醫(yī)用防護(hù)口罩出口要求及流程

1、醫(yī)用防護(hù)口罩出口要求及流程1 .醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率495%（使用 非油性顆粒物測(cè)試）。2 .N95 口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率 >95%3 .KN95 口罩：符合中國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率 >95% 出口美國(guó)要求必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收 方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò) FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口?？谡殖隹趫?bào)關(guān)代理要求根據(jù)HHS （

2、美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)，NIOSH （美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究 所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為 9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)N ,R ,P。N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝?污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R 口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí) 間不得超過(guò)8小日寸。P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油 煙、油霧等。根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下 最低

3、過(guò)濾效率為90%, 95%, 99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合 N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品 就可以稱為“ N9盟口罩”。出口歐盟口罩要求：在歐洲聯(lián)盟，口罩屬于個(gè)人防護(hù)設(shè)備-危害健康的物質(zhì)和混合物"。自2019年以來(lái), 新的歐盟條例（PPE Regulation（EU）第2016/425條例得到了執(zhí)行，所有出口到歐盟的口罩都必須按照新條例的 規(guī)定獲得CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)施的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，其目的是確保歐盟國(guó)家人民的生 命財(cái)產(chǎn)安全。4 .美國(guó)：必備文件（資質(zhì)）、提單、裝箱單、發(fā)票；從美國(guó)進(jìn)口的口罩，如果需要出 售，必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品及藥物管理局的

4、認(rèn)證（FDA）,才能在美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。對(duì)于自用口和禮品口罩 ，最好在出 口時(shí)詢問(wèn)美國(guó)是否也需要 FDA認(rèn)證，或者購(gòu)買已經(jīng)通過(guò)FDA出口認(rèn)證的口罩?？谡殖隹诘絿?guó)外清關(guān)所需資料1 .韓國(guó)，必備單據(jù)（資質(zhì)）：提單，裝箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；韓國(guó)收貨人需要去韓國(guó)藥品管理局，韓國(guó)藥品貿(mào)易協(xié)會(huì)。做進(jìn)口資格的預(yù)先備案（必須要有）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。企業(yè)收 到自用禮品的，可以自行進(jìn)口，不需要有關(guān)資格。韓國(guó)Q進(jìn)口要求口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果在中國(guó)制造必須有標(biāo)簽：中國(guó)制造，制造商信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分內(nèi)容描述，制造過(guò)程，這些文件還沒(méi)有完成的，到韓國(guó)還需要取樣品經(jīng)過(guò)精細(xì)的監(jiān)

5、測(cè)測(cè)試才能送到實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)合格后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。2 .日本，必備單據(jù)（資質(zhì)）：提單、裝箱單、發(fā)票；向日本出口的PMD儂冊(cè)醫(yī)療器 械公司希望將其產(chǎn)品投放日本市場(chǎng)，必須符合日本藥品和醫(yī)療設(shè)備法案（PMDAct）的要求，根據(jù)PMDAc的要求，TOROKU冊(cè)系統(tǒng)要求外國(guó)制造商向 PMD儂冊(cè)制造商信息。常見(jiàn)問(wèn)題1、貿(mào)易公司沒(méi)有醫(yī)療器械的資格，但制造商可以提供三份證書，退稅有問(wèn)題嗎？答：是的，制造商可以提供三張完全出口的證書。當(dāng)然，外貿(mào)公司的經(jīng)營(yíng)范 圍最好包括勞動(dòng)和國(guó)防用品等。這樣出口退稅就更安全了。2.我想用私人把200 口罩寄到美國(guó)可以嗎？答：目前不禁止個(gè)人郵件。一般快遞在美國(guó)，可以考慮聯(lián)邦

6、快遞、UPS DHL Ems SF等快遞公司。然而，有人認(rèn)為DHL會(huì)要求發(fā)件人在美國(guó)提供 FDA認(rèn)證, 有些DHL干脆拒絕接受，而一些小型合作伙伴則被聯(lián)邦快遞拒絕。然后你可以 在郵局試一試，或者在寄出之前打電話給快遞公司。不過(guò)，現(xiàn)時(shí)我們收到的資料 顯示，該口罩若無(wú)美國(guó)食品及藥物管理局的證書 FDA而美國(guó)海關(guān)亦會(huì)拒絕入境。 3、我們生產(chǎn)熔噴布，請(qǐng)問(wèn)您是否需要醫(yī)療器械證明才能出口熔噴布？答：熔噴布不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械的證明。對(duì)于醫(yī)療器械，你可以訪問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站。4、如何檢查口罩是否合格？答：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，點(diǎn)擊 "醫(yī)療器械"-"國(guó)產(chǎn)設(shè)備”欄。 根據(jù)頁(yè)面說(shuō)明，輸入口罩的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)號(hào)碼或企業(yè)名稱，可以知道與產(chǎn)品有關(guān) 的企業(yè)生產(chǎn)信息、批準(zhǔn)文件編號(hào)信息，便可知道是否合格。5、口罩出口到伊朗要什么認(rèn)證？答：對(duì)伊朗出口更加復(fù)雜，需要在伊朗申請(qǐng) COI認(rèn)證，對(duì)中國(guó)進(jìn)行合規(guī)核 查，是對(duì)伊朗進(jìn)口相關(guān)檢驗(yàn)的強(qiáng)制性交貨要求