二類醫(yī)療器械組織機構(gòu)圖和職能

1、二類醫(yī)療器械組織機構(gòu)圖和職能上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機構(gòu)圖注：質(zhì)量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任部門設(shè)置說明:一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。 對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置弁領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量組織機構(gòu),保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供弁保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費?？偨?jīng)理崗位職責(zé)1建管公司重大事項的決策權(quán)。2.向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識3?M定弁頒布質(zhì)量方針，營造企

2、業(yè)價值觀。4 .制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，弁批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。5恥命各部門經(jīng)理、管理者代表。6 .批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7 .確定選定新代理品種。8 .合理配置資源，確保各部門正常動作。9健視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進(jìn)。10 .主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11 .主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能1項責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，弁保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確

3、保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2項責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，弁指導(dǎo)督促執(zhí)行。3程營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。5須責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，弁將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理

4、部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。6準(zhǔn)全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7流期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。8件旨導(dǎo)弁督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9項責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。10 .開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)11 .負(fù)

5、責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。12?負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。驗收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。驗收組職責(zé)：1?僉收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2?寸驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，弁通知質(zhì)管部處理。3?僉收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求

6、的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5?僉收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，弁簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤旃芙M職能：1 .組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2 .負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3 .監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4 .督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入

7、庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5 .指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。庫管員職責(zé)：1 .按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；2 .按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，弁按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；3 .設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，弁及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；4 .做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；5 .在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；6 .負(fù)責(zé)填寫“不

8、合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”；7 .負(fù)責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，弁檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；8 .倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收弁報告企業(yè)有關(guān)部門處理。9 .自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1 .負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。2 .健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回

9、；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。3 .經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。三、采購部職能1. 組織學(xué)習(xí)弁執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解弁積極推進(jìn)本 公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2 .牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3 .檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨

10、單位購進(jìn)的，弁收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。4 .督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，弁檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5 .在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃弁組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育弁進(jìn)行質(zhì)量意識考核。采購員職責(zé)：1?堅持“按需進(jìn)貨，擇估采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；2須責(zé)填寫購進(jìn)計劃表，弁具體實施；6 .向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃；7

11、 .收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；5項責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；6 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；7 .協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；8 .負(fù)責(zé)采購合同的起草，弁提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，弁索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9 .堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，弁收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；10 .負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與

12、微機核對，做到三者相符；11 .負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；四、銷售部職能1 .組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2 .嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3 .了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶,醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。4 .銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建

13、立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5 .對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6 .定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售員職責(zé)：1 .負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，弁及時上報2 .負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄3 .負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋4 .負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理5 .負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械6 .負(fù)責(zé)對應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計上報7 .做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作8 .負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、售后服務(wù)部職能1?產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2皿務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用