醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書+醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書

1、附件1:醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任 為企業(yè)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授權(quán)人根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理 者代表的管理辦法制定本授權(quán)書。第一條管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)， 以實(shí)事、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首 位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法 規(guī)，組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 具體包括：1 .質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；2 .風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；3 .過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)

2、告的批準(zhǔn)；4 .工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；5 .原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；6 .每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；7 .不合格品處理的批準(zhǔn)。8 .關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取;9 .關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；10 .生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員 的選用；11 .其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。第三條 成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1 .該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并與醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證生產(chǎn)圍相一致；2 .生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3 .生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證 和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；4 .所有必要的

3、檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，記錄真實(shí)完整，成品 檢驗(yàn)合格。第四條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中， 管理者代表應(yīng)主動(dòng) 與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1 .在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系 跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員， 協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；2 .每年1月份和7月份，通過省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦 事平臺(tái)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；3 .督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告 的職責(zé)；專業(yè)資料4

4、 .其他應(yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。第五條管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的 授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項(xiàng)工作，對(duì)超 由授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。第六條因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授 給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授 權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第七條授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件， 同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)部因素的干擾。第八條 本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。第九條本授權(quán)書一式 份，授權(quán)人執(zhí)有 份備查，管理者代表執(zhí)有 份備查。公司： （公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年 月 日管理者代表：（簽名）附件3 :備案編號(hào):醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書企業(yè)名稱：所在地:填報(bào)日期:年月日專業(yè)資料省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系管理者代表聯(lián)系備案說明（公章）年月日市局 醫(yī)療 器械科（處） 審查 意見（公章）年月日市食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 審查 意見（公章）年月日個(gè)人信息登記表姓 名工作單位職 務(wù)性 另出生年月學(xué) 歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年限技