風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案

1、 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案                                               &

2、#160;      第 3 頁(yè) 共 12 頁(yè)  一、 概述 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)

3、保障公眾用藥的安全有效。  本方案通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。  2、 目的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。 三、范圍

4、0;藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過(guò)程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，任何一個(gè)要素發(fā)生問(wèn)題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品因素主要是藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。 已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老

5、年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。 本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷(xiāo)售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程?？煽仫L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效控制應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。 4、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)  姓名   部門(mén) 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制、審核 

6、。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草。各部分負(fù)責(zé)人各部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理員及各崗位人員各部門(mén) 參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件

7、，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。 各部門(mén)采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚(yú)骨圖）等工具。本方案采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動(dòng)對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)

8、險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定使用如下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：  風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表  評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性結(jié)果的嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性5幾乎不能避免會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)3偶爾會(huì)出現(xiàn) 會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良

9、影響很快能發(fā)現(xiàn) 1基本不可能出現(xiàn) 基本不可能出現(xiàn) 即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn) 備注：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×結(jié)果嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。RPN為20分以下為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包

10、括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案， 積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。通過(guò)分析決定公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。 對(duì)采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行RNP評(píng)分，來(lái)評(píng)價(jià)

11、控制措施的有效性并通過(guò)分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進(jìn)公司的質(zhì)量工作不斷改進(jìn)、完善。 控制效果等級(jí)評(píng)定使用如下控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：  控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)分受控制的可能性 殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 控制的徹底性5幾乎不能控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去4能被較小程度的控制會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去3能被較大程度的控制會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去2能被絕大程度的控制 會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再

12、存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性備注：控制效果指數(shù)的確定：對(duì)受控制的可能性、殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和控制的徹底性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,確定控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性×殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性×控制的徹底性，控制效果級(jí)別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，得到較好控制，26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，得到一般控制，60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)，得到較差控制。RPN為20分以下為的可接受風(fēng)險(xiǎn)，部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，應(yīng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可接受性。 八、風(fēng)險(xiǎn)溝通  風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流

13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書(shū)面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文件的形式固定下來(lái)。  九、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核   質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。 在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GS

14、P內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。十、藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量和等級(jí)情況并回顧公司年度經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案內(nèi)所記錄的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核情況，及風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)量等級(jí)。綜合評(píng)定公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)情況： 高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>0，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)； 高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)； 高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0

15、,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)； 高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為中等風(fēng)險(xiǎn)； 高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<5，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<30，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)附件一： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表（見(jiàn)后附） 風(fēng)險(xiǎn)管理檔案表日期序號(hào) 環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通控制審核 風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表 題目序號(hào)環(huán)節(jié)

16、或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析方法風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)原因是什么？風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果是什么？結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?可能性有多大? ?問(wèn)題發(fā)生的后果嚴(yán)重性是什么結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)控制方法風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)方法風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)溝通   部門(mén)溝通 結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)回顧質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：                    

17、0;  日期：                          質(zhì)量負(fù)責(zé)人：                   日期： 問(wèn)題改

18、進(jìn)和措施跟蹤記錄問(wèn)題事由責(zé)任部門(mén)檢查人員缺陷項(xiàng)目描述：  部門(mén)負(fù)責(zé)人：                     日期整改措施： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：                  日期：整改措施完成報(bào)告：部門(mén)責(zé)任人：         日期：整改措施完成驗(yàn)證： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：           日期： XXXX年度公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表評(píng)估目的評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，降低公