新版GSP(衛(wèi)生部90號)培訓(xùn)考核試卷及答案(批發(fā)企業(yè))

1、廣東省東莞國藥集團醫(yī)藥貿(mào)易中心有限公司培訓(xùn)試卷新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名 崗位 分數(shù) .一、 填空題：（每題2分共30分）1、 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 系統(tǒng)等。4、 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實

2、施的能力。5、 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué) 科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門 并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 式貨物運輸工具。9、 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其 證明復(fù)印件。10、 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明 號碼。11、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行 跟蹤

3、管理。12、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。13、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸 預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。14、 車載冷藏箱或者保溫箱在 前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求15、 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并 冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、 判斷題：（每題1分共10分）1、 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。( )2、 儲運部門負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。( )3、 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件

4、和質(zhì)量保障能力的審查；( )4、 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。( )5、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。( )6、 首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。( )7、 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。( )8、 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。( )9、 驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )10、 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確

5、認之前不得入庫。( )三、 單項選擇題：（每題2分共30分）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展( )。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件3、 哪個部門負責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運部門4、 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷5、 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具

6、有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C )以上學(xué)歷。A?？?B本科 C中專 D研究生6、 經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A驗收養(yǎng)護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室7、 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票8、 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥

7、品出庫專用章9、 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D510、 新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫復(fù)核 C藥品出庫 D發(fā)票13、 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。A3 B5 C8 D1014、 書面記錄及

8、憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名15、 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱四、 多項選擇題：（每題2分共30分）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( )等活動。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風(fēng)險管理2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位

9、D使用單位E檢驗單位3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護4、 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號5、 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ ） A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷6、 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏

10、運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（ ）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證8、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括( )。A預(yù)防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價9、 企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能( )。A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享10、 藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目( )。A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期11、 驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目( )。A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量12、 對( )品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。

11、A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑13、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對( )進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟效益14、 企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括( )。A發(fā)貨時間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位15、 本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有( )。A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗證 C計算機系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名 崗位 分數(shù) .一、 填

12、空題：（每題*分共*分）1、 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。4、 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5、 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，

13、熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。9、 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。10、 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。11、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。12、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。13、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥

14、品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。14、 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求15、 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、 判斷題：（每題*分共*分）1、 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()2、 儲運部門負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)3、 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()4、 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核

15、。(×)5、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()6、 首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)7、 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()8、 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()9、 驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)10、 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。()三、 單項選擇題：（每題*分共*分）

16、1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件3、 哪個部門負責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運部門4、 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷5、 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C )以上學(xué)歷。A?？?/p>

17、 B本科 C中專 D研究生6、 經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A驗收養(yǎng)護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室7、 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票8、 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章9、 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個最小包裝

18、，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D510、 新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫復(fù)核 C藥品出庫 D發(fā)票13、 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。A3 B5 C8 D1014、 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更

19、改記錄時可不注明的項目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名15、 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱四、 多項選擇題：（每題*分共*分）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( ABCDE )等活動。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風(fēng)險管理2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護4、 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號5、 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ACD） A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷6、 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部