體外診斷及血清工作站簡介

1、體外診斷市場發(fā)展?fàn)顩r2011-02-21慧聰鄧白氏研究何麗芳 一、IVD的定義IVD（InVitroDiagnosis），中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)，IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。二、IVD發(fā)展現(xiàn)狀1、全球體外診斷市場 根據(jù)業(yè)內(nèi)公司對(duì)全球IVD市場的調(diào)查研究表明，2009年世界IVD市場規(guī)模460億美元，其中OECD國家占80%，ROW國家為20%。表全球IVD市場分布

2、格局?jǐn)?shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司和慧聰鄧白氏整理說明：OECD：OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30個(gè)富裕國家組成，人口占世界18%，經(jīng)濟(jì)份額占72%；ROW：RestoftheWorld由170個(gè)國家組成，人口占82%，經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)28%。2、中國體外診斷市場（1）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展樂觀醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展穩(wěn)定，行業(yè)供給能力逐年提高。由下圖可以看出，從2005至2010年，行業(yè)的總產(chǎn)值逐年穩(wěn)步提高，增幅也保持在較高的水平，業(yè)內(nèi)專家預(yù)測2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元。盡管國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)總體水平是

3、快速增長的，但遠(yuǎn)低于中國市場對(duì)醫(yī)療器械需求的增長速度。圖2005-2010年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值變化數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局，慧聰鄧白氏（2）醫(yī)療器械行業(yè)供給增長迅速由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入增長迅速。2005-2010年醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長率在16%以上，2010年1-11月，醫(yī)療器械銷售收入達(dá)到998.4億元，同比增長24.5%。隨著醫(yī)療器械銷售收入的增長，該行業(yè)的銷售利潤總額也隨之增長，2010年1-11月醫(yī)藥器械工業(yè)利潤總額105.2億元，同比增長18.9%，慧聰鄧白氏認(rèn)為該行業(yè)的發(fā)展是很樂觀的。（3）我國體外診斷產(chǎn)業(yè)潛力巨大我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于2

4、0世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。截止2009年底，我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括20291家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)27308個(gè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個(gè)，526家血站，6000多家體檢中心，3536家疾控中心、業(yè)內(nèi)科研企業(yè)機(jī)構(gòu)和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。隨著我國經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強(qiáng)人們健康意識(shí)，人口日益富裕及老齡化對(duì)醫(yī)械的需求日益迫切。目前我國是世界上第七大IVD市場，2010年市場規(guī)模在150億元。中國人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市場每人每年支出在28美元，其差距懸殊很大。但是總體來看我國體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆＝?/p>

5、年來醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，市場也隨之?dāng)U大，根據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到15%，呈現(xiàn)高速增長趨勢。圖中國IVD市場發(fā)展情況數(shù)據(jù)來源：中國體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)，慧聰鄧白氏IVD設(shè)備遵從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，而試劑需遵守兩套標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及專門針對(duì)試劑的標(biāo)準(zhǔn)。目前我國的IVD標(biāo)準(zhǔn)體系正逐步發(fā)展和完善，已建立了238個(gè)全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，二十二個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)，主要由九個(gè)國家醫(yī)療器械檢測中心承擔(dān)秘書處工作，負(fù)責(zé)本專業(yè)國、行標(biāo)的制訂以及國際標(biāo)準(zhǔn)的投票工作。三、IVD發(fā)展趨勢分析1、全球IVD市場

6、增長穩(wěn)定，態(tài)勢放緩從全球市場來看，目前發(fā)達(dá)國家成熟市場的IVD已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定階段，歐美國家未來持續(xù)增長預(yù)計(jì)在5-6%左右，其動(dòng)力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩態(tài)勢，日本增長率僅有2%。而ROW國家預(yù)計(jì)未來增長率達(dá)到10%（數(shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司）。專家預(yù)測在未來幾年里，臨床化學(xué)和免疫化學(xué)市場將會(huì)是其中最大的兩個(gè)市場，二者的復(fù)合增長率分別為4.5%、4.7%；基因檢測市場將會(huì)是其中增長最快，其復(fù)合增長率達(dá)6.7%，產(chǎn)值將會(huì)超過十億美元。2、中國體外診斷市場將快速增長醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增。市場

7、空間巨大、升級(jí)換代需求以及不斷增長的醫(yī)療消費(fèi)需求將拉動(dòng)市場，使我國醫(yī)療器械快速增長。慧聰鄧白氏通過對(duì)體外診斷行業(yè)研究結(jié)果顯示，業(yè)內(nèi)主要企業(yè)近三年銷售平均增長率超過20%。業(yè)內(nèi)專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度，未來預(yù)計(jì)IVD仍將維持15%的高增長，是世界增長最快的市場。3、體外診斷技術(shù)兩極分化，分子診斷前途光明我國針對(duì)于體外診斷技術(shù)的需求正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動(dòng)化控制的高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷技術(shù)，大大提高診斷檢測的工作效率；另一種是簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù)，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化，

8、日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞?；勐斷嚢资蠈＜冶硎踞t(yī)院需求也呈現(xiàn)兩極分化：高端醫(yī)院要求高通量、高效率、敏感度高的檢測產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要快速、價(jià)格合適、安全和高效的產(chǎn)品。并且通過研究證明：體外診斷行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快。隨著人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評(píng)價(jià)預(yù)后方面的發(fā)展。本文作者介紹：何麗芳，慧聰鄧白氏研究醫(yī)藥事業(yè)部高級(jí)研究員，主要負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)挖掘分析方法和模型研究。北京林業(yè)大學(xué)碩士，擁有6年市場研究經(jīng)驗(yàn)。精熟市場研究的各個(gè)環(huán)節(jié)，精通多種統(tǒng)

9、計(jì)分析技術(shù)和市場研究模型，在產(chǎn)業(yè)鏈分析（市場規(guī)模、市場細(xì)分、上下游產(chǎn)業(yè)等方面）、競爭企業(yè)分析和消費(fèi)者分析（滿意度研究、品牌認(rèn)知研究、神秘客戶研究等）方面所有造詣。體外診斷各細(xì)分市場分布1數(shù)據(jù)來源1數(shù)據(jù)來源2（中國）臨床化學(xué)34%免疫 29%血糖 14%血液 7%微生物 5%血庫 4%分子生物學(xué) 3%其它 4%羅氏集團(tuán)cobas 8000模塊檢測儀系列在美國推出；新的免疫測定模塊促進(jìn)了血清工作區(qū)域的整合，從而提高了實(shí)驗(yàn)室運(yùn)量。 cobas 4800 HPV測試檢測高風(fēng)險(xiǎn)基因型16和18，以篩查宮頸癌，ATHENA臨床試驗(yàn)表明該測試具有高醫(yī)療價(jià)值。cobas® 4000 analyser

10、 seriesThe cobas® 4000 analyser series include the cobas c 311 module for clinical chemistry and the cobas e 411 module for immunoassays. The combination of the two analysers with cobas IT 3000 solution provides true operational integration for small laboratories.cobas® 6000 analyser serie

11、sThe cobas® 6000 analyser series offer tailor-made solutions to medium to large workload laboratories. Flexible combinations of clinical chemistry (cobas c 501 module) and immunochemistry testing (cobas e 601 module) modules are available.cobas® 8000 modular analyser seriesThe cobas®

12、8000 modular analyser series designed for high workload laboratories can cover a range of 3 up to 15 million tests per year. Configurations can be built of 4 analytical modules for clinical chemistry and immunochemistry testing (cobas c 701 module, cobas c 702 module, cobas c 502 module, cobas e 602

13、 module) resulting in 38 tailor made configuration choices. With a peak throughput of 8,400 tests per hour and many innovative design elements to allow unrestricted sample flow and intelligent sample routing, the cobas 8000 modular analyser series significantly improves sample turnaround time and ef

14、ficiently addresses peak demands. High speed, intelligent sample dynamics and workflow improvements further enhance productivity and efficiency for high workload laboratories.cobas® 6000新一代血清工作站Launch of Modular SWA三、特色和優(yōu)點(diǎn)1. 獨(dú)特的模塊平臺(tái)實(shí)現(xiàn)您最大的檢驗(yàn)產(chǎn)率模塊系統(tǒng)將分析前處理、臨床化學(xué)和免疫化學(xué)檢測項(xiàng)目結(jié)合在一個(gè)模塊平臺(tái)上。這個(gè)獨(dú)特的模塊提供了多種方案適合您的

15、工作量，可以從單一的簡單分析模塊到實(shí)驗(yàn)室全面自動(dòng)化（TLA）的配置，形式多樣。血清工作區(qū)（SWA）是檢測項(xiàng)目和樣品的組合，改善了檢驗(yàn)的產(chǎn)率和效率，把想象變成了現(xiàn)實(shí)。2. 多樣化的解決方案根據(jù)您的工作量確定配合的模塊組合可以提供30多個(gè)組合方案，包括電解質(zhì)、臨床化學(xué)、均相免疫測定、和非均相免疫測定等5個(gè)不同分析模塊。在170超過10000項(xiàng)次/小時(shí)的工作量中，根據(jù)您的情況可以有197種選擇?，F(xiàn)在已有16多種不同的模塊組合供使用，模塊分析系統(tǒng)現(xiàn)場可擴(kuò)展能力確保了，在沒有重新安排和重新培訓(xùn)的情況下，適應(yīng)改變工作量的靈活性。3. 智能化的過程管理（）快速發(fā)出報(bào)告先進(jìn)的軟件包含了3個(gè)樣品通道，可確保樣品

16、的自動(dòng)重做和支持檢測的常規(guī)運(yùn)行?？梢哉{(diào)整所有模塊的運(yùn)行，使常規(guī)檢驗(yàn)安排最佳。每個(gè)模式運(yùn)行的通道保持了主傳輸通道的暢通，消除樣品以前的記錄，實(shí)現(xiàn)最佳的周轉(zhuǎn)時(shí)間。和專用的STAT位置具有真正的應(yīng)付急診的能力，按需求提供結(jié)果。4. 界面簡化提高您的效率合并在一個(gè)系統(tǒng)平臺(tái)上意味著： l 一個(gè)樣品界面極大地減少了標(biāo)本處理、分離和分樣的需求。l 一個(gè)用戶界面簡化了培訓(xùn)和操作。l 一個(gè)主機(jī)的連接降低了多界面的成本及復(fù)雜性。l 一張病人的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提供了所有的診斷信息。5. 全面、常用、認(rèn)可的項(xiàng)目菜單保證結(jié)果的質(zhì)量l 模塊分析系統(tǒng)的項(xiàng)目菜單是對(duì)已被全球?qū)嶒?yàn)室證實(shí)的高科技試劑廣泛應(yīng)用的發(fā)展l 血清工作區(qū)應(yīng)用項(xiàng)

17、目的95%為原來已有的197個(gè)項(xiàng)目。l 通過羅氏系統(tǒng)的核心和網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室，使常用試劑技術(shù)和模式確保檢測結(jié)果的可比性。l 不同規(guī)格的試劑瓶可以適合不同的模塊/儀器，符合不同實(shí)驗(yàn)室的工作量。l 所有的試劑具有條形碼，方便使用，消除使用差錯(cuò)。6. 可現(xiàn)場進(jìn)行擴(kuò)展和修改為將來作準(zhǔn)備l 為適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室需求的變化，可以重新進(jìn)行配置。l 現(xiàn)場增加模塊，不需進(jìn)行重新組織和培訓(xùn)。7. 模塊分析系統(tǒng)可以和您的實(shí)驗(yàn)室共同發(fā)展，保障您的未來硬件投資。8. 模塊分析系統(tǒng)迎合您的特殊需求9. 具有智能化管理（）核心單元根據(jù)20余年來公認(rèn)的、可靠的系統(tǒng)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，樣品架的傳輸技術(shù)已經(jīng)被全世界2000多個(gè)實(shí)驗(yàn)室證實(shí)。設(shè)計(jì)并經(jīng)詳盡的評(píng)估，核心單元可同時(shí)對(duì)具有最大檢測能力為800個(gè)樣品/小時(shí)的5個(gè)模塊進(jìn)行調(diào)節(jié)。在核心單元和各個(gè)模塊間的運(yùn)行通道上進(jìn)行樣品架傳送的協(xié)調(diào)。為了實(shí)現(xiàn)樣品的最大檢驗(yàn)產(chǎn)率，核心單元確保樣品在各模塊間有條不紊地迂回、重做、支持自動(dòng)擴(kuò)展項(xiàng)目的檢測、和急診的處理。日立7600雅培診斷ARCHITECT c16000· SmartWash technology ensures no clinically significant sample tube to tube carryover (less than 0.1 ppm