含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

1、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度四、采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)， 采購(gòu)部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合 法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。 在采購(gòu)該類藥 品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 GSP要求建立供貨方檔案：采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集、核 實(shí)供貨方資質(zhì)文件、 銷售人員法人委托書和身份證等資料。 質(zhì)量管理 部在對(duì)上述資料審核合格后將其存檔備案。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格按照本公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度執(zhí)行，質(zhì)量副總 審批后，方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。并按照國(guó)食藥監(jiān)安【 2009】283 號(hào)關(guān) 于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知 規(guī)定要求， 向供貨方索 要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票） ，稅票上應(yīng)列明銷售

2、 藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn) 藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單 ，并加 蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。 供貨方所銷售 藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行單） ，包括通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、 出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)復(fù) 核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。五、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取進(jìn) 口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書復(fù)印件或者注明已抽檢并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印 章的進(jìn)口

3、藥品通關(guān)單的復(fù)印件。六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后， 收貨員根據(jù)采購(gòu)訂單和隨貨同 行單按照本公司收貨管理制度規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú) 誤后放置與儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)， 并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收員 依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容， 對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收， 并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收 記錄，做到票、帳、貨相符，無(wú)誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字后 通知入庫(kù)。 隨貨同行單一聯(lián)留存， 另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時(shí)返回 供貨方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的， 不得收貨、驗(yàn)收入庫(kù)。七、對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品， 收貨 人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。八、在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含特

4、殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)， 將該類藥品集中存 放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種， 養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題 時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司藥品效期管理制度 執(zhí)行。十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按不合格藥品管理制 度執(zhí)行。十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有 藥品經(jīng)營(yíng) 許可證等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)， 銷售部、 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品 GSP和本公司 藥品銷售操作規(guī)程 的要求 建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明

5、復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售 人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件等；指定專人負(fù)責(zé)銷售） 、簽訂 購(gòu)銷合同等，本公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核人員 的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。十二、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)， 必須嚴(yán)格按照本制度第四條 的規(guī)定向購(gòu)買方開具銷售票據(jù)。 銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購(gòu)買付款 的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。十三、出庫(kù)復(fù)核，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司 出庫(kù)復(fù)核管理制度 ， 認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫(kù)。十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明 的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送 達(dá)后，運(yùn)輸員應(yīng)要求購(gòu)買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物， 無(wú)誤后由購(gòu)買方采購(gòu)負(fù)責(zé) 人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購(gòu)買方留存，另一聯(lián)