醫(yī)用冷箱驗(yàn)證方案

1、醫(yī)用冷藏箱驗(yàn)證方案及報(bào)告編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：醫(yī)用冷藏箱驗(yàn)證方案及報(bào)告1概述本設(shè)備采用電子溫控技術(shù)，溫度范圍2-8C,數(shù)字溫度顯示，顯示分辨率C。采用具有保溫層的保溫箱體，附加制冷系統(tǒng)。用于提供2-8C儲(chǔ)存環(huán)境。2主要技術(shù)參數(shù)工作溫度設(shè)定范圍：2 8C波動(dòng)溫度：w± 1C3驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)醫(yī)用2-8C的空載、滿(mǎn)載熱分布，確認(rèn)冷藏箱內(nèi)控溫精度符合要求。通過(guò)對(duì)醫(yī)用冷藏箱的空載、滿(mǎn)載熱分布，確認(rèn)冷藏箱內(nèi)熱均溫精度符合要求。4驗(yàn)證要求驗(yàn)證前必須對(duì)醫(yī)用冷藏箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。驗(yàn)證所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP

2、69;序清潔并符合要求。5驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)符合技術(shù)參數(shù)要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。空載熱分布溫度范圍：4±2C;滿(mǎn)載熱分布溫度范圍：4±2O6 驗(yàn)證小組成員名單姓名部門(mén)職責(zé)質(zhì)量部組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證結(jié)果的審核。質(zhì)量部負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案進(jìn)行進(jìn)行測(cè)試、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)的收集。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核和監(jiān)督。研發(fā)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)。7驗(yàn)證內(nèi)容與方法安裝確認(rèn)目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備 校驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。資料檔案名稱(chēng)是否齊全存放處

3、使用說(shuō)明書(shū)（裝箱單）合格證產(chǎn)品質(zhì)量保修卡設(shè)備卡驗(yàn)證結(jié)論：該醫(yī)用冷藏箱所需文件資料配備齊全且符合要求。驗(yàn)證人/日期：審核人/日期:設(shè)備安裝確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況結(jié)果電源功率200W供電電源220V, 50Hz工作環(huán)境溫度:5c40c濕度：& 80%地面要平滑、不易起塵； 環(huán)境要求無(wú)腐蝕性氣體外殼接地應(yīng)口靠接地設(shè)備外觀無(wú)明顯、肉眼可見(jiàn)的外觀 缺陷驗(yàn)證結(jié)論：該醫(yī)用冷藏箱實(shí)際安裝條件符合安裝條件要求。驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：運(yùn)行確認(rèn)目的：在不加載樣品/滿(mǎn)載的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確定冷藏箱最高溫度或最低溫度是否超 過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)

4、間， 同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。確認(rèn)方法：通過(guò)空載/滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)，確認(rèn)冷藏箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。試驗(yàn)用儀器儀表：三支校正過(guò)的溫度計(jì)。計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱(chēng)量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1。合格。不合格2。合格。不合格3。合格。不合格綜合結(jié)論：溫度測(cè)試點(diǎn)分布圖:第 '組：C出一1 , C出一3, C出一5第二組：AV 5, EV 5, C- I - 1第二組：A I 一 5, C- V - 1) , E- I 一 1共九個(gè)測(cè)試點(diǎn)。測(cè)試程序及系

5、統(tǒng)檢查選才i 3個(gè)溫度計(jì)，分三次編號(hào)后固定在項(xiàng)下所示位置。預(yù)置培養(yǎng)溫度4C。啟動(dòng)冷藏箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫降至4c的時(shí)間、溫度控制儀功能等。檢測(cè)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)記錄通電情況接觸良好設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)異常情況LED顯示情況恒溫溫度、計(jì)時(shí)情況溫度測(cè)試點(diǎn)溫A組度第二組第三組驗(yàn)證結(jié)論：該醫(yī)用冷藏箱實(shí)際運(yùn)行正常。驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：性能確認(rèn)空載熱分布試驗(yàn)預(yù)先設(shè)定的冷藏箱溫度調(diào)至 4C,待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度，60分鐘后，記錄三個(gè)溫度計(jì)的溫度值和冷藏箱顯示溫度值。并繼續(xù)記錄2小時(shí)，每五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的溫度值和醫(yī)用冷藏箱顯示的溫度值。數(shù)據(jù)見(jiàn)附件一。按照項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱

6、分布最高或最低溫度不超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍4±2C,為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。滿(mǎn)載熱分布與熱穿透試驗(yàn)最大裝載確定：儲(chǔ)存 180L的物品，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。將溫度探頭放置于項(xiàng)下位置。預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至 4C,待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，60分鐘后，記錄三個(gè)溫度計(jì)的溫度值和冷藏箱顯示溫度值。并繼續(xù)記錄2小時(shí)，每五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的溫度值和醫(yī)用冷藏箱顯示的溫度值。數(shù)據(jù)見(jiàn)附件二。滿(mǎn)載熱分布最高或最低溫度不超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍4±2C,為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。8驗(yàn)證周期一般情況下，每年驗(yàn)證一次。如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。9驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析空載熱分布、滿(mǎn)載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng) 由驗(yàn)證小組共同進(jìn)行分析，找出不合格