微生物室清潔驗證方案(共7頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上微生物室清潔驗證方案目 錄一、目的二、依據三、適用范圍四、正文1.概述2.職責2.1驗證領導小組2.2質量保證部2.3本次驗證小組成員3.驗證計劃4.驗證步驟5.可接受標準6.驗證次數7.清潔驗證檢測記錄8.結果分析及評價9.最終批準專心-專注-專業(yè)生物科技有限公司文件編碼題目：微生物室清潔驗證方案共 6頁制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部頒發(fā)數量生效日期分發(fā)單位一、目的：對微生物室清潔進行驗證，檢查并確認清潔SOP規(guī)程的清潔效果的重現性。二、依據：藥品生產質量管理規(guī)范及設備說明書。三、適用范圍：本方案適用于質量保證部微生物室清潔驗證

2、。四、正文：1.概述微生物室是化驗室進行微生物限度檢查的場所，室內凈化區(qū)設計為萬級、局部百級，室內面積28.8m2凈化面積15.3 m2。微生物室凈化空氣經初、中效過濾后再經高效過濾后進入微生物限度檢查室和生物檢定室及其緩沖間、更衣室。微生物限度檢查室和生物檢定室室內空氣壓差5Pa，潔凈室與室外空氣壓差10Pa，潔凈區(qū)與一般區(qū)之間裝有傳遞窗，并裝有紫外線燈進行消毒。2.職責2.1驗證領導小組2.1.1 負責驗證方案的審批。2.1.2 負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定的順利實施。2.1.3負責驗證數據及結果的審核。2.1.4 負責驗證報告的審批。2.2 質量部2.2.1 負責驗證方案的起

3、草2.2.2 負責驗證方案相關的檢驗及結果分析2.2.3 負責數據的選擇和評價2.3本次驗證小組成員3.驗證計劃時間地點驗證內容清潔消毒4.驗證步聚4.1清潔方法：按照微生物室清潔規(guī)程進行操作。4.2取樣工具：普通藥棉簽、無菌藥棉簽、培養(yǎng)皿、4.3取樣溶劑：0.9%無菌氯化鈉溶液、純化水4.4取樣及檢測方法4.4.1 取樣部位、取樣點數參見附表1、附表2規(guī)定。4.4.2 取樣點數為一個時,由取樣人員選擇最差狀況點為取樣點;取樣點多個時其布局按圖1規(guī)定任選一種。4.4.3 每點用棉簽擦拭方法手持棉簽尾部,稍施壓力使棉簽略彎曲,先按附圖2A所示方向擦拭一遍,然后按附圖2B所示方向擦拭一遍。擦拭面積

4、內不得漏擦，且使棉簽不斷翻轉，以保證取樣的代表性。4.4.4 微生物檢查取樣檢測:用浸有0.9%無菌氯化鈉溶液的無菌棉簽,按4.4.3方法擦拭所選點表面,每點25cm2,將棉簽與手接觸部分用無菌剪刀剪去,采樣部分置于事先備妥的10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液試管中,密閉。將采集到的樣品試管在微生物實驗室內，振搖1min，作為供試液。取1ml供試液，點于90mm培養(yǎng)皿中，隨后傾注備妥的45左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，隨即轉動培養(yǎng)皿，待凝固后，移出實驗室。同時作陰性對照。置30-35恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，用肉眼觀察點計菌落數。4.4.5 普通棉簽擦拭取樣:取一干凈的普通棉簽,以純化水濕潤,

5、按4.4.3方法擦拭取樣即可。2a2b 2個點 3a 3b 3c 3個點附圖1附圖2 A B5.可接受標準5.1 目測最后清洗水無色澄清。5.2 PH試紙檢驗呈中性。5.3 微生物限度：100個/25cm2。5.4 目測藥簽干凈、無污漬。6.驗證次數：根據GMP規(guī)定驗證連續(xù)進行三次。7.清潔驗證檢測記錄（見附件1、2）8.結果分析與評價評價人： 日期：9.最終批準批準人： 日期：附件1微生物室清潔驗證檢查記錄名 稱：微生物室（潔凈室） 驗證日期： 清潔人員： 檢查員： 1、 目測最后清洗水 。 2、 用PH試紙檢驗最后清洗水，呈 性。 3、 擦拭后棉簽清潔度檢查結果見表檢查部位取樣點（個）每處擦拭面積（cm2）檢查結果結論微生物室內墻壁225陽性菌室內墻壁225緩沖間內墻壁225燈具表面125高效送風口125回風口125二更內墻壁125緩沖間內墻壁125備注：檢查結果：目測棉簽、簽無污漬者打“”，否則打“×”結論：填“合格”或“不合格”附件2 微生物限度檢查記錄名 稱： 微生物室（潔凈室） 取樣日期： 報告日期： 檢 驗 人： 復 核 人： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 培養(yǎng)皿規(guī)格： 檢驗標準：微生物限度100個/25cm2檢查部位取點數（個）每處擦拭面積（cm2）檢查結果結論123平均微生物室內墻壁