允許量值。為與其保持一致，本標(biāo)準(zhǔn)將銻、鈹和鉈也添加到美國(guó)污染物的清單中。將銻和鉈的限值規(guī)定為高于美國(guó)環(huán)保局限值的十分之一，是受這兩種污染物常規(guī)分析方法靈敏度的限制。經(jīng)過(guò)詳細(xì)討論后，ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)決定不把游離氰化物增加到污染物清單中。本標(biāo)準(zhǔn)也考慮到，對(duì)于那些需要提供具體毒性數(shù)據(jù)的透析中心，樣品采集和運(yùn)輸?shù)奶厥庖?，以及消除干擾物質(zhì)的樣品前處理，會(huì)給其造成負(fù)擔(dān)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也確定不降低污染物名單中鎘的最大允許量，這項(xiàng)決定是基于缺乏使用滿足本標(biāo)準(zhǔn)的水進(jìn)行治療的患者的毒性數(shù)據(jù)和當(dāng)前所使用的分析方法的檢出限。

幾乎沒(méi)有數(shù)據(jù)能表明任何第三類(lèi)污染物會(huì)給透析患者帶來(lái)特定的風(fēng)險(xiǎn)，這些物質(zhì)包含在AAMI的標(biāo)準(zhǔn)中，只是因?yàn)槠浯嬖谟诎踩嬘盟ò傅闹小Ｃ绹?guó)討論過(guò)將第三類(lèi)污染物在表2中去除，只在附錄中對(duì)其進(jìn)行討論。這種討論是由美國(guó)安全用水法案的污染物不斷增加引起的。跟銻、鈹和鉈的情況

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一樣，通常是沒(méi)有數(shù)據(jù)能表明需要對(duì)血液透析設(shè)備中這些新的污染物給予特別的關(guān)注。另外一方面，在表2中增加新的污染物可能會(huì)增加水樣檢測(cè)合格的操作上的限制。將第三類(lèi)污染物從表2中刪除會(huì)引起相當(dāng)?shù)牟话玻员緲?biāo)準(zhǔn)決定保持污染物名單不變，但將污染物名單明確分為三類(lèi)，并不向表格中添加新的污染物，除非出現(xiàn)血液透析中的毒性數(shù)據(jù)。在ISO13959：2009標(biāo)準(zhǔn)2008年的修訂過(guò)程中，決定將第三類(lèi)的污染物列為一個(gè)單獨(dú)的表，這種變化的原因之一是為了允許使用各種途徑去監(jiān)測(cè)這些污染物，以保障在缺乏適宜表2中所列出的微量元素的分析手段的地方使用ISO13959：2009標(biāo)準(zhǔn)。ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)提供了三種選項(xiàng)，推薦的選項(xiàng)是測(cè)定每一個(gè)微量元素的濃度，如果該選項(xiàng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可以使用另外兩種方法，第一，也是首選替代方法，是測(cè)定重金屬的總含量，第二，也是最后替代方法，使用可以明確過(guò)濾90%無(wú)機(jī)物的反滲透設(shè)備，這兩種替代方法是基于供水符合適當(dāng)?shù)娘嬘盟畼?biāo)準(zhǔn)，透析中心有責(zé)任確保其供水符合飲用水的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)表1和表1不應(yīng)被視為一個(gè)有害物質(zhì)的完整清單，它們只是本應(yīng)被合理確定并具有臨床意義的污染物質(zhì)中的一部分。鐵沒(méi)有被包括在內(nèi)，因?yàn)樗M(jìn)入病人血液的量不足以引起毒性。但鐵可能造成水凈化裝置或透析液供給系統(tǒng)的積垢。由于對(duì)鐵的含量沒(méi)有設(shè)定限量值，水處理設(shè)備供應(yīng)商在推薦合適的水處理設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮給水的鐵含量。磷酸鹽的洗滌劑（聚磷酸鹽）主要是用于與鐵和錳結(jié)合，去除衣服和紡織品的污漬。這種物質(zhì)在水中的排放可能會(huì)引起水凈化的重大問(wèn)題。一些市政供水商正在考慮使用二氧化氯作為供給飲用水的消毒劑，二氧化氯在水中分解產(chǎn)生亞氯酸鹽，氯酸鹽和氯離子。少數(shù)資料證明二氧化氯及其產(chǎn)物可能會(huì)給腎透析患者帶來(lái)潛在的毒性。在一個(gè)小型研究中，在病人不知情的情況下，使用活性炭吸附法和反滲透法處理二氧化氯

消毒的水制備透析用水，對(duì)17位病人進(jìn)行治療，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀（AmesandStratton[4])0在這個(gè)研究

中，用于制備透析溶液的透析用水含有0.02mg/L0.08mg/L的亞氯酸鹽離子，水中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)氯酸離子。但是由于病人數(shù)量不多，而且沒(méi)有采集潛在的重要血液學(xué)參數(shù)。此外，只有包含了使用活性炭吸附法和反滲透法去除二氧化氯，亞氯酸鹽離子和氯酸鹽離子的少量數(shù)據(jù)，并且該透析中心是否采用了具有足夠靈敏度分析方法也不明確。因此，該研究并不能作為設(shè)定透析用水中二氧化氯，亞氯酸鹽離子和氯酸鹽離子的最大允許水平的基礎(chǔ)，同時(shí)也不能為去除這些污染提供推薦方法。然而，在指定水凈化系統(tǒng)的時(shí)候，該系統(tǒng)的制造商應(yīng)該考慮到市政水供應(yīng)商可能添加二氧化氯到水中的可能性。

無(wú)法確定有毒有機(jī)物質(zhì)或放射性物質(zhì)的限值（Keshavkhetal.[25])。但是美國(guó)環(huán)保局飲用水標(biāo)準(zhǔn)[47]列出了超過(guò)50種有毒有機(jī)物質(zhì)的最高污染水平(MCL)。依據(jù)為其他具有潛在毒性且未對(duì)透析病人表現(xiàn)出危害的污染物建立水平的原理(見(jiàn)前文），如果監(jiān)控這些物質(zhì)，應(yīng)將其水平應(yīng)合理地設(shè)置為飲用水標(biāo)準(zhǔn)值的十分之一。這些數(shù)據(jù)僅用于提供參考，因?yàn)檫@些物質(zhì)只是自來(lái)水中大量污染物的代表，這些污染物的毒性作用大部分是未知的（Keshaviahetal.[25])。與Keshaviah報(bào)告的觀點(diǎn)一致，ISO13959：2009標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為使用反滲透法和活性炭過(guò)濾法的設(shè)備足夠去除大部分的有機(jī)物。

附錄B(資料性附錄）化學(xué)污染物的分析方法化學(xué)污染物的分析方法見(jiàn)表B.1。

7

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表B.1

污染物

檢測(cè)名稱

參考資料，檢測(cè)編號(hào)

鋁

原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

w

原子吸收(平臺(tái)法）

美國(guó)環(huán)保局，#200.9

砷

原子吸收(氣態(tài)氫化物法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3114

鋇

原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

鈹

原子吸收(平臺(tái)法）

美國(guó)環(huán)保局，#200.9

鎘

原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

鈣

a

EDTA滴定法或原子吸收(火焰法）或特定離子電極

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3500-CaD

法或電感耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3111B

總、

DPD硫酸鐵滴定法或DPD比色法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#4500-ClF美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#4500-ClG

鉻

原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

銅

3

原子吸收(火焰法)或新亞銅試劑法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3111美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)

會(huì)，#3500-CnD

氟化物

離子選擇電極法或2-(4-磺基苯偶氮）變色酸

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#4500-F_C

(SPADNS)法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#4500-F_D

鉛

原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

鎂

a

原子吸收(火焰法)或電感耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3111

汞

冷原子吸收法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3112

硝酸鹽

鎘還原法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#4500-NO3E

鉀

a

原子吸收(火焰法)或火焰光度法或特定離子電極法或電

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3111美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)

感耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

會(huì)，#3500-KD美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3500-K

E

硒

原子吸收(氣態(tài)氫化物法)a或原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3114美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

銀

原子吸收（電熱法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3113

鈉

a

原子吸收(火焰法)或火焰光度法或特定離子電極法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3111

或電感耦合等離子體質(zhì)譜(火焰法）

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3500-NaD

硫酸鹽

濁度測(cè)定法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#4500-SO24_E

鉈

原子吸收(平臺(tái)法）

美國(guó)環(huán)保局，#200.9

重金屬總含量

比色法

歐洲藥典，2.4.8美國(guó)藥典，<231〉

鋅

a

原子吸收(火焰法)或雙硫腙法

美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3111美國(guó)公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)，#3500-ZnD

a

為仲裁方法。

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