醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及報(bào)告材料

1、山東華普醫(yī)療科技有限公司加速老化試驗(yàn)版本/修改狀態(tài)：生效日期：文件編號(hào)：發(fā)放號(hào)：控制狀態(tài)：擬制：審核：批準(zhǔn)：加速老化實(shí)驗(yàn)計(jì)劃一、使用范圍 本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器 及其外包裝。二、過(guò)程要求1 、微生物屏障2、無(wú)毒性3、物理特性的符合性4 、化學(xué)特性的符合性5 、生物特性的符合性三、預(yù)計(jì)完成時(shí)間：老化實(shí)驗(yàn)前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年 5 月 20 日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年 5 月 22 日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年 5 月 24 日前老化實(shí)驗(yàn)時(shí)間：2012年 5 月 26 日前加速第一年驗(yàn)證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)： 2012 年 6月 18日前 全能性實(shí)驗(yàn)： 2012 年 6月

2、 25日前 包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2012 年 6月 25日前 阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012 年 6月 27日前 加速第二年驗(yàn)證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)： 2012 年 7月 1日前 全能性實(shí)驗(yàn)： 2012 年 7月 8日前 包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 2012 年 7月 8日前 阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012 年 7月 10日前 加速第三年驗(yàn)證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)：2012年 7 月 15 日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年 7 月 22 日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年 7 月 22 日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年 7 月 24 日前加速第四年驗(yàn)證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)：2012年 7 月 29 日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年 8 月 6 日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年 8 月 6 日前阻

3、菌實(shí)驗(yàn)： 2012 年 8月 8日前加速第五年驗(yàn)證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)：2012 年 8 月 13 日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012 年 8 月 20 日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012 年 8 月 20 日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012 年 8 月 22 日前目的：在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，通過(guò)對(duì)我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。加速老化試驗(yàn)（一）老化試驗(yàn)1. 目的：通過(guò)老化試驗(yàn)以后對(duì)產(chǎn)品的外觀、無(wú)菌、熱原試驗(yàn)等全性能試驗(yàn) 來(lái)證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。2. 范圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫(yī) 用霧化器。3. 測(cè)試

4、依據(jù)：按 ISO11137-95 和 IS011607-2003 方法4. 樣品來(lái)源：成品留樣產(chǎn)品（二）試驗(yàn)準(zhǔn)備1. 本次試驗(yàn)所需樣品10只，從中隨機(jī)抽取2只用于試驗(yàn)前的產(chǎn)品的全能性 檢驗(yàn)，抽取2只做包裝材料滲漏性試驗(yàn)，抽取 2只做真空泄露性試驗(yàn)，抽 取2只做爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)，抽取 2只做阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊性試 驗(yàn)）。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)之后的參考對(duì)照組。檢驗(yàn)如下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批 號(hào)：20080505規(guī) 格：Ma）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌無(wú)合格熱原無(wú)合格b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合

5、格c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無(wú)合格容量允差3%合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動(dòng)性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗(yàn)人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-19d）真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批 號(hào)：20080505規(guī) 格：M測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn) 溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：抽取樣品2支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)一泄漏。結(jié) 論：經(jīng)測(cè)試，包裝無(wú)泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗(yàn)人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-20e）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名

6、稱：一次性使用鼻氧管批 號(hào)：20080505規(guī) 格：M測(cè)試依據(jù)：按EN86 1 96方法試驗(yàn)方法：取2個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：對(duì)2支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。 結(jié) 論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的圭寸口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批 號(hào)：20080505規(guī) 格：10 ml 0.8測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法 測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：

7、范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條 件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530無(wú)121530無(wú)131530無(wú)141530無(wú)151530無(wú)161530無(wú)171530無(wú)181530無(wú)191530無(wú)201530無(wú)試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2008-5-22g）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻

8、擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：20080505規(guī)格：10ml 0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。 結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙

9、雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君 審核人：王玉偉日期：2008-5-24（三）老化試驗(yàn)操作方法取無(wú)菌產(chǎn)品，貯存于60C環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存（60C保存7天， 相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過(guò)14天、28天、42天、56天、70 天的保存后，按無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無(wú)菌檢查，注射器取13個(gè)產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球 菌，做為陽(yáng)性對(duì)照。30-35 C培養(yǎng)5天;另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25 C 培養(yǎng)7天，分別觀察有無(wú)細(xì)菌、霉菌生長(zhǎng)。記錄結(jié)果：1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器批號(hào)：規(guī)格：1）有效期第一年驗(yàn)證樣

10、品60 C貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無(wú)菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人: 審核人: 日期:1）樣品60C貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后， 抽取20于老化后的 全能性檢驗(yàn)。樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量C）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人： 審核人： 日期：2.樣品60C貯存14天（相當(dāng)于自然界

11、存放一年）后，對(duì)于包裝材料的檢驗(yàn) a）真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)： 規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn) 溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果： 結(jié)論:試驗(yàn)人： 審核人： 日期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法 試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 60 秒內(nèi)觀察

12、顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑袋） 批 號(hào)： 規(guī) 格： 測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法 試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：審核人：日 期：c） 爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器（未打透氣孔）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607-2003 方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于

13、逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條 件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié) 果: 爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期:d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋） 批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°

14、;C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）緣。蓋上平板，放結(jié)果：, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用無(wú)菌注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號(hào)： 規(guī)格： 測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操

15、作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期:有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論：2有效期第二年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60C放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存28天無(wú)菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人: 審核人: 日期:樣品60

16、C貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn) 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人： 審核人： 日期：樣品60C貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a）真空泄漏試驗(yàn) 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號(hào)： 規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn) 溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)

17、論：試驗(yàn)人：審核人： 日期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN86 1 96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（紙塑袋） 批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868-196方法 試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料 滲

18、漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人： 審核人： 日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法 測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條 件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171

19、530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號(hào)： 規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人: 審核

20、人: 日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人： 審核人： 日期： 驗(yàn)證結(jié)論：3有效期第三年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60C放置42天，相當(dāng)于自然界存放三

21、年 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存43天無(wú)菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人: 審核人: 日期:樣品60C貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn) 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 批號(hào)：規(guī)格：a) 生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人: 審核人: 日期:樣品60C貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行

22、檢驗(yàn)a）真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（ -20kpa ）。由于壓力差，試驗(yàn) 溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：審核人： 日 期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 60 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。

23、結(jié) 果：結(jié) 論：2. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：審核人： 日 期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（未打透氣孔）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包

24、裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條 件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日 期：d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°C 培養(yǎng) 24

25、h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號(hào)：規(guī)格： 測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于

26、營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人： 審核人： 日期： 驗(yàn)證結(jié)論：4有效期外一年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60C放置56天，相當(dāng)于自然界存放四年 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存56天無(wú)菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人: 審核人:日期:樣品60C貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品全性能

27、的檢驗(yàn) 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：樣品60C貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a）真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格： 測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607-2003 方法 試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn) 溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：審核人：

28、 日 期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868 196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝， 從中間切開(kāi)， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 60 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料

29、滲漏和剝離情況。結(jié)果： 結(jié)論：試驗(yàn)人： 審核人： 日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條 件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位11153012153013153014153015153016153017

30、1530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：

31、日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML(內(nèi)含5.6X10 cfu/ml )，滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：有效期外一年驗(yàn)證結(jié)論4有效期外兩年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60C放置70天，相當(dāng)于自然界存放

32、五年樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存70天無(wú)菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人: 審核人： 日期：樣品60C貯存70天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn) 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人： 審核人： 日期： 樣品60C貯存70天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行

33、檢驗(yàn)a）真空泄漏試驗(yàn) 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號(hào)： 規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照IS011607-2003方法 試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn) 溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人： 日期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1. 樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號(hào)： 規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN86 1 96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：