余姚市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)

1、余姚市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)項目1-3條款信用要求1-16具體評價標(biāo)準(zhǔn)1-30項目類別評價結(jié)論評價說明1保持企業(yè)準(zhǔn)入條件1.1人員資質(zhì)符合規(guī)定。1企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷（職稱）相稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理知識，正常履行職務(wù)。重點項2質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷（職稱）相稱，基本熟悉質(zhì)量法規(guī)，具有較強的質(zhì)量安全意識，了解所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特征，日常履行職務(wù)。重點項3有專職倉庫保管員，保管員了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，基本掌握產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用，正常履行職務(wù)。一般項4經(jīng)營（專業(yè)驗配）人員經(jīng)培訓(xùn)（取得相應(yīng)資

2、格）,對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥有基本的了解。一般項5有經(jīng)培訓(xùn)的售后服務(wù)人員或者約定第三方提供技術(shù)支持。一般項6*經(jīng)營類別有專項規(guī)定的，其經(jīng)營從業(yè)人員達到規(guī)定的學(xué)歷或相應(yīng)職稱，并達到一定的專業(yè)知識水平（熟悉和掌握的程度）。重點項1.2經(jīng)營場所和倉庫滿足日常醫(yī)療器械經(jīng)營活動的需要。1辦公、經(jīng)營場所、倉庫相對獨立；房屋寬敞、環(huán)境優(yōu)美、整潔衛(wèi)生、照明充足、門窗完好、地面平整。重點項2倉庫五個分區(qū)有明顯標(biāo)志且正確規(guī)范；醫(yī)療器械獨立堆放、不同品種分類碼放、庫存貨位卡清楚。兼營企業(yè)的醫(yī)療器械庫區(qū)應(yīng)與藥品庫區(qū)明顯分隔開。一般項3倉庫地勢干燥、無粉塵、遠(yuǎn)離有害氣體等污染源，有必要的通風(fēng)、防火、防塵、

3、防爆、防潮、防鼠、防蟲的基本措施。一般項4經(jīng)營有特殊存儲要求的產(chǎn)品需具有專用的儲存條件及設(shè)備，如通風(fēng)、冷藏設(shè)施設(shè)備及檢測儀器完好，且與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。重點項1.3建立和健全八項制度,各項制度內(nèi)容完整、合法合理。制度內(nèi)容合理。八項制度內(nèi)容至少應(yīng)包括公司管理、經(jīng)營人員錄用、供貨方及經(jīng)營品種的選擇和確定、首營索證、進貨驗收、出庫復(fù)核、效期管理（識別、順序存放、過期處理）、購銷（驗配、調(diào)試、復(fù)查）記錄、帳卡物相符，不合格品確認(rèn)、處理、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等具體可操作性規(guī)定。重點項2守法經(jīng)營2.1依法采購和銷售醫(yī)療器械購進醫(yī)療器械渠道合法、產(chǎn)品合法、質(zhì)量合格。銷售客戶符合法定要求。重點項2.

4、2按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。1不擅自改變經(jīng)營地址、倉庫地址。變更經(jīng)營地址、倉庫地址的按規(guī)定先期辦理許可事項的變更手續(xù)。重點項2不擅自擴大經(jīng)營范圍。需要增加經(jīng)營范圍的按規(guī)定先期辦理許可事項的變更手續(xù)。重點項2.3不擅自變更質(zhì)量管理人員。保持質(zhì)量管理人員的相對穩(wěn)定，必須變更質(zhì)量管理人員的按規(guī)定先期辦理許可事項的變更手續(xù)。重點項2.4不經(jīng)營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械認(rèn)真查驗產(chǎn)品的合格證明、有效期和質(zhì)量狀況，不購入庫、不銷售無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。重點項2.5不違規(guī)發(fā)布廣告、不做產(chǎn)品虛假宣傳。1發(fā)布的醫(yī)療器械廣告具有法定的

5、批準(zhǔn)、備案文件。重點項2發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容同批準(zhǔn)文件，不含有虛假的、欺騙和誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容。重點項3發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容符合正確引導(dǎo)消費、有利于人民的身心健康，促進商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護消費者合法權(quán)益。重點項2.6建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度和不良事件（事故）報告制度。不向用戶和監(jiān)管部門隱瞞經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時認(rèn)真處理好顧客投訴，按規(guī)定及時上報醫(yī)療器械不良事件（事故）。一般項2.7經(jīng)營應(yīng)依法授權(quán)的產(chǎn)品，按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營商的要求獲得相應(yīng)的經(jīng)營授權(quán)。凡經(jīng)營廠商、特約經(jīng)銷商規(guī)定統(tǒng)一授權(quán)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)事先獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或其代理機構(gòu)出具的授權(quán)（書），不得有侵權(quán)行為。一般項3良好的管理

6、3.1實行合格供方審查制度。做好供方的合法性審查并選擇性評價，保留合格供方名錄，注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息(及時更新,保持信息的有效性)。檔案保存完好。凡首營第二、三類產(chǎn)品，應(yīng)索取并保存有效的生產(chǎn)（經(jīng)銷）商和產(chǎn)品的合法性證明。重點項3.2嚴(yán)格執(zhí)行銷售登記制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。1進貨有記錄。采購檔案保存完好。一般項2質(zhì)量驗收后入庫，有驗收記錄，記錄內(nèi)容真實、完整。驗收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。驗收記錄建立檔案并保存完好。一般項3銷售有登記。銷售記錄至少包括產(chǎn)品全稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號等產(chǎn)品信息和用戶的真實名稱、通信地址、聯(lián)系電話等。銷售檔案保存完好。一般項4*經(jīng)營驗配類醫(yī)療器械應(yīng)保留驗配、調(diào)試、復(fù)查記錄，建立所有配帶者的完整檔案。一般項3.3嚴(yán)格執(zhí)行倉儲保管制度。產(chǎn)品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護有記錄。近效期產(chǎn)品有識別的標(biāo)記，盡可能做到效期產(chǎn)品的順序存放、先進先出。一般項3.4經(jīng)營類別有專項規(guī)定的，嚴(yán)格執(zhí)行售前、售后服務(wù)制度。執(zhí)行售前（培訓(xùn)或指導(dǎo)）、售后（定期回訪）服務(wù)制度；能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪，保持售前、售后服務(wù)記錄并建立（培訓(xùn)或指導(dǎo)、定期回訪、使用質(zhì)量問題處理）服務(wù)檔案。一般項3.5建立和健全員工的