抗菌藥物分級(jí)管理制度要點(diǎn)釋義

1、抗菌藥物分級(jí)管理制度要點(diǎn)釋義抗菌藥物分級(jí)管理制度(1) 定義指根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行分級(jí)管理的制度。(2) 基本要求1. 根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限，并定期調(diào)整。3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立全院特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家?guī)?，按照?guī)定規(guī)范特殊使用級(jí)抗菌藥物使用流程。4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照抗菌藥物分級(jí)管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理制度和具體操作流程。

2、釋義1.抗菌藥物分級(jí)原則是什么?答：為進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，根據(jù)原衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(2012年4月24日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第84號(hào)發(fā)布)，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)。非限制使用級(jí)：經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。應(yīng)是已列入基本藥物目錄，國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用

3、較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。2. 是否有全國(guó)統(tǒng)一的抗菌藥物分級(jí)管理目錄?答：由于我國(guó)幅員遼闊，地區(qū)差異顯著，細(xì)菌耐藥性差異也非常顯著，因此尚未形成全國(guó)統(tǒng)一的抗菌藥物分級(jí)管理目錄。    目前由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，根據(jù)本地區(qū)社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況、疾病譜、細(xì)菌耐藥性的情況，制定省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄。   3. 各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄?答：各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

4、結(jié)合本機(jī)構(gòu)的情況，根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，原則上不能低于省級(jí)目錄標(biāo)準(zhǔn)，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)院內(nèi)抗菌譜定期調(diào)整分級(jí)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可否使用未納入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中的抗菌藥物?答：未納入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中的抗菌藥物，如符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，且有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可采購(gòu)使用，應(yīng)參照省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中相應(yīng)藥物對(duì)其臨床應(yīng)用進(jìn)行分級(jí)管理，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行

5、政部門(mén)備案。5. 醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?答：根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第84號(hào))第二十四條的規(guī)定，“具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授子特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授子限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、最低級(jí)別醫(yī)師，在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)師，可授子非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格?！鄙鲜鍪跈?quán)均需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后方可授予。授權(quán)后要進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，不適應(yīng)的要進(jìn)行調(diào)整。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

6、當(dāng)定期(按年度)對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)師和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。   嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)和醫(yī)師處方權(quán)限管理要從臨床工作實(shí)際出發(fā)，根據(jù)不同科室診療需要，按照規(guī)定科學(xué)、合理地授予不同崗位醫(yī)師不同級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)，切實(shí)發(fā)揮抗菌藥物分級(jí)管理作用。要合理確定不同科室不同處方權(quán)限醫(yī)師數(shù)量，處方權(quán)限向臨床一線醫(yī)師傾斜，避免醫(yī)師外出等情況下影

7、響抗菌藥物處方的開(kāi)具。不得將抗菌藥物處方權(quán)限作為身份地位象征、權(quán)力象征授予無(wú)關(guān)人員。6. 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括哪些?答：應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容。(1)藥品管理法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法處方管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則國(guó)家基本藥物處方集國(guó)家處方集和醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。(2)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。(3)常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)。(4)常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法。(5)抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。7. 如何在臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物?答：依照抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2

8、015年版)的規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，處方權(quán)限與臨床應(yīng)用中有如下要求。(1)特殊使用級(jí)抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。(2)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。(3)有下列情況之一可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物：感染病情嚴(yán)重者；免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)；已有證據(jù)表明病原菌只對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感的感染。使用時(shí)間限定在24小時(shí)之內(nèi)，其后需要補(bǔ)辦審辦手續(xù)并由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。8.特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家?guī)旖M成人員包括哪些?答：依照抗菌藥物

9、臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015年版)的規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，處方權(quán)限與臨床應(yīng)用中有如下要求。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門(mén)等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。9.抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?答：2012年,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(衛(wèi)生部令第84號(hào))。2015年,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)(2015)42號(hào))及其附件抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求。2015年，關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015年版)的通知(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)201543號(hào))及其附件抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015年版)。關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知中明確要求(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)20189號(hào))，加強(qiáng)兒童、老年患者、孕產(chǎn)婦等抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。各省、自治區(qū)、直轄市的抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄。10.門(mén)診可否使用特殊使用級(jí)抗菌藥物?答：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。11.臨床可否越級(jí)使用抗菌藥物?答：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用一日劑量的抗菌藥物。越級(jí)使用