完整性測試儀標準操作規(guī)程

1、 1. 目的建立完整性檢測規(guī)程,規(guī)范并使能達到預定的結果。2. 范圍適用于孔徑規(guī)格小于、等于 0.45m 的進口國產(chǎn)微孔濾芯起泡點試驗。3. 職責3.1. 生產(chǎn)車間負責本規(guī)程的起草、修訂、培訓。3.2. 生產(chǎn)部經(jīng)理負責本規(guī)程的審核。3.3. 生產(chǎn)總監(jiān)負責本規(guī)程的批準。3.4. 生產(chǎn)車間操作人員負責按本規(guī)程執(zhí)行。4. 程序:操作前準備4.1 將待測濾芯充分潤濕浸泡;4.1.1. 親水性濾芯應用注射用水潤濕浸泡,一般連接好裝置,用注射用水沖洗至少 30分鐘。 疏水性濾芯應用冷卻后的注射用水直接做水浸入法測試。4.1.2. 接通完整性測試儀的電源,打開測試儀的開關。4.1.3. 將完整性測試儀的入口

2、端與氣源(氮氣或壓縮空氣相連接,出口端與過濾器的進液 口用氣管相連接。4.1.4. 檢查濾器及其連接的密閉性,應不存在漏氣或泄漏。系統(tǒng)自檢時的連接方法如下: 密閉氣源 進氣自檢測試的流程說明:1在儀器待機狀態(tài)下,按“自檢”按鈕,進入到“系統(tǒng)自檢”界面;2在“壓力” (自檢測試壓力 項,輸入系統(tǒng)自檢所需的壓力值,然后按“確定”按鈕; 3在“時間” (自檢測試時間 項,輸入系統(tǒng)自檢時的保壓時間,然后按“確定”按鈕; 4系統(tǒng)進入自檢運行狀態(tài),請等待!5當自檢保壓時間結束后,系統(tǒng)將給出結果,即“通過” /“系統(tǒng)泄漏” . 4.2. 操作過程4.2.1. 打開壓縮空氣或氮氣的供氣閥門,最好保證供給的壓縮

3、空氣或者氮氣的壓力為 6000-7000mbar ;在測試儀上設置實驗參數(shù): 4.2.2 基本泡點的測試流程:1 在儀器待機狀態(tài)下,按“泡點”按鈕,進入到“選擇泡點測試的方法”界面;2通過面板上的左右鍵,來選擇泡點測試的方法,這里選擇項目(1后,按“確定”按鈕; 3在“基本泡點測試設置”頁面,輸入小于 6位的測試序號后,按“確定”按鈕進入下一項; 4當光標在“濾材種類”項時,可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進入到 “選擇濾材種類”頁面,通過左右鍵來選擇相應的濾材種類,然后按“確定”按鈕返回,如 圖所示; 5當光標在“濾器規(guī)格”項時,可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進

4、入到 “選擇濾器”頁面,然后通過左右鍵來選擇相應的過濾器,有兩種過濾器可供選擇,即平板 過濾器 (FLAT和筒式過濾器(Cartridg 然后按“確定”按鈕,當您選擇的是筒式過濾器 (Cartridg 時,還需進一步輸入濾芯數(shù)量(NUM 和濾芯的長度(SPEC ,然后按“確定” 按鈕返回,如圖所示;6當光標在“測試液體”項時,可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進入到 “選擇測試液體種類”頁面,然后通過左右鍵來選擇相應的測試液種類,然后按“確定”按 鈕返回,如圖所示;7當光標在“孔徑”項時,可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進入到“選 擇濾膜孔徑”頁面,進入到輸入“濾膜孔

5、徑”的頁面,通過左右鍵來選擇相應的濾膜孔徑值, 然后按“確定”按鈕返回,如圖所示;8當光標在“起測壓力”項時,輸入泡點起測點壓力,這樣儀器就會從該壓力點開始泡點的 測量,如果該值設置合理,則會節(jié)省濾芯的測試時間。9當光標在“最小泡點”項時,輸入該型號濾芯的設計泡點值,然后按“確定”按鈕開始測 量泡點。10當開始氣泡點測量時,有兩個界面可供用戶觀察測試狀態(tài),一個是系統(tǒng)信息界面,會顯 示當前的測試模態(tài)、運行狀態(tài)和系統(tǒng)壓力;另一個界面是濾材的實時測試曲線,它會實時的 顯示當前被測濾芯的擴散流和壓力的關系,便于用戶分析濾材的特性?？墒褂米笥益I進行界 面的切換。11 當所測濾芯已大于設定的最小泡點值時,

6、 則彈出 “測量泡點已通過, 是否繼續(xù)測試界面” , 如果繼續(xù)則按“確定”按鈕,否則按“取消”按鈕,結束測試,并顯示測試結果和測試曲線。 如要打印測試結果則按打印按鈕即可。12按“確定”按鈕,彈出是否保存測試結果界面,保存按“確定”按鈕,否則按“取消” 按鈕。新版 V4.0為了滿足客戶序號較長和需要輸入英文的需要, 在進入各個主要測試界面前, 如 “基 本泡點測試設置” 前, 增加了批號輸入界面, 在該界面, 可輸入小于 11位的測試序號, 按 “設 置”鍵,可輸入英文字符,把光標用左右鍵頭移到所需字符處,按“確定”鍵完成輸入一個 字符,反復操作可輸入多個字符,完成后,按“確定”鍵進入所要進入

7、的測試設置界面。 禁止復印 江蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 編號： SOP-SB-12-013/01 標準管理程序 名稱：完整性檢測儀標準操作規(guī)程 頁碼: Page 6 of 9 設置本次實驗具體參數(shù)注意不同材質、不同孔徑的濾芯氣泡點的壓力也不同應根據(jù)廠家 的產(chǎn)品說明書來確定。 4.2.3 水浸入法的測試流程 1）在儀器待機狀態(tài)下，按“流量”按鈕，進入“測試流量”界面； 2）通過面板上的左右鍵，來選擇流量測試的方法，這里選擇項目（2）后，按“確定”按 鈕； 3）在“水浸入測試參數(shù)”頁面，輸入 11 位以內(nèi)的測試序號后，按“

8、確定”按鈕進入下一 項； 4）當光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入 到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應的濾材種類，然后按“確定”按鈕返回； 5）當光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進 入到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應的過濾器，有兩種過濾器可供選擇， 即平板過濾器和筒式過濾器，然后按“確定”按鈕，當您選擇的是筒式過濾器時，還需進 一步輸入濾芯的數(shù)量和長度，然后按“確定”按鈕返回； 6）當光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進 入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過

9、左右鍵來選擇相應的測試液種類，然后按“確 定”按鈕返回； 7）當光標在“孔徑”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到 “選擇濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應的濾膜孔徑值，然后按“確定”按鈕返回； 8）當光標在“起測壓力”項時，輸入擴散流的起測壓力，這樣儀器就會從該壓力點開始 擴散流的測量。 9）當光標在“測試時間”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進 入到“選擇測試時間”頁面，通過左右鍵來選擇相應的測試時間，然后按“確定”按鈕返 回，如下圖所示 ： 4.2.4 擴散流的測試流程 1）在儀器待機狀態(tài)下，按“擴散流”按鈕，進入“擴散流測試設置”界面； 2）

10、在輸入小于 11 位的測試序號后，按“確定”按鈕進入下一項； 禁止復印 江蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 編號： SOP-SB-12-013/01 標準管理程序 名稱：完整性檢測儀標準操作規(guī)程 頁碼: Page 7 of 9 3）當光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進 入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應的濾材種類，然后按“確定”按鈕返 回 ； 4）光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入 到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應的過濾器，有

11、兩種過濾器可供選擇，即 平板過濾器和筒式過濾器。然后按“確定”按鈕，當您選擇的是筒式過濾器時，還需進一 步輸入濾芯數(shù)量和濾芯的長度，然后按“確定”按鈕返回； 5）當光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右 鍵”按鈕， 進入到 “選擇測試液體種類” 頁面， 然后通過左右鍵來選擇相應的測試液種類，然后按“確 定”按鈕返回； 6）當光標在“孔徑”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到 “選擇濾膜孔徑”頁面，進入到選擇“濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應的濾膜孔 徑值，然后按“確定”按鈕返回； 7）當光標在“起測壓力”項時，輸入擴散流的起測壓力，這樣儀器就會從

12、該壓力點開始 擴散流的測量。 水 浸 入 測 試 參 數(shù) 測試序號： 濾器規(guī)格： 孔 徑： 起測壓力： 測試時間： 上游體積： 最大流量： 濾材種類： 測試液體： um mbar min ml ml/min 水 浸 入 測 試 參 數(shù) 濾材種類： 測試序號： 請選擇測試時間（ min）： 測試液體： 濾器規(guī)格： 按 " " 按鈕更改 孔 徑： 1 10 起測壓力： 2 15 3 20 測試時間： 4 25 5 30 6 35 um mbar min 上游體積： 最大擴散流： ml ml/min 操作項中 鍵更改設置，確定鍵通過 操作項中 鍵更改設置，確定鍵通過 禁止復印 江

13、蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 編號： SOP-SB-12-013/01 標準管理程序 名稱：完整性檢測儀標準操作規(guī)程 頁碼: Page 8 of 9 4.2.4 擴散流的測試流程 1）在儀器待機狀態(tài)下，按“擴散流”按鈕，進入“擴散流測試設置”界面； 2）在輸入小于 11 位的測試序號后，按“確定”按鈕進入下一項； 3）當光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進 入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應的濾材種類，然后按“確定”按鈕返 回 ； 4）光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入 到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應的過濾器，有兩種過濾器可供選擇，即 平板過濾器和筒式過濾器。然后按“確定”按鈕，當您選擇的是筒式過濾器時，還需進一 步輸入濾芯數(shù)量和濾芯的長度，然后按“確定”按鈕返回； 5）當光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進 入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應的測試液種類，