新版GSP培訓(xùn)試題及答案

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)測(cè)試姓名 _ 崗位_分?jǐn)?shù)_填空題（ 7070 分）1 1、 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于 _年_ 月_ 日開始實(shí)施。2 2、 為加強(qiáng)藥品 _，規(guī)范藥品 _ ，保障 _ ，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 ，制 定本規(guī)范。3 3、 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 _、_、_、 _等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4 4、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 _ 、_。禁止任何虛假、欺騙行為。5 5、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針， 制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、

2、質(zhì)量保證、 _和_ 等活動(dòng)。6 6、 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施 設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及_ 等。7 7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的 _進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。8 8、 企業(yè)應(yīng)當(dāng) _ 參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)9 9、 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的 變化進(jìn)行 。1010、企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并_。1111、企業(yè) _ 部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基

3、礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1212、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有 _中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有_ 以上專業(yè)技術(shù)職稱。1313、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_或者具有_ 以上專業(yè)技術(shù)職稱。1414、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有_o1515、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、_ 、_ 、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1616、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、 運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)_ 方

4、可上崗。1717、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)， 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)_ 審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有_。1818、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。 疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān) 規(guī)定保存。1919、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行_、_ 及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。2020、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、 可靠的方式儲(chǔ)存并_，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在_ 。2121、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用_ 貨物運(yùn)輸工具。2222、運(yùn)輸冷藏、 冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、 保溫箱應(yīng)當(dāng)符

5、合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)_的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有_ 和_箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2323、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，_ 應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和_的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。2424、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的_ 復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購2525、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)_ 是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和_核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。2626、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等

6、質(zhì)量控制狀況進(jìn)行_。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)_。2727、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按_ 要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在_ 內(nèi)待驗(yàn)2828、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)_ 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采 用，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2929、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按_儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照_ 規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3030、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為_。3131、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取_措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中_，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。32

7、32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照_ 銷售藥品。3333、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有_ 。3434、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的_、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得_ 、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。3535、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸_ ,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 名詞解釋（ 1515 分）1 1、 首營企業(yè)：2 2、 首營品種：3 3、 拼箱發(fā)貨：簡(jiǎn)答題：（ 1515 分）1 1、 哪些情況下企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直

8、 接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。2 2、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合哪些要求。3 3、請(qǐng)說出本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？答案填空題20132013 年 6 6 月 1 1 日 經(jīng)營質(zhì)量管理，經(jīng)營行為，人 體用藥安全、有效 采購、 儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸 誠實(shí)守信，依法經(jīng)營 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 全員 相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 動(dòng)態(tài)管理 建立藥品質(zhì)量檔案質(zhì)量管理 藥學(xué) 藥學(xué)初級(jí) 中專以上學(xué)歷 初級(jí)高中以上文化程度 部門及崗位職責(zé) 規(guī)程考核合格后 質(zhì)量管理部門藥學(xué)操作記錄使用前驗(yàn)證按日備份封閉式溫度控制 采集采購部門 責(zé)人藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證 明文件運(yùn)輸方

9、式 采購記錄 重點(diǎn)檢查并記錄 拒收 品種特性 冷庫同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書定期驗(yàn)證安全場(chǎng)所外部顯示企業(yè)質(zhì)量負(fù)2929、包裝標(biāo)示的溫度要求中華人民共和國藥典3030、35%35% 75%75%3131、停售 鎖定3232、相應(yīng)的范圍3333、醒目的拼箱標(biāo)志3434、保溫或者冷藏 直接接觸冰袋3535、應(yīng)急預(yù)案電子數(shù)據(jù)形式1 1、2 2、3 3、4 4、5 5、6 6、7 7、8 8、9 9、1010、1111、1212、1313、1414、1515、1616、1717、1818、1919、2020、2121、2222、2323、2424、2525、2626、2727、2828、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。三、問答題1、 發(fā)生災(zāi)情、 疫情、 突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況， 以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨 單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。2、 （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)