警惕那些自帶光環(huán)的洋草藥

1、警惕那些自帶光環(huán)的洋草藥三觀正的讀者都點贊了 編者按：別以為只有中醫(yī)在忽悠，國外的那些替代醫(yī)學(xué)也照 樣可以漂洋過海收割愚民的智商稅。 有報道說， 2014 年，“洋 草藥”在大陸的銷售額約為 50 億元，約占國內(nèi)中藥銷售額 的 1% ，其中比較有名氣的是一款德國生產(chǎn)的銀杏類制劑。 但是，和中國本土的中草藥一樣，這些洋草藥都沒有做過嚴 格的實驗驗證過他們宣稱都那些所謂都療效。如果有人吃這 些洋草藥，感覺有效，那么就要小心了，這些效果不是安慰 劑效應(yīng)，就是有非法添加。作者： 遠離中醫(yī)藥 | 編輯：爽臨 施保利通片是德國夏菩天然藥物制藥公司出品的一種植物 藥，在國家食品藥品管理局（ CFDA ）藥品

2、注冊類別為“進 口中藥”，注冊證號 Z20090002 ；此外還查一個舊注冊號 Z20030024 ,可推斷施保利通片至少在 2003年即進入中國銷 售。 1近年，因為這樣的光環(huán)： “來自德國，能治療病毒及 細菌感染，沒抗生素的問題，可提升免疫力” ，也許還有此 藥國內(nèi)醫(yī)藥代理的努力，洋中藥施保利通片用得頗為泛濫 的，特別是兒科，孩子感冒、發(fā)燒、咽炎、扁桃體發(fā)炎。 醫(yī)生往往就開出這德國中藥，現(xiàn)在很多家長對中藥有了警 惕，卻沒防范洋中藥的意識，很多家長事后發(fā)現(xiàn)此藥未必顯 示有明顯治療作用，卻往往導(dǎo)致孩子過敏。先看施保利通片 中文說明書 34 ：【名稱】施保利通片 【成份】側(cè)柏葉，贗靛根，紫錐菊根

3、，抗壞血酸【功能主治】 病毒或細菌引起的呼吸道感染； 單純性唇皰疹； 細菌性皮膚感染；因放射或細胞抑制劑治療而引起的白細胞 減少癥 ;輔助抗生素治療嚴重的細菌感染，如：支氣管炎、咽 峽炎、咽炎、中耳炎、鼻竇炎。【用法用量】口服，每日早、中、晚三次吞服或含服。成人 每次 3片。嬰兒每次 1片；小孩至 6歲每次 1至 2片；小孩 至 12 歲每次 2 片?！静涣挤磻?yīng)】含紫錐菊的藥物制劑可引起皮疹，發(fā)癢，罕見 面部浮腫，呼吸困難，頭暈和血壓下降?！咀⒁馐马棥?. 已知對其中某一成份過敏者或?qū)湛浦参镞^敏者慎用。2. 結(jié)核病、白血病、膠原性疾病、多發(fā)性硬化癥、艾滋病、 艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾

4、病患者不宜使用本品。3. 藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。4. 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 這洋中藥的組成也 跟中藥類似，其【功能主治】看起來也象傳統(tǒng)中藥一樣包治 百?。坏┍＠ㄔ跉W盟屬于 “傳統(tǒng)草藥”( Traditional herbal medicinal products )，在美國則以“膳食補充劑” ( DietarySupplement)類別銷售，這類草藥的對療效要求不是特嚴格， 但要求保證安全性，要滿足“ Do No Harm ”原則；正因為如 此，這類傳統(tǒng)植物藥在銷售時往往是禁止宣傳治療效果的。 實際上這類草藥如果能提取出有明確療效的成分，早就可以 申請藥品注冊了。那么，

5、這個施保利通片在歐盟、美國是不 是也象中文說明書一樣宣稱能治療這么多病癥？將施保利 通片中文說明書與從德國夏菩官網(wǎng)下載的施保利通片英文 說明書作一對照 234 ，差別之大令人震驚！有些項目簡 直是面目全非！主要區(qū)別在： 【英文版功能主治】 ：普通感冒 草藥；用于病毒性感冒支持療法。【中文版功能主治】 ：病毒或細菌引起的呼吸道感染；單純 性唇皰疹；細菌性皮膚感染；因放射或細胞抑制劑治療而引 起的白細胞減少癥 ; 輔助抗生素治療嚴重的細菌感染， 如：支 氣管炎、咽峽炎、咽炎、中耳炎、鼻竇炎。 【差別】英文版 中，施保利通片僅是普通感冒的支持療法安慰劑；中文說明 書中卻成為抗菌消炎提升免疫力的神藥。

6、 【英文版適用人 群】：4 歲以下兒童用藥缺乏充分的調(diào)查。 特別是缺乏對免疫 系統(tǒng)發(fā)育中的此年齡組的長期影響調(diào)查，所以不應(yīng)用于 4 歲 以下兒童。無孕期安全資料；哺乳期不要服用?！局形陌孢m用人群】 ：對幼兒、懷孕與哺乳婦女無警示信息。 【英文版不良反應(yīng)及注意事項】 ：可能副作用：皮疹，瘙癢， 面部腫脹，呼吸急促，血壓下降；腹痛，嘔吐，腹瀉；頭暈。 沒有發(fā)生頻率數(shù)據(jù)。不適用：對贗靛根、紫錐菊根、蒼白松 果菊根、 側(cè)柏葉或任一成分過敏 ;進行性全身性疾病， 如結(jié)核 病和一種罕見的炎癥性疾病(結(jié)節(jié)病) ;免疫系統(tǒng)的疾病，如 膠原性疾病、多發(fā)性硬化癥、多發(fā)性硬化癥、自身免疫性疾 病、HIV ;免疫抑制

7、治療、器官移植后或癌癥化療后；白血 病和白細胞減少癥。 【中文版不良反應(yīng)及注意事項】 ：含紫錐 菊的藥物制劑可引起皮疹， 發(fā)癢， 罕見面部浮腫， 呼吸困難， 頭暈和血壓下降。 1已知對其中某一成份過敏者或?qū)湛?植物過敏者慎用。 2結(jié)核病、白血病、膠原性疾病、多發(fā) 性硬化癥、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病 患者不宜使用本品。 【差別】中版少【腹痛，嘔吐，腹瀉】 ； 德版缺乏頻率數(shù)據(jù)，中版成“罕見” ；德版不用于器官移植 后、癌癥化療后、白血病和白細胞減少癥；中版將【因放射 或細胞抑制劑治療而引起的白細胞減少癥】納入適應(yīng)癥。此 外，有多項英文版中信息在中文版中缺失： 【用藥關(guān)系】 、

8、【病 情無好轉(zhuǎn)提示】 、 【藥物含糖提示】這些差異之大不能用技術(shù) 差錯作為借口，分明是惡意虛增適應(yīng)癥、擅自擴大適用人群 以牟利，連禁忌癥都能改寫為適應(yīng)癥。正因為施保利通片中 文版本說明書沒依據(jù)的虛增適應(yīng)癥、擅自擴大適用人群，很 多病人，特別是兒童被醫(yī)生開了這個藥，結(jié)果卻產(chǎn)生過敏， 徒增痛苦。中文版說明書提及“紫錐菊的藥物制劑可引起皮 疹，發(fā)癢，罕見面部浮腫，呼吸困難，頭暈和血壓下降” 。施保利通片處方涉及紫錐菊( Purple Coneflower )和白紫錐菊( Pale Coneflower )。紫錐菊又稱松果菊，菊科松果菊屬， 多年生草本植物，原產(chǎn)北美大平原及東部地區(qū)，也可在歐洲 載培。

9、 很早以前美洲土著人和移民者就用紫錐菊治病，到 19世紀，它已成為一個常見藥方，被宣傳為可治療感染和炎癥 的天然藥物。在美國及歐洲，很多草藥師及病人相信紫錐菊 有增強免疫系統(tǒng)，對抗感染，感冒和流感的能力。紫錐菊草 藥也是歐美銷量較大的品種。 2005 年，美國國家補充及替代 醫(yī)學(xué)中心 (NCCAM) 資助了一項研究， 約 400 名志愿者分別給 予標準量的感冒病毒，這些志愿者被隨機分配到 3 個可能的 治療組：感染前一周服紫錐菊組、感染開始時服紫錐菊組和 安慰劑組。志愿者們被隔離在酒店房間，以減少其他來源的 感染。研究人員發(fā)現(xiàn)，紫錐花不能有效預(yù)防感冒，也不能縮 短病程或減輕癥狀。研究人員也測量

10、了每個志愿者的鼻粘 液，鼻免疫系統(tǒng)細胞數(shù)，免疫系統(tǒng)的激素的水平，發(fā)現(xiàn)紫錐 菊對測量結(jié)果沒有影響。 5在 2010年發(fā)表的另一項關(guān)于紫 錐菊根治療已感冒患者的研究，研究者隨機將病分分成接受 安慰劑(無效藥片)或紫錐菊組，沒有發(fā)現(xiàn)感冒病程有顯著 的差異。 5華盛頓大學(xué)的兒科醫(yī)師們通過一個設(shè)計良好的研 究發(fā)現(xiàn)，紫錐菊在縮短兒童感冒期及減緩兒童感冒癥狀方面 并無作用。 6 美國癌癥協(xié)會表示，現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)的共識是 不支持紫錐菊可提高對癌癥的抵抗力或減少化療引起的免 疫抑制的說法。 5 現(xiàn)在已知的紫錐菊可能不良反應(yīng)包括：包括惡心，腹痛，腹瀉，瘙癢，皮疹。紫錐菊也被認為可導(dǎo)致 罕見的過敏反應(yīng)，包括哮喘、氣

11、促、 1 例過敏性休克、肌肉 和關(guān)節(jié)疼痛。罕見和特殊反應(yīng)的孤立的病例報告包括：血小 板減少性紫癜、白細胞減少癥、肝炎、腎功能衰竭、房顫。 雖然目前尚不清楚這些都是是否由于紫錐菊本身引起。有人 擔(dān)心 ,通過刺激免疫功能、 紫錐菊有可能加劇自身免疫性疾病 （即多發(fā)性硬化癥、狼瘡 （系統(tǒng)性紅斑狼瘡 ）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié) 炎、尋常型天皰瘡或其他皮膚病患者） 和 /或減少免疫抑制藥 物的有效性 ,但這個警告是基于理論的考慮而不是人類的數(shù) 據(jù)。 72009 年，歐洲藥品審評署 （EMEA） 和歐洲草藥產(chǎn)品委 員會（ HMPC ）發(fā)表一份關(guān)于紫錐菊評估報告，給出紫錐菊 禁忌項：對菊科植物過敏者；紫錐菊不得用于例

12、進行性系統(tǒng) 性疾病如 :肺結(jié)核、疾病的白細胞系統(tǒng) ,膠原性疾病、多發(fā)性 硬化癥、艾滋病、艾滋病病毒感染和其它免疫疾病。 12 歲以 下的兒童。 82012 年8月 20日英國藥監(jiān)（ MHRA ）發(fā)布公 告，提醒家長和看護人不要給 12 歲以下兒童使用含有紫錐 菊成分的口服草藥產(chǎn)品。 MHRA 稱，紫錐菊可能引發(fā)一種少 見但嚴重的過敏反應(yīng)， 12 歲以下年齡組兒童使用后風(fēng)險大于 可感知收益。相應(yīng)藥品標簽也要更新警示信息。 9 綜述及討 論洋草藥施保利通片不過是一種普通感冒安慰劑，英文說明 書明確表示禁用于 4 歲以下兒童、孕婦；施保利通片在 CFDA 注冊后卻成為治療多種疾病的中藥，甚至包括英文

13、說明書列為禁忌的【白細胞減少癥！ 】，適用人群也擴大到 4 歲以下兒 童、孕婦；多項研究表明，紫錐菊藥品對預(yù)防、縮短或減輕 普通感冒無幫助， 紫錐菊也無所謂提升免疫力功能； 2009 年， 歐洲藥品審評署 （EMEA） 和歐洲草藥產(chǎn)品委員會 （HMPC ）將 【12歲以下的兒童】列為紫錐菊藥品禁忌；2012年 8月 20日英國藥監(jiān)（ MHRA ）發(fā)布公告，警示不要給 12 歲以下兒 童使用含有紫錐菊成分的口服草藥產(chǎn)品；一個感冒安慰劑， 到了中國，沒提供額外的臨床數(shù)據(jù)，卻注冊為可治多種疾病 的神奇中藥， CFDA 肯定是失職的，該負什么責(zé)任？對德國 夏培及國內(nèi)醫(yī)藥代表的欺騙行為，相關(guān)部門應(yīng)予以追

14、究；既 然施保利通片本質(zhì)上只是一個普通感冒安慰劑，連治感冒都 很可疑，那么病人就沒必要選擇這個藥，特別是容易過敏的 孩子。參考資料： 1 CFDA 藥品注冊查詢 2 德國夏培官網(wǎng)英文說明書 GI_Esberitox_Tabletten.pdf http:/www.schaper-3 施保利通片中文說明書 4 施保利通片詞條 （與中文說明書一致） 5 美國癌癥協(xié)會 （ACS）, Complementary and Alternative Medicine ? Herbs, Vitamins, and Minerals ? Echinacea ementaryandalternativemedicine/herbsvitaminsandminerals/echi nacea6 Harvard Health Publications, How to boost your immune system -your-immune-system.htm 譯文：如何增強你的免疫系統(tǒng)？ 7 Wiki 紫錐菊 (Echinacea) 8 歐洲藥品管理