供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程

1、文件名稱供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程起草人GMIU證辦起草日期年 月日頒發(fā)部門GMPU證辦審核人審核日期年 月日分發(fā)號批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日執(zhí)行日期年 月日分發(fā)部門010203040506質(zhì)量管理部生產(chǎn)f那部人事行政部銷售部管務(wù)部分發(fā)份數(shù)、目的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準(zhǔn)，年度回顧，確保其 滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風(fēng)險(xiǎn)。二、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）三、范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的原料、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。四、責(zé)任1、物料采購：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品; 從合格供應(yīng)商處采購物

2、料；評價(jià)供應(yīng)商物料運(yùn)輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時(shí)性。2、QA組織評估對供應(yīng)商質(zhì)量評估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評價(jià)；建立、更新供應(yīng)商檔案，更新供應(yīng)商臺帳。3、QC負(fù)責(zé)對樣品檢驗(yàn)和供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的一致性進(jìn)行評估，以及試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性考察；評價(jià)供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。4、生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)組織物料現(xiàn)場試驗(yàn)；評價(jià)物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。五、內(nèi)容1、供應(yīng)商分類1.1、 關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品 多、且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商。1.2、 非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。2、物料供應(yīng)商評估2.1、 初選物料采購人員接到采購新物料指令或物

3、料需變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出23家。2.2、 初步調(diào)查2.2.1 、物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、 技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行狀況等。物料采購人員要求初選供應(yīng)商如實(shí)填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表。2.2.2 、 物料采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價(jià)，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。2.3

4、、 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMFffi書；食品級的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。2.4、 資質(zhì)評估2.4.1 、物料采購人員填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交 QA QA確認(rèn)符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”。2.5、 提供樣品2.5.1 、采購人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗(yàn)、試制用量。采購人員問詢QC?口需要量。2.6、 樣品

5、檢驗(yàn)與評估2.6.1 、物料采購員填寫請驗(yàn)單，將請驗(yàn)單、物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告交QC僉當(dāng)缸QCft物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表中填寫檢驗(yàn)結(jié)果及評價(jià)。將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗(yàn)報(bào)告及剩余樣品交給采購員，安排進(jìn)行小量采購進(jìn)行生產(chǎn)，QA對三批產(chǎn)品進(jìn)行分析之后確定新的物料對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，通知采購人員進(jìn)行大量采購。2.7、 質(zhì)量體系審計(jì)2.7.1 、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評價(jià)結(jié)果符合要求后進(jìn)行。2.7.2 、對非關(guān)鍵原料供應(yīng)商可以供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。2.7.3 、對關(guān)鍵供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。2.7.4 、審計(jì)人員：QA主管組織QA QG生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量

6、 理經(jīng)驗(yàn)和供應(yīng)商審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。應(yīng)根據(jù)審計(jì)對象，審計(jì)目的及審計(jì)員特點(diǎn)等選擇審計(jì)員。2.7.5 、在現(xiàn)場審計(jì)檢查前兩周應(yīng)將供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃通知被審計(jì)供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。2.7.6 、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。審計(jì)結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；審計(jì)結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；審計(jì)結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。2.7.7 、 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，

7、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。邊緣：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格等方面與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨、價(jià)格等方面無法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)2.7.8 、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查內(nèi)容：（后附現(xiàn)場檢查單）GMP供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、證書（如有）等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝流程；組織機(jī)構(gòu)與人員；廠房和設(shè)備設(shè)施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)2.7.9 、檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計(jì)的

8、項(xiàng)目及結(jié)果，存在的主要問題及改進(jìn)的意見。2.7.10 、審計(jì)報(bào)告編寫審計(jì)人員應(yīng)在審計(jì)完返回公司后3周內(nèi)完成審計(jì)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心總監(jiān)審核簽字，復(fù)印件反饋給供應(yīng)商，原件交QAt。審計(jì)報(bào)告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計(jì)報(bào)告的一個月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進(jìn)行追蹤檢查和評估。2.7.11 、 缺陷整改追蹤QA處收到審計(jì)缺陷整改方案后，每兩個月追蹤缺陷整改進(jìn)度。2.8、 質(zhì)量綜合評價(jià)QA處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗(yàn)評價(jià)、實(shí)驗(yàn)室考察結(jié)果、試制結(jié)果與評估、質(zhì)量體系審計(jì)等進(jìn)行質(zhì)量綜合評價(jià)是否符合合格供應(yīng)商要求。2.8.1 、合格供應(yīng)商批準(zhǔn)2.8.2 、質(zhì)量綜合評價(jià)符合要求后，交質(zhì)管部長

9、批準(zhǔn)，簽發(fā)合格供應(yīng)商證明書，并注明效期。復(fù)印蓋質(zhì)管部鮮草分發(fā)QA QC庫房、生產(chǎn)管理部。2.8.3 、 原料藥及活性藥物成分及其它法規(guī)要求需向藥監(jiān)部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.9、 簽定質(zhì)量保證協(xié)議2.9.1 、物料供應(yīng)處應(yīng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責(zé)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。3、供應(yīng)商檔案管理3.1、 、經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。3.2、 供應(yīng)商檔案由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員負(fù)責(zé)建立，相關(guān)資料由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員通知物料供應(yīng)處向供應(yīng)商索取。3.3、 下列內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案：3.3.1 、供應(yīng)商的資質(zhì)

10、證明文件3.3.2 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.3 、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)3.3.4 、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告樣張3.3.5 、現(xiàn)場審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或/和供應(yīng)商評估報(bào)告（如有）3.3.6 、供應(yīng)商問卷調(diào)查表3.3.7 、定期的供貨質(zhì)量綜合評價(jià)報(bào)告3.3.8 、質(zhì)量保證協(xié)議3.3.9 、質(zhì)量體系評估報(bào)告3.4、 質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時(shí)更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。供應(yīng)商未能及時(shí)提供有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。4、合格供應(yīng)商清單管理4.1、每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺帳，分送QCM、物料供應(yīng)處。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：A）物料名稱、代碼B）規(guī)格C）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D）供應(yīng)商名稱

11、E）供應(yīng)商地址5、供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)5.1 、每年 1 月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價(jià)，以評價(jià)結(jié)果確定下一年度的審計(jì)計(jì)劃、為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依 據(jù)。A QA處在進(jìn)行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計(jì)。B）各相關(guān)部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎(chǔ)上，集中展開評價(jià)，形成一致意見。供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)內(nèi)容。供貨及時(shí)性 運(yùn)輸及包裝完整性 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況 C）生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。D）供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開評價(jià)。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多

12、品種物料，可以合并評價(jià)，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表。6、供應(yīng)商定期評估A）每年2月QA處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計(jì)評估計(jì)劃。B）關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)周期一般不超過 3年；非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超 過5年。C）每年物料供應(yīng)商質(zhì)量評價(jià)較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計(jì)評估計(jì)劃中變更記載：版本號批準(zhǔn)日期生效日期制定（艾更）原因及目的：1年 月日年 月日新編寫口規(guī)程升級口其他口2年 月日年 月日文件修訂口規(guī)程升級口 其他口3年 月日年 月日文件修訂口規(guī)程升級口 其他口附件本規(guī)程附件六份:附件附件名稱附件編號附件1供應(yīng)商確認(rèn)流程附件2物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表附件3合格供應(yīng)商證

13、明書附件4年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表附件5物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表附件6供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告附件7合格供應(yīng)商清單附件1 :14 / 14供應(yīng)商確認(rèn)流程物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)向地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料安全等級所用藥品資料審核資質(zhì)項(xiàng)目口營業(yè)執(zhí)照口藥品生產(chǎn)許可證口產(chǎn)品注冊證 GMPE書口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法其它：資質(zhì)審核QA年 月 日樣品檢驗(yàn)與評估QC年 月 日質(zhì)量體系評估結(jié)論QA年 月 日質(zhì)量管理部審核質(zhì)量管理部：年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人：年 月 日質(zhì)量保證承諾簽訂QA年 月 日合格供應(yīng)商證明書經(jīng)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)（是口 否口）和質(zhì)量評價(jià)（是口 否口）、工藝驗(yàn)證（是口否 口），

14、現(xiàn)確認(rèn)：供應(yīng)商：供應(yīng)商地址：為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的合格供應(yīng)商：質(zhì)管管理部經(jīng)理簽名:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名:批準(zhǔn)日期:年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表供應(yīng)商名稱：1、年度供貨信息統(tǒng)計(jì):物料名稱物料代碼供貨批次供貨數(shù)量發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)投訴次數(shù)偏差及投訴信息簡介：2、供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評估評價(jià)內(nèi)容評價(jià)結(jié)果評價(jià)人員備注優(yōu)良差供貨及時(shí)性運(yùn)輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果使用過程中的質(zhì)量狀況需要供應(yīng)商改進(jìn)提升的內(nèi)容：綜合評價(jià)結(jié)果：該供應(yīng)商為（合格邊緣口不合格口）供應(yīng)商，（是口否口）需要安排對該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)管部物料管理人員：年月日質(zhì)管部部長批準(zhǔn)：質(zhì)管部部長：年月日物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表基本情況供應(yīng)

15、商名稱供應(yīng)向地址企業(yè)有效合法 證件（包括質(zhì)量 認(rèn)證證書）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷售負(fù)責(zé)人電 話傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人電 話傳真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：1 .人員1.1. 員工培訓(xùn)情況有書面員工培訓(xùn)計(jì)劃；有員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；特殊崗位員工（如檢驗(yàn)人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進(jìn)行健 康檢查。2 .環(huán)境及廠房生產(chǎn)場地匕產(chǎn)量相適應(yīng)2.1. 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求口是口否口是口否口是 口否口是口否口是口否口是口否2.2.2.3.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.4.1.4.2.4.3.4.4.

16、4.5.4.6.5.5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.5.6.5.7.5.8.6.6.1.6.2.6.3.潔凈區(qū)符合潔凈要求口是否后環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行口是否設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）一適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求口是否易清潔，不污染產(chǎn)品口是否定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài)口是否對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次的使用情口是否況的器具及儀器按規(guī)定及時(shí)檢定口是否物料管理一要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報(bào)告口是否原材料、中間體（或中|可產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗(yàn)口是否物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志口是否有書面的取樣程序口是否對不合格品由專區(qū)存放口是否有發(fā)貨記錄和臺帳口是否生產(chǎn)

17、管理一人員按要求著裝口是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)口是否成品包裝能有效防止混淆、污染口是否廢品及時(shí)銷毀處理口是否生產(chǎn)量與交貨量吻合口是否模具及模板的管理保護(hù)客戶利益口是否按批次管理口是否有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)行口是否質(zhì)量管理一質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責(zé)上是相互獨(dú)立的（請附組織結(jié)構(gòu)圖）口是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段口是否生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完整口是否6.4.生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)口是否6.5.出現(xiàn)偏差或質(zhì)重問題口追蹤口是否6.6.成品全檢合格后出廠口是否6.7.成品按批次留樣并進(jìn)行留樣觀察口是否6.8.有書面的程序來調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次口是否6.9.當(dāng)物料和生產(chǎn)過程變更時(shí)通知客戶口是否6.10.生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證口是否6.11.現(xiàn)行的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告均存檔口是否6.12