醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)價(jià)發(fā)展

1、醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估發(fā)展1歷史背景0世紀(jì)30年代,量子力學(xué)、量子化學(xué)及高分子化學(xué)鏈理論的確立，為自然科學(xué)和工程技術(shù)的發(fā)展奠定了新的基礎(chǔ)。40年代在各種應(yīng)用研究領(lǐng)域已呈現(xiàn)出有深遠(yuǎn) 意義的重大進(jìn)展。例如半導(dǎo)體器件的發(fā)明，高分子材料的誕生和電子計(jì)算機(jī)的研 制成功等。此后，電子技術(shù)的迅猛發(fā)展，不僅帶動(dòng)了其它工程技術(shù)，而且還以其為 先導(dǎo)相繼涌入了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,從而出現(xiàn)了一門融理、工、醫(yī)的新型的邊緣學(xué)科一一 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)，并推動(dòng)了諸多醫(yī)用高新技術(shù)的發(fā)展。例如0世紀(jì)50年代研制出了許多人工臟器（人工肺、人工心臟瓣膜、人工血管）。1957年開展了人工心 臟的研究。1959年植入式心臟起搏器應(yīng)用于臨床。光導(dǎo)纖維的出現(xiàn)使纖

2、維內(nèi)窺 鏡得以發(fā)展。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域出現(xiàn)了用于動(dòng)態(tài)觀察的照相機(jī)，紅外成像也開始用 于臨床。1958年自動(dòng)生化分析儀研制成功。1960年世界上第一臺(tái)激光器問世，不久激光也進(jìn)入了生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并被廣泛應(yīng) 用1。然而，由于技術(shù)的迅速發(fā)展及其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得的巨大成功，在令人倍感振奮之時(shí)，也使人們陷入了對(duì)技術(shù)盲目追求的誤區(qū)。在這種思想的影響下，一些新的醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速而不加任何限制地廣為傳播 ,3。而另一些人又對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù) 持有懷疑看法。早在1816年聽診器剛剛發(fā)明不久，一些使用它的醫(yī)務(wù)人員即對(duì) 其產(chǎn)生了懷疑和不信任。187年一位評(píng)論家寫道：“聽診器的應(yīng)用程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過 了我們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)本身的了解?！?850年甚至

3、有懷疑者將“新的診斷輔助器械描述成危險(xiǎn)儀器” 4。雖然絕大多數(shù)人都肯定醫(yī)學(xué)技術(shù)給人類健康帶來的好 處，然而還存在相當(dāng)多的不確定因素，包括技術(shù)本身的特性，以及該技術(shù)是否應(yīng)該 使用，使用的程度，使用的成本效益等5。在技術(shù)的廣泛應(yīng)用中，人們還發(fā)現(xiàn)由它帶來的眾多未預(yù)料到的消極影響和不良后 果,尤其是新的或不成熟的技術(shù)的應(yīng)用，更是如此。這些不良后果涉及醫(yī)療、經(jīng) 濟(jì)、社會(huì)、倫理、法律及政治等等相關(guān)領(lǐng)域,例如對(duì)生命安全和健康的威脅、人 口性別比例的失調(diào)、生態(tài)的失衡、環(huán)境的污染、醫(yī)療費(fèi)用的過度上漲、醫(yī)患關(guān) 系的淡漠等等。在此歷史背景下，人們開始意識(shí)到有必要對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)行科學(xué)地 控制和管理，而其基礎(chǔ)即是要對(duì)醫(yī)學(xué)

4、技術(shù)及其產(chǎn)生的各種影響進(jìn)行全面性的評(píng) 估。醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估也就隨之應(yīng)運(yùn)而生了。技術(shù)評(píng)估（TechnologyAssessment）興起于0世紀(jì)60年代中期,是從對(duì)技術(shù)的重 要作用和未知后果的評(píng)價(jià)開始的。技術(shù)評(píng)估這個(gè)術(shù)語(yǔ)是在1965年由美國(guó)的EmilioDaddario議員正式提出的。最初技術(shù)評(píng)估多集中在工、農(nóng)業(yè)等技術(shù)領(lǐng) 域,評(píng)估的題目有海底石油鉆探、農(nóng)藥、汽車污染、核電站、超音速飛機(jī)等。197年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了技術(shù)評(píng)估法案,并據(jù)此建立了技術(shù)評(píng)估辦公室（OTA）。 在正式的醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估出現(xiàn)之前，即曾對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)的安全性、有效性、成本和其 它的影響開展過評(píng)估性研究。在早期的技術(shù)評(píng)估中也曾涉及到醫(yī)學(xué)技術(shù)，

5、如對(duì)人工心臟及多階段健康篩查的評(píng)估等。于是，在美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)（NSF）的要求 下，美國(guó)國(guó)家研究委員會(huì)（NRC）將技術(shù)評(píng)估的概念進(jìn)一步擴(kuò)展到生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域,實(shí)施了體外受精等技術(shù)的評(píng)估。1974年,OTA提交了一份有關(guān)藥物生物平衡的報(bào)告，1976年OTA衛(wèi)生計(jì)劃提交了 第一份正式的衛(wèi)生評(píng)估報(bào)告，這標(biāo)志著醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的誕生7。目前,技術(shù)創(chuàng)新 和醫(yī)療費(fèi)用問題，從正反兩方面推動(dòng)了醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的發(fā)展。首先，在最近的30年中技術(shù)創(chuàng)新層出不窮，生物技術(shù)、生物材料、手術(shù)技能和計(jì)算機(jī)技術(shù)的突破帶 動(dòng)了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步。據(jù)報(bào)道，每年就有50種新藥推出，新的器械、新的醫(yī)療方 法和新的衛(wèi)生保健的提供方式每時(shí)每刻都在

6、增加8。面對(duì)這些眾多的已經(jīng)廣泛使用的技術(shù)和新興的技術(shù)，醫(yī)生們、衛(wèi)生系統(tǒng)的管理者們不知如何選擇，才能最 大地滿足各方面的需求，而醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估恰恰是為這些選擇提供了科學(xué)的依據(jù)。其次,醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，部分地造成了衛(wèi)生保健費(fèi)用的過度增長(zhǎng)。在西方發(fā) 達(dá)國(guó)家，其衛(wèi)生保健費(fèi)用的增長(zhǎng)速度超過了國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的增長(zhǎng)速度，國(guó)家衛(wèi)生總費(fèi)用已超出了社會(huì)經(jīng)濟(jì)所能承受的負(fù)擔(dān)。如美、法等發(fā)達(dá)國(guó)家，50、60年代國(guó)家衛(wèi)生總費(fèi)用占GNP勺3%-5%,90年代初增長(zhǎng)到10%-14%6。據(jù)有關(guān)報(bào) 道，美國(guó)每年衛(wèi)生保健費(fèi)用增長(zhǎng)的1/是用于技術(shù)的引入和使用9。各國(guó)政府都 在努力控制衛(wèi)生保健費(fèi)用的增長(zhǎng)，但是與此同時(shí)人們對(duì)衛(wèi)生

7、保健的需求卻越來越 高,通過對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評(píng)估選擇適宜的技術(shù)，可較好地解決這種矛盾5。正因 為如此,醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估得到了普遍的認(rèn)可并迅速傳播。世界各地相繼建立了國(guó)際 性的醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)。諸如,1985年國(guó)際衛(wèi)生保健技術(shù)評(píng)估協(xié)會(huì)（thel nternatio nalSocietyofTech nologyAs-sessme nti nH ealthCare,ISTAHC）正式成立，截止1998年，已有來自40多個(gè)國(guó)家的100個(gè)成員單位3。1993年又 建立了國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)（theI nter-n atio nalNetworkofAge nciesforHealthTech nolog

8、yAssessme nt,INAHTA）,目前有35個(gè)成員機(jī)構(gòu)11,而且還相繼建立了其它的國(guó)際組織,包括衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估加拿 大協(xié)調(diào)辦公室（theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAssessme nt,CCOHTA）該組織包含10個(gè)國(guó)家的技術(shù)評(píng)估辦事處，還有為加強(qiáng)歐洲各 國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的交流與合作，建立的歐洲評(píng)估計(jì)劃（EUR-AssessProject）1。 在我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估起步較晚。80年代引入技術(shù)評(píng)估的概念,90年代醫(yī)學(xué)技術(shù) 評(píng)估才日益受到人們的關(guān)注。199年4月和9月,衛(wèi)生部先后在上海、杭州召開了 “全國(guó)醫(yī)藥科技成果推廣研 討會(huì)”

9、和“醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估高級(jí)研討會(huì)”6。1994年1月，在上海醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院）成立了全國(guó)第一家醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估中心，并同時(shí)出版了首期醫(yī) 學(xué)技術(shù)評(píng)估內(nèi)部專刊。目前我國(guó)共有4家相關(guān)的醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，即醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估中心（復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院）,生物工程技術(shù)評(píng)估中心（浙江大學(xué)）,醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 研究中心（北京醫(yī)科大學(xué)）和中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心（華西醫(yī)科大學(xué)）10。2醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的定義醫(yī)學(xué)技術(shù)（國(guó)外又稱衛(wèi)生技術(shù),HealthTechnology）,是指應(yīng)用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和 醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識(shí)體系，包括用于疾病的預(yù)防、篩查、診斷、治療和康復(fù) 的藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、手術(shù)方法、后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織10。這里

10、的醫(yī)學(xué)技術(shù)是廣義的，它不僅涉及到所有衛(wèi)生專職人員應(yīng)用的全部方 法,還包括那些使衛(wèi)生保健服務(wù)提供更加有效的后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織。 技術(shù)的用途也不限于診斷和治療領(lǐng)域,在疾病的預(yù)防、篩查和康復(fù)中使用的技術(shù) 也在其內(nèi)。醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估有多種定義，隨著這個(gè)學(xué)科的不斷發(fā)展，其定義也在逐步完善。1981年,美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)技術(shù)中心將醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估定義為“對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)的安全 性、有效性、成本、成本-效益、倫理和法律方面的影響進(jìn)行細(xì)致的評(píng)估，評(píng)估 既包括對(duì)技術(shù)本身的評(píng)估也包含與其它競(jìng)爭(zhēng)性技術(shù)的比較”13。 1994年,英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生署(NationalHealthService,NHS)的衛(wèi)生處進(jìn)一步擴(kuò)展了醫(yī)學(xué)技術(shù)的內(nèi)

11、涵,定義為“醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估是用來描述對(duì)各種衛(wèi)生專職人員所應(yīng)用的全部方 法,包括促進(jìn)健康的，預(yù)防、治療疾病的，以及促進(jìn)康復(fù)的和長(zhǎng)期保健所涉及的方 法的成本、效益和其它廣泛影響的評(píng)估”。同年，美國(guó)國(guó)會(huì)的技術(shù)評(píng)估辦公室又 提出另外一種定義，主要強(qiáng)調(diào)了技術(shù)評(píng)估的目的，即“醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估是對(duì)一種醫(yī) 學(xué)技術(shù)、一組相關(guān)技術(shù)或與技術(shù)相關(guān)問題的結(jié)構(gòu)化分析，為政策制定提供所需的 決策依據(jù)”。目前，國(guó)際上最通用的定義為：醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估是一個(gè)涉及多種學(xué)科 的決策分析領(lǐng)域,它評(píng)估醫(yī)學(xué)技術(shù)在開發(fā)、傳播和應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的醫(yī)療、社 會(huì)、倫理和經(jīng)濟(jì)影響11。醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估定義的不斷完善，恰恰反映了這一新興 學(xué)科尚在發(fā)展中。3醫(yī)學(xué)技術(shù)

12、評(píng)估的目的從上述定義可以看出HTA是一個(gè)決策分析領(lǐng)域,它通過多種途徑輔助決策。3.1為協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)就藥物、治療方案或手術(shù)方法及其它技術(shù)能否進(jìn)入市場(chǎng)，提供決策提據(jù)。例如為FDA提供藥品和設(shè)備批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的證據(jù)。3. 幫助醫(yī)學(xué)技術(shù)的提供者和支付者，決定納入衛(wèi)生福利政策的醫(yī)學(xué)技術(shù)，并確定 合理的費(fèi)用報(bào)銷制度。3.3協(xié)助臨床醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)學(xué)技術(shù)提供者和消費(fèi)者，做出衛(wèi)生保健設(shè)施合理選 擇的決策。3.4為醫(yī)院、衛(wèi)生保健網(wǎng)絡(luò)和機(jī)構(gòu)的管理人員，獲得和管理醫(yī)學(xué)技術(shù)提供幫助。3.5協(xié)助政府衛(wèi)生部門的官員，制訂公共衛(wèi)生計(jì)劃。3.6支持衛(wèi)生保健產(chǎn)品生產(chǎn)者，進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)和市場(chǎng)營(yíng)銷。3.7制定醫(yī)學(xué)技術(shù)生產(chǎn)、使用、維護(hù)和再利

13、用等方面的標(biāo)準(zhǔn)。3.8為政府官員制定醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、研究、開發(fā)、調(diào)控、支付和推廣等方面的 政策提供依據(jù)7,10。總之,醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估可為不同層次的決策者提供所需的信 息,例如為單位、地區(qū)、國(guó)家甚至國(guó)際間提供決策依據(jù)。通過為各種決策提供信 息，達(dá)到的最終目的是影響醫(yī)學(xué)技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣和應(yīng)用，協(xié)助醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇,提高衛(wèi)生保健系統(tǒng)的效率，使有限的衛(wèi)生資源得到合理的配置，達(dá)到在最佳成本效益比的情況下提高衛(wèi)生保健質(zhì)量的目的。目前，循證醫(yī)學(xué)發(fā)展十分迅猛,實(shí)際上循證醫(yī)學(xué)也可視為是醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用。4醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容及類型4.1醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容技術(shù)特性；臨床安全性；有效性（效能、效果和生存質(zhì)

14、量）；經(jīng)濟(jì)學(xué)特性（成本-效 果、成本-效益、成本-效用和宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)）；社會(huì)適應(yīng)性（社會(huì)、法律、倫 理、政治方面的影響）7,10。4. 醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的類型4. 1按照評(píng)估的內(nèi)容范圍可分為：全面評(píng)估和部分評(píng)估。前者是指一項(xiàng)技術(shù)按 以上各方面均進(jìn)行評(píng)估；后者是指對(duì)技術(shù)的一個(gè)或幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估。最常做的 醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估是部分評(píng)估。醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估現(xiàn)狀的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全世界的HTA組織均 進(jìn)行技術(shù)的安全性、效能、效果和成本的評(píng)估，最多的是對(duì)技術(shù)效果、效能，其 次是成本、安全性的評(píng)估。4. 按所評(píng)估技術(shù)的物理特性可分為：對(duì)藥品,對(duì)醫(yī)療器械和設(shè)備，對(duì)醫(yī)療方案和手術(shù)方法,對(duì)支持系統(tǒng),以及對(duì)行政管理機(jī)構(gòu)的評(píng)估。調(diào)查發(fā)

15、現(xiàn)在美國(guó)89%HTA&織評(píng)估器械和設(shè)備，85%評(píng)估醫(yī)療方案，74%評(píng)估藥物。4. 3根據(jù)所評(píng)估技術(shù)的用途可將評(píng)估分為：治療性技術(shù)的評(píng)估、診斷性技術(shù)的 評(píng)估、預(yù)防性技術(shù)的評(píng)估、康復(fù)性技術(shù)的評(píng)估和公共衛(wèi)生技術(shù)的評(píng)估。調(diào)查顯示,全球89%HTA1織進(jìn)行治療性技術(shù)的評(píng)估，84%評(píng)估診斷性技術(shù)，63%評(píng)估預(yù)防 性技術(shù),53%評(píng)估康復(fù)性技術(shù)，7%評(píng)估公共衛(wèi)生技術(shù)9,10。4. 4按照所評(píng)估技術(shù)的不同階段來分類：新型技術(shù)的評(píng)估，已普遍接受的或標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估，陳舊技術(shù)的評(píng)估。全世界93%勺HTA組織評(píng)估新型技術(shù)，83%的 組織評(píng)價(jià)已普遍接受的或標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)，僅有44%T估陳舊技術(shù)9,10 o4.

16、3衡量健康結(jié)局的指標(biāo)要對(duì)一種技術(shù)的安全性、效能、效果等進(jìn)行評(píng)估，首先要對(duì)這項(xiàng)技術(shù)所產(chǎn)生的患者健康結(jié)局進(jìn)行研究，通過綜合患者健康結(jié)局的改變來得出對(duì)技術(shù)的安全性、效 能和效果等方面的評(píng)價(jià)。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)存在一個(gè)發(fā)展的過程。首先應(yīng)用 的是患病率和死亡率，是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標(biāo)。之后，應(yīng)用健康相關(guān)的生存質(zhì)量 指標(biāo)（Health-RelatedQualityofLifeMea-sures，HRQL），其特點(diǎn)是反映了技術(shù)對(duì)患者及其他相關(guān)人群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術(shù)的評(píng)估。最后出現(xiàn) 了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年（Quality-AdjustedLifeYears,QALY）,它是一種結(jié)合了所獲得（失去）的

17、生存時(shí)間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位，其特點(diǎn)是可直接進(jìn)行技術(shù)之間的 成本-效益比較。以上是評(píng)價(jià)除診斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標(biāo)。診 斷技術(shù)的評(píng)價(jià)更加復(fù)雜，原因是診斷性技術(shù)與患者的健康結(jié)局之間是間接關(guān)系，無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康結(jié)局指標(biāo)來衡量診斷性技術(shù)的效果，其衡量指標(biāo)包括技 術(shù)能力、診斷準(zhǔn)確性、對(duì)最終診斷的影響、對(duì)治療的影響、成本 -效益等7。 健康結(jié)局的衡量指標(biāo)還在不斷發(fā)展，這也代表了技術(shù)評(píng)估的發(fā)展。衡量指標(biāo)越全 面,越能更好地對(duì)多種競(jìng)爭(zhēng)性技術(shù)進(jìn)行比較，從而挑選出最為適宜的技術(shù)。5醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的步驟醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的基本步驟包括：5.1確定評(píng)估的題目5.1.1確定備選題目備選題目的確定在較大程

18、度上是由機(jī)構(gòu)的任務(wù)或目的決定 的。不過也有機(jī)構(gòu)通過對(duì)機(jī)構(gòu)成員進(jìn)行調(diào)查來獲取題目，還有的公司或組織通過對(duì)各種技術(shù)信息資源（新藥和新設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)學(xué)/技術(shù)期刊以及其它出版物）的 廣泛查找確定備選題目。5.1. 設(shè)定評(píng)估優(yōu)先級(jí)這一步是對(duì)評(píng)估的備選題目進(jìn)行挑選的過程，以定出最終評(píng)估題目。在設(shè)定優(yōu)先級(jí)時(shí)需要遵循一定的原則，要對(duì)技術(shù)及其針對(duì)的健康問題、 項(xiàng)目本身的一些限制因素進(jìn)行全面的考慮。最常用的是定性的方法，目前也有應(yīng)用定量的方法來確定優(yōu)先級(jí)的。5.2明確評(píng)估問題明確要評(píng)估的問題是技術(shù)評(píng)估過程中十分重要的一步，它對(duì)以后的一系列步驟都有影響。開展一項(xiàng)評(píng)估要清楚地理解評(píng)估的目的和評(píng)估服務(wù)的對(duì)象，這需要評(píng)估

19、小組不斷地論證、討論和澄清。明確評(píng)估問題要對(duì)所評(píng)估的健康問題、技術(shù)、 評(píng)估所涉及的患者人群、醫(yī)務(wù)工作者和衛(wèi)生保健環(huán)境和評(píng)估內(nèi)容進(jìn)行說明。5.3確定評(píng)估的機(jī)構(gòu)這一步主要是決定評(píng)估項(xiàng)目實(shí)施的機(jī)構(gòu)。有 3種情況:第1種完全由發(fā)起評(píng)估的 機(jī)構(gòu)本身來實(shí)施，這主要見于大型醫(yī)院、主要的保險(xiǎn)公司等。第種情況是完全依 賴專業(yè)醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，可免費(fèi)或交納一定費(fèi)用獲得評(píng)估結(jié)果。第3種情況是本身實(shí)施一部分，從其它專業(yè)機(jī)構(gòu)購(gòu)買另外一部分的評(píng)估結(jié)果。在決策時(shí)，要考慮所評(píng)估的問題、可支配的資金、可獲得的專家資源、時(shí)間的限制以及其它因 素,權(quán)衡本身實(shí)施和購(gòu)買的比例。5.4搜集可獲得的證據(jù)證據(jù)的收集是進(jìn)行醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的重大挑

20、戰(zhàn)之一。證據(jù)包括涉及特殊評(píng)估問題 的數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)和其它信息。文獻(xiàn)的檢索和相關(guān)信息的搜集，是一項(xiàng)成功的醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估所不可或缺的。對(duì)HTA有價(jià)值的信息資源種類繁多，包括期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、臨 床和管理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(kù)、印刷版的索引和目錄、政府報(bào)告和專題研究、專業(yè)目 錄/登記報(bào)告、公司報(bào)告和信息發(fā)布、研究/綜述/Meta分析的參考文獻(xiàn)、有關(guān) 的國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站以及同事和其他專家。要做到對(duì)一項(xiàng)技術(shù)的客觀評(píng)價(jià)就必須 獲得廣泛全面的資料，而許多有價(jià)值的信息不能從經(jīng)典的信息資源中獲得，我們稱其為灰色文獻(xiàn)。有關(guān)文章介紹，灰色文獻(xiàn)可以通過查找行業(yè)和政府專題研究、專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告和指南、市場(chǎng)研究報(bào)告、政策研究機(jī)構(gòu)研究報(bào)告、專業(yè)委員會(huì)

21、的 即時(shí)出版物、會(huì)議記錄等等來獲取。在利用灰色文獻(xiàn)時(shí)，一定要仔細(xì)地閱讀、篩選,注意其權(quán)威性和準(zhǔn)確性。資料證據(jù)收集的越全面，就越能避免出現(xiàn)片面性，這樣評(píng)估的結(jié)果才能越客觀、越全面、越有價(jià)值。5.5新的原始數(shù)據(jù)的獲取通常情況下，收集的現(xiàn)存的各種信息可能對(duì)于評(píng)價(jià)一項(xiàng)技術(shù)還不夠充分，需要一些新的數(shù)據(jù)來補(bǔ)充不足的證據(jù)，這時(shí)就需要進(jìn)行新的原始數(shù)據(jù)的收集。但是目前 大多數(shù)的HTA并不涉及原始數(shù)據(jù)的收集。新的原始數(shù)據(jù)可通過臨床試驗(yàn)、流行 病研究等方法獲取。通過在評(píng)估中將新的原始數(shù)據(jù)和搜集的現(xiàn)有的證據(jù)結(jié)合，來更全面、有效地評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)技術(shù)。5.6證據(jù)解析從不同質(zhì)量、類型各異的科學(xué)證據(jù)中演繹出實(shí)質(zhì)性的結(jié)論，這對(duì)于任何

22、的HTA都是一種挑戰(zhàn)。評(píng)估人員需要一種系統(tǒng)的方法，來慎重地評(píng)價(jià)每一條搜集到的證據(jù) 的質(zhì)量?？傮w上說，證據(jù)的解析需要3步。5.6.1研究分類原始數(shù)據(jù)的收集方法種類繁多，但是用不同方法收集的證據(jù)其價(jià)值也不同，例如 前瞻性研究?jī)?yōu)于回顧性研究，對(duì)照性研究?jī)?yōu)于非對(duì)照性研究等。根據(jù)研究的基本 類型和特征,將所收集的原始資料整理成一個(gè)表明證據(jù)的表格,表格的項(xiàng)目涉及 研究的設(shè)計(jì)（是否隨機(jī)、是否是盲法、有無對(duì)照等）、患者健康結(jié)局衡量指標(biāo)（患 病率、死亡率、健康相關(guān)生存質(zhì)量等）和推論的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)（P值、可信區(qū)間 等）。評(píng)估者通過它可以了解所搜集的不同研究的類型分布。5.6.證據(jù)評(píng)分對(duì)證據(jù)的評(píng)分已經(jīng)成為目前HTA的

23、標(biāo)準(zhǔn)步驟之一了，但是不同的專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)所 用的證據(jù)評(píng)分體系不同。例如,美國(guó)的AHCP認(rèn)為對(duì)設(shè)計(jì)較好的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的 Meta分析中獲取的證據(jù)最可信，證據(jù)的可信度最低的是病例報(bào)告和臨床實(shí)例。評(píng)估成員可通過這些層次來對(duì)不同的研究分類 ，且對(duì)所得的證據(jù)進(jìn)行分級(jí)。例 如,AHCRP規(guī)定存在從Meta分析中得出的數(shù)據(jù),定為一級(jí)（最強(qiáng)）;而缺乏證據(jù)和 只有病例報(bào)告、臨床實(shí)例匯報(bào)的數(shù)據(jù)，定為四級(jí)（最弱）。通過對(duì)證據(jù)的評(píng)分可以 使評(píng)估成員對(duì)證據(jù)有一個(gè)整體的認(rèn)識(shí)。5.6.3選擇證據(jù)在證據(jù)評(píng)分之后，評(píng)估成員可以選擇證據(jù)來應(yīng)用于評(píng)估。在證據(jù)的選擇上評(píng)估專 家們尚未達(dá)成一致，有的專家認(rèn)為除隨機(jī)試驗(yàn)以外的證據(jù)都不可取，

24、有些專家卻 認(rèn)為那些可靠性較差的試驗(yàn)可以使用，可以通過給不同的權(quán)重來體現(xiàn)證據(jù)的級(jí) 別。5.7綜合證據(jù)由于證據(jù)收集的研究類型各異，而且每項(xiàng)研究的目的不同，所以就要求評(píng)估人員 綜合有價(jià)值的信息。綜合證據(jù)的方法有：非定量的文獻(xiàn)評(píng)述、Meta分析及其它 定量的文獻(xiàn)分析方法、決策分析、小組決策或?qū)＜易稍?consensusdevelopment)。傳統(tǒng)定性的文獻(xiàn)評(píng)述存在許多片面性,目前評(píng)估人員 更加青睞應(yīng)用結(jié)構(gòu)化強(qiáng)、定量的、經(jīng)充分證實(shí)的方法。5.8形成結(jié)論和建議結(jié)論是評(píng)估的結(jié)果，建議是在評(píng)估以后得出的意見、觀點(diǎn)。建議比結(jié)論的操作性 更強(qiáng),它可直接用于臨床和政策制定。由于證據(jù)的價(jià)值不同，結(jié)論的可靠性也就有

25、相應(yīng)的差異存在。目前，評(píng)估的用戶對(duì)于明確結(jié)論強(qiáng)弱有確切的要求，所以評(píng) 估人員可以利用以前對(duì)證據(jù)的評(píng)分來確定結(jié)論的強(qiáng)弱。結(jié)論的強(qiáng)弱也分為一定 的層次，但是它是雙向的，支持的結(jié)論由強(qiáng)到弱，反對(duì)的結(jié)論由弱到強(qiáng)。5.9傳播結(jié)論和建議評(píng)估的目的是為決策服務(wù)的，如何將評(píng)估的結(jié)論和建議傳播給需要的各種決策 者,對(duì)于HTA的成功也是至關(guān)重要的。傳播的計(jì)劃主要涉及3個(gè)層面：目標(biāo)人群、采用的中介和實(shí)施的策略。例如,AHCRP采用小冊(cè)子向患者傳播評(píng)估結(jié)論, 用快速的參考指南、臨床相關(guān)手冊(cè)的形式向醫(yī)生宣傳結(jié)論，通過全面的報(bào)告?zhèn)鞑?結(jié)論給研究者和政策分析者。據(jù) 1995年調(diào)查,全球95%勺HTA組織通過在公開 出版的雜

26、志上發(fā)表文獻(xiàn)傳播結(jié)果，美國(guó)還通過研究所和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)如Internet 傳播9,10。5.10監(jiān)督HTA的影響HTA的影響存在許多不確定性，正像它評(píng)估的技術(shù)一樣，技術(shù)評(píng)估也會(huì)產(chǎn)生預(yù)期 的影響和未預(yù)料的結(jié)果。它受許多因素制約，包括評(píng)估的目標(biāo)組織及該組織的法 律性、契約性或行政性的義務(wù)，環(huán)境因素,評(píng)估結(jié)論、建議本身，評(píng)估結(jié)果的傳播 等。例如，AHCPF進(jìn)行的絕大多數(shù)HTA,其結(jié)果直接應(yīng)用于HCFA勺衛(wèi)生保險(xiǎn)覆蓋 的決策。而有些設(shè)計(jì)良好或有權(quán)威性的隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)論和建議卻沒有被采 納7。以上介紹了 HTA的10項(xiàng)基本步驟，但是這并不意味著每一次HTA都要進(jìn) 行所有步驟，它們可以實(shí)施其中的部分內(nèi)容

27、，且進(jìn)行的順序也無嚴(yán)格的要求，美國(guó) 和中國(guó)都有一些評(píng)估實(shí)例可以證明這一點(diǎn)。18,36醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的方法HTA方法可根據(jù)評(píng)估的內(nèi)容來分類：6.1功效與安全性的常用評(píng)估方法有，臨床前期評(píng)價(jià)法、非正規(guī)的臨床評(píng)價(jià)法、 流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)法、臨床對(duì)照試驗(yàn)法與正規(guī)綜合法等。6. 生存質(zhì)量的評(píng)估方法有，心理測(cè)試的健康指標(biāo)測(cè)量和健康效用評(píng)價(jià)的方法。6.3經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法有：成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost- ben efitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-n essa nalysis)、敏感性分析。6.4社

28、會(huì)適應(yīng)性的評(píng)價(jià)方法有，無結(jié)構(gòu)、半結(jié)構(gòu)和全結(jié)構(gòu)訪問法、小組訪談法以 及觀察法等14。目前,評(píng)估的方法學(xué)是一個(gè)重要的研究領(lǐng)域。原因是評(píng)估的用 戶要求基于證據(jù)的評(píng)價(jià)、所得的結(jié)論要盡量減少片面性、要求盡量使用正規(guī)的 定性和定量方法。同時(shí)還要求盡量縮短評(píng)估的時(shí)間、提高評(píng)估自身的成本效益，這些要求對(duì)評(píng)估研究者提出了新的挑戰(zhàn)。最近，由于技術(shù)評(píng)估國(guó)際化的發(fā)展，各 國(guó)需要交流評(píng)估經(jīng)驗(yàn)和結(jié)果。在這種背景下,由EUR-ASSES的方法學(xué)項(xiàng)目分組 (ProjectSubgroupo nm ethodology), 于1997年提出要建立一種為產(chǎn)生透明的、 有力和有效的HTA所需的各種邏輯方法的經(jīng)典結(jié)構(gòu)。INAH-TA

29、在000年提出要 統(tǒng)一和規(guī)范評(píng)估方法的議題?？梢妵?guó)際上的組織機(jī)構(gòu)正在積極進(jìn)行這方面的嘗 試11。7醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的實(shí)施7.1實(shí)施機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的實(shí)施或發(fā)起機(jī)構(gòu)種類很多，包括:調(diào)控機(jī)構(gòu),政府和私人支付機(jī) 構(gòu),衛(wèi)生職業(yè)組織,標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，醫(yī)院、管理保健組織和其它衛(wèi)生保健提供者， 患者和消費(fèi)者組織,政府政策研究機(jī)構(gòu)，私人評(píng)估/政策研究結(jié)構(gòu)，學(xué)術(shù)中心，生物 醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生產(chǎn)品公司，風(fēng)險(xiǎn)投資商和其它投資者。這些機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的評(píng) 估的目的、內(nèi)容、方法各不相同。政府的政策研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)價(jià)，是與國(guó)家層次上的技術(shù)政策的制定息息相關(guān)的；而衛(wèi)生產(chǎn)品公司的評(píng)估可能是為公司的產(chǎn)品 營(yíng)銷、公司的經(jīng)濟(jì)利益而進(jìn)行的。7.

30、 實(shí)施所需的人力資源在定義中特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估是一個(gè)涉及多種學(xué)科的政策分析領(lǐng)域,而且在評(píng)估中使用的方法也涉及許多學(xué)科，所以就需要各種類型的專家來共同合作實(shí)施 HTA所需的專家有：包括放射、化驗(yàn)等在內(nèi)的臨床各科醫(yī)生，醫(yī)院、衛(wèi)生組織的 管理者,生物醫(yī)學(xué)和臨床工程師，藥理學(xué)專家，患者,流行病學(xué)家，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家， 經(jīng)濟(jì)學(xué)家,律師,社會(huì)學(xué)家,倫理學(xué)家,決策科學(xué)專家，計(jì)算機(jī)專家/程序號(hào),圖書/ 信息專業(yè)人員。對(duì)于一項(xiàng)確定的 HTA,專家的選擇要考慮到評(píng)估的目的、所評(píng)估 的內(nèi)容、可利用的資源等因素。7.3實(shí)施的時(shí)機(jī)實(shí)施HTA的時(shí)機(jī)很難把握，對(duì)于一項(xiàng)新技術(shù)越早發(fā)現(xiàn)它的不利影響，越早控制其 傳播和誤用是評(píng)估人

31、員所希望的，但是由于技術(shù)本身在發(fā)展、臨床使用者的技術(shù) 使用熟練程度在改變，使技術(shù)使用早期的評(píng)估結(jié)論可能產(chǎn)生偏差或錯(cuò)誤。要避免這一點(diǎn),就要對(duì)技術(shù)進(jìn)行多次的HTA,不能只靠進(jìn)行一次的HTA就蓋棺定論78醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的意義HTA開展以來,是否促進(jìn)了醫(yī)學(xué)技術(shù)的合理使用和衛(wèi)生資源的合理分配呢？答案是肯定的。在臨床方面，1995年加拿大魁北克的醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估委員會(huì)就1份HTA報(bào)告對(duì)衛(wèi)生政策和醫(yī)療費(fèi)用的影響進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果表明，除3份報(bào)告外，其它的均產(chǎn)生了巨大的影響。1990年建議使用高滲造影劑來替代低滲造影劑，使醫(yī) 療費(fèi)用明顯降低，凈節(jié)約近100萬美元。對(duì)心導(dǎo)管再利用的建議節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約 600萬美元,而取

32、消術(shù)前常規(guī)胸片則節(jié)約了 700萬美元,并且，有關(guān)高檔技術(shù)如器 官移植、MRI等的HTA報(bào)告,對(duì)制定衛(wèi)生政策和臨床指南，以及合理配置資源均 產(chǎn)生了顯著的影響16。哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院分析了 4種醫(yī)療方案,10年中：內(nèi)皮細(xì)胞顯影檢查節(jié)約為 1.3億美元,精神分裂癥的隔離節(jié)約為.46億美元,癌癥病人的熱療節(jié)約為.7億 美元,近視眼的角膜手術(shù)節(jié)約為4.77億美元。加州大學(xué)洛杉磯分校公共衛(wèi)生學(xué) 院對(duì)另外3種治療方法進(jìn)行的評(píng)估表明,10年節(jié)省為：家用氧氣600-000萬美 元,心臟起搏器的電化監(jiān)測(cè)為0.87-0.97億美元,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的血漿提取療法 為100-150億美元6。而且，有些HTA本身就可以產(chǎn)

33、生直接的臨床作用，即通過 參與評(píng)估所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，直接使患者受益17。例如某些癌癥和艾滋病患 者,通過參與HTA的臨床試驗(yàn)嘗試先進(jìn)的治療方法，即可能會(huì)直接受益。在預(yù)防 醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,HTA也起著明顯的作用。例如加拿大一項(xiàng)有關(guān)乳腺癌普查的HTA結(jié)果顯示,對(duì)于50-70歲的婦女進(jìn)行普查其成本-效果最佳,這使政府改變了過去對(duì)所 有育齡婦女進(jìn)行普查的政策，節(jié)約了相當(dāng)?shù)男l(wèi)生保健經(jīng)費(fèi)，優(yōu)化了衛(wèi)生保健系統(tǒng) 10。1978年美國(guó)對(duì)肺炎球菌疫苗的成本-效果評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)成本-效果比最佳的是65歲 以上的老年人。國(guó)會(huì)據(jù)此修改了老年保健法，規(guī)定從1981年開始給老年人接種 肺炎球菌疫苗。1988年OTA發(fā)表關(guān)于在老年人口

34、中進(jìn)行青光眼篩查的報(bào)告。報(bào) 告中指出，這種篩查成本高，效益不確定。分析結(jié)果表明，識(shí)別和證實(shí)1例青光眼 患者的成本在000-1600美元。通過對(duì)技術(shù)評(píng)估結(jié)果的應(yīng)用，減少一些沒有效果 的或不必要的醫(yī)學(xué)技術(shù)的支出。據(jù)報(bào)道，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生保健技術(shù)中心對(duì)老人保健 項(xiàng)目覆蓋政策的咨詢工作，使項(xiàng)目開支每年節(jié)省幾億美元6?？傊?在選擇適宜 衛(wèi)生技術(shù)、合理利用衛(wèi)生資源和優(yōu)化資源配置上醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估做出了相當(dāng)大的9醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估的障礙雖然總的趨勢(shì)是鼓勵(lì)廣泛開展 HTA但是仍然有一些因素和情況不利于 HTA,其中 包括：1）技術(shù)方面:存在對(duì)技術(shù)的盲目崇拜，尤其在美國(guó)一些人認(rèn)為“技術(shù)是迫切的”， 只要是新的就是好的，不管技

35、術(shù)是否有效。還有一些技術(shù)權(quán)威人士在沒有可信的 證據(jù)情況下控制技術(shù)的使用。更有些人認(rèn)為，技術(shù)評(píng)估的目的是阻止技術(shù)的創(chuàng)新和傳播72) 醫(yī)學(xué)方面：醫(yī)生對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)踐的慣性，他們習(xí)慣了長(zhǎng)期形成的實(shí)踐常規(guī)，其醫(yī)學(xué) 知識(shí)也已過時(shí)，且接受科學(xué)咨詢的機(jī)會(huì)甚少，同時(shí)也缺乏對(duì)臨床知識(shí)的批判態(tài)度， 故產(chǎn)生了他們對(duì)舊的作法的慣性，這對(duì)于HTA結(jié)論的傳播和利用是一種障礙7。再者,一些醫(yī)生希望自己有選擇技術(shù)的自由,不希望HTA來干涉他們的自由 19。3) 商業(yè)方面：一些生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)認(rèn)為,HTA限制了他們的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新獲得最大經(jīng)濟(jì)利益的自由。他們一般通過法律程序來限制HTA 1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.) 藥品公司起訴CCOHT來阻止其對(duì)該公司 藥品的技術(shù)評(píng)估報(bào)告的發(fā)表。類似的事情也發(fā)生在美國(guó)的Merck公司。目前國(guó)際的經(jīng)濟(jì)條例也對(duì)HTA是一種威脅，在經(jīng)濟(jì)條例中給予商