供應(yīng)商審計管理規(guī)程

1、文件名稱供應(yīng)商審計管理規(guī)程起草人GMIU證辦起草日期年 月日頒發(fā)部門GMPU證辦審核人審核日期年 月日分發(fā)號批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日執(zhí)行日期年 月日分發(fā)部門010203040506質(zhì)量管理部生產(chǎn)f那部人事行政部銷售部管務(wù)部分發(fā)份數(shù)、目的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準(zhǔn)，年度回顧，確保其 滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風(fēng)險。二、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）三、范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的原料、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。四、責(zé)任1、物料采購：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品; 從合格供應(yīng)商處采購物

2、料；評價供應(yīng)商物料運輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時性。2、QA組織評估對供應(yīng)商質(zhì)量評估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評價；建立、更新供應(yīng)商檔案，更新供應(yīng)商臺帳。3、QC負(fù)責(zé)對樣品檢驗和供應(yīng)商檢驗報告結(jié)果的一致性進行評估，以及試驗藥品穩(wěn)定性考察；評價供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。4、生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)組織物料現(xiàn)場試驗；評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。五、內(nèi)容1、供應(yīng)商分類1.1、 關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品 多、且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商。1.2、 非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。2、物料供應(yīng)商評估2.1、 初選物料采購人員接到采購新物料指令或物

3、料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出23家。2.2、 初步調(diào)查2.2.1 、物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進行初步調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進行實地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、 技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽等。擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運行狀況等。物料采購人員要求初選供應(yīng)商如實填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表。2.2.2 、 物料采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。2.3

4、、 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMFffi書；食品級的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。2.4、 資質(zhì)評估2.4.1 、物料采購人員填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交 QA QA確認(rèn)符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”。2.5、 提供樣品2.5.1 、采購人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗報告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗、試制用量。采購人員問詢QC?口需要量。2.6、 樣品

5、檢驗與評估2.6.1 、物料采購員填寫請驗單，將請驗單、物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗樣品及樣品檢驗報告交QC僉當(dāng)缸QCft物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表中填寫檢驗結(jié)果及評價。將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗報告及剩余樣品交給采購員，安排進行小量采購進行生產(chǎn)，QA對三批產(chǎn)品進行分析之后確定新的物料對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，通知采購人員進行大量采購。2.7、 質(zhì)量體系審計2.7.1 、供應(yīng)商質(zhì)量審計在樣品檢驗評價結(jié)果符合要求后進行。2.7.2 、對非關(guān)鍵原料供應(yīng)商可以供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進行質(zhì)量審計。2.7.3 、對關(guān)鍵供應(yīng)商需要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。2.7.4 、審計人員：QA主管組織QA QG生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量

6、 理經(jīng)驗和供應(yīng)商審計經(jīng)驗的人員組成審計小組。應(yīng)根據(jù)審計對象，審計目的及審計員特點等選擇審計員。2.7.5 、在現(xiàn)場審計檢查前兩周應(yīng)將供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃通知被審計供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。2.7.6 、供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。審計結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；審計結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；審計結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。2.7.7 、 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標(biāo)準(zhǔn)如下：合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，

7、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。邊緣：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價格等方面與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨、價格等方面無法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)2.7.8 、供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查內(nèi)容：（后附現(xiàn)場檢查單）GMP供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、證書（如有）等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝流程；組織機構(gòu)與人員；廠房和設(shè)備設(shè)施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗系統(tǒng)2.7.9 、檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計的

8、項目及結(jié)果，存在的主要問題及改進的意見。2.7.10 、審計報告編寫審計人員應(yīng)在審計完返回公司后3周內(nèi)完成審計報告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心總監(jiān)審核簽字，復(fù)印件反饋給供應(yīng)商，原件交QAt。審計報告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計報告的一個月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進行追蹤檢查和評估。2.7.11 、 缺陷整改追蹤QA處收到審計缺陷整改方案后，每兩個月追蹤缺陷整改進度。2.8、 質(zhì)量綜合評價QA處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗評價、實驗室考察結(jié)果、試制結(jié)果與評估、質(zhì)量體系審計等進行質(zhì)量綜合評價是否符合合格供應(yīng)商要求。2.8.1 、合格供應(yīng)商批準(zhǔn)2.8.2 、質(zhì)量綜合評價符合要求后，交質(zhì)管部長

9、批準(zhǔn)，簽發(fā)合格供應(yīng)商證明書，并注明效期。復(fù)印蓋質(zhì)管部鮮草分發(fā)QA QC庫房、生產(chǎn)管理部。2.8.3 、 原料藥及活性藥物成分及其它法規(guī)要求需向藥監(jiān)部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.9、 簽定質(zhì)量保證協(xié)議2.9.1 、物料供應(yīng)處應(yīng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責(zé)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。3、供應(yīng)商檔案管理3.1、 、經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。3.2、 供應(yīng)商檔案由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員負(fù)責(zé)建立，相關(guān)資料由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員通知物料供應(yīng)處向供應(yīng)商索取。3.3、 下列內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案：3.3.1 、供應(yīng)商的資質(zhì)

10、證明文件3.3.2 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.3 、樣品檢驗數(shù)據(jù)3.3.4 、供應(yīng)商的檢驗報告樣張3.3.5 、現(xiàn)場審計記錄、審計報告或/和供應(yīng)商評估報告（如有）3.3.6 、供應(yīng)商問卷調(diào)查表3.3.7 、定期的供貨質(zhì)量綜合評價報告3.3.8 、質(zhì)量保證協(xié)議3.3.9 、質(zhì)量體系評估報告3.4、 質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。供應(yīng)商未能及時提供有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。4、合格供應(yīng)商清單管理4.1、每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺帳，分送QCM、物料供應(yīng)處。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：A）物料名稱、代碼B）規(guī)格C）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D）供應(yīng)商名稱

11、E）供應(yīng)商地址5、供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價5.1 、每年 1 月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進行綜合評價，以評價結(jié)果確定下一年度的審計計劃、為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依 據(jù)。A QA處在進行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計。B）各相關(guān)部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎(chǔ)上，集中展開評價，形成一致意見。供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價內(nèi)容。供貨及時性 運輸及包裝完整性 質(zhì)量檢驗結(jié)果 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況 C）生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進行評價。D）供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開評價。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多

12、品種物料，可以合并評價，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表。6、供應(yīng)商定期評估A）每年2月QA處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計評估計劃。B）關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計周期一般不超過 3年；非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超 過5年。C）每年物料供應(yīng)商質(zhì)量評價較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計評估計劃中變更記載：版本號批準(zhǔn)日期生效日期制定（艾更）原因及目的：1年 月日年 月日新編寫口規(guī)程升級口其他口2年 月日年 月日文件修訂口規(guī)程升級口 其他口3年 月日年 月日文件修訂口規(guī)程升級口 其他口附件本規(guī)程附件六份:附件附件名稱附件編號附件1供應(yīng)商確認(rèn)流程附件2物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表附件3合格供應(yīng)商證

13、明書附件4年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表附件5物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表附件6供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告附件7合格供應(yīng)商清單附件1 :14 / 14供應(yīng)商確認(rèn)流程物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)向地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料安全等級所用藥品資料審核資質(zhì)項目口營業(yè)執(zhí)照口藥品生產(chǎn)許可證口產(chǎn)品注冊證 GMPE書口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法其它：資質(zhì)審核QA年 月 日樣品檢驗與評估QC年 月 日質(zhì)量體系評估結(jié)論QA年 月 日質(zhì)量管理部審核質(zhì)量管理部：年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人：年 月 日質(zhì)量保證承諾簽訂QA年 月 日合格供應(yīng)商證明書經(jīng)供應(yīng)商質(zhì)量審計（是口 否口）和質(zhì)量評價（是口 否口）、工藝驗證（是口否 口），

14、現(xiàn)確認(rèn)：供應(yīng)商：供應(yīng)商地址：為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的合格供應(yīng)商：質(zhì)管管理部經(jīng)理簽名:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名:批準(zhǔn)日期:年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表供應(yīng)商名稱：1、年度供貨信息統(tǒng)計:物料名稱物料代碼供貨批次供貨數(shù)量發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)投訴次數(shù)偏差及投訴信息簡介：2、供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評估評價內(nèi)容評價結(jié)果評價人員備注優(yōu)良差供貨及時性運輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗結(jié)果使用過程中的質(zhì)量狀況需要供應(yīng)商改進提升的內(nèi)容：綜合評價結(jié)果：該供應(yīng)商為（合格邊緣口不合格口）供應(yīng)商，（是口否口）需要安排對該供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)管部物料管理人員：年月日質(zhì)管部部長批準(zhǔn)：質(zhì)管部部長：年月日物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表基本情況供應(yīng)

15、商名稱供應(yīng)向地址企業(yè)有效合法 證件（包括質(zhì)量 認(rèn)證證書）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷售負(fù)責(zé)人電 話傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人電 話傳真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：1 .人員1.1. 員工培訓(xùn)情況有書面員工培訓(xùn)計劃；有員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進行健 康檢查。2 .環(huán)境及廠房生產(chǎn)場地匕產(chǎn)量相適應(yīng)2.1. 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求口是口否口是口否口是 口否口是口否口是口否口是口否2.2.2.3.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.4.1.4.2.4.3.4.4.

16、4.5.4.6.5.5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.5.6.5.7.5.8.6.6.1.6.2.6.3.潔凈區(qū)符合潔凈要求口是否后環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行口是否設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）一適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求口是否易清潔，不污染產(chǎn)品口是否定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀態(tài)口是否對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次的使用情口是否況的器具及儀器按規(guī)定及時檢定口是否物料管理一要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報告口是否原材料、中間體（或中|可產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗口是否物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志口是否有書面的取樣程序口是否對不合格品由專區(qū)存放口是否有發(fā)貨記錄和臺帳口是否生產(chǎn)

17、管理一人員按要求著裝口是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)口是否成品包裝能有效防止混淆、污染口是否廢品及時銷毀處理口是否生產(chǎn)量與交貨量吻合口是否模具及模板的管理保護客戶利益口是否按批次管理口是否有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)行口是否質(zhì)量管理一質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責(zé)上是相互獨立的（請附組織結(jié)構(gòu)圖）口是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段口是否生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完整口是否6.4.生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗記錄完整、規(guī)范、及時、真實口是否6.5.出現(xiàn)偏差或質(zhì)重問題口追蹤口是否6.6.成品全檢合格后出廠口是否6.7.成品按批次留樣并進行留樣觀察口是否6.8.有書面的程序來調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次口是否6.9.當(dāng)物料和生產(chǎn)過程變更時通知客戶口是否6.10.生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證口是否6.11.現(xiàn)行的檢驗記錄和報告均存檔口是否6.12