醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板_第1頁(yè)
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板_第2頁(yè)
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板_第3頁(yè)
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板_第4頁(yè)
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩59頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板依據(jù):醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T 19001-2016 IDT 1809001:2015質(zhì)量管理體系要求YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制: 審核: 批準(zhǔn):0修改歷史/History版本/Version變更號(hào)/ChangeNo原因/Reason01NA第一次發(fā)行/First Edition3/61*有限公司1 .確認(rèn)目的32 .確認(rèn)范圍33 .確認(rèn)職責(zé)34 .確認(rèn)指導(dǎo)文件35 . 術(shù)語(yǔ)縮寫46 .概述47 .確認(rèn)實(shí)施前提條件48 .人員確認(rèn)49 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、410 .確認(rèn)時(shí)間安排711 .確認(rèn)內(nèi)容712 .偏差處理2713 .風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審2714 .方案修改記錄2715 .確認(rèn)計(jì)劃2816 .附件錯(cuò)誤!未定義書簽。4/611 .驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及儀器計(jì)算機(jī)使用說(shuō)明書要求,滿足使用需求,特根據(jù)制定本確認(rèn)方案,作為對(duì)氣相、 液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3僉證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2 .驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由*氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成 的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3 .確認(rèn)職責(zé)。3.1 確認(rèn)職責(zé)部姓職責(zé)簽名門名* *負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、

3、實(shí)施,組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn);負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。*負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理,驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告;責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。*執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容,并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析,對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫"偏差調(diào)查處理表",并上報(bào)質(zhì)管部。* *組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng),提供驗(yàn)證所需資源,確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的畝核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)4 .確認(rèn)指導(dǎo)文件:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-20

4、17藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*儀器的使用操作說(shuō)明書5 .術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6 .概述我公司實(shí)所采購(gòu)的氣相、液相驗(yàn)證系統(tǒng)是由*型*軟件、臺(tái)式電腦、打印機(jī)組 成。7 .確認(rèn)實(shí)施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格,見(jiàn)附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批,見(jiàn)附件2 :確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。8 .人員確認(rèn)3僉證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)I,記錄在附件4 :確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。

5、9 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議,具體見(jiàn)下表:風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能性 P重 性S檢 測(cè)性 D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施口式 電腦USB接 口不足不能正 常使用 設(shè)備查看USB 接口數(shù)量2316低使用的 環(huán)境與 實(shí)際不 符影響數(shù) 據(jù)臺(tái)式 電腦壽 命現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境24216低在IQ中確認(rèn)電源供電電 壓不符 合設(shè)備 要求導(dǎo)致調(diào) 協(xié)燒毀 或不工 作用力能表現(xiàn) 場(chǎng)測(cè)試24216低在IQ中確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能性 PF 重性 S檢 測(cè)性 D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù)

6、 RP N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施數(shù)據(jù)線不兼容不能傳 送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選 擇適合型號(hào) 的數(shù)據(jù)線或 跟據(jù)技術(shù)要 求適配適合 型號(hào)的數(shù)據(jù) 線44232中IQ中查看是否可以 正常采集數(shù)據(jù)OS系 統(tǒng)系統(tǒng)與 軟件不 兼容軟件不 能正確 安裝按軟件要求 配置合適版 本的OS34224中在IQ中確認(rèn)OS版 本的止確系統(tǒng)設(shè) 置不正 確或者 軟件所 需框架 未安裝軟件不 能正確 運(yùn)行按軟件要求 對(duì)OS進(jìn)行 設(shè)置,將系 統(tǒng)所需框架乂衣,口王34224中在IQ行中進(jìn)行檢查USBKEY驅(qū)動(dòng)安 裝不正 確不能運(yùn) 行軟件按軟件要求 正確安裝驅(qū) 動(dòng)程序34224中在IQ 中確認(rèn)USBKEY正確驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線 驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)安 裝不正

7、 確不能正 常傳送 數(shù)據(jù)按軟件要求 正確安裝驅(qū) 動(dòng)程序34224中在IQ中查看軟件軟件安 裝不正 確軟件不 能正常使用按正確的步 驟對(duì)軟件進(jìn) 行安裝44232中在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件運(yùn)軟件不安裝按供應(yīng)2316中一一風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能性 PF 重性 S檢 測(cè)性 D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施行不正能正確商提供的軟確運(yùn)行件軟件未 設(shè)置權(quán) 限未經(jīng)授 權(quán)的人 員在操 作軟件 時(shí)可能 會(huì)更改 或破壞 數(shù)據(jù)對(duì)軟件設(shè)置 權(quán)限34224中在0Q中確認(rèn)權(quán)限設(shè) 置數(shù)據(jù)報(bào) 告生成不能生成報(bào)告按SOP點(diǎn) 擊報(bào)告查看24216低在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)影響報(bào)對(duì)報(bào)告中計(jì)確性有告的準(zhǔn)算的數(shù)

8、據(jù)進(jìn)24324中在PQ中確認(rèn)偏差確性行手動(dòng)計(jì)算數(shù)據(jù)格 式有效 性生成的數(shù)據(jù)被人為更規(guī)定生成的 文件為不可 更改的44232中在0Q中確認(rèn)。改PDF文件數(shù)據(jù)存 放位置沒(méi)在存數(shù)據(jù)丟失34224中在0Q中確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能性 PF 重性 S檢 測(cè)性 D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施放到指定目錄數(shù)據(jù)完 整性缺 失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有 缺失對(duì)備份或轉(zhuǎn) 移的數(shù)據(jù)進(jìn) 行讀取24332中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)在生成報(bào)告時(shí)與源數(shù)據(jù)不符對(duì)生成的報(bào) 表進(jìn)行數(shù)據(jù) 比對(duì)24216低在PQ中確認(rèn)軟件正 常運(yùn)行 過(guò)程中 意外斷 電在軟件正常 運(yùn)行過(guò)程中 人為斷電, 查看數(shù)據(jù)的 完整

9、性24324中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)沒(méi)對(duì)數(shù)據(jù)確定數(shù)據(jù)有33327高在OQ中確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可 能性 PF 重性 S檢 測(cè)性 D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別建議采取措施有可追庫(kù)的操事務(wù)日志文蹤性件作不可追溯評(píng)估人:日期:年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10 .確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排:2016年當(dāng)月 生日至2016年女月生日。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:2016年8月14H至2016年8月16 HO 性能確認(rèn)時(shí)間安排:2016年8月17 B至2016年&月22_HO確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間:2016年貴月24H至2016年貴月29 QO11 .確認(rèn)內(nèi)容111 .安裝確

10、認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編后記錄名稱11.1.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1.3.7890B 型*IQ表37890B型*安裝確認(rèn)11.1.4電腦安裝確認(rèn)IQ表4臺(tái)式電腦安裝檢查記錄11.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認(rèn)IQ表6軟件安裝確認(rèn)記錄11.1.7.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄軟件基本情況:服務(wù)人員名稱聯(lián)系電話地址軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號(hào)復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人11.1.1. 安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜

11、儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提 供的設(shè)計(jì)資料是否齊全,是否符合設(shè)計(jì)要求。文件清單:名稱保存地點(diǎn)1234確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)軟件安裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程程序逐一檢查氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠 家提供的設(shè)計(jì)資料,并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理,檢查是否完整并符合要求??山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全,符合設(shè)計(jì)要求。記錄見(jiàn)IQ表1:文件確認(rèn)記錄。11.1.2. 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)目的根據(jù)氣象色譜儀工作平臺(tái)的配置要求,對(duì)計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查,確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法*主機(jī) 1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)

12、備資料名稱/型號(hào)/版本數(shù)旱廠家檢查方法Agilent openlab CDS 氣 相色譜工作站軟 件M8380AA1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè) 備資料現(xiàn)場(chǎng)查看包裝清單主機(jī)xl保修卡xl 說(shuō)明書xl驅(qū)動(dòng)光盤 xl數(shù)據(jù)線xl顯示器 xl電源鍵鼠套裝8現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè) 備資料現(xiàn)場(chǎng)查看記錄:見(jiàn)IQ表2:輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。11.1.4 電腦安裝確認(rèn)目的:對(duì)電腦安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序:對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查電腦的安裝,對(duì)電源、安

13、放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表:檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈;周圍壞境無(wú)磁場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口,連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看操作系統(tǒng)確認(rèn)W7系統(tǒng),是否運(yùn)行正?,F(xiàn)場(chǎng)查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看硬件驅(qū)動(dòng)確認(rèn)硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常,對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看見(jiàn)IQ表4 :電腦安裝檢查記錄。11.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)目的:對(duì)打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)

14、計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序:對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)的安裝,對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查??山邮軜?biāo)準(zhǔn):根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表:檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口 ,連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看見(jiàn)IQ表5 :打印機(jī)安裝檢查記錄。11.1.6 軟件安裝確認(rèn)目的:對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查,確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成,并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序:在電腦上逐

15、項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝??山邮軜?biāo)準(zhǔn):根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表:檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows? x86旗艦版在“我的電腦"點(diǎn)出右 鍵,查看“屬性",查看 "Windows版本”和 "系統(tǒng)類型"系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為"yyyy-m-d"2、系統(tǒng)"關(guān)閉顯示器"設(shè)置為"從不","使計(jì)1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置止確。2、按照止確依次進(jìn)入

16、檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法算機(jī)睡眠狀態(tài)"設(shè)置為"從不"。3.系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定,禁止修改"控制面板"-"硬件和聲音""電源選項(xiàng)"編輯計(jì)劃設(shè)置"中進(jìn)行查看3、按照止確依次點(diǎn)擊: 開(kāi)始一運(yùn)行一 gpedit.msc一回車-打開(kāi) 組策略。在組策略管理器 中選擇計(jì)算機(jī)配置- windows設(shè)置-安全設(shè) 置-本地策略-用戶權(quán) 利指派-更改系統(tǒng)時(shí) 間中進(jìn)行查看文件設(shè)置1、 設(shè)置文件無(wú)法修改2、 設(shè)置文件無(wú)法刪除按照正確依次點(diǎn)擊:點(diǎn)擊 文件夾右鍵一屬性一點(diǎn) 擊只讀(打鉤)-安全一 高級(jí)一管理權(quán)限設(shè)置-點(diǎn) 擊

17、刪除、更改權(quán)限(打 鉤)。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板"程序"-"程序和功 能"中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置:1、密碼設(shè)置:如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)” .”用戶”.”創(chuàng)建"-"密碼設(shè)置中查檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法2、權(quán)限設(shè)置:如下圖所示看。儀器分析員設(shè)置:軟件系統(tǒng)員設(shè)置:1、密碼設(shè)置:如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置:如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)” .”用戶”.”創(chuàng)建"-"密碼設(shè)置”中查看。1、儀器操作員設(shè)置:空碼設(shè)置:如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置:如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證 系統(tǒng)

18、"-"用戶"-"創(chuàng) 建"-"密碼設(shè)置中查 看。11.2.運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)0Q表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.2.2.用戶權(quán)限測(cè)試0Q表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄11.23數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)0Q表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查0Q表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測(cè)試0Q表5系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)0Q表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)

19、的運(yùn)行文件是否齊全,是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀3僉證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件,檢查是否完整并符合要求??山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。記錄見(jiàn)0Q表1 :運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。11.2.2.用戶權(quán)限測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的權(quán)限受控,未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)行本系統(tǒng)。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)電腦開(kāi)機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí) 候,不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系 統(tǒng)。用戶名與空碼正確的時(shí)候,能 進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限, 從"設(shè)置"-"控制面板"-"用 戶設(shè)置"種查看,如設(shè)置成 功,

20、能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦 操作系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置:進(jìn)入電腦操作界面時(shí),使用系 統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸,用系統(tǒng)管 理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系 統(tǒng),首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào) 密碼修改,修改成功后,確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以 修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限:系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置:進(jìn)入電腦操作界面時(shí),使用系 統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸,用使用者 身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身 份進(jìn)入電腦系統(tǒng)后,是無(wú)法修 改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)不可 以修改、刪除更改的文件權(quán) 限:在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開(kāi)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng) 圖標(biāo),在“用戶名"與"

21、;密 碼”輸入一個(gè)已知用戶,然后 點(diǎn)擊"登陸"系統(tǒng)提示"空碼不能為空雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜儀系 統(tǒng)圖標(biāo),在“用戶名"與“密 碼”輸入一個(gè)已知用戶,然后 任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊"登 陸",輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示"用戶名或者密碼錯(cuò)誤”雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜儀驗(yàn) 證系統(tǒng)圖標(biāo),在“用戶名"與 "密碼”輸入一個(gè)已知用戶, 并輸入正確的空碼,然后點(diǎn)擊 “登陸”登陸到軟件操作界面軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限:登陸到軟件操作界面,登錄"admin"軟件系統(tǒng)管理員賬 號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修

22、改。可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。33/61在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試儀器分析員權(quán)限設(shè)置:登錄“admin"軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶", 生成系統(tǒng)使用者用戶名及密 碼。創(chuàng)建成功,設(shè)置儀器分析員權(quán)限有:1、 不可修改系統(tǒng)時(shí)間2、 可以改變分析方法3、 不可刪除、復(fù)制圖譜4、 可打印報(bào)告、圖紙如下圖所示普通操作員權(quán)限設(shè)置: 登錄"admin" 軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶", 生成普通操作員用戶名及密 碼。創(chuàng)建成功,普通操作員權(quán)限有:1、 不可修改時(shí)間2、 不可修改方法3、 不可復(fù)制、刪除文件4、 可打印報(bào)告、

23、圖紙,保存圖紙。如下圖所示:記錄見(jiàn)0Q表2 :用戶權(quán)限測(cè)試記錄。11.2.3. 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常,報(bào)告格式為不可更改的PDF文件。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出"數(shù)據(jù)報(bào)表查看“窗口,報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為 ".pdf"記錄見(jiàn)0Q表3:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試11.2.4. 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致,確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為 &quo

24、t;D:/"打開(kāi)"D:/GC色譜方法文件,D:/GC 色譜數(shù)據(jù)文件"查看 數(shù)據(jù)庫(kù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤是否開(kāi)啟方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss記錄見(jiàn)0Q表4:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5. 系統(tǒng)斷電測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀軟件在竟外斷電后,已保存的數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測(cè)試打開(kāi)氣相、液相色譜儀軟件,開(kāi)始 采集數(shù)據(jù),然后按住筆記上的電源 按鈕5秒以上,模擬突然斷電過(guò) 程,重新開(kāi)啟系統(tǒng),打開(kāi)氣象色譜 儀驗(yàn)證儀軟件,查看"數(shù)據(jù)報(bào)表" 中的數(shù)據(jù)有無(wú)丟失"

25、數(shù)據(jù)報(bào)表"中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開(kāi),數(shù)據(jù)無(wú)丟失電腦損壞測(cè)試拷貝"數(shù)據(jù)報(bào)表"中的數(shù)據(jù),然后 將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后, 安裝氣相、液相色譜儀軟件,安裝 成功后,打開(kāi)氣相、液相色譜儀軟 件,將事先拷貝的“數(shù)據(jù)報(bào)表"中 的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報(bào)表""數(shù)據(jù)報(bào)表"中的所有數(shù)據(jù) 均能正常打開(kāi),數(shù)據(jù)無(wú)丟 失,能正常使用。中,查看是否還能正常使用以前數(shù) 據(jù)。見(jiàn)0Q表5 :系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2.6. 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)目的確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有缺失。程序。對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢

26、查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D : /”目錄下的D:/GC 色譜方法文件,D:/GC色譜 數(shù)據(jù)文件"。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)(已 經(jīng)按要求止確安裝好"氣象 色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)"所有軟件,并進(jìn)行了止確設(shè)置)的"D :運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng) 軟件",查看"數(shù)據(jù)報(bào)表" 及"校準(zhǔn)報(bào)表"中的數(shù)據(jù)。"數(shù)據(jù)報(bào)表"中的所有數(shù)據(jù) 無(wú)缺失,"校準(zhǔn)報(bào)表"中的 所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將"D:chenstation 1.07DiskOl

27、ssM 目錄下的 審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)(已 經(jīng)按要求止確安裝好"氣象 色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)"所有軟 件,并進(jìn)行了止確設(shè)置)的"D :運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng) 軟件",查看"審計(jì)跟蹤" 及“審計(jì)跟蹤日志"中的數(shù) 據(jù)?!睂徲?jì)跟蹤日志”中的所有 數(shù)據(jù)無(wú)缺失。記錄見(jiàn)0Q表6 :數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。113.性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后,對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比PQ表1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄11.3.2.數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查PQ表2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄

28、11.3.1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比目的 確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)一一對(duì)比其中的數(shù)據(jù),查看數(shù)據(jù)是否一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致記錄見(jiàn)PQ表1 :數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。11.3.2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動(dòng)計(jì)算后的數(shù)據(jù)與人工計(jì)算后的數(shù)據(jù)一致。程序取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告并手動(dòng)計(jì)算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計(jì)表、FH值表、F值統(tǒng)計(jì)表及選擇統(tǒng)計(jì)表中的數(shù)據(jù),并與報(bào)告中各表逐條比對(duì)比,看是否一致可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與手動(dòng)計(jì)算的數(shù)據(jù)一致記錄見(jiàn)PQ表1 :數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。12 .偏差處理將確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在"偏差調(diào)

29、查處理表”中,并由驗(yàn)證小組提出解決 方案,由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13 .風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求,則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn),確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。14 .方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中,本方案若有必要修改,應(yīng)由驗(yàn)證小組提出,經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,并記錄在附件5 "方案修改記錄"中。15 .確認(rèn)計(jì)劃15.1 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。15.2 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證15.3 系統(tǒng)引退時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證15.4 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析,系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做確認(rèn)

30、時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果口是 否合格不合格匚是 口否合格不合格是 否合格不合格是 否合格不合格是 否合格不合格是 否口合格不合格是 否合格不合格是 否合格不合格口是 否合格不合格是 否合格不合格是 否合格不合格是 否合格不合格是 否合格不合格是 二否口合格不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn):是否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是否變更控制管理規(guī)程最新版

31、本已經(jīng)批準(zhǔn)是否37/61文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期附件3公用工程系統(tǒng)及設(shè)備確認(rèn)記錄確認(rèn)文件編號(hào)文件名稱是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)文件編號(hào)文件名稱是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期附件5方案修改記錄確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師> 否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)(培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議,等等):授課

32、人簽名:年 月 日41/61方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱/型版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標(biāo) 準(zhǔn)*主機(jī)*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘 牌或設(shè)備資 料是口否Agilent openlab CDS 氣相色譜工作 站軟件*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是否高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是否聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是否包裝清單主機(jī)xl保修卡xl說(shuō)明書xl驅(qū)動(dòng)光盤xl數(shù)據(jù)線xl8現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是口否名稱/型版本數(shù)量廠家檢查

33、方法是否符合標(biāo) 準(zhǔn)顯小命x1電源x 1鍵鼠套裝X1結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)匚是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2*型或相.液相色譜儀安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試匚是否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看匚是否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USB TORS232 f 品牌為 Z-TEK現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查匚是否電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看匚是否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計(jì)相符現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查匚是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)匚是否檢查人日期復(fù)核人日期檢查人日期63/61IQ表3電腦安裝確認(rèn)

34、記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試是口否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看是口否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口,連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看是否電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看是否操作系統(tǒng)確認(rèn)W7系統(tǒng),是否運(yùn)行正?,F(xiàn)場(chǎng)查看是否管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看是否硬件驅(qū)動(dòng)確人硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否止 常,對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4軟件安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 x86旗艦版在“我的電腦"點(diǎn) 擊右鍵,查

35、看"屬 性",查看 "Windows 版本"和"系統(tǒng)類 型是否系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為"yyyy- m-d"2、系統(tǒng)”關(guān)閉顯示器"設(shè)置為"從不", "使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)"設(shè)置為"從不"。3系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定,禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置 的格式設(shè)置正確。2、按照止確依次 進(jìn)入“控制面板"-"硬件和聲音"電源選項(xiàng)”-編 輯計(jì)劃設(shè)置"中進(jìn) 行查看3、按照正 確依次點(diǎn)擊:開(kāi)始-、/ 一一匹仃一一是否檢查項(xiàng)目檢

36、查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)gpedit.msc一回車打開(kāi)組策略。在 組策略管理器中選 擇計(jì)算機(jī)配置- windows設(shè)置一 安全設(shè)置-一本地策 略-用戶權(quán)利指派更改系統(tǒng)時(shí)間 中進(jìn)行查看軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入"控制面板"-"程序"程序和功能”中as是否數(shù)據(jù)線驅(qū) 動(dòng)數(shù)據(jù)線9區(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入"控制面 板"-"硬件和聲 音"-"設(shè)備管理 器"-"端口(COM 和LPTT中查看有 無(wú)COM 口信息是否USBKEY驅(qū)動(dòng)USBKEY驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入”控制面板” - 程序“

37、一是否檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)"程序和功能”中 查看"Sentinel System Driver Installer 7.5.1"結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)檢驗(yàn)日期有效期至計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)檢驗(yàn)日期有效期至結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期檢查人日期復(fù)核人日期0Q表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受 標(biāo)準(zhǔn)是否符 合標(biāo)準(zhǔn)*最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期0Q表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄

38、檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電腦開(kāi)機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空 的時(shí)候,不能進(jìn)入計(jì)算機(jī) 操作系統(tǒng)。是否用戶名與密碼正確的時(shí) 候,能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系 統(tǒng)。是否賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán) 限,從"設(shè)置"-"控制面 板"-"用戶設(shè)置"種查 看,如設(shè)置成功,能使用 管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系 統(tǒng)。是否系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置:進(jìn)入電腦操作界面時(shí),使 用系統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸, 用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電是否腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦 系統(tǒng),首先進(jìn)行系統(tǒng)管理 者賬號(hào)空碼修改,修改成 功后,確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào) 可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理

39、員賬號(hào) 可以修改的文件權(quán)限:系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置:進(jìn)入電腦操作界面時(shí),使 用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸, 用使用者身份進(jìn)入電腦系 統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入電腦 系統(tǒng)后,是無(wú)法修改電腦 時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào) 不可以修改、刪除更改的是否文件權(quán)限:在氣相、液 相色譜儀系 統(tǒng)軟件登陸雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜 儀系統(tǒng)圖標(biāo),在"用戶名"與"密碼"輸入一個(gè) 已知用戶,然后點(diǎn)擊“登 陸"系統(tǒng)提示"密碼不能為空“是否雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜 儀系統(tǒng)圖標(biāo),在"用戶名"與"密碼"輸入一個(gè) 已知用戶,然后任意輸入 未知密碼并點(diǎn)

40、擊"登B擊",輸入次數(shù)不少于20 次系統(tǒng)提示"用戶名或者密碼錯(cuò)誤"是否雙擊打開(kāi)氣象色譜儀驗(yàn)證 系統(tǒng)圖標(biāo),在“用戶名" 與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶,并輸入正確的密 碼,然后點(diǎn)擊"登陸"登陸到軟件操作界面是否在氣相、液相色譜儀系軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限:登陸到軟件操作界面,登可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。是否統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試錄"admin"軟件系統(tǒng)管 理員賬號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員 賬號(hào)密碼修改。儀器分析員權(quán)限設(shè)置:登錄"admin"軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新"用戶&qu

41、ot;,生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功,設(shè)置儀器分析員權(quán)限有:5、 不可修改系統(tǒng)時(shí)間6、 可以改變分析方法7、 不可刪除、復(fù)制圖譜8、 可打印報(bào)告、圖紙如下圖所示是否普通操作員權(quán)限設(shè)置:登錄"admin"軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)創(chuàng)建成功,普通操作員權(quán)限有:5、 不口修改時(shí)間6、 不可修改方法是否在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶",生成普通操作員用戶名及密碼。7、 不可復(fù)制、刪除 文件8、 可打印報(bào)告、圖 紙,保存圖紙。如下圖所示:結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期0Q表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出"數(shù)據(jù)報(bào)表查看"窗口,匚是否報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為 ".pdf"是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期0Q表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論