獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法

1、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在的主要問(wèn)題：當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在的主要問(wèn)題：1 1、故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱(chēng)等必備內(nèi)容；、故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱(chēng)等必備內(nèi)容；2 2、商品名命名不規(guī)范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名；、商品名命名不規(guī)范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名；3 3、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；4 4、標(biāo)識(shí)使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；、標(biāo)識(shí)使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；25 5、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱(chēng)各、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱(chēng)各異；異；6 6、

2、產(chǎn)品成份不同，但名稱(chēng)相同；、產(chǎn)品成份不同，但名稱(chēng)相同；7 7、產(chǎn)品名稱(chēng)與實(shí)際療效不符；、產(chǎn)品名稱(chēng)與實(shí)際療效不符；8 8、添加廣告、宣傳性?xún)?nèi)容。、添加廣告、宣傳性?xún)?nèi)容。3第一部分 獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的依據(jù)和要求管理具體依據(jù)：管理具體依據(jù)：一、農(nóng)業(yè)部令一、農(nóng)業(yè)部令 20022002年年 第第2222號(hào)號(hào) 發(fā)布發(fā)布獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理辦法獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理辦法20022002年年1010月月3131日日二、農(nóng)業(yè)部公告二、農(nóng)業(yè)部公告 第第260260號(hào)號(hào) 關(guān)于推動(dòng)關(guān)于推動(dòng) 辦法辦法實(shí)施的有關(guān)事宜實(shí)施的有關(guān)事宜 20032003年年3 3月月1515日日三、農(nóng)業(yè)部公告三、農(nóng)業(yè)部公告 第第242242號(hào)號(hào)

3、 發(fā)布發(fā)布獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則 20032003年年1 1月月2222日日四、農(nóng)業(yè)部文件四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā)農(nóng)牧發(fā)1998319983號(hào)號(hào) 關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知的通知 1998 1998年年3 3月月1010日日4標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理總體要求：標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理總體要求：q 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的清理工作。說(shuō)明書(shū)的清理工作。q 各地不得以任何借口曲解、變更各地不得以任何借口曲解、變更細(xì)則細(xì)則規(guī)定要求，規(guī)定要求，不得通過(guò)獸藥名稱(chēng)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增不得通過(guò)獸藥

4、名稱(chēng)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得印制印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求5q 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。q 一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。q 產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求6標(biāo)簽、

5、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求：q 所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照?？捎型馕膶?duì)照。q 可使用條形碼。已獲專(zhuān)利、獸藥可使用條形碼。已獲專(zhuān)利、獸藥GMPGMP合格證的，可按合格證的，可按規(guī)定使用標(biāo)識(shí)、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。規(guī)定使用標(biāo)識(shí)、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求7標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求：q字跡清晰，標(biāo)識(shí)醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，字跡清晰，標(biāo)識(shí)醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補(bǔ)充。不得用粘貼、剪切方

6、式進(jìn)行修改補(bǔ)充。q 商品名不得與通用名連寫(xiě)。通用名與商品名用字的面商品名不得與通用名連寫(xiě)。通用名與商品名用字的面積比不得小于積比不得小于1 1：2 2，并不小于商標(biāo)用字。，并不小于商標(biāo)用字。q 對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求8標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序：一、省批準(zhǔn)一、省批準(zhǔn) 的產(chǎn)品的產(chǎn)品1.1.各企業(yè)立即各企業(yè)立即 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制組織本企業(yè)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制 。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送軟盤(pán)。軟盤(pán)。時(shí)間要求：時(shí)間要求

7、：20032003年年2 2月月2020日前完成。日前完成。 品種：按企業(yè)需要；品種：按企業(yè)需要； 嚴(yán)格按規(guī)定嚴(yán)格按規(guī)定 2 2、省獸藥管理部門(mén)接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審、省獸藥管理部門(mén)接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過(guò)稿的審核，通過(guò) 審核的，簽署審批意見(jiàn)。需要修改審核的，簽署審批意見(jiàn)。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求9標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序：1 1、企業(yè)編制標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審、企業(yè)編制標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)部畜評(píng)委員會(huì)辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)

8、部畜牧獸醫(yī)局審批。牧獸醫(yī)局審批。2 2、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。3 3、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容印制。不得添加、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。修改、刪除標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求10管理時(shí)限要求：管理時(shí)限要求：q 20032003年年3 3月月1 1日起，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的不得出廠。日起，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的不得出廠。q 20032003年年1010月月1 1日起，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)不符合辦法規(guī)定的產(chǎn)日起，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)不符合辦法規(guī)定的產(chǎn)品。品。q 2003200

9、3年年3 3月月1 1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人可使日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人可使用至有效期滿(mǎn)用至有效期滿(mǎn) ，未標(biāo)明有效期的，可使用至，未標(biāo)明有效期的，可使用至 20042004年年2 2月月2929日。日。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求11管理權(quán)限和范圍：管理權(quán)限和范圍：q 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作，縣農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作，縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)主管所轄區(qū)域級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作。的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作。q 凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)凡在中國(guó)境內(nèi)生

10、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合明書(shū)必須符合辦法辦法的規(guī)定。的規(guī)定。q 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求12第二部分管理辦法用語(yǔ)含義所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識(shí)漢字必須標(biāo)識(shí)漢字“獸用獸用”，其字號(hào)應(yīng)與獸藥通用名稱(chēng)用字，其字號(hào)應(yīng)與獸藥通用名稱(chēng)用字大小相仿。不得標(biāo)識(shí)為大小相仿。不得標(biāo)識(shí)為“畜禽用畜禽用”、“水產(chǎn)用水產(chǎn)用”、“蝦蝦用用”、“蠶用蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱(chēng)用字。等，不得小于獸藥通用名稱(chēng)用字。所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲(chóng)所有外用獸藥

11、（包括消毒防腐劑、殺蟲(chóng)劑等）必須標(biāo)識(shí)漢字劑等）必須標(biāo)識(shí)漢字“外用藥外用藥”，字號(hào)與獸藥通用名稱(chēng)用，字號(hào)與獸藥通用名稱(chēng)用字大小相仿。字大小相仿。13第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義已獲專(zhuān)利的，可標(biāo)識(shí)專(zhuān)利標(biāo)記、專(zhuān)利號(hào)、已獲專(zhuān)利的，可標(biāo)識(shí)專(zhuān)利標(biāo)記、專(zhuān)利號(hào)、專(zhuān)利種類(lèi)，字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。專(zhuān)利種類(lèi)，字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。已取得已取得獸藥獸藥GMP合格證合格證的，可在的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)“獸藥獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)”或或“獸藥獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)車(chē)間驗(yàn)收通過(guò)車(chē)間”字樣，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字樣，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。字號(hào)不得

12、大于獸藥通用名稱(chēng)用字。保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識(shí)產(chǎn)權(quán)人可在標(biāo)簽保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識(shí)產(chǎn)權(quán)人可在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“X類(lèi)新獸藥類(lèi)新獸藥”，并標(biāo)注新獸藥證書(shū)號(hào)。字，并標(biāo)注新獸藥證書(shū)號(hào)。字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。14第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義獸藥通用名稱(chēng)必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獸藥通用名稱(chēng)必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱(chēng)及進(jìn)口獸藥注（獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱(chēng)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)品名，劑型名稱(chēng)應(yīng)與現(xiàn)行冊(cè)品名，劑型名稱(chēng)應(yīng)與現(xiàn)行獸藥典獸藥典一致。一致。片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟

13、膏劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。15第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義1、獸藥名稱(chēng)是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定、獸藥名稱(chēng)是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱(chēng)視為非法獸藥名稱(chēng)，應(yīng)予取締。企業(yè)在印制標(biāo)或更改的獸藥名稱(chēng)視為非法獸藥名稱(chēng)，應(yīng)予取締。企業(yè)在印制標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，一定注意名稱(chēng)完整。簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，一定注意

14、名稱(chēng)完整。2、獸藥典、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱(chēng)為法定名稱(chēng)、獸藥典、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱(chēng)為法定名稱(chēng)（獸藥通用名稱(chēng)）。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊(cè)。（獸藥通用名稱(chēng)）。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊(cè)。3、商品名經(jīng)批準(zhǔn)使用，可向工商部門(mén)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)。但不得作為、商品名經(jīng)批準(zhǔn)使用，可向工商部門(mén)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)。但不得作為獸藥通用名使用。獸藥通用名使用。4、新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱(chēng)，由企業(yè)草擬名稱(chēng)，、新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱(chēng)，由企業(yè)草擬名稱(chēng)，并提出命名依據(jù)說(shuō)明，批準(zhǔn)后使用。并提出命名依據(jù)說(shuō)明，批準(zhǔn)后使用。16第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義1、獸藥通用名稱(chēng)應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡(jiǎn)練。、獸藥通用名

15、稱(chēng)應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡(jiǎn)練。2、獸藥通用名稱(chēng)應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英文名、獸藥通用名稱(chēng)應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英文名（或拉丁名）、漢語(yǔ)拼音等。（或拉丁名）、漢語(yǔ)拼音等。3、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱(chēng)。、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱(chēng)。4、獸用生物制品根據(jù)、獸用生物制品根據(jù)獸用新生物制品管理辦法獸用新生物制品管理辦法的規(guī)定命名。的規(guī)定命名。17第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義1、獸藥的名稱(chēng)應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織（、獸藥的名稱(chēng)應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國(guó)際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)編訂的國(guó)際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INN）。）。2、中文名稱(chēng)應(yīng)盡量與外文名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)，可采取音、中文名稱(chēng)應(yīng)盡量

16、與外文名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對(duì)應(yīng)。譯、意譯或音意結(jié)合對(duì)應(yīng)。18第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義1、制劑名稱(chēng)必須使用獸藥法定名稱(chēng)（通用名稱(chēng)），劑型的類(lèi)、制劑名稱(chēng)必須使用獸藥法定名稱(chēng)（通用名稱(chēng)），劑型的類(lèi)別名稱(chēng)應(yīng)與獸藥典別名稱(chēng)應(yīng)與獸藥典“制劑通則制劑通則”一致。一致。2、制定制劑名稱(chēng)應(yīng)將藥品名稱(chēng)列前，劑型名稱(chēng)列后。如、制定制劑名稱(chēng)應(yīng)將藥品名稱(chēng)列前，劑型名稱(chēng)列后。如“土霉素片土霉素片” 、“恩諾沙星注射液恩諾沙星注射液” 。3、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：“恩諾沙星溶恩諾沙星溶液液”、“安茶堿注射液安茶堿注射液”。4、復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱(chēng)

17、前加、復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱(chēng)前加“復(fù)方復(fù)方”。5、有效成份名稱(chēng)的簡(jiǎn)縮名命名，如、有效成份名稱(chēng)的簡(jiǎn)縮名命名，如“維生素維生素AD油油”。19第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義2、 部、省獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有部、省獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有商品名稱(chēng)，命名原則按照商品名稱(chēng)，命名原則按照關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知通知（農(nóng)牧發(fā)（農(nóng)牧發(fā)19983號(hào)）執(zhí)行。號(hào)）執(zhí)行。q 商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名；商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名；q 一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名；一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名；q 一個(gè)產(chǎn)品不得同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以

18、上商品名。一個(gè)產(chǎn)品不得同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以上商品名。20第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義q獸藥專(zhuān)用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶(hù)以暗示的有關(guān)解剖獸藥專(zhuān)用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶(hù)以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱(chēng)；學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱(chēng)；q不得使用人名、地名、代號(hào)、外文字母或縮略字母；不得使用人名、地名、代號(hào)、外文字母或縮略字母；q不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名；不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名；q不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性?xún)?nèi)容和意義的命名；保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性?xún)?nèi)容和意義的命名；q不得使用具體

19、絕對(duì)化意義的文字。不得使用具體絕對(duì)化意義的文字。21第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 并注意以下內(nèi)容：并注意以下內(nèi)容： 1、是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)；、是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)； 2、是否與國(guó)家法定獸藥名稱(chēng)相同；、是否與國(guó)家法定獸藥名稱(chēng)相同； 3、是否屬于已撤銷(xiāo)、更換、淘汰的獸藥名稱(chēng)；、是否屬于已撤銷(xiāo)、更換、淘汰的獸藥名稱(chēng)； 4、是否容易造成用戶(hù)使用的誤解或不便。、是否容易造成用戶(hù)使用的誤解或不便。22第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照：所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照： 獸藥

20、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。23第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。藥動(dòng)學(xué)：重點(diǎn)寫(xiě)血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃藥動(dòng)學(xué)：重點(diǎn)寫(xiě)血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間。度維持時(shí)間。藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列相互作用的重要性依次

21、排列1 、2、3。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。24第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義q 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書(shū)寫(xiě)，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。應(yīng)癥（或功能與主治）書(shū)寫(xiě)，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。q 含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)；家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)；q 編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療注意區(qū)分治療XX病、緩解病、

22、緩解XX病、或作為病、或作為XX疾病的輔助治疾病的輔助治療的不同。療的不同。25第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義q 對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。q 企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依據(jù)：據(jù)： 編制依據(jù)：編制依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)； 參考依據(jù)：參考依據(jù)：獸藥手冊(cè)獸藥手冊(cè)、省新獸藥評(píng)審材料等。、省新獸藥評(píng)審材料等。q 適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱(chēng)。適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫

23、病名稱(chēng)。q 有爭(zhēng)議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不作為依據(jù)。有爭(zhēng)議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不作為依據(jù)。26第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，含有同一有效成份的地必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。 排序?yàn)椋簝?nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、排序?yàn)椋簝?nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。 ：馬、牛、羊

24、、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物、蠶、蜂等。等）、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物、蠶、蜂等。 ：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。 27第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 用量在用量在0.1g以上的，用以上的，用“g”表示，在表示，在0.1g以下的以下的用用“mg”表示；溶液以表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品表示。同一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)

25、兩種計(jì)量單位。種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位。 28第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以“XX動(dòng)物（或動(dòng)物（或XX動(dòng)物）動(dòng)物）每每1kg體重體重XXg(或或mg)”表示。表示。 通過(guò)混飼、混飲給藥時(shí)，以通過(guò)混飼、混飲給藥時(shí)，以“1000kg飼料（或飼料（或1L水）水）XXg（或（或mg)”表示。必要時(shí)，還應(yīng)使用表示。必要時(shí)，還應(yīng)使用“一次一次X片片”、“一次一次X支支”、“一日一日X次次”等表示方式。等表示方式。29第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)的副作用、系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)的副作用、毒性和過(guò)敏反應(yīng)，可

26、按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀毒性和過(guò)敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無(wú)影響，應(yīng)注明的系統(tǒng)性列出。如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)無(wú)”。 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 30第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，如影響獸藥系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對(duì)臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影療效的因素；需要慎用的情況；對(duì)臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。響等。 以以1. 2. 3. 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次為：為：31第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義o 使用獸藥前，需

27、要特殊處理的事項(xiàng)；使用獸藥前，需要特殊處理的事項(xiàng)；o 禁忌癥；禁忌癥；o 禁用、慎用畜種；禁用、慎用畜種；o 中毒與解救；中毒與解救；o 使用者注意事項(xiàng)；使用者注意事項(xiàng)；o 外用殺蟲(chóng)劑及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄外用殺蟲(chóng)劑及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。包裝的處理措施等。32第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)；以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)；法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的：法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的：q 食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；天停藥期；q 奶執(zhí)行奶執(zhí)行7天停藥期；天停藥期；q 蛋執(zhí)行蛋執(zhí)行7天停藥期；天

28、停藥期；q 水產(chǎn)品執(zhí)行水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫度日（水溫 X 天數(shù)天數(shù)=500）停藥期。）停藥期。33第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)不得超過(guò)2年。年。 按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)表示，不足補(bǔ)表示，不足補(bǔ)0。如。如“有效期至有效期至2005年年02月月

29、”或或“有效期至有效期至2005.02”。 34第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在業(yè)應(yīng)在2003年底前按照年底前按照獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范完完成試驗(yàn)，提出有效期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)，并成試驗(yàn)，提出有效期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室備案。報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室備案。 企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗(yàn)。企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗(yàn)。 35第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的

30、產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量，液體制（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。劑應(yīng)注明每支的容量。 36第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義主要成份標(biāo)注要求：主要成份標(biāo)注要求： 1、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份及含量；、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份及含量； 2、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下全、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示按部標(biāo)注）主藥成份，含量表示按獸藥典獸藥典執(zhí)行。執(zhí)行。 3、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前

31、五味主藥成份和西藥成份、含量。和西藥成份、含量。37第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。盒數(shù)等。 ：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。 ：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。 ：直接供上市銷(xiāo)售的獸藥最小包裝。必：直接供上市銷(xiāo)售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 多層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層多層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包

32、裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。38第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對(duì)有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)明。求摘抄。對(duì)有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)明。39第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義40第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義 共四種：共四種： 中華人民共和國(guó)獸藥典中華人民共和國(guó)獸藥典XXXX年版年版 中華人民共和國(guó)獸藥規(guī)范中華人民共和國(guó)獸藥規(guī)范XXXX年版年版 農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXXX年版年版 蘇蘇SYBX(Z/F/S)-XXX-200X 41第二部分 管理辦法用語(yǔ)含

33、義 1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可以將外包元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容。并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容。 2、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。42第三部分 獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制一、獸藥說(shuō)明書(shū)的一、獸藥說(shuō)明書(shū)的 化藥、抗生素單方、復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)格式化藥、抗生素單方、復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)格式獸用標(biāo)識(shí)獸用標(biāo)識(shí) XXXXXXXX說(shuō)明說(shuō)明書(shū)書(shū) 獸藥名稱(chēng)獸藥名稱(chēng) 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/ /拉丁名拉丁名 漢語(yǔ)拼音漢語(yǔ)拼音本品主要成份及化學(xué)名稱(chēng)為本品主要成份及化學(xué)名稱(chēng)為 性狀性狀 藥理作用藥理作用 適應(yīng)癥適應(yīng)癥 用法與用量用