安徽醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則2017版

1、安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則（2017 版）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全監(jiān)管，規(guī)范臨床安全 用藥監(jiān)測(cè)工作，保障患者用藥安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品 管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理辦法等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于我省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全 用藥事件監(jiān)測(cè)工作，包括藥品不良反應(yīng)/事件、用藥錯(cuò)誤和藥品 質(zhì)量事件等。第三條 在開(kāi)展臨床安全用藥監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、 個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第二章 組織管理第四條 省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全省臨床安全用藥監(jiān)測(cè)工作的監(jiān) 督管理?？h級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)

2、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理。第五條 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理體系，二 級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（下稱藥事會(huì)）下 設(shè)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理組，分管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，藥學(xué)、醫(yī)務(wù)和護(hù) 理等部門(mén)負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員由臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)和醫(yī) 療行政管理等專(zhuān)家組成；臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理組設(shè)秘書(shū) 1 名， 由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并設(shè)監(jiān)測(cè)員、聯(lián)絡(luò)員若干名。監(jiān)測(cè)員 由臨床科室（病區(qū)）的醫(yī)生和護(hù)理人員擔(dān)任，聯(lián)絡(luò)員由藥學(xué)部門(mén) 各藥品調(diào)劑室負(fù)責(zé)人擔(dān)任，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)日常工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理小組或者指定專(zhuān) （兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第六條

3、 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理（?。┙M職責(zé)： （一）貫徹落實(shí)國(guó)家相關(guān)藥事管理法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章，結(jié)合實(shí)際，制定本機(jī)構(gòu)臨床安全用藥事件監(jiān)測(cè)與管理規(guī)范，并監(jiān)督 實(shí)施；（二）組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)嚴(yán)重或群體性臨床安全用藥事件的調(diào) 查、分析、處理和預(yù)警工作，必要時(shí)報(bào)藥事會(huì)和上級(jí)行政主管部 門(mén)；（三）督查本機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)工作，每季度通報(bào)監(jiān)測(cè) 工作開(kāi)展情況，及時(shí)發(fā)布臨床安全用藥信息；（四）組織開(kāi)展臨床安全用藥監(jiān)測(cè)的方法研究、學(xué)術(shù)交流與 宣傳、培訓(xùn)；（五）至少每半年召開(kāi)一次工作會(huì)議，分析、總結(jié)臨床安全 用藥監(jiān)測(cè)工作，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并督促整改；（六）對(duì)臨床安全用藥事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)材料進(jìn)行匯總，并妥 善保存。第

4、七條 秘書(shū)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，配合做好宣傳培 訓(xùn)；協(xié)助組織藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告、用藥錯(cuò)誤與藥品質(zhì)量事 件的收集整理、分析評(píng)價(jià)、錄入上報(bào)等日常工作；定期對(duì)藥品不 良反應(yīng)/事件報(bào)告的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行反饋；負(fù)責(zé)臨床安全用藥監(jiān)測(cè) 工作的會(huì)務(wù)籌備及其它事務(wù)性工作。第八條 監(jiān)測(cè)員、聯(lián)絡(luò)員分別負(fù)責(zé)本科室（部門(mén)）臨床安全 用藥監(jiān)測(cè)的聯(lián)絡(luò)、組織、宣傳和報(bào)告等工作。第三章 藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)管理第九條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)提高藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，執(zhí)行 藥品不良反應(yīng)/事件觀察制度：（一）醫(yī)生、藥師、護(hù)理人員及其他醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握所用藥 品的藥品不良反應(yīng)和處理措施，并相互配合，對(duì)患者用藥的情況 進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)

5、測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)；（二）醫(yī)生開(kāi)具處方前應(yīng)詢問(wèn)患者既往用藥史，告知所用藥 品可能存在的不良反應(yīng)；查房時(shí)應(yīng)了解患者用藥后情況，是否發(fā) 生藥品不良反應(yīng)；（三）護(hù)理人員在實(shí)施藥物治療前應(yīng)告知患者或患者家屬，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生； （四）在用藥過(guò)程中，護(hù)理人員應(yīng)密切關(guān)注患者狀況，尤其對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用某藥的患者 應(yīng)加強(qiáng)觀察；（五）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)做好患者用藥后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件 的處理、記錄和報(bào)告工作。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或群體藥品不良反應(yīng)/ 事件應(yīng)積極組織救治，及時(shí)上報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理 組，做好醫(yī)療記錄，并保存好相關(guān)藥品、物品等；臨床安全用藥

6、監(jiān)測(cè)管理組及時(shí)組織對(duì)該事件進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取有效控制 措施；（六）臨床藥師應(yīng)開(kāi)展用藥監(jiān)護(hù)，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，參與藥品不良反應(yīng)/事件的處理與救治工作，為臨床提供相關(guān)藥品信息和咨詢服務(wù)。第十條 對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整、 準(zhǔn)確地填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”（見(jiàn)附件 3），并報(bào)送 至本機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理（?。┙M，經(jīng)分析評(píng)價(jià)后上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。安徽省臨床安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單位發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)同時(shí)上 報(bào)合理用藥國(guó)際網(wǎng)絡(luò)（INRUD）中國(guó)中心組臨床安全用藥組。第十一條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按要求及時(shí)向本機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān) 測(cè)管理

7、（?。┙M上報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”。一般的藥品 不良反應(yīng)自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起 10 日內(nèi)上報(bào)，新發(fā)的、嚴(yán)重的自 發(fā)現(xiàn)或獲知之日起 7 日內(nèi)上報(bào)，死亡或群體藥品不良反應(yīng)/事件 立即上報(bào)。第十二條 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理（?。┙M按規(guī)定時(shí)限向國(guó) 家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上傳“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”。一 般的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起 30 日內(nèi)上報(bào)，新 發(fā)的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起 15 日 內(nèi)上報(bào)，死亡或群體藥品不良反應(yīng)/事件病例立即報(bào)告。第十三條 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理組適時(shí)召開(kāi)會(huì)議，組織對(duì) 嚴(yán)重的或群體藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行討論，制定防范措施，做好記錄。

8、第十四條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重或群體藥品不良反應(yīng)/事件的 藥品，臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理組應(yīng)及時(shí)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)布相關(guān)警示 信息并報(bào)告藥事會(huì)，由藥事會(huì)確定對(duì)該藥品采取暫停使用、停用 等控制措施。第十五條 對(duì)延誤報(bào)告或匿而不報(bào)者和（或）未采取有效措 施控制嚴(yán)重的或群體藥品不良反應(yīng)/事件而導(dǎo)致重復(fù)發(fā)生并造成 嚴(yán)重后果者，按有關(guān)規(guī)定處理 。第四章用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)管理第十六條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨 床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，嚴(yán)格遵守各項(xiàng) 規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，防止用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。第十七條 用藥錯(cuò)誤按嚴(yán)重性分為以下四個(gè)層： （一）第一層級(jí)：無(wú)錯(cuò)誤A 級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能

9、引發(fā)差錯(cuò)（差錯(cuò)隱）； B （二）第二層級(jí)：有錯(cuò)誤無(wú)傷害 C 級(jí)：發(fā)生差錯(cuò)但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但未使用； D 級(jí)：患者已使用，但未造成傷害； E 級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)差錯(cuò)對(duì)患者的后果，并根據(jù)后 果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害； （三）第三層級(jí)：有錯(cuò)誤有傷害 F 級(jí)：差錯(cuò)造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取防治措施； G 級(jí)：差錯(cuò)對(duì)患者的傷害可導(dǎo)致或延長(zhǎng)患者住院； H 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者永久性傷害； I 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者生命垂危 ； （四）第四層級(jí)：有錯(cuò)誤致死亡 I 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者死亡。第十八條 醫(yī)務(wù)人員若發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤，應(yīng)立即進(jìn)行相應(yīng)處理， 做好記錄，填寫(xiě)“用藥錯(cuò)誤報(bào)告表”（見(jiàn)附件 4），

10、上報(bào)臨床安全 用藥監(jiān)測(cè)管理（?。┙M。對(duì)于 C 級(jí)及以上的用藥錯(cuò)誤應(yīng)對(duì)患者采取監(jiān)測(cè)或救治措施，做好醫(yī)療記錄，并保存好相關(guān)藥品、物品等， 立即上報(bào)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理（?。┙M，臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管 理（?。┙M及時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)該事件進(jìn)行調(diào)查、分析，查找原 因、明確責(zé)任，提出處理意見(jiàn)，及時(shí)發(fā)布警示信息；必要時(shí)向縣 級(jí)及以上衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門(mén)報(bào)告。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各相關(guān)科室和部門(mén)對(duì)出現(xiàn)的用藥錯(cuò)誤應(yīng) 及時(shí)分析，總結(jié)教訓(xùn)，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生，并做好相關(guān)記錄。第二十條 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理（?。┙M會(huì)同藥學(xué)部門(mén)定 期對(duì)用藥錯(cuò)誤進(jìn)行深入分析，查找原因、吸取教訓(xùn)、完善管理體 系、制定防范措施，并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)布

11、有關(guān)安全用藥預(yù)警信息。第二十一條 對(duì)用藥錯(cuò)誤延誤報(bào)告或匿而不報(bào)者和（或）未 采取有效措施而導(dǎo)致嚴(yán)重后果者，按有關(guān)規(guī)定處理。第四章 藥品質(zhì)量事件監(jiān)測(cè)管理第二十二條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)遵循有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格 環(huán)節(jié)管理，確保藥品質(zhì)量。第二十三條 藥品質(zhì)量事件按給患者造成的后果分為以下四 個(gè)層級(jí)：（一）第一層級(jí)：無(wú)質(zhì)量問(wèn)題有隱患A 級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)藥品質(zhì)量問(wèn)題； （二）第二層級(jí)：有質(zhì)量問(wèn)題無(wú)傷害 B 級(jí)：藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未發(fā)給患者，或已發(fā) 給患者但未使用 ； C 級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)該藥品對(duì)患者的后果，并根據(jù) 后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害； （三）第三層級(jí)：有質(zhì)量問(wèn)

12、題有傷害 D 級(jí)：患者使用了該藥品，造成暫時(shí)性傷害，需要采取防治 措施； E 級(jí)：患者使用了該藥品，導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)； F 級(jí)：患者使用了該藥品，對(duì)其造成永久性傷害； G 級(jí)：患者使用了該藥品，導(dǎo)致生命垂危；（四）第四層級(jí)：有質(zhì)量問(wèn)題致死亡 H 級(jí)：患者使用了該藥品，導(dǎo)致死亡。 以上 C-H 級(jí)屬于藥品損害事件。第二十四條 發(fā)生藥品質(zhì)量事件，相關(guān)科室或部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填 寫(xiě)“藥品質(zhì)量事件報(bào)告表”（見(jiàn)附件 5），并保存好相關(guān)藥品、物 品等，立即報(bào)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理組和藥學(xué)部門(mén)，臨床安全用 藥監(jiān)測(cè)管理組指導(dǎo)藥學(xué)部門(mén)處理藥品質(zhì)量事件；對(duì)于 C 級(jí)及以上的藥品質(zhì)量事件，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)患者采取監(jiān)測(cè)或

13、防治措施，做好醫(yī)療記錄。第二十五條 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理（組）應(yīng)組織相關(guān)人員 對(duì)藥品質(zhì)量事件進(jìn)行深入調(diào)查分析，了解藥品質(zhì)量事件發(fā)生的經(jīng) 過(guò)，采取有效措施，盡最大可能減少事件的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失； 在調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，確定事件原因，明確責(zé)任，評(píng)估有關(guān)管理 制度是否存在漏洞、工作流程是否完善、相關(guān)制度執(zhí)行是否到位 等，制定整改與防范措施，提出處理意見(jiàn)報(bào)本機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)審批執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。第二十六條 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理組應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)人員進(jìn) 行培訓(xùn)教育，并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)布相關(guān)警示信息，防止類(lèi)似事件再 次發(fā)生。必要時(shí)向縣級(jí)及以上衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門(mén)報(bào)告。第二十七條 確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)立即停用，并按不

14、合 格藥品有關(guān)規(guī)定處理；若為企業(yè)原因造成質(zhì)量事件的所有藥品應(yīng) 全部召回、集中到藥庫(kù)就地封存，責(zé)令企業(yè)出具質(zhì)量分析報(bào)告、 整改措施、服務(wù)承諾等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情況采取相應(yīng)管理控制措施。第二十八條 對(duì)藥品質(zhì)量事件延誤報(bào)告或匿而不報(bào)者和（或） 未采取有效措施而導(dǎo)致嚴(yán)重后果者，按有關(guān)規(guī)定處理。第五章 監(jiān)督管理第二十九條 省衛(wèi)生計(jì)生委將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)工 作開(kāi)展情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、 評(píng)審、評(píng)價(jià)和臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)的重要指標(biāo)。第三十條 省衛(wèi)生計(jì)生委委托省藥事管理質(zhì)量控制中心（下稱質(zhì)控中心）具體負(fù)責(zé)全省臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理工作的組織實(shí) 施，指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床安全用藥監(jiān)測(cè)

15、工作。第三十一條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要 加強(qiáng)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理工作的日常監(jiān)督和定期督導(dǎo)檢查。省 質(zhì)控中心負(fù)責(zé)全省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理工作的 督導(dǎo)檢查，各市質(zhì)控中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床安全用藥監(jiān)測(cè)管理工作的督導(dǎo)檢查。第三十二條 2017 年底前，二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加入安 徽省臨床安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，并按相關(guān)要求定期上報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床安 全用藥相關(guān)數(shù)據(jù)信息。安徽省臨床安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)每半年向省衛(wèi) 生計(jì)生委上報(bào)監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作報(bào)告，并在全省范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。第三十三條 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)相關(guān)科室和個(gè)人積極報(bào)告藥品 不良反應(yīng)/事件、用藥錯(cuò)誤和藥品質(zhì)量事件，并給予適當(dāng)

16、獎(jiǎng)勵(lì)； 對(duì)在臨床安全用藥監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的科室（部門(mén)）、個(gè)人進(jìn) 行表彰。第六章 附則第三十四條 本辦法下列用語(yǔ)的含義： （一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 （二）藥品不良事件，是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。 （三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 （四）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事

17、件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列 情況的。（五）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良 反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果 或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良 反應(yīng)處理。（六）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在 相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命 安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。（七）用藥錯(cuò)誤，是指藥品在臨床使用及管理全過(guò)程中出現(xiàn) 的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的 或直接的損害。用藥錯(cuò)誤可發(fā)生于處方（醫(yī)囑）開(kāi)具與傳遞；藥 品儲(chǔ)存、調(diào)劑與分發(fā)；藥品使用與監(jiān)測(cè)；用藥指導(dǎo)及藥品

18、管理、 信息技術(shù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專(zhuān)業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品（藥 品、給藥裝臵等）和工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。（八）藥品質(zhì)量事件，是指藥品使用各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題 而發(fā)生的危及患者人身安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的事件。藥品質(zhì)量問(wèn) 題包括客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)藥品質(zhì)量問(wèn)題、購(gòu)入假藥或劣 藥、制劑室配藥錯(cuò)誤、拆零分裝藥品標(biāo)貼與內(nèi)容不符、管理不當(dāng) 造成藥品過(guò)期失效/發(fā)霉/變質(zhì)/嚴(yán)重污染等。（九）藥品損害事件，是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害事件。第三十五條本實(shí)施細(xì)則自 2017 年 4 月 1 日起施行。附件 1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 病區(qū)/科室：

19、 編碼： 報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）

20、：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)

21、 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后研究 其他 備 注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng) 30日

22、內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他說(shuō)明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。附件 2用藥錯(cuò)誤報(bào)告表患者姓名：年齡：性別：體重：患者聯(lián)系方式

23、：診斷：就診科室：錯(cuò)誤發(fā)生日期：年 月 日 時(shí) 分 發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤日期：年 月 日 時(shí) 分錯(cuò)誤內(nèi)容A 級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)差錯(cuò)（差錯(cuò)隱患）；B 級(jí)：發(fā)生差錯(cuò)但未發(fā)給患者, 或已發(fā)給患者但未使用；C 級(jí)：患者已使用，但未造成傷害；D 級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)差錯(cuò)對(duì)患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害；E 級(jí)：差錯(cuò)造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取防治措施；F 級(jí)：差錯(cuò)對(duì)患者的傷害可導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間；G 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者永久性傷害；H 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者生命垂危；I 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者死亡。錯(cuò)誤藥品是否累及患者是 否 不詳患者是否使用了錯(cuò)誤藥品是 否 不詳錯(cuò)誤分級(jí)A 級(jí)：客觀環(huán)

24、境或條件可能引發(fā)差錯(cuò)（差錯(cuò)隱患）；B 級(jí)：發(fā)生差錯(cuò)但未發(fā)給患者, 或已發(fā)給患者但未使用；C 級(jí)：患者已使用，但未造成傷害；D 級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)差錯(cuò)對(duì)患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害；E 級(jí)：差錯(cuò)造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取防治措施；F 級(jí)：差錯(cuò)對(duì)患者的傷害可導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間；G 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者永久性傷害；H 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者生命垂危；I 級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者死亡?；颊邆η闆r 死亡（直接死因）：死亡時(shí)間： 年 月 日 搶救（措施）： 殘疾（部位、程度）： 暫時(shí)傷害（部位、程度）：（恢復(fù)過(guò)程： 住院治療 門(mén)診隨訪治療 自行恢復(fù) 其他_） 無(wú)明顯傷害引發(fā)錯(cuò)誤因素1.處方因素縮寫(xiě)抄方 口頭遺囑 處方辨認(rèn)不清2.藥品因素分裝稀釋 標(biāo)簽藥名相似 外觀相似3.環(huán)境