工藝驗(yàn)證規(guī)程

1、北京本草方源藥業(yè)有限公司工藝驗(yàn)證規(guī)程第 5 頁 共 5 頁工藝驗(yàn)證規(guī)程文件編碼GL/YZ/0020Copy 起草： 日期： 年 月 日 審核： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日變更內(nèi)容修訂號(hào) 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期 分發(fā)單位廠 長 質(zhì) 量 副 廠 長 生 產(chǎn) 副 廠 長廠 辦 公 室 財(cái) 務(wù) 科 計(jì) 檢 科設(shè) 備 科 生 產(chǎn) 科 供 銷 科 1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工藝驗(yàn)證的實(shí)施規(guī)范。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本廠所有工藝驗(yàn)證。3 目的通過工藝驗(yàn)證的有效實(shí)施，證實(shí)某一工藝過程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。4 職責(zé)

2、計(jì)檢科驗(yàn)證管理員：起草工藝驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié)助起草工藝驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果、出具驗(yàn)證報(bào)告。計(jì)檢科科長：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行，并安排檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)。生產(chǎn)科：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。并負(fù)責(zé)工藝再驗(yàn)證方案的起草。生產(chǎn)科長：負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：新產(chǎn)品新工藝項(xiàng)目負(fù)責(zé)人由計(jì)檢科科長指定或兼任，工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人由生產(chǎn)科科長指定或兼任，協(xié)助起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的組織協(xié)調(diào)與具體實(shí)施，對(duì)該項(xiàng)目的驗(yàn)證過程結(jié)果負(fù)責(zé)。設(shè)備科：負(fù)責(zé)設(shè)備維修及校正等各項(xiàng)工作，提供及時(shí)可靠的服務(wù)。質(zhì)量副廠長：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證計(jì)劃、方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。5 內(nèi)容5.1驗(yàn)證

3、小組成員工藝研究人員、生產(chǎn)科人員、計(jì)檢科驗(yàn)證管理員、計(jì)檢科檢驗(yàn)人員。計(jì)檢科科長、生產(chǎn)科科長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副廠長。5.2驗(yàn)證步驟簡介：簡要說明驗(yàn)證對(duì)象信息、驗(yàn)證目的等。驗(yàn)證小組成員。驗(yàn)證工作日程安排表（包括各驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施部門、責(zé)任人、實(shí)施日期及完成日期）。概述：簡要說明驗(yàn)證產(chǎn)品信息，如處方、工藝規(guī)程、生產(chǎn)歷史等，同時(shí)應(yīng)說明驗(yàn)證目的及驗(yàn)證方法。產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。工藝流程圖：依據(jù)工藝規(guī)程繪制簡要工藝流程圖，為制定驗(yàn)證內(nèi)容提供依據(jù)。主要原材料：包括主要原材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要生產(chǎn)設(shè)備：包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家。日常生產(chǎn)控制：依據(jù)工藝規(guī)程說明在正常生產(chǎn)過程中例行的控

4、制。驗(yàn)證內(nèi)容確定：說明驗(yàn)證的內(nèi)容，驗(yàn)證條件的設(shè)計(jì)（允許的最差條件）及確認(rèn)的依據(jù)及原因。驗(yàn)證項(xiàng)目：依據(jù)產(chǎn)品不同和工藝方法不同制定不同的驗(yàn)證項(xiàng)目以及驗(yàn)證參數(shù)。目的：說明進(jìn)行各項(xiàng)驗(yàn)證的目的。取樣：詳細(xì)說明驗(yàn)證過程中的取樣方法、取樣數(shù)量及樣品處置、必要時(shí)以圖示表示，以便操作人員實(shí)施。檢驗(yàn)方法：詳細(xì)說明檢驗(yàn)方法，必要時(shí)說明檢驗(yàn)依據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：接受標(biāo)準(zhǔn)一般可采用兩種方法確定：l 如果驗(yàn)證項(xiàng)目在日常生產(chǎn)工藝過程中有控制，并有標(biāo)準(zhǔn)，即以此標(biāo)準(zhǔn)為接受標(biāo)準(zhǔn)。l 如果驗(yàn)證項(xiàng)目在日常生產(chǎn)過程中無控制及標(biāo)準(zhǔn)，接受標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)科（車間）依據(jù)經(jīng)驗(yàn)及工藝過程要求自己確定，但必須合適。工藝驗(yàn)證過程依據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行，原則

5、上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三批次。如果在驗(yàn)證過程中發(fā)生偏差，應(yīng)執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程，由驗(yàn)證小組決定驗(yàn)證是否有效以及是否需要增加驗(yàn)證批次等。由計(jì)檢科驗(yàn)證管理員匯總驗(yàn)證記錄、結(jié)果，給出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告包括以下內(nèi)容：概述：說明驗(yàn)證實(shí)施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處理情況。驗(yàn)證的批次、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證產(chǎn)品批號(hào)等，即對(duì)整個(gè)驗(yàn)證實(shí)施過程小結(jié)。結(jié)論：包括總結(jié)論及各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論。分項(xiàng)結(jié)論：根據(jù)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適。總結(jié)論：包括工藝通過驗(yàn)證是否合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要重新驗(yàn)證等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：包括驗(yàn)證項(xiàng)目，接受標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)。成品加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

6、報(bào)告，以證明成品穩(wěn)定性及包裝材料的適用性。附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗(yàn)證報(bào)告附件，以說明驗(yàn)證條件和依據(jù)。525工藝驗(yàn)證報(bào)告一般格式見附表一。5.3再驗(yàn)證當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工序發(fā)生變更,有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),均需進(jìn)行再驗(yàn)證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產(chǎn)輔助體系(水、蒸汽等)的變更。變更時(shí)的再驗(yàn)證，應(yīng)和最初驗(yàn)證一樣，以可能受影響的工序作為驗(yàn)證對(duì)象。并根據(jù)實(shí)際變更情況決定是否進(jìn)行產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。逐級(jí)產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。目的是為了確證前次驗(yàn)證后的工藝都在管理范圍之中，并對(duì)收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進(jìn)行評(píng)價(jià)。在有計(jì)劃地進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：產(chǎn)品處方、生產(chǎn)方法、批次規(guī)模、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、內(nèi)包裝材料等有無變更，如有變更，是否履行了變更處理管理規(guī)程 ，并評(píng)價(jià)了其對(duì)產(chǎn)品的影響；是否按計(jì)劃適時(shí)進(jìn)行了計(jì)量校驗(yàn)；是否按計(jì)劃進(jìn)行了廠房、設(shè)施、設(shè)備的維修保養(yǎng)；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否有適當(dāng)?shù)母?；是否遵守了?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括清潔SOP）。提供產(chǎn)品的留樣觀察情況報(bào)告。本廠定期的再驗(yàn)證周