《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、 2014年局令第6號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書中注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容 （一）產(chǎn)品使用的對(duì)象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措 施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段； （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或 者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián) 合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)； （七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的

2、危害； （八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起 副作用的成分或者輔料； （九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的， 應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 2014年局令第6號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容 產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)人名稱： 住所： 聯(lián)系方式： 生產(chǎn)企業(yè)名稱： 住所： 生產(chǎn)地址： 聯(lián)系方式： 生產(chǎn)許可證編號(hào)： 生產(chǎn)日期： 型號(hào)規(guī)格： 代理人名稱： 住所： 聯(lián)系方式： 受托企業(yè)名稱： 住所： 生產(chǎn)地址： 生產(chǎn)許可證編號(hào)： 使用期限： （其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書） 江文 武漢致眾科技有限公司 電話：027-* 4008-400-214 E-mail：ejiang -技術(shù)法規(guī)QQ群

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