二甲評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理支撐材料

1、二甲評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理支撐材 料作者:日期:9九、醫(yī)學(xué)裝備管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)要點(diǎn)支撐材料6.9.1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理 f口管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。1辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用6.9.1.1建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門?！綜】根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán) 一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和 使用部門三級(jí)管理制度。1 .建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、建立設(shè)備科和科室設(shè)備管理使用小組；三級(jí)管理的組織架構(gòu)及人員名單。2 .分別制定管理制度、流程、人員崗位職責(zé)。3 .國家、上級(jí)部門相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度。B符合“ C”，并職能管理部

2、門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和 部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職 責(zé)。1 .相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學(xué) 習(xí)記錄，并有參加人員簽名和考分。2 .相關(guān)人員知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。3 .相關(guān)人員平時(shí)考評(píng)記錄。A符合“ B”，并有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。1 .上級(jí)部門、衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。2 .醫(yī)院對(duì)設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3 .監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。4 .整改后的成效。6.9.2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、米購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)，置制度與措施。|6.9.2.1建立醫(yī)學(xué)裝 備管理組織 技術(shù)隊(duì)伍，

3、 人員配置合 理。C1 .醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維 護(hù)、維修，配置合理。2 .大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技 術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方 可上崗操作。3 .有適宜的裝備維修場地。2、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。3、醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員名單及資質(zhì)證書。4、大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員有崗 位培訓(xùn)的合格證，有上崗證書方能操作設(shè)備。5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務(wù)能力，有評(píng)分表，合格方 可上崗操作。6、設(shè)備科有維修場地。B符合“ C”，并對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，

4、合 格后方可上崗操作。1 .裝備使用人員茴前考核合格后方可上崗操作。2 .裝備使用人員有崗前培訓(xùn)，有培訓(xùn)資料、參會(huì)簽名及 考分等原始記錄。A符合“ B”，并有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制， 有考核培訓(xùn)記錄。1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分及會(huì)場照片資料）。6.9.2.2制定相關(guān)工 作制度、職 責(zé)和工作流 程。C1 .有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2 .有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗(yàn)收、使用、 保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制 度與工作流程。1.建立設(shè)備科管理制度和流程、建立人員崗位職責(zé)

5、2.1、 醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備購置、驗(yàn)收制 度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新 和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。2.2、 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會(huì)議。有參加人員簽名，會(huì)議記錄。B符合“ C”，并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核 機(jī)制。1 .醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，建立對(duì)設(shè)備科管理制度與人員 崗位職責(zé)的定期監(jiān)管與考核機(jī)制，主要以督查表形式。2 .備科人員知曉管理制度和崗位職責(zé)。A符合“ B”，并1 .有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施得到落實(shí)。2 .有考核的相關(guān)資料。1、督查表內(nèi)容的整改和落實(shí)情況。2、考核的相關(guān)原始資料。3、督查、整改

6、后所見的成效|6.9.3 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜 的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。6.9.3.1制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案?！綜】1 .有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院 功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃 和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、 節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配 置。2 .有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序， 單價(jià)在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備后可行性 論證。3 .購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有 配置許可證。1、大

7、型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)上級(jí)部門 關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的文件、規(guī)定。2、根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)文件，結(jié)合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂本醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展 規(guī)劃和配置方案。3、建立醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度和決策流程。4、醫(yī)院設(shè)備單價(jià)在 50萬兀及以上的醫(yī)學(xué)裝備后可行性論證報(bào)告。5、國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。B符合“ C”，并1 .有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類 與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、 分戶電子賬目， 實(shí)行信息化管理。2 .有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案 資料，單價(jià)在 5萬兀及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照 集中統(tǒng)一管理的原則，作到

8、檔案齊全、賬目明 晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確。1、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼。2、醫(yī)學(xué)裝備的實(shí)行信息化管理檔案，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目。單價(jià)在5萬兀及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則。3、建立醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度和人員崗位職責(zé)，要求檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確（現(xiàn)場檢查）。A符合“ B”，并有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計(jì)以 及完整的相關(guān)資料。1、建立醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，監(jiān)管和審計(jì)管理制 度和流程。2、醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，有監(jiān)管和審計(jì)人員參與 并有會(huì)議記錄，參會(huì)人員的簽名等相關(guān)原始資料。6.9.3.2有大型醫(yī)用 設(shè)備成本效 益、臨床使 用效果、

9、質(zhì) 量等分析。C1 .有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度。2 .有大型醫(yī)用設(shè)備使用、 功能開發(fā)、社會(huì)效益、 成本效益等分析評(píng)價(jià)。1、設(shè)備科制定醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度。2、有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效 益等分析評(píng)價(jià)報(bào)告。B符合“ C”，并分析評(píng)價(jià)報(bào)告提供給裝備委員會(huì)并反饋到有關(guān) 科室。設(shè)備科定期提供分析評(píng)價(jià)報(bào)告，給醫(yī)院裝備管理委員會(huì) 和有關(guān)科室（簽收記錄）。A符合“ B”，并1 .分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問題得到改進(jìn)。2 .分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購 多專。1、分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問題以督查表形式下達(dá)問題部門。2、問題部門整改記錄和成效。3、分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購的文

10、件和 會(huì)議記錄。6.9.4 開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度，定期 對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。6.9.4.1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝 備安全有效 管理，對(duì)醫(yī) 療器械臨床 使用安全控 制與風(fēng)險(xiǎn)管 理有明確的 工作制度與 流程。建立 醫(yī)療器械臨 床使用安全 事件監(jiān)測與 報(bào)告制度。【C】1 .有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的 相關(guān)工作制度與流程。2 .有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑） 量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3 .有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、 火菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安 全監(jiān)測與報(bào)告制度。4 .有

11、鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào) 告的措施。5 .相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部 門的人員均能知曉。1.制定醫(yī)院、設(shè)備科和使用科室的安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的 相關(guān)工作制度與流程（備上級(jí)部門的相關(guān)管理文件資料）。2.1、 醫(yī)學(xué)設(shè)備的目錄表和醫(yī)學(xué)設(shè)備相關(guān)有效合格證明書。2.2、 醫(yī)學(xué)設(shè)備定期上級(jí)部門，計(jì)量測定、安全防護(hù)和性能等項(xiàng)檢測的合格證明（原始檢查資料備檢）。2.3、 有合格證的醫(yī)學(xué)設(shè)備方可使用。3.1、 有生命支持類、急救類、輻射類、火菌類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報(bào)告流程。3.2、 定期監(jiān)測和報(bào)告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。4.1、 醫(yī)院制定鼓勵(lì)安全事件監(jiān)測與報(bào)告的流程。4.2

12、、 建立安全事件監(jiān)測上報(bào)的獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度（鼓勵(lì)多報(bào)）O5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉（檢查時(shí)回答檢查人員的提問）。B符合“ C”，并1 .職能部門建立對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測 和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋機(jī)制，根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫停或終止高風(fēng)險(xiǎn) 器械的使用。2 .及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器 械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。1.1、 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān) 測和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋制度和流程。1.2、 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全 監(jiān)測和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估會(huì)。參加人員簽名，會(huì)議 記錄（

13、備查）。1.3、 會(huì)議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽收記錄）。1.4、 設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）。2.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān) 部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的上報(bào)信 息資料（備查）。A符合“ B”，并1 .有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核 機(jī)制。2 .有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的 追蹤分析資料。1.1、 設(shè)備科有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核 制度。1.2、 設(shè)備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料 （備查）。2.設(shè)備科有監(jiān)測與報(bào)告的追蹤分析資料，使用科室的整 改成效。6.9.4.2放射與放療等裝備相關(guān)

14、機(jī)房環(huán)境安 全符合要 求。C1 .放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計(jì)、建設(shè)、防護(hù) 裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2 .機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)。3 .醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防 護(hù)有關(guān)要求和措施。1.1、 機(jī)房建筑已取得國家的合格證書。1.2、 單位建筑工程竣工檔案著錄表。1.3、 單位工程質(zhì)量綜合評(píng)定表。1.4、 單位工程竣工驗(yàn)收證明書。1.5、 工程質(zhì)量竣工核驗(yàn)證書。1.6、 建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測表。1.7、 機(jī)器機(jī)械定期檢查校準(zhǔn)資料。1.8、 機(jī)器劑量定期檢查校準(zhǔn)資料。1.9、 年度機(jī)器檢驗(yàn)和檢測報(bào)告。2 .機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)（實(shí)檢、圖片）。3 .設(shè)備科與

15、機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施（檢 查時(shí)回答）。B符合“ C”，并醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān) 測，有完整的自查和監(jiān)測資料。1、設(shè)備科對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。2、有定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級(jí)相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報(bào)告、有完整資料。A符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落 實(shí)。根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)機(jī)房安全的措施并取得效果（有文字 記錄、圖片資料）。6.9.4.3加強(qiáng)特殊裝 備技術(shù)安全 管理?！綜】1 .特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有 生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可 證明。2 .特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)

16、的上 崗資格。1.1、 有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的“特殊裝備”診療科目。1.2、 “特殊裝備”有生產(chǎn)、安裝和驗(yàn)收合格證書。2.1、 特殊裝備操作人員名單。2.2、 特殊裝備操作人員培訓(xùn)證書。2.3、 特殊裝備操作人員上崗資格證書。B符合“ C”，并裝備管理部門對(duì)特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有 完整的自查和監(jiān)測資料。1、設(shè)備科對(duì)特殊裝備有定期自查和監(jiān)測。2、有完整定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級(jí)相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報(bào)告，有完整資料。A符合“ B”，并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進(jìn)特殊裝備安全的措 施并得到落實(shí)。根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)特殊裝備安全的措施并取得效果（有 文字記錄、圖片資料）。6.9.4.4加強(qiáng)計(jì)量

17、設(shè)備監(jiān)測管理。C1 .有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2 .有計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄 等相關(guān)資料。3 .經(jīng)檢測的計(jì)量器具有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，標(biāo) 志顯示檢測時(shí)間與登記記錄一致。1.建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2.1、 建立計(jì)量設(shè)備清單。2.2、 計(jì)量設(shè)備維修原始記錄（維修時(shí)間、維修人員記錄和 簽名）。2.3、 計(jì)量設(shè)備定期檢測記錄等相關(guān)資料。3.1、 建立計(jì)量設(shè)備檢測、合格清單。3.2、 計(jì)量設(shè)備有合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時(shí)間與登記記錄 一致。B符合“ C”，并為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備，無因“計(jì)量錯(cuò)誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。無因“計(jì)量錯(cuò)誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。A符合“ B

18、”，并醫(yī)院使用的計(jì)量器具 100%有計(jì)量檢測合格標(biāo) 志，100%在有效期內(nèi)。1、使用的計(jì)量器具 100%有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，100%&有效期內(nèi)（實(shí)際檢查）。2、計(jì)量器一覽表，具有計(jì)量檢測時(shí)間和合格標(biāo)志。6.9.5有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)疔器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。6.9.5.1建立醫(yī)療儀 器設(shè)備使用 人員操作培 訓(xùn)和考核制 度，職能部 門加強(qiáng)監(jiān) 管，提供咨 詢服務(wù)與技 術(shù)指導(dǎo)。C1 .有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制 度與程序。2 .醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。3 .醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供 技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服

19、務(wù)。1.建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與流程。2.1、 設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核的原始記錄（培訓(xùn)會(huì)、培訓(xùn)教材、參加人員簽名和時(shí)間地點(diǎn)）。2.2、 操作培訓(xùn)人員名單和培訓(xùn)合格證書。3.1、 建立設(shè)備科定期檢查醫(yī)療器械使用、安全制度和流程。3.2、 有定期檢查醫(yī)療器械使用、安全和提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)的原始記錄。3.3、 醫(yī)院與醫(yī)療器械售后服務(wù)的合同。B符合“ C”，并1 .有醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)并隨設(shè)備存放，供方便 查閱。2 .有設(shè)備操作人員的考核記錄。3 .裝備管理部門對(duì)設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提 供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)。1.1、 建立設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)、存放的管理制度。1.2、 使

20、用科室有兼職人員管理設(shè)備操作手冊(cè)并有存放地點(diǎn)，方便查閱。2 .設(shè)備科定期對(duì)設(shè)備操作人員考核并有考核記錄（備查）。3 .設(shè)備科定期對(duì)設(shè)備使用情況監(jiān)管，同時(shí)提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)的原始記錄。A符合“ B”，并職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對(duì)全院設(shè)備操作 和維護(hù)情況的分析報(bào)告，規(guī)范使用，減少誤操 作，提高設(shè)備的使用周期。1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報(bào)告、評(píng)估會(huì)。參加人員簽名，會(huì)議記錄（備查）。2、會(huì)議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽收記錄）。3、設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）o6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝

21、備要始終保持在待用狀態(tài)，建 立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。6.9.6.1建立保障裝 備的管理制 度與規(guī)范?！綜】1 .有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。2 .醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行紂-的保 障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理，并指導(dǎo) 操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。3 .有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。1.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)制定保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和流程。2.1、 設(shè)備科建立醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、 校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理制度和流程。2.2、 設(shè)備科有醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢的原始記錄和日常保養(yǎng)和維護(hù)的原始記錄（時(shí)間、地點(diǎn)及人員簽名）。2.3、 大型醫(yī)學(xué)裝備使用科

22、室有操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)，并有記錄。3.1、 設(shè)備科建立醫(yī)學(xué)裝備清單一覽表。3.2、 設(shè)備科建立定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng) 檢和日常保養(yǎng)和維護(hù)的督查制度和流程。3.3、 督查回收表【B】符合“ C”，并1 .有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2 .有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報(bào)告，用于 指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。1.設(shè)備科和大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室有日常使用登記真實(shí)、完整、準(zhǔn)確原始資料。2.1、 設(shè)備科有定期故障維修情況的分析報(bào)告制度。2.2、 設(shè)備科有定期召開故障維修情況的分析報(bào)告會(huì)，有會(huì)議記錄、參加人員簽名。2.3、 會(huì)議結(jié)論反饋相關(guān)使用科室（簽收記錄）。A符合“ B

23、”，并有根據(jù)對(duì)裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得 到落實(shí)。相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）。6.9.6.2用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。（）C1 .有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案， 保障緊急救援工作需要。2 .各科室急救類、生命支持類裝備時(shí)刻保持待 用狀態(tài)。1.1、 全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備一覽表及分布圖。1.2、 醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會(huì)制定急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科組織實(shí)施。1.3、 設(shè)備科制定急救類、生命支持類裝備的管理制度和流 程。1.4、 醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期檢查、督察管理制度和流程執(zhí)行 情況，有檢查、督察的原始記錄。1.

24、5、 設(shè)備科有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的備貨。2.1、 各科室急救類、生命支持類裝備有定期保養(yǎng)、檢查、更換記錄。2.2、 各科室急救類、生命支持類裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)（備查）。B符合“ C”，并職能部門對(duì)急救類、生命支持類裝備完好情況 和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管。1、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期檢查裝備完好情況和使用情況的 原始記錄。2、檢查后的整改記錄和整改效果。A符合“ B”，并急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀 態(tài)。1、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期（或不定期）檢查、督察的原始 記錄。2、檢查、督察后的整改記錄和整改效果。3、現(xiàn)場檢查。6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)

25、儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài), 建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。6.9.6.3建立全院保 障裝備應(yīng)急 調(diào)配機(jī)制。【C】1 .建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝 備故障時(shí)有緊急替代流程。2 .優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào) 配。3 .醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程 序。1.醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科共同建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案日勺應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。2.1、 設(shè)備科建立優(yōu)先保障急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配制度和流程。2.2、 全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備一覽表及分布圖。2.3、 保障急救類、生命支持類裝備的優(yōu)先購買制度和流程。3.1、 相關(guān)科室人員學(xué)習(xí)醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代

26、程序（學(xué)習(xí)時(shí)間、地點(diǎn)、人員簽名和學(xué)習(xí)的內(nèi)容，考核分類均有記錄）。3.2、 相關(guān)科室人員知曉率（設(shè)備科及相關(guān)科室檢查人員并有記錄）。3.3、 現(xiàn)場檢查相關(guān)科室人員的知曉程度。B符合“ C”，并有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會(huì)組織，醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科及相關(guān)科 室人員參加的裝備應(yīng)急調(diào)配演練（演練預(yù)案、過程、小 結(jié)）。A符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。演練總結(jié)后的整改和成果有記錄。6.9.7加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的米購記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、 ，案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報(bào)告的管理。6.9.7.1加強(qiáng)醫(yī)用耗 材（包括植 人類耗材

27、） 和一次性使 用尢菌器械 管理。C1 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使 用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采 購記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷 毀記錄等）。2 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使 用尢菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng) 當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型 號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有 效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品 的進(jìn)貨來源。3 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使 用尢菌器械的使用程序與記錄。4 .有不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度與程序。1.1、 醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)制定醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制

28、度與流程。1.2、 設(shè)備科制定采購管理制度和流程。1.3、 設(shè)備科制定溯源管理制度和流程。1.4、 設(shè)備科制定儲(chǔ)存管理制度和流程。1.5、 設(shè)備科制定檔案管理制度和流程。1.6、 設(shè)備科制定銷毀管理制度和流程。1.7、 各種管理制度和流程的執(zhí)行情況的原始記錄。2.1、 醫(yī)用耗材采購合同。2.2、 采購詳細(xì)記錄，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。3.1、 有醫(yī)用耗材出庫、庫存管理制度并有原始記錄。3.2、 使用科室領(lǐng)入和使用原始記錄。3.3、 醫(yī)用耗材銷毀的原始記錄。4.1、 醫(yī)院醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度與流程。4.2、 醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報(bào)告表。B符合“ C”，并1 .職能部門職責(zé)明確

29、，對(duì)高值耗材（包括植入 類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情 況監(jiān)督檢查。2 .有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測與報(bào)告措施和報(bào)告 記錄。1.1、 設(shè)備科負(fù)責(zé)全院高值耗材（包括植入類耗材）和一次 性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。1.2、 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)生使用高值耗材。1.3、 護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)士使用高值耗材。1.4、 各部門有定期監(jiān)督、檢查結(jié)果的原始記錄。2.1、 設(shè)備管理委員會(huì)建立不良事件上報(bào)告管理的獎(jiǎng)懲制度。2.2、 獎(jiǎng)懲記錄。A符合“ B”，并有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告，有改進(jìn)措 施并得到落實(shí)。1、設(shè)備管理委員會(huì)不良事件的分析報(bào)告制度。2、設(shè)備管理委員會(huì)定期召開不良事件情況分析報(bào)告會(huì)，有會(huì)議

30、記錄、參加人員簽名。3、會(huì)議結(jié)論反饋相關(guān)使用科室（簽收記錄）。4、相關(guān)使用科室有整改過程和效果。6.9.8科主任、工程師與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé) 與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測的結(jié)果。6.9.8.1成立醫(yī)學(xué)裝 備質(zhì)量與安 全管理小 組。建立質(zhì) 量與安全指 標(biāo)，能開展 定期評(píng)價(jià)活 動(dòng)，解讀評(píng) 價(jià)結(jié)果，有 持續(xù)改進(jìn)效 果記錄?！綜】1 .由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人 員組成的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備 的質(zhì)量和安全管理。2 .有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、