醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)2018最新版

1、設(shè)計(jì)與開發(fā)moumouchanpin立項(xiàng)與策劃、輸入階段、初步設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)與樣機(jī)、 驗(yàn)證、試生產(chǎn)、確認(rèn)、確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu) 化年 月 日申明：僅僅用作參照，編 制水平有限，請(qǐng)包涵技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編號(hào)文件名稱責(zé)任部門1.1確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 來源一次性使用吸氧管開發(fā)建 議書供銷部1.2可行性分析及產(chǎn)品正 式立項(xiàng)一次性使用吸氧管開發(fā)可 行性評(píng)估報(bào)告生產(chǎn)技術(shù)部1.3初步設(shè)計(jì)開發(fā)成本核 算一次性使用吸氧管開發(fā)成 本分析財(cái)務(wù)部1.4成立產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小 組名單及職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部1.5產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì) 劃產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)

2、品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編號(hào)文件名稱責(zé)任部門1.6產(chǎn)品圖樣清單 標(biāo)準(zhǔn)文件一次性使用吸氧管圖樣清單 標(biāo)準(zhǔn)文件產(chǎn)品開發(fā)小組1.7產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)任務(wù) 書產(chǎn)品開發(fā)小組1.8風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一次性使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)小組1.9設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)輸入 評(píng)審報(bào)告評(píng)審小組1.10第一階段總結(jié)和管 理者支持一次性使用吸氧管第一階段 總報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組 公司圖層技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編 號(hào)文件名稱備注2.1初步設(shè)計(jì)一次性使用吸氧管方案設(shè)計(jì)說明 書一次性使用吸氧管研究試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組2.2技本設(shè)計(jì)一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)說

3、明 書產(chǎn)品開發(fā)小組2.3技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審 報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組2.4圖樣設(shè)計(jì)一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組2.5圖樣評(píng)審下發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會(huì)審記錄評(píng)審小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編號(hào)文件名稱責(zé)任部門3.1編制樣件制造上2一次性使用吸氧管樣件制造工 藝一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組3.2編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與樣件 試驗(yàn)計(jì)劃一次性使用吸氧管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試 驗(yàn)計(jì)劃產(chǎn)品開發(fā)小組3.3編制新設(shè)備、設(shè)施、 工裝要求新設(shè)備、設(shè)施和工裝要求表產(chǎn)品開發(fā)小組3.4編制檢具、量具和試 驗(yàn)設(shè)備要求檢具、量具和試驗(yàn)設(shè)備要求表產(chǎn)品開發(fā)小組3.5編制材料清單BOMBO

4、M表產(chǎn)品開發(fā)小組3.6編制樣件制造計(jì)劃一次性使用吸氧管樣件制造計(jì) 劃生產(chǎn)部3.7產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)評(píng)審記 錄產(chǎn)品開發(fā)小組 評(píng)審小組3.8樣件試制準(zhǔn)備生產(chǎn)部3.9樣件制造生產(chǎn)部3.10樣件評(píng)審一次性使用吸氧管樣件評(píng)審報(bào) 告產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編號(hào)文件名稱責(zé)任 部門4.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證一次性使用吸氧管測(cè)試記錄 一次性使用吸氧管驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證小組 質(zhì)量部4.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)一次性使用吸氧管圖紙一次性使用吸氧管樣件制造工產(chǎn)品開發(fā)小組 質(zhì)量部藝一次性使用吸氧管材料清單夾具、量具4.3圖樣和規(guī)范的更改與 受控設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單產(chǎn)品開發(fā)小組4.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)

5、輸出的評(píng)審一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)輸出評(píng) 審表產(chǎn)品開發(fā)小組4.5前階段總結(jié)和管理者 支持前階段總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):序 號(hào)工作項(xiàng)目文件編號(hào)文件名稱責(zé)任部門5.1制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝 規(guī)范一次性使用吸氧管包裝規(guī)范產(chǎn)品開發(fā)小組5.2編制試生產(chǎn)過程流程 圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料消耗定 額產(chǎn)品開發(fā)小組5.4編制試生產(chǎn)制造工藝一次性使用吸氧管工藝卡 一次性使用吸氧管控制計(jì)劃產(chǎn)品開發(fā)小組5.5編制過程指導(dǎo)書一次性使用吸氧管生產(chǎn)作業(yè)指 導(dǎo)書一次性使用吸氧管檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管包裝作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管返工作

6、業(yè)指 導(dǎo)書產(chǎn)品開發(fā)小組生產(chǎn)部質(zhì)量部5.6過程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 評(píng)審一次性使用吸氧管過程設(shè)計(jì)與 開發(fā)輸出評(píng)審表產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導(dǎo)5.7第五階段總結(jié)和管理 者支持試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導(dǎo)5.8編制小批試制計(jì)劃并 進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備一次性使用吸氧管小批試制通 知單產(chǎn)品開發(fā)小組5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質(zhì)量記 錄生產(chǎn)部5.10測(cè)試分析一次性使用吸氧管測(cè)試體系評(píng) 價(jià)芥e告質(zhì)量部5.11樣件確認(rèn)（FAI,全性 能的試驗(yàn)及包裝評(píng)價(jià)）FAI報(bào)告（首件） 試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部包裝評(píng)價(jià)報(bào)告5.12確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用吸氧管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編 號(hào)文件

7、名稱責(zé)任部門6.1確認(rèn)過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組6.2編制生產(chǎn)控制工藝工藝卡 控制計(jì)劃產(chǎn)品開發(fā)小組6.3配套體系確認(rèn)合格供方名單產(chǎn)品開發(fā)小組6.4成本核算成本核算報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)小組6.5產(chǎn)品、過程確認(rèn)總結(jié) 和認(rèn)定產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編 號(hào)文件名稱責(zé)任部門6.6資料移交一次性使用吸氧管整套完善的 文檔產(chǎn)品開發(fā)小組6.7項(xiàng)目總結(jié)與管理者支 持一次性使用吸氧管項(xiàng)目總結(jié)報(bào) 告產(chǎn)品開發(fā)小組6.8風(fēng)險(xiǎn)小組風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)小組6.9臨床評(píng)價(jià)小組臨床使用或者確認(rèn)報(bào)告質(zhì)量部技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號(hào):在舁 廳P工作項(xiàng)目文件編 號(hào)文件名稱責(zé)任部門7.1

8、定型生產(chǎn)一次性使用吸氧管檢驗(yàn)報(bào)告一次性使用吸氧管過程參數(shù)記錄表 一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表 顧客滿意度調(diào)查表生產(chǎn)部服務(wù)總結(jié)報(bào)告7.2過程反饋，評(píng)定，糾 正和改進(jìn)糾正與預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)報(bào)告質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部7.3上市后的更改與優(yōu)化按設(shè)計(jì)更改流程執(zhí)行生產(chǎn)技木部 質(zhì)量部 供銷部7.4上市后更改與優(yōu)化更改記錄不良事件記錄質(zhì)量部產(chǎn)品名稱管時(shí)間建議人責(zé)任部門供銷部產(chǎn) 品 特 性市場(chǎng)需求預(yù) 估評(píng)審人簽字審批意見交生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行評(píng)審，并提交可行性分析報(bào)告批準(zhǔn)人簽字/日期1.1編號(hào):新產(chǎn)品開發(fā)建議書1.2設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào)：SOR-SK002-00評(píng)審項(xiàng)目*開發(fā)建議書評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技本部參加人評(píng)審內(nèi)容

9、：一次性使用吸氧管可行性分析報(bào)告評(píng)審建議:處理結(jié)果：通過此次評(píng)審，供銷部出具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行，即日起啟動(dòng)實(shí)施該項(xiàng) 項(xiàng)目，財(cái)務(wù)部須進(jìn)行一次性使用吸氧管初步開發(fā)成本的核算，生產(chǎn)技術(shù)部列出一次性使用吸 氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)?？偨?jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準(zhǔn)。1.3記錄人：新產(chǎn)品開發(fā)預(yù)算表編號(hào) SOR-SK003-00產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管預(yù)算日期預(yù)算人責(zé)任部門財(cái)務(wù)部成本項(xiàng)目成本預(yù)估新產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、調(diào)研費(fèi)用制造成本費(fèi)原材料費(fèi)外協(xié)外購直接人工制造費(fèi)用模具工裝費(fèi)生產(chǎn)管理費(fèi)銷售/采購財(cái)務(wù)費(fèi)設(shè)備折舊費(fèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品成本合計(jì)預(yù)算費(fèi)用備注編制/日期新產(chǎn)品項(xiàng)目組會(huì)簽項(xiàng)目

10、組長評(píng)審意見總經(jīng)理批準(zhǔn)日期1.4 新產(chǎn)品開發(fā)小組名單及職責(zé)編號(hào):產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管編制日期編制人編制部門生產(chǎn)技術(shù)部注：小組成員除擔(dān)當(dāng)各自部門相關(guān)職責(zé)外，還需擔(dān)當(dāng)如卜職責(zé)：序 號(hào)成員姓名所屬部門職 務(wù)產(chǎn)品開發(fā)職責(zé)說明備注1項(xiàng)目組長總經(jīng)理兼管代負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃及組織項(xiàng)目展 開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目開發(fā) 人員的培訓(xùn)等工作。2生技部部長負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀 況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負(fù)責(zé) ，藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及 相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。3質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程、測(cè)試進(jìn)度狀 況、測(cè)試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的 品質(zhì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與信息反饋等工作。測(cè) 試進(jìn)度狀況

11、、測(cè)試大綱之制訂。4供銷部部長負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶 的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工作。5財(cái)務(wù)部部長負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的成本和項(xiàng)目開發(fā)成 本等工作。項(xiàng)目組長:日 期:1.5 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃編號(hào):項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管項(xiàng)目負(fù)責(zé) 人開發(fā)周期年月日一 年月日在舁 廳P計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確止主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書年月02評(píng)審年月03繪制圖紙年月04 :評(píng)審年月05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件年月06評(píng)審年月07編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書年月08階段評(píng)審年月09樣品制作年月10 1設(shè)計(jì)驗(yàn)證1:樣品自測(cè)年月11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2:江蘇檢測(cè)中心檢測(cè)年月12設(shè)計(jì)

12、確認(rèn)：臨床試驗(yàn)?zāi)暝?3 1準(zhǔn)備注冊(cè)資料年月14評(píng)審年月15注冊(cè)報(bào)批年月16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量13c制（共3批）產(chǎn)品檢驗(yàn)修改技術(shù)文件（必要時(shí)）年月17整理技術(shù)文檔年月資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃及組織項(xiàng)目展 開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目開發(fā) 人員的培訓(xùn)等工作。組員負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀 況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負(fù)責(zé) ，藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及 相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程、測(cè)試進(jìn)度狀 況、測(cè)試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的 品質(zhì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與信息反饋等工作。測(cè) 試進(jìn)度狀況、測(cè)試大綱之制訂。負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶 的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件

13、與進(jìn)度控制等工作。負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的成本和項(xiàng)目開發(fā)成 本等工作。儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)資金預(yù)算注：編制：日期：批準(zhǔn)：日期1.6.1圖樣清單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號(hào):責(zé)任 部門產(chǎn)品開發(fā) 小組資料收集人在舁 廳P規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品圖樣備注1234561.6.2標(biāo)準(zhǔn)文件在舁 廳P文件文件說明001GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的 測(cè)定002GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書003GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第F分：一般性能試驗(yàn)方 法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第

14、FS分：化學(xué)分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第 二部分：生物試驗(yàn)方法007GB/T2828.1-2002-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第FS分：按接收質(zhì) 量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃008YY/T0313-1998醫(yī)用局分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T0316-2008風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用1.7產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書編號(hào):項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途設(shè)計(jì)目標(biāo)：一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)0二、參數(shù)要求吸氧管規(guī)格和基本尺寸單位：mm質(zhì)量目標(biāo)法律法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管

15、理?xiàng)l例（國務(wù)院第 276號(hào)令）2、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號(hào)令）5、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令）6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）7、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法外部標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T528-1998硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測(cè)定GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方GB/

16、T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二部分：生物試驗(yàn)方法YY/T 04662003YY/T 0316-2003YY/T0313-1998YY/T0114-1993YZB碟 xxxx-2014GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL檢索的逐 批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、輸運(yùn)和貯存醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料一次性使用吸氧管 類似產(chǎn)品的信息初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出1、主要危害1.1 能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2 生物學(xué)危害生物相容性

17、不好滅菌不徹底1.3 使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4 不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說明書錯(cuò)誤1.5 環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成備注編制:日期:日批準(zhǔn):日期:1.8一次性使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一、產(chǎn)品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧， 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使用， 可避免患者之間的交叉感染，產(chǎn)品采用醫(yī)用級(jí)PVC 加工制成，符合醫(yī)用產(chǎn)品要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用后沒有存在對(duì)用戶產(chǎn)生不良影響的因素。本產(chǎn)品的關(guān)鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的 10 萬級(jí)凈化條件下生產(chǎn)，對(duì)每一位員工都進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)， 同時(shí)每年對(duì)員工進(jìn)行至

18、少一次體檢， 為了確保環(huán)境符合要求， 還制定 了管理制度，減少對(duì)產(chǎn)品感染的機(jī)會(huì)，且產(chǎn)品包裝后進(jìn)行滅菌，保證其產(chǎn)品無菌。二、影響安全性的特征1 . 預(yù)期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者使用該器械。2 . 與使用者接觸方式？與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過 30 天，僅供一次性使用。3 . 使用的材料和/或部件？主要材料：醫(yī)用級(jí) PVC 。4 . 是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？沒有。5 . 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)/或由患者身上抽?。繘]有。6 . 生物材料是否由器械處理以便隨后使用？不是。7 .是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅

19、菌或使用其他的微生物的控制方法處理？本產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，所有產(chǎn)品均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)嚴(yán)格的微生物測(cè)試證明無菌，并且當(dāng)環(huán)氧乙烷解析達(dá)標(biāo)后，才予以交付使用。產(chǎn)品小包裝、中包裝均用醫(yī)用級(jí)薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌 之日起兩年。8 .是否用以改善患者的環(huán)境？否。9 .是否進(jìn)行測(cè)量？否。10 .是否能進(jìn)行處理分析處理？否。11 .是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？否。12 .有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？有，如環(huán)氧乙烷等。13 .是否對(duì)環(huán)境影響敏感？不敏感。14 .是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？一次性使用。15 .是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？否。16 .是否含

20、有軟件？否。17 .是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產(chǎn)品，有可能由于滅菌程度和/或一些物理指標(biāo)不達(dá)標(biāo)（部件之間連接不牢固），而產(chǎn)生某些意外。18 .可能延遲的和/或長期的使用效果如何？長期使用不影響效果。19 .醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？在醫(yī)護(hù)人員正確使用操作下，能承受對(duì)醫(yī)療器械施加的拉力。20 .器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？僅供一次性使用。三、可能危害的判定表 1>序號(hào)正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因造成后果1后菌1 .包裝小符H要求2 .火菌不徹底導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)感染，嚴(yán)重時(shí) 導(dǎo)致發(fā)熱。2環(huán)氧乙烷殘留量超 標(biāo)解析不徹底殘留的環(huán)氧乙烷就

21、會(huì)通過 呼吸道、食道、粘膜、表皮 等途徑進(jìn)入使用者體內(nèi)，將 對(duì)人體帶來危害。3化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)1 .產(chǎn)品材料質(zhì)量2 .黏合劑使用過多造成局部過敏3.生產(chǎn)過程中污染4部件脫落或阻塞1 .裝配不到位2 .部件配合性不好造成無法正常使用5導(dǎo)管斷裂1 .原料質(zhì)量差2 .部件本身配合性不 好無法正常使用。6小包裝密封性不好 或破損封口時(shí)操作不慎或機(jī)械 劃破造成交叉感染7與使用相 關(guān)的危害1 .標(biāo)識(shí)不當(dāng)2 .產(chǎn)品有效期3 .使用人訓(xùn)練不熟練導(dǎo)致錯(cuò)誤使用8大包裝變質(zhì)或破損1 .貯存條件不佳2 .野蜚裝卸3 .運(yùn)車前不當(dāng)易使小包裝受污染，影響產(chǎn) 品質(zhì)量9污染環(huán)境1 .生產(chǎn)原廢料處理不 當(dāng)2 .使用后廢料處理不 當(dāng)

22、造成污染，影響環(huán)境四、對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)表2危害性質(zhì)S嚴(yán)重程度危害等級(jí)嚴(yán)重死亡或功能或結(jié)構(gòu)喪失3中等功能可恢復(fù)的或較小傷害2可忽略不引起傷害或輕傷1五、危害的概率評(píng)估等級(jí)表 3概率性質(zhì)預(yù)計(jì)頻率/年概率等級(jí)經(jīng)常發(fā)生>10-35有時(shí)發(fā)生<10-3 和10-44偶然發(fā)生<10-4 和10-53很少發(fā)生<10-5 和10-62非常少<10-61六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表表 4嚴(yán)重S3中等S2可忽略S1經(jīng)常發(fā)生P515105有時(shí)發(fā)生P41284偶然發(fā)生P3963很少發(fā)生P2642非長少P1321七、受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判定水平表表 5風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷水平風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1-6忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接

23、受7-10容許的風(fēng)險(xiǎn)容許接受11-15不容許的風(fēng)險(xiǎn)不PJ接受八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審及風(fēng)險(xiǎn)降低措施表6序 號(hào)可能的危害改者前改善后降低措施SP等 級(jí)SP等 級(jí)1后菌2242121.對(duì)滅菌器進(jìn)行滅菌驗(yàn)證2.每批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)作尢菌實(shí)驗(yàn)，確保安全2環(huán)氧乙烷殘留 量超標(biāo)326313每滅菌批檢測(cè) EO殘留量，達(dá)到要求 后出廠3化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)3131 .嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無毒性2 .控制車間環(huán)境，杜絕生產(chǎn)過程污染4部件脫落或堵 塞2242121 .對(duì)操作工進(jìn)行培訓(xùn)2 .制定相應(yīng)過程檢驗(yàn)并實(shí)施5導(dǎo)管斷裂2242121 .對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)2 .專門設(shè)置工序，對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行檢查3 .制定相應(yīng)的過程檢驗(yàn)并實(shí)施6小包裝密封

24、性 不好或破損2482241 .設(shè)置關(guān)鍵工序，實(shí)行嚴(yán)格控制2 .制定相應(yīng)的過程檢驗(yàn)而實(shí)施7與使用相關(guān)的 危害2121.制定相應(yīng)的管理過程并實(shí)施8大包裝破損21211.制定相應(yīng)的管理過程并實(shí)施9污染環(huán)境2111.制定相應(yīng)的管理過程并實(shí)施九、總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)照表6和表1所有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目已進(jìn)行分析沒有遺漏，采取措施后不會(huì)造成新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。十、吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一次性使用吸氧管在使用過程中也有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但經(jīng)對(duì)所列各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，我公司生產(chǎn)的一次性使用吸氧管均能達(dá)到注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平，且沒有導(dǎo)致新的危害，故使用本產(chǎn)品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其風(fēng)險(xiǎn)，且有安全、有效

25、、可靠的特點(diǎn)。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防范措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、環(huán) 境控制、滅菌檢驗(yàn)及把一些剩余風(fēng)險(xiǎn)在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬地避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。實(shí)際也證明了這一點(diǎn)， 幾年來我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品都達(dá)到了相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防 范的，因此上述風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。1.9 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào)：SOR-SK002-00評(píng)審項(xiàng)目設(shè)計(jì)輸入評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技本部參加人評(píng)審內(nèi)

26、容：一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論：1、設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分2、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)任務(wù)書總經(jīng)理審核/日期:備注：各部門依據(jù)開發(fā)計(jì)劃書及任務(wù)書工作，確保工作精準(zhǔn)記錄人：1.10 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告編號(hào)：SOR-SK002-00產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管報(bào)告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計(jì)開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書不完整口滿足不滿足口1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評(píng)估

27、報(bào)告不完整口滿足不滿足口1.3一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析不完整口滿足不滿足口1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)不完整口滿足不滿足口1.5一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì)劃不完整口滿足不滿足口1.6產(chǎn)品圖樣/標(biāo)準(zhǔn)文件不完整口滿足不滿足口1.7一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)任務(wù)書不完整口滿足不滿足口1.8一次使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析才給不完整口滿足不滿足口1.9一次使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析才給不完整口滿足不滿足口立項(xiàng)策劃及輸入階段文件完善情況: 文件符合設(shè)計(jì)程序。產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃及產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書評(píng)審情況:符合評(píng)審要求。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足立項(xiàng)策劃及設(shè)計(jì)輸入要求0設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)開發(fā)部門負(fù)責(zé)

28、人意見:總經(jīng)理審批意見:1.10.1 方案設(shè)計(jì)說明書一、產(chǎn)品概況及設(shè)計(jì)依據(jù)（一）、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號(hào)：適用范圍：主要結(jié)構(gòu)及性能：（二）、設(shè)計(jì)理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產(chǎn)資源集中控制，節(jié)約成 本。產(chǎn)品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍(lán)色及白色象征健康 潔凈。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配合。使用特點(diǎn)：取用快捷，便于操作，簡單易學(xué)，快速連接、便于臨床醫(yī)患使用。安全性能：為一次性無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企 業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所有選材符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足 GMP規(guī)范要求，安 全、高效

29、。物流要求：包裝安全可靠、便于倉儲(chǔ)管理及運(yùn)輸。（三）、設(shè)計(jì)依據(jù)1、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測(cè)定GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗(yàn)方GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的 逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃YY/T0313-

30、1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第 276號(hào)令）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號(hào)令）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法單位：mm、設(shè)計(jì)參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān)材料無生物學(xué)、化學(xué)危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、吸氧管重點(diǎn)功能設(shè)計(jì)本產(chǎn)品因?yàn)?/p>

31、屬于患者吸氧的重要連接件，關(guān)系病人身體健康、使用安全，因此設(shè)計(jì)時(shí)須考慮的重點(diǎn)較多。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀1、色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動(dòng)自如，滑動(dòng)時(shí)不應(yīng)損傷吸氧管。（二）連接1、接頭一雙腔的; 單腔的； 與面罩連接的。2、粘接、連接牢固度2.1 各連接處應(yīng)能承受10N的拉力，持續(xù)15S不得斷裂；2.2 吸氧管各連接處應(yīng)密封；(三)吸氧管的微生物要求3.1 無菌吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌；3.2 無菌供應(yīng)的吸氧管的包裝標(biāo)記為“無菌”的吸氧管應(yīng)采用獨(dú)立包裝。包裝應(yīng)符合GB

32、/T19633，并成為微生物和微粒物質(zhì)穿透的有效屏障。 包裝應(yīng)能使內(nèi)容物無菌取出， 打開后不能再密封，否則應(yīng)留有明顯的打開過的痕跡。3.3 環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10囚/g。按 GB/T14233.1-2008 中的規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。(四)標(biāo)記4.1 吸氧管單包裝標(biāo)記在吸氧管單包裝上應(yīng)清晰地標(biāo)有以下內(nèi)容：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 規(guī)格型號(hào)；d) 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至；e) “無菌”字樣或等效標(biāo)識(shí)f) 給出滅菌方法g) 對(duì)于預(yù)期非重復(fù)性使用的吸氧管，應(yīng)注明“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識(shí)；h) 對(duì)于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供

33、無菌包裝破損時(shí)不得使用的說明；4.2 制造商提供的信息制造商應(yīng)在隨附文件中說明以下信息：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；d) 產(chǎn)品使用的材料類型；e) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成；f) 產(chǎn)品的主要性能；g) 產(chǎn)品適用范圍；h) 使用說明和注意事項(xiàng)(如產(chǎn)品僅限醫(yī)護(hù)人員使用，在使用過程中嚴(yán)禁將銳利針尖或刀片碰觸導(dǎo)管，不得隨意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)) ；i) 對(duì)于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時(shí)不得使用的說明；j) 制造商應(yīng)說明其合適的存儲(chǔ)條件。五、 包裝、運(yùn)輸和貯存5.1 包裝5.1.1 中小包裝采用醫(yī)用 PVC 塑料袋和紙塑包裝袋，中包裝內(nèi)放有產(chǎn)品合格證；5.1.2 大

34、包裝采用瓦楞紙箱。5.2 運(yùn)輸5.2.1 吸氧管可用一般交通工具運(yùn)輸，運(yùn)輸中應(yīng)輕卸，防止日曬雨淋5.3 貯存5.3.1 吸氧管應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)。2.1.2一、繪制總圖（草圖）2.2一次性使用吸氧管技術(shù)說明書一、產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（外形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)）自制零件圖（見附圖）三、各規(guī)格型號(hào)吸氧管配件組合說明1、單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導(dǎo)管A、導(dǎo)管B、調(diào)節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭2.3yixialve設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào):評(píng)審項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)計(jì)評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評(píng)審內(nèi)容：一次性使用吸氧管的初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審建議:設(shè)計(jì)開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1一次性使用吸氧

35、管方案設(shè)計(jì)說明書完整 不完整口滿足 不滿足口2.2次性使用吸氧管研究試驗(yàn)報(bào)告區(qū) 不救口 1滿足 不滿足口2.3一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)說明書滿足 不滿足口處理結(jié)果：通過此次評(píng)審，產(chǎn)品開發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設(shè)計(jì)和技術(shù)設(shè)計(jì)資料齊全，可 以操作，即日起轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入圖樣設(shè)計(jì)整理階段。總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準(zhǔn)記錄人:2.4一次性使用吸氧管試制圖樣、繪制全部零件2.5產(chǎn)品名稱：圖紙會(huì)審記錄編號(hào)：；SOR-SK00? -00項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管圖紙會(huì)審共頁 第頁會(huì)審地點(diǎn)記錄整理人日期參加人員生產(chǎn)部：質(zhì)量部：供銷部：總經(jīng)理：序號(hào) 圖 紙編號(hào)提出圖紙問題圖紙修訂意

36、見生產(chǎn)部：年 月日質(zhì)量部：年 月日供銷部：年 月日總經(jīng)理：年 月日1、所有會(huì)審圖紙均應(yīng)記錄在表內(nèi)。無意見時(shí)，應(yīng)在“提出圖紙問題”、“圖紙修訂意見”欄內(nèi)注明“無”3.1樣件制造工藝3.2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號(hào):編 制編制日期責(zé)任 部門產(chǎn)品開發(fā)小組項(xiàng) 目 名 稱試驗(yàn)方法 /條件接收 標(biāo)準(zhǔn)樣機(jī)計(jì)劃時(shí)間測(cè)試 設(shè)備備注序 號(hào)數(shù)量分組開始完成13012分組說明審核/日期:3.3 新設(shè)備，設(shè)施和工裝要求表設(shè)備、工裝和設(shè)施要求（APQ嗦求）定義/說明/要求/目的：檢查表：編P檢查內(nèi)容1234567891011121314151617181920212223242526273.4 檢具、

37、量具和試驗(yàn)設(shè)備要求表編號(hào):產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管產(chǎn)品規(guī)格雙鼻架、單鼻架、頭環(huán)式、耳掛式、簡易式、面罩式類 別量檢具/試驗(yàn)設(shè)備編制日期編制徐廣富量測(cè)裝置名稱規(guī)格型號(hào)精及要求有無解決方案責(zé)任人到貨/完成 日期量儀精度是否滿足要求口是 口否數(shù)量是否滿足檢測(cè)需求口是 口否說明事項(xiàng)項(xiàng)目小組 成員會(huì)簽項(xiàng)目組 長簽名3.5 材料清單（BOM表）產(chǎn)品名稱：編號(hào)：在舁 廳P配件名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類別自制/外協(xié)/外 購件1234567891011121314151617181920編制：審批:日期:日期:3.6樣件制造計(jì)劃編制日期：年 月 日編號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品編號(hào)生產(chǎn)數(shù)量(pcs)生產(chǎn)形態(tài)樣件制造口

38、試生產(chǎn)：U4H D8HD2TP 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制造車間負(fù)責(zé)人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄完成日期質(zhì)量記錄說 明 欄作業(yè)前驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論技術(shù)義件：口缺少口齊全 生產(chǎn)設(shè)備：口故障口完好 工裝模具：口損傷口完好 生產(chǎn)材料：口異常合格 質(zhì)量要求：口含糊口明確口可以生產(chǎn) 口停止生產(chǎn)簽名日期備 注編制：審核：批準(zhǔn)：3.7設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào):評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技本部參加人評(píng)審內(nèi)容:評(píng)審結(jié)論：1、方案評(píng)審一次性使用吸氧管方案說明書完整、充分2、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)評(píng)審一次性使用吸氧管相關(guān)樣件制造前文件準(zhǔn)備周密、細(xì)致處理結(jié)果：即日起下發(fā)一次性使用吸氧管執(zhí)行樣件制造計(jì)劃總經(jīng)理審核/日期:備注：各部門依據(jù)樣件制造計(jì)劃，確

39、保工作精準(zhǔn)記錄人：3.8-3.9樣件試制準(zhǔn)備及樣件制造一、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)樣件制造準(zhǔn)備工作二、生產(chǎn)部組織進(jìn)行樣件制造與裝配，設(shè)計(jì)人員*負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)3.10設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào):評(píng)審項(xiàng)目樣件評(píng)審評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技本部參加人評(píng)審內(nèi)容：一次性使用吸氧管樣件評(píng)審評(píng)審結(jié)論:1、處理結(jié)果:總經(jīng)理審核/日期:備注：一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)與樣機(jī)試制已完成，項(xiàng)目轉(zhuǎn)入驗(yàn)證階段，各部門確保工作精準(zhǔn)記錄人:4.1 ，次性使用吸痰管 檢驗(yàn)記錄品 名型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)日期取樣日期檢驗(yàn)數(shù)量記錄編號(hào):編號(hào):檢驗(yàn)日期生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品材質(zhì)檢驗(yàn)依據(jù)YZB/蘇 1097-2014檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)格尺寸外觀連接牢固度耐甯曲密封性耐負(fù)

40、壓殘留真空結(jié)論：本品按*標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，判定該批產(chǎn)品?？诤细窨诓缓细瘛z驗(yàn)人：復(fù)核人：二、提供免臨床驗(yàn)證報(bào)告一次性使用吸氧管免于臨床試驗(yàn)說明本公司所申報(bào)的一次性使用吸氧管（以下簡稱吸氧管）于 2001linchuang試 驗(yàn),并領(lǐng)取了由*sheng藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月經(jīng)*食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)再次換取一次 性使用吸氧管注冊(cè)證。吸氧管由醫(yī)用PVC粒料制成，供患者吸氧用。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程為：導(dǎo)管放料裝配？包裝滅菌（委外）解析 檢測(cè)入庫特別說明：？為關(guān)鍵工序，為特殊過程。注：該產(chǎn)品在十萬級(jí)凈化車間生產(chǎn)吸氧管中、小包裝均采用醫(yī)用級(jí)包裝袋，

41、大包裝采用瓦楞紙箱，儲(chǔ)存在清潔、 干燥、陰涼通風(fēng)處。該產(chǎn)品為一次性使用，避免交叉感染，使用時(shí)安全方便，滅 菌有效期兩年。綜上所述，其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、預(yù)期用途與我公司已上市 的一次性使用吸氧管均未發(fā)生變化，該產(chǎn)品在原注冊(cè)證書有效期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)不良事 件，因此，該產(chǎn)品應(yīng)免于臨床試驗(yàn)。4.2設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)）記錄產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容：圖紙樣件制造工藝 材料清單夾具量具評(píng)審結(jié)論：1、圖紙圖紙清晰，滿足市場(chǎng)調(diào)研及生產(chǎn)要求；2、樣件制造工藝樣件制造工藝詳細(xì)，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)；3、材料清單材料清單依照管理分類明確，完全滿足一次性使用

42、吸氧管所有規(guī)格型號(hào)的生產(chǎn);4、夾具/量具相關(guān)夾具/量具滿足生產(chǎn)及檢測(cè)要求。處理結(jié)果：圖紙、樣件制造工藝、材料清單、夾具及量具滿足樣件制造要求備注記錄人:4.3 產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號(hào):申請(qǐng)單編號(hào)發(fā)文部門生產(chǎn)技本部發(fā)文日期當(dāng)前產(chǎn)品狀態(tài)口新產(chǎn)品開發(fā)階段口未生產(chǎn)庫存中口已入庫成品口生產(chǎn)中次批量產(chǎn)其他 申請(qǐng)者： 審核：批準(zhǔn)：4.4 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào):產(chǎn)品型號(hào)變更原因降低成本口便利生產(chǎn) 口材料更換 口性能改善 其他艾更內(nèi)容生效時(shí)間 立即變更 用完庫存后變更 臨時(shí)艾更 其他庫存材料處理 庫存退回供應(yīng)商 庫存報(bào)廢口另行采購口庫存用完，再行采購 其他方式處理 審核部門生技部： 意見采

43、購部：意見質(zhì)量部：意見供銷部：意見管代: 意見總經(jīng)理： 意見受文部門生技部采購部口倉庫口質(zhì)量部口財(cái)務(wù)部口供銷部其 他評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門P 生產(chǎn)技本部參加人評(píng)審內(nèi)容：一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)輸出評(píng)審內(nèi)容:1、產(chǎn)品是否符合圖紙及樣件制造工藝要求？2、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)流程是否符合 GMP生產(chǎn)要求，產(chǎn)品是否安全可靠?3、使用原材料是否屬于易購品？4、生產(chǎn)過程是否簡單可行，易于生產(chǎn)加工？5、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否合理？6、是否易于廣品檢驗(yàn)？7、對(duì)環(huán)境是否產(chǎn)品一定影響？8、產(chǎn)品是否具有一定的經(jīng)濟(jì)性？9、產(chǎn)品外觀是否美觀？10、產(chǎn)品包裝是否完整，最小初包裝是否能形成無菌屏障系統(tǒng)？11、輸出資料是否完整？評(píng)審結(jié)果：通過對(duì)全部的輸出資料進(jìn)行評(píng)審，證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)是符合設(shè)計(jì)輸入要求的總經(jīng)理審核/日期:備注：記錄人：4.5 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告編號(hào):產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱報(bào)告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計(jì)開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1完整 不完整口滿足 不滿足口2.2完整 不完整口滿足 不滿足口2.3完整不完整口滿