knc實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件中心

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010（第一版）2010年1月11日發(fā)布 2010年1月20日實(shí)施莊河市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010批 準(zhǔn) 頁第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施發(fā)放編號：受控狀態(tài)：受控 非受控實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010（第一版）編制人：于進(jìn)勛 等審核人：于德和批準(zhǔn)人：許華偉發(fā)布日期：2010年1月11日 實(shí)施日期：2010年1月20日 持有人簽字：實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010發(fā)布令第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第

2、 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，本中心依據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第424號 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2008）和本中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊（第一版），中心生物安全管理委員會組織制定了實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW012010ZHCADC-PCW282010（第一版），經(jīng)中心生物安全管理委員會審核通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年1月20日起實(shí)施。中心全體職工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，正確領(lǐng)會，全面掌握，嚴(yán)格執(zhí)行，確保所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合生物安全要求

3、。 中心主任： 二一年一月十一日實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010修訂表第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施修 訂 表版 號程序號修訂次序修 訂 內(nèi) 容批 準(zhǔn)日 期實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010目錄第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施目錄ZHCADC-PCW01-2010實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)ZHCADC-PCW02-2010實(shí)驗(yàn)室保證和促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為程序ZHCADC-PCW03-2010實(shí)驗(yàn)室文件控制和維護(hù)程序ZHCADC-PCW04-

4、2010實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)程序ZHCADC-PCW05-2010實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗和離崗程序ZHCADC-PCW06-2010實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核程序ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序ZHCADC-PCW08-2010實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備采購程序ZHCADC-PCW09-2010實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)資料的管理程序ZHCADC-PCW10-2010實(shí)驗(yàn)室門禁卡管理程序ZHCADC-PCW11-2010實(shí)驗(yàn)室生物因子危害程度風(fēng)險(xiǎn)評估程序ZHCADC-PCW12-2010實(shí)驗(yàn)室樣品檢測檢驗(yàn)程序ZHCADC-PCW13-2010實(shí)驗(yàn)室良好內(nèi)務(wù)行為規(guī)范程序ZHCADC-PCW14

5、-2010實(shí)驗(yàn)室操作有害材料的安全行為程序ZHCADC-PCW15-2010實(shí)驗(yàn)室接觸生物源性材料的安全工作行為規(guī)范ZHCADC-PCW16-2010實(shí)驗(yàn)室記錄管理程序ZHCADC-PCW17-2010實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品的使用及管理程序ZHCADC-PCW18-2010實(shí)驗(yàn)室制定所有使用材料的安全數(shù)據(jù)單（MSDS）ZHCADC-PCW19-2010實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種管理程序ZHCADC-PCW20-2010實(shí)驗(yàn)室氣溶膠污染控制程序ZHCADC-PCW21-2010實(shí)驗(yàn)室廢棄物及污染物處理程序ZHCADC-PCW22-2010實(shí)驗(yàn)室消毒劑的使用和配制程序ZHCADC-PCW23-2010實(shí)驗(yàn)室消毒程

6、序ZHCADC-PCW24-2010實(shí)驗(yàn)室防止高風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)材料失竊的程序ZHCADC-PCW25-2010實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃制定程序ZHCADC-PCW26-2010實(shí)驗(yàn)室安全檢查程序ZHCADC-PCW27-2010實(shí)驗(yàn)室控制不符合生物安全要求工作的程序ZHCADC-PCW28-2010實(shí)驗(yàn)室意外事件（故）、職業(yè)性疾病控制程序?qū)嶒?yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW01-2010實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第 1 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的保護(hù)實(shí)驗(yàn)室機(jī)密信息和知識產(chǎn)權(quán)。2 適用范圍2.l實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。2.2 委托

7、方要求保密的有關(guān)信息。2.3 國家規(guī)定需要保密的有關(guān)信息。3 職責(zé) 3.1 分管副主任負(fù)有保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的責(zé)任，并把這種責(zé)任有效傳達(dá)至全中心所有人員。3.2 實(shí)驗(yàn)室檢測人員負(fù)有對檢測數(shù)據(jù)及客戶機(jī)密信息的保密責(zé)任。 3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)有對檔案及檢驗(yàn)報(bào)告的保密責(zé)任。3.4 樣品管理員和各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)樣品傳遞過程中的保密和保護(hù)工作。3.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)有對保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)活動(dòng)的監(jiān)督檢查責(zé)任。3.6 全中心人員確保自身工作符合保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)規(guī)定要求。4 過程要求4.1 樣品管理員接收客戶的樣品時(shí)、檢測人員在檢測工作全過程中接觸客戶的樣品時(shí)，均應(yīng)對樣品及其所含機(jī)密信息加強(qiáng)監(jiān)管，防止泄

8、密。所有樣品未經(jīng)客戶同意，不得向與檢測無關(guān)人員展示。 4.2 對客戶各種技術(shù)資料妥善保管、嚴(yán)格保密，不得外泄。與檢測無關(guān)的人員不得接觸檢測樣品和客戶提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件等涉及商業(yè)秘密的相關(guān)技術(shù)資料。外來人員一律不準(zhǔn)查詢他人技術(shù)資料。如遇特殊情況（如執(zhí)法機(jī)關(guān)取證），須憑介紹信和本人身份證明，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人同意后方可查詢。4.3 所有檢測過程均對外保密，非客戶單位的外來人員未經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得擅自進(jìn)入檢測現(xiàn)場。4.4 檢測過程的原始記錄只能記錄在原始記錄表上，不得隨意記錄，不準(zhǔn)以任何形實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW01-2010實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第 2

9、 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施式外傳。4.5 本中心出具的檢測報(bào)告均為客戶保密，未經(jīng)客戶授權(quán)，不得將檢測報(bào)告轉(zhuǎn)交他人，不得擅自公布檢測結(jié)果。當(dāng)客戶要求用電話、圖文傳真或其它方式傳送檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)在委托檢測協(xié)議書中約定，經(jīng)委托方簽字后，由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行傳送。4.6 保存有客戶機(jī)密的計(jì)算機(jī)應(yīng)使用設(shè)置密碼的屏幕保護(hù)功能，屏幕保護(hù)時(shí)限設(shè)置不得超過2分鐘。密碼由專人掌握并經(jīng)常更換，不得外泄。4.7 本中心保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)工作由分管副主任實(shí)施并考核，違反規(guī)定者，視其情節(jié)嚴(yán)重程度，作出相應(yīng)處理，按保護(hù)客戶機(jī)密檢查和考核記錄表予以記錄。4.8 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)

10、定期或不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，并進(jìn)行糾正。相關(guān)活動(dòng)按保護(hù)客戶機(jī)密檢查和考核記錄表予以記錄。5 相關(guān)記錄5.1 ZHCADC-PJL-005 保護(hù)客戶機(jī)密檢查記錄表5.2 ZHCADC-PJL-031 外來人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室登記表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW02-2010實(shí)驗(yàn)室保證和促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為程序第 1 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室操作行為，保證操作人員自身安全。2 適用范圍適用于中心實(shí)驗(yàn)室工作人員。3 職責(zé)3.1生物安全負(fù)責(zé)人3.1.1負(fù)責(zé)制定有害材料的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)規(guī)范，維護(hù)BSL-2實(shí)驗(yàn)室資源

11、配置的合理性和有效性。3.1.2維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件，保持其現(xiàn)行有效，并不斷改進(jìn)，使生物安全管理體系不斷完善。3.1.3 貫徹實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理方針。3.1.4監(jiān)督實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)糾正影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的不規(guī)范行為。3.1.5 監(jiān)督設(shè)施設(shè)備的規(guī)范使用。3.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員3.3.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 3.3.2 試驗(yàn)有關(guān)的生物材料不得私自對外宣布、公布和交流，做好對其保護(hù)工作。4 過程要求4.1生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將安全工作行為準(zhǔn)則向全體員工宣貫。4.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵守該準(zhǔn)則，并提出合理的修改、補(bǔ)充建議。4.3 監(jiān)督檢查當(dāng)發(fā)現(xiàn)員工有違背實(shí)驗(yàn)室的安全行為準(zhǔn)則時(shí)

12、，應(yīng)立即進(jìn)行制止并糾正，如實(shí)填寫違反生物安全工作登記表，視其情節(jié)輕重對其批評幫助、警告，情節(jié)嚴(yán)重者上報(bào)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會，觸犯法律的應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.4 生物安全能力的維護(hù)4.4.l生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)資源配置和生物安全能力精心維護(hù)，特實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW02-2010實(shí)驗(yàn)室保證和促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施別要注意防止關(guān)鍵設(shè)備挪作它用或不按操作規(guī)范使用，并對存在問題的糾正、改進(jìn)措施提出要求。4.4.2生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)充分重視實(shí)驗(yàn)室的生物安全，將該項(xiàng)工作的計(jì)劃和實(shí)

13、施列入年度工作計(jì)劃。4.4.3 按計(jì)劃進(jìn)行安全體系內(nèi)部審核和管理評審，推進(jìn)生物安全體系運(yùn)行的水平，始終保持生物安全管理體系的符合性、有效性和適應(yīng)性。4.4.4生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)生物安全管理體系和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求，發(fā)現(xiàn)運(yùn)行中存在和潛在的安全問題，提出相應(yīng)的解決方案。5 相關(guān)記錄5.1 ZHCADC-PJL-001知情同意書5.2 ZHCADC-PJL-002實(shí)驗(yàn)室操作授權(quán)書5.3 ZHCADC-PJL-008違反生物安全工作登記表5.4 ZHCADC-PJL-009糾正和預(yù)防措施報(bào)告實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW03-2010實(shí)驗(yàn)室文件控制和維護(hù)程序第 1 頁 共 2 頁第 1 版

14、第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的文件和資料是指導(dǎo)試驗(yàn)和生物安全管理活動(dòng)的依據(jù)和證實(shí)性材料，為確保文件的現(xiàn)行有效和保密，特編制本程序。2 適用范圍本程序適用于生物安全管理體系文件的控制和維護(hù)。3 職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會負(fù)責(zé)制定生物安全管理方針和生物安全管理目標(biāo)。3.2生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織生物安全體系文件的編寫。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)生物安全體系文件的保管和發(fā)放。4 過程要求4.1 生物安全管理體系文件的頒發(fā)4.1.1 生物安全管理體系文件經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會審核批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。4.1.2實(shí)驗(yàn)室資料管理員建立保存有效的文件發(fā)放清單，防止使用失效的文件，

15、使下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。4.2 生物安全管理體系文件的替換和更改4.2.1實(shí)驗(yàn)室資料管理員負(fù)責(zé)文件資料有效性的確認(rèn)。4.2.2 需要替換或更改的技術(shù)文件報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由資料管理員登記編號下發(fā)使用。4.2.3 文件的更改應(yīng)執(zhí)行文件制定（修訂）的規(guī)定。更改的審批應(yīng)由該文件原審批部門組織進(jìn)行。提出更改申請的人員提出書面申請以及更改依據(jù)和背景材料。4.3 生物安全管理體系文件的停用和淘汰4.3.1 要求停止使用的技術(shù)文件，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由資料管理員收回注銷。4.3.2 過期作廢的文件資料應(yīng)及時(shí)從作業(yè)現(xiàn)場收回，防止誤用。如需保留一段時(shí)間，應(yīng)有明顯“作廢”標(biāo)記，以示區(qū)別。尤其在合

16、訂本的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，作廢文件應(yīng)予以標(biāo)明。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW03-2010實(shí)驗(yàn)室文件控制和維護(hù)程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.3.3實(shí)驗(yàn)室資料管理員應(yīng)對淘汰的文件及時(shí)清理，集中管理。需要銷毀的文件應(yīng)執(zhí)行本文件4.4.5的要求。4.4 生物安全管理體系文件的保管和歸檔。4.4.1實(shí)驗(yàn)室資料管理員負(fù)責(zé)對所有文件、資料建檔，統(tǒng)一編號。4.4.2文件視重要程度而定，一般為520年。4.4.3生物安全體系文件應(yīng)安全貯存，防潮、防火、防蟲、防遺失；4.4.4本實(shí)驗(yàn)室人員借閱文件資料應(yīng)辦理借閱手續(xù)，外部人員借閱應(yīng)經(jīng)生物安全

17、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；4.4.5超過保存期的檔案資料，由資料管理員列出銷毀清單，書面報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)后在監(jiān)督下銷毀。4.5 文件的保密4.5.1 本實(shí)驗(yàn)室保密文件的管理應(yīng)執(zhí)行保護(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)程序；4.5.2 所有原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測記錄、報(bào)告等資料均應(yīng)為保密文件；4.5.3保密文件設(shè)專柜保管；4.5.4 保密文件不許上網(wǎng)運(yùn)行，不得復(fù)制，不得個(gè)人保存；4.5.5 保密文件的借閱應(yīng)向生物安全負(fù)責(zé)人提出申請，得到批準(zhǔn)后在資料管理員的監(jiān)督下查閱，不得帶出資料室；4.5.6 所有受控的生物安全管理體系文件的所有權(quán)和著作權(quán)歸BSL-2實(shí)驗(yàn)室所有，未經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人同意，任何人不得私自向外人

18、借出，不得轉(zhuǎn)抄或復(fù)印。5 相關(guān)記錄5.1 ZHCADC-PJL-033實(shí)驗(yàn)室文件發(fā)放回收登記5.2 ZHCADC-PJL-034實(shí)驗(yàn)室文件更改申請表5.3 ZHCADC-PJL-035實(shí)驗(yàn)室文件銷毀記錄表5.4 ZHCADC-PJL-036實(shí)驗(yàn)室文件利用登記表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW04-2010實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)程序第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的監(jiān)控工作人員的身體健康狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員身體的異常情況，保護(hù)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的健康。2 適用范圍適用于中心實(shí)驗(yàn)室所有工作人員的健康監(jiān)護(hù)。3 職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)組織每年

19、對實(shí)驗(yàn)室所有工作人員進(jìn)行健康檢查，生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。4 過程要求4.1工作人員在開展實(shí)驗(yàn)前接受健康檢查，并記錄個(gè)人健康歷史。4.2 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的所有人員均需建立健康檔案，定期進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)果記入健康檔案存檔。4.3生物安全負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)護(hù)，凡高度疲勞者、精神狀態(tài)不佳，懷孕及哺乳期婦女以及手或身體其他可能暴露部位有傷口等不宜從事高致病性微生物的實(shí)驗(yàn)人員，均不得進(jìn)入BSL-2級實(shí)驗(yàn)室工作。4.4 實(shí)驗(yàn)室人員如患疫病體質(zhì)下降，或發(fā)生與所從事病原因子引發(fā)的類似癥狀時(shí)應(yīng)立即向生物安全負(fù)責(zé)人報(bào)告，生物安全負(fù)責(zé)人要詳細(xì)了解疾病癥狀，根據(jù)病情做

20、出該人員是否可以繼續(xù)在實(shí)驗(yàn)室工作的判斷。發(fā)病情況和治療結(jié)果應(yīng)記入健康檔案存檔。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW05-2010實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗和離崗程序第 1 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員管理，保證人員上崗和離崗規(guī)范有序。2 適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有工作人員上崗和離崗。3 職責(zé)中心主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員的上崗和離崗。4 程序4.1 上崗4.1.1中心對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行資格審查，要求實(shí)驗(yàn)室工作人員接受過系統(tǒng)的專業(yè)知識和生物安全知識培訓(xùn)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。4.1.2 上崗前對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔

21、案。4.1.3 生物安全負(fù)責(zé)人組織對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律法規(guī)、生物安全實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)知識，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊，實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件，實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊等的培訓(xùn)?？己撕细竦娜藛T經(jīng)中心主任審批后發(fā)給上崗證，持證上崗。4.2離崗工作人員因?qū)嶒?yàn)工作完成、離(退)休、調(diào)離、生病或因工作失誤造成安全事故等原因離開崗位時(shí)，由生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織移交所用病毒種、實(shí)驗(yàn)用耗材、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)記錄等，生物安全負(fù)責(zé)人確認(rèn)后方可離崗。5 相關(guān)記錄5.1 ZHCADC-PJL-003年度人員生物安全培訓(xùn)計(jì)劃表5.2 ZHCADC-PJL-004實(shí)驗(yàn)室員工生物安全培訓(xùn)考核

22、記錄表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW06-2010實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核程序第 1 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的建立實(shí)驗(yàn)室人員教育培訓(xùn)與考核制度，使實(shí)驗(yàn)室工作人員熟悉工作環(huán)境、安全操作程序，提高生物安全意識，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全。2 適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室工作人員的崗前培訓(xùn)和定期培訓(xùn)及考核。3 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織和實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)各種培訓(xùn)、考核、獎(jiǎng)懲材料的歸檔。4 程序4.1實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前的培訓(xùn)4.1.1 培訓(xùn)對象準(zhǔn)備進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的所有工作人員。4.1.2 培訓(xùn)目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室本著“先培訓(xùn)后上崗”的原則，使新上崗人員熟悉生物安

23、全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)、工作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序等，提高生物安全意識和操作技能，確保上崗后能夠安全有效的開展工作。4.1.3 培訓(xùn)內(nèi)容4.1.3.1生物安全實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)知識。4.1.3.2與生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法律法規(guī)。4.1.3.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊，實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件，實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊4.1.3.4消防、急救等方面的知識。4.1.4 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)。4.1.5 培訓(xùn)方式實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW06-2010實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核程序 第 2 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施

24、4.1.5.1 邀請專家授課，集中學(xué)習(xí)。4.1.5.2 在崗位技術(shù)骨干的指導(dǎo)下，現(xiàn)場考察學(xué)習(xí)。4.1.5.3 指派到同等級（或更高一級）實(shí)驗(yàn)室參觀學(xué)習(xí)。4.1.6 培訓(xùn)計(jì)劃對新進(jìn)工作人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn)及考核?？萍寂嘤?xùn)科提出培訓(xùn)、考核計(jì)劃，生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.1.7 考核程序4.1.7.1 培訓(xùn)必須考核，考核合格后發(fā)給上崗證才可上崗工作。4.1.7.2 考核由科技培訓(xùn)科根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃的要求組織。4.1.7.3考核不合格者由科技培訓(xùn)科組織再培訓(xùn)，重新考核合格后方能持證上崗。4.1.7.4 培訓(xùn)和考核都須建立培訓(xùn)、考核檔案，科技培訓(xùn)科按照實(shí)際培訓(xùn)、考核情況認(rèn)真如實(shí)登記，并交實(shí)驗(yàn)室檔案室妥善保

25、管。4.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室工作人員定期培訓(xùn)考核。4.2.1培訓(xùn)計(jì)劃每12個(gè)月對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行一次生物安全知識和崗位技能培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室提出培訓(xùn)、考核計(jì)劃，生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2培訓(xùn)對象BSL-2實(shí)驗(yàn)室的全體工作人員。4.2.3 培訓(xùn)內(nèi)容4.2.3.1生物安全實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)知識。4.2.3.2與生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法律法規(guī)。4.2.3.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊，實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件，實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊。4.2.3.4消防、急救等方面的知識。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW06-2010實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核程序第 3 頁 共 3 頁第 1 版

26、第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.2.3.5 新發(fā)布有關(guān)生物安全方面的法律法規(guī)。4.2.4 培訓(xùn)方式4.2.4.1邀請專家授課，集中學(xué)習(xí)。4.2.4.2 在崗位技術(shù)骨干的指導(dǎo)下，現(xiàn)場學(xué)習(xí)。4.2.5 考核程序4.2.5.1考核由科技培訓(xùn)科根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃的要求組織實(shí)施。4.2.5.2考核不合格者由科技培訓(xùn)科組織再培訓(xùn)后，重新考核。4.2.5.3培訓(xùn)和考核都須建立培訓(xùn)、考核檔案，科技培訓(xùn)科按照實(shí)際培訓(xùn)、考核情況認(rèn)真如實(shí)登記，并交實(shí)驗(yàn)室檔案室妥善保管。4.2.5.4 考核成績作為年終考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)的條件之一。4.2.5.5考培工作計(jì)劃應(yīng)階段性地如實(shí)總結(jié)，工作計(jì)劃中的不

27、妥和漏洞，應(yīng)及時(shí)記錄，提出整改措施。5 相關(guān)記錄5.1 ZHCADC-PJL-003年度人員生物安全培訓(xùn)計(jì)劃表5.2 ZHCADC-PJL-004實(shí)驗(yàn)室員工生物安全培訓(xùn)考核記錄表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序第 1 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中涉及生物安全的儀器設(shè)備的采購和驗(yàn)收、檢定和校準(zhǔn)、和儀器設(shè)備的安全去污，保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證生物危險(xiǎn)因子對儀器設(shè)備的污染降低到最小程度，保證不能由儀器設(shè)備擴(kuò)散出生物危險(xiǎn)因子而造成環(huán)境和試驗(yàn)人員的污染，特制定本程序。2 適用范圍適用于

28、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理。3 職責(zé) 3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本科儀器設(shè)備購置申請、使用、日常維護(hù)以及儀器設(shè)備操作使用、維護(hù)規(guī)程的編寫。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織對擬購儀器設(shè)備的論證、訂購、驗(yàn)收和在用儀器設(shè)備的監(jiān)督管理。3.3 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備資產(chǎn)臺帳并參與上述工作。3.4 中心主任負(fù)責(zé)儀器設(shè)備申購、報(bào)廢的批準(zhǔn)。 4 過程要求4.1 儀器設(shè)備的購置4.1.1實(shí)驗(yàn)室需購置儀器設(shè)備，應(yīng)到實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取采購申請表，按檢測技術(shù)規(guī)范的要求填寫名稱、型號及購置理由，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室科長簽字同意后交實(shí)驗(yàn)室。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對擬購儀器設(shè)備的性能、主要技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量保證能力進(jìn)行論證，提出具體參考意見，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核并

29、經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室與供貨商聯(lián)系，并索取合同書，確定技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序、售后服務(wù)、付款方式等，最后簽訂合同。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序 第 2 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.2 驗(yàn)收4.2.1 儀器設(shè)備購入后應(yīng)經(jīng)調(diào)試、驗(yàn)收合格，測量設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)合格后方能投入使用，由實(shí)驗(yàn)室組織供貨商、儀器設(shè)備購置申請人及儀器設(shè)備管理員一起驗(yàn)收，儀器使用人在儀器設(shè)備檔案的儀器啟用驗(yàn)收記錄中填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收內(nèi)容包括：（1）檢查包裝是否完好無損，整機(jī)完整性與外觀檢

30、查，檢查主機(jī)、附件與合同及裝箱單是否一致，使用說明書等技術(shù)資料是否齊全；（2）根據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、使用說明書等對儀器設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 4.2.2 驗(yàn)收后處理 4.2.2.1 驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)建檔。4.2.2.2 驗(yàn)收不合格的儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室與供貨方進(jìn)一步協(xié)商處理。 4.3 建檔 4.3.1 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備統(tǒng)一編號并登記。 4.3.2 各實(shí)驗(yàn)室協(xié)助儀器設(shè)備管理員做好儀器設(shè)備檔案資料的收集工作，包括：申購表，購置合同及購置調(diào)研報(bào)告、出廠合格證、使用說明書、儀器設(shè)備操作規(guī)程或自校規(guī)范、維護(hù)方法、校準(zhǔn)和檢定證書或自校記錄、比對報(bào)告，運(yùn)行檢查記

31、錄，功能檢查記錄、使用維護(hù)記錄、維護(hù)計(jì)劃、自校儀器量值溯源圖等信息。4.3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理，確保儀器設(shè)備檔案的完整性。4.4 使用 4.4.1 儀器設(shè)備放置地點(diǎn)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和使用說明書要求的環(huán)境條件， 注意電源電壓、溫濕度、電磁干擾、有害氣體、噪聲與振動(dòng)等因素，不應(yīng)存在危及儀器設(shè)備及其輔助設(shè)施安全使用的外界因素。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序第 3 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.4.2 儀器設(shè)備應(yīng)明確保管人和放置地點(diǎn)，保管人或放置地點(diǎn)有變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室，在儀器設(shè)備檔

32、案中記錄。 4.4.3 凡對檢測結(jié)果準(zhǔn)確度和有效性有影響的儀器設(shè)備在投入使用前和/或使用前必須經(jīng)過檢查或校準(zhǔn)。對無菌器皿要正確滅菌，無菌器皿和未經(jīng)滅菌的器皿要有明確標(biāo)識并分別存放。并按無菌器皿正確滅菌和管理的作業(yè)指導(dǎo)書操作。4.4.4 當(dāng)使用說明書不夠詳細(xì)、不足以指導(dǎo)操作，或會對檢測工作帶來危害時(shí)，由儀器設(shè)備使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程，科長審核后，交生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。儀器設(shè)備操作規(guī)程的主要內(nèi)容為： （1）設(shè)備開機(jī)前要求：包括環(huán)境條件要求和配件安裝、接線等；（2）接通電源開機(jī)后要求：包括開機(jī)步驟，預(yù)熱時(shí)間、有關(guān)數(shù)據(jù)顯示要求、狀態(tài)記錄等；（3）儀器設(shè)備狀態(tài)檢查及自校操作要求：包括儀器設(shè)備

33、零位、滿量程調(diào)整及檢查，與標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對及數(shù)據(jù)記錄等；（4）正常測試時(shí)的具體操作步驟；（5）測試結(jié)束后儀器設(shè)備的操作要求：包括儀器設(shè)備及配件的復(fù)位，相關(guān)數(shù)字指示、顯示要求等；（6）設(shè)備使用完畢后操作要求：包括關(guān)閉水、氣、電源的順序，電源插頭的連接及必要的后處理等； （7）儀器設(shè)備操作過程中的注意事項(xiàng)；（8）操作過程中出現(xiàn)故障的處理。4.4.5 操作特殊類型儀器設(shè)備人員應(yīng)由生物安全負(fù)責(zé)人授權(quán)，儀器使用者應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，熟悉使用說明書或儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容，防止操作不當(dāng)造成人員和設(shè)實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序 第 4 頁 共 8 頁第 1 版 第

34、0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施備事故。 4.4.6 使用儀器前，必須檢查其是否在合格或準(zhǔn)用有效期內(nèi)，并檢查環(huán)境條件是否符合使用要求，使用后應(yīng)在儀器使用記錄中作好登記。儀器使用記錄每年交實(shí)驗(yàn)室存檔。 4.4.7 凡發(fā)生儀器設(shè)備損壞或出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，貼上“停用”標(biāo)志，必要時(shí)進(jìn)行有效隔離。相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行檢測工作的影響，并應(yīng)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室控制不符合生物安全要求工作的程序。4.4.8 外單位借用儀器應(yīng)經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，儀器設(shè)備管理人員應(yīng)做好借用前和歸還時(shí)的功能檢查工作，并做好記錄。4.4.9 因工作需要需運(yùn)輸儀器設(shè)備時(shí)(如外出采樣、現(xiàn)場監(jiān)測

35、、送檢、外借等情況)，在運(yùn)輸前后均應(yīng)檢查其功能，運(yùn)輸途中進(jìn)行保護(hù)性包裝，運(yùn)輸工具要合適，做到防震、防塵、防雨、防潮。搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求擺放，無放置位置要求的，按正常使用狀態(tài)擺放。4.4.10為確保儀器設(shè)備有效運(yùn)行，對于檢測結(jié)果有較大影響的儀器設(shè)備，應(yīng)在定期檢定/校準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的期間核查。期間核查由各實(shí)驗(yàn)室檢測人員完成，核查結(jié)果記錄在儀器設(shè)備自校/期間核查記錄表上，由實(shí)驗(yàn)室科長對核查結(jié)果進(jìn)行審核。4.5 維護(hù) 4.5.1 根據(jù)儀器設(shè)備性能和說明書要求，在儀器設(shè)備操作規(guī)程中明確維護(hù)要求和維護(hù)方法。 4.5.2 對檢測結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備由儀器設(shè)備管理

36、員會同各實(shí)驗(yàn)室共同制定年度維護(hù)計(jì)劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由儀器設(shè)備保管員實(shí)施維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序 第 5 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.5.3 儀器設(shè)備保管員應(yīng)對所使用的各類儀器設(shè)備做好日常維護(hù)保養(yǎng)，注意防震、防蟲、防潮，使用后及時(shí)清理、保持整潔，保管好所有的附件和工具。4.5.4 儀器設(shè)備較長時(shí)間不用時(shí)，也應(yīng)定期維護(hù)，并按說明書要求定期通電，檢查其功能是否正常。 4.5.5 儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)記錄由實(shí)驗(yàn)室歸檔。4.6 標(biāo)識管理 對所有儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識管理，根據(jù)下述狀態(tài)

37、，分別貼上相應(yīng)標(biāo)識： （1）合格證（綠色） (a)經(jīng)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)證明性能指標(biāo)符合要求者； (b)不必檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常者（如計(jì)算機(jī)、冰箱、振蕩器、穩(wěn)壓器等）；(c)無法檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)比對驗(yàn)證其性能符合要求者。 （2）限用證（黃色） (a)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)，證明其性能指標(biāo)在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備，且寫明限用范圍； (b)降級使用的儀器設(shè)備。（3）停用證（紅色）；（a）損壞的儀器設(shè)備；（b) 計(jì)量檢定/校準(zhǔn)不合格的儀器設(shè)備；（c）超過檢定周期的儀器；（d）暫不使用的儀器設(shè)備。（4）對需要使用的無菌器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌措施，無菌工器具和器皿實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文

38、件 ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序 第 6 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施應(yīng)有明顯標(biāo)識以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。4.7 停用 4.7.1 經(jīng)實(shí)驗(yàn)室科長同意、報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室備案，可對暫不使用的儀器設(shè)備貼上“停用”標(biāo)識。 4.7.2 停用后重新啟用的儀器設(shè)備應(yīng)向生物安全負(fù)責(zé)人申報(bào)，經(jīng)檢定合格并貼上合格標(biāo)識后方可使用。4.8 修理 4.8.1 經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格或檢測過程中發(fā)現(xiàn)有問題的儀器設(shè)備，由使用科室報(bào)實(shí)驗(yàn)室，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織修理。4.8.2 修復(fù)的儀器必須經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)或檢驗(yàn)，證明滿足要求后方可投入

39、使用。 4.8.3 修理情況需登入儀器設(shè)備檔案。4.8.4 當(dāng)檢定/校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，需執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室文件控制和維護(hù)程序，確保其所有備份得到正確更新。4.9 報(bào)廢 4.9.1 對因故無法滿足檢測要求并無法修復(fù)的儀器設(shè)備，可申請報(bào)廢。由使用科室填寫儀器設(shè)備報(bào)廢審批表，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室科長同意，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核、中心主任批準(zhǔn)。報(bào)廢的儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室組織處理。 4.9.2 報(bào)廢后的儀器設(shè)備檔案仍由實(shí)驗(yàn)室保存。4.10 利用外部設(shè)備的管理 4.10.1 當(dāng)儀器設(shè)備突然損壞、而工作又急需時(shí)，或?qū)κ褂妙l率低且價(jià)值昂貴、本中心尚未配置的儀器設(shè)備，可租借外部設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW0

40、7-2010儀器設(shè)備的管理程序第 7 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.10.2 租借外部設(shè)備必須先填寫外部設(shè)備使用登記表，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室科長同意后，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)，相關(guān)科室負(fù)責(zé)與對方簽訂協(xié)議并留檔。4.10.3 利用外部設(shè)備必須符合以下條件： （1）量程、準(zhǔn)確度等技術(shù)指標(biāo)符合檢測工作的需要；（2）具備有效的合格證明，計(jì)量器具必須具備有效檢定證書； （3）儀器設(shè)備的使用環(huán)境條件應(yīng)滿足相應(yīng)檢測工作要求。4.11 借出設(shè)備的管理4.11.1 借出設(shè)備時(shí)，應(yīng)在不影響本科室檢測工作的前提下進(jìn)行。4.11.2 借出設(shè)備時(shí)，應(yīng)填寫借出設(shè)備登記表，

41、并經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可借出。4.11.3 借出設(shè)備歸還時(shí)，應(yīng)填寫借出設(shè)備驗(yàn)收表，并由生物安全負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后才能重新投入使用。5 相關(guān)記錄5.1 ZHCADC-PJL-011采購申請表5.2 ZHCADC-PJL-012儀器設(shè)備檔案5.3 ZHCADC-PJL-013儀器使用記錄5.4 ZHCADC-PJL-014儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃表5.5 ZHCADC-PJL-015儀器設(shè)備維護(hù)記錄表5.6 ZHCADC-PJL-016外部設(shè)備使用登記表5.7 ZHCADC-PJL-017借出設(shè)備登記表5.8 ZHCADC-PJL-018借出設(shè)備驗(yàn)收表5.9 ZHCADC-PJL-0

42、19年度期間核查計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010儀器設(shè)備的管理程序第 8 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施5.10 ZHCADC-PJL-020儀器設(shè)備報(bào)廢審批表5.11 ZHCADC-PJL-021儀器設(shè)備自校期間核查記錄表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW08-2010實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備采購程序第 1 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備的采購程序，保證進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室消耗性實(shí)驗(yàn)材料和個(gè)人防護(hù)裝備的質(zhì)量和數(shù)量，確

43、保實(shí)驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。2 適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備的采購。3 職責(zé) 3.1 中心主任負(fù)責(zé)重要服務(wù)和供應(yīng)品采購文件的批準(zhǔn)。3.2 生物安全負(fù)責(zé)人對重要服務(wù)和供應(yīng)品的選擇進(jìn)行審核，并確保本中心服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢測用品、實(shí)驗(yàn)室耗材和個(gè)人防護(hù)裝備的采購、驗(yàn)收、試劑的采購、驗(yàn)收和管理。負(fù)責(zé)服務(wù)商和供應(yīng)商的選擇、聯(lián)系和建檔資料的收集和整改，并交實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一歸檔。3.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本科室實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材和個(gè)人防護(hù)裝備的申購、領(lǐng)用、管理。 4 過程要求4.1 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)本科室所需實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材和個(gè)人防護(hù)裝備，填寫采購申請表。 4.2 對實(shí)驗(yàn)室生物安全有影響的供應(yīng)品采購

44、文件（包括采購申請表、圖紙、檢測方法以及表明檢測結(jié)果可被接受的技術(shù)條件等信息或資料）在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核。4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇質(zhì)量有保證的服務(wù)商或供應(yīng)商，并保持服務(wù)商和供應(yīng)商選擇的穩(wěn)定性，選擇單位見供應(yīng)（服務(wù)）商登記表。若服務(wù)商或供應(yīng)商無獨(dú)立質(zhì)量保證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的市場調(diào)研，對其他服務(wù)商或供應(yīng)商進(jìn)行評估，由其提供資質(zhì)、能力、信用等方面的證據(jù)，從而選擇質(zhì)量相對保證的服務(wù)商或供應(yīng)商。 評估的主要內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW08-2010實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備采購程序第 2 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月2

45、0日實(shí)施(1) 各服務(wù)方和各供應(yīng)方同類服務(wù)比較，各服務(wù)方和各供應(yīng)方同類供應(yīng)品的性能比較；(2) 各服務(wù)方和供應(yīng)方的質(zhì)量保證、服務(wù)能力、供貨業(yè)績；(3) 性價(jià)比；(4) 其他用戶的使用信息反饋。針對服務(wù)和供應(yīng)商提供的服務(wù)質(zhì)量，由實(shí)驗(yàn)室不定期組織對服務(wù)商或供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)和考核，評估意見記入供應(yīng)商能力考評表。在不存在標(biāo)準(zhǔn)化試劑的情況下，實(shí)驗(yàn)室要提供所用試劑的說明，說明來自符合要求或具備一定資格的實(shí)驗(yàn)室。4.4 新購入的重要供應(yīng)品、試劑、消耗性材料等均由實(shí)驗(yàn)室組織各實(shí)驗(yàn)室室按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)收，合格后由實(shí)驗(yàn)室在供應(yīng)品質(zhì)量驗(yàn)收單上簽字；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)注明項(xiàng)目和依據(jù)，報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)

46、驗(yàn)室會同供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，提出處理意見后報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審批執(zhí)行。對服務(wù)商、供應(yīng)商及供應(yīng)品，應(yīng)定期進(jìn)行抽檢，以保持對其質(zhì)量的監(jiān)控，并根據(jù)質(zhì)量好壞予以調(diào)整。4.5 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)試劑、消耗性材料的進(jìn)出貨臺帳的建立，各科室應(yīng)建立健全試劑、消耗性材料的入庫臺帳，檢測人員領(lǐng)用材料須登記。 4.6 常用的試劑、消耗性材料應(yīng)保持一定量的儲備。4.7 試劑、消耗性材料應(yīng)按要求貯存于固定的場所，嚴(yán)禁煙火，無關(guān)人員不得入內(nèi)。保持存放場所的適宜環(huán)境條件，并配備通風(fēng)、防火、防盜等設(shè)施。4.8 過期、變質(zhì)、損壞的試劑和消耗性材料由各科室提出報(bào)廢申請，填寫報(bào)廢記錄，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。有特殊處置要求的，交由市環(huán)保局備

47、案的有資質(zhì)的醫(yī)用廢棄物品處理商進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW08-2010實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備采購程序第 3 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施4.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照記錄控制程序，保存所購服務(wù)和供應(yīng)品的記錄、重要服務(wù)和供應(yīng)商的評價(jià)等相關(guān)記錄。5 相關(guān)記錄 5.1 ZHCADC-PJL-011采購申請表5.2 ZHCADC-PJL-022供應(yīng)（服務(wù)）商登記表5.3 ZHCADC-PJL-023供應(yīng)商能力考評表5.4 ZHCADC-PJL-024供應(yīng)品質(zhì)量驗(yàn)收單5.5 ZHCADC-PJL-025診斷液入庫及領(lǐng)用記錄5.6

48、 ZHCADC-PJL-026易耗品入庫及領(lǐng)用記錄5.7 ZHCADC-PJL-027試劑及消耗品報(bào)廢記錄5.8 ZHCADC-PJL-028試劑、診斷液及消耗品清單5.9 ZHCADC-PJL-029無菌器皿質(zhì)量控制記錄5.10 ZHCADC-PJL-030化學(xué)試劑領(lǐng)用記錄實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW09-2010實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)資料的管理程序第 1 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的 確保計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子存儲數(shù)據(jù)及檢測用計(jì)算機(jī)軟件的安全、準(zhǔn)確、可靠，并使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行。2 適用范圍適用于檢測用計(jì)算機(jī)軟件、電子儲

49、存和傳輸?shù)目刂啤? 職責(zé)3.1 實(shí)驗(yàn)室對原始檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和保密性負(fù)責(zé)。3.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)應(yīng)用系統(tǒng)的管理和日常維護(hù)的組織。4 過程要求4.1 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件應(yīng)具有數(shù)據(jù)輸入（采集）、數(shù)據(jù)儲存、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)打印輸出、形成數(shù)據(jù)文件、設(shè)置使用權(quán)限密碼等功能，并應(yīng)妥善保存好系統(tǒng)軟件的源盤。4.2 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的信息量和數(shù)據(jù)處理結(jié)果在準(zhǔn)確度、精確度等方面應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的技術(shù)要求。4.3 通過數(shù)據(jù)處理（采集）獲得的圖、表應(yīng)包含圖、表所應(yīng)具有的信息，使其具有可讀性。輸出的書面原始記錄的內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)原始記錄所應(yīng)具有的足夠的信息量，并且由操作人員、審核人員簽字，方可有效。4

50、.4 輸出的書面原始記錄和備份磁盤應(yīng)連同其它相關(guān)的技術(shù)文件一起存檔。4.5 對數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查，并遵守相關(guān)檢查程序的要求。4.6 在系統(tǒng)本身及其硬件需要更新、維修和升級換代或由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范被修訂需要更新系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)向生物安全負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由生物安全責(zé)任人批準(zhǔn)后再進(jìn)行，并應(yīng)遵守相關(guān)的規(guī)定。4.7 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)應(yīng)指定專人操作，嚴(yán)格控制使用人員。使用人員不得在實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADC-PCW09-2010實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)資料的管理程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施計(jì)算機(jī)上使用其它軟件，防止意外破壞計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)。4.8 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件應(yīng)能將數(shù)據(jù)形成文件存儲在計(jì)算機(jī)中，使其具有再現(xiàn)性，且能打印輸出形成書面原始記錄。4.9 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)形成的所有數(shù)據(jù)文件應(yīng)設(shè)置使用權(quán)限密碼，確保只有授權(quán)人員才能使用，防止非授權(quán)人員調(diào)用或未經(jīng)授權(quán)修改數(shù)據(jù)文件。4.10 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的所有數(shù)據(jù)文件應(yīng)即時(shí)備份，連同打印輸出的書面原始記錄及相關(guān)的技術(shù)資料一起存檔。4.11 所有數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)應(yīng)采取防病毒措施，以確保數(shù)據(jù)的安全性。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADC-PCW10-2010實(shí)驗(yàn)室門禁卡